Die zulassungsrelevante frontMIND-Studie von Incyte zeigte, dass die Kombination mit Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) das progressionsfreie Überleben signifikant verlängerte und das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder des Todes bei Patienten... 

Die zulassungsrelevante frontMIND-Studie von Incyte zeigte, dass die Kombination mit Tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) das progressionsfreie Überleben signifikant verlängerte und das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder des Todes bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, hochriskantem diffusen, großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) um 25 % senkte

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie frontMIND bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) einem humanisierten, Fc-modifizierten, zytolytischen monoklonalen Antikörper gegen CD19, sowie von Lenalidomid als Ergänzung zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; Tafa-Len-R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP allein als Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) untersucht wurde. Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit einem International Prognostic Index (IPI)-Score von 3–5 oder, bei Patienten ≤ 60 Jahren, einem altersangepassten IPI (aaIPI) von 2–3.

Die mündliche Präsentation dieser Daten findet auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) statt, die vom 29. Mai bis 2. Juni 2026 in Chicago abgehalten wird (Abstract-Nr. LBA7000. Sitzung: Mündliche Abstract-Sitzung – Hämatologische Malignome – Lymphom und chronische lymphatische Leukämie. 30. Mai, 16:00 – 19:00 Uhr ET [15:00 – 18:00 Uhr CDT]) mit gleichzeitiger Veröffentlichung in The Lancet *.

„Die Ergebnisse der Phase-3-Studie frontMIND markieren möglicherweise einen Wendepunkt in der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem, hochriskantem DLBCL und HGBL, wo seit Jahrzehnten kaum eine Verbesserung zu verzeichnen war“, sagte Dr. Steven Stein, Executive Vice President, Chief Medical Officer und Leiter der Spätphasenentwicklung bei Incyte. „Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Tafa-Len-R-CHOP eine potenzielle neue Option für die Standardtherapie der Erstlinienbehandlung von DLBCL sein könnte. Es wurde ein Nutzen bei beiden molekularen Subtypen der Ursprungszelle (COO) beobachtet. Wir werden deshalb die weltweite Zulassung vorantreiben, damit Patienten von dieser Möglichkeit profitieren können."

Die Ergebnisse stützen sich auf zuvor veröffentlichte vorläufige Daten, wonach die Studie nach Einschätzung von Prüfern ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), bestätigt hat.

Die Daten zeigen, dass Tafa-Len-R-CHOP zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens führte, wobei das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod bei den mit Tafa-Len-R-CHOP behandelten Patienten im Vergleich zu R-CHOP allein um 25 % gesenkt wurde (HR 0,75 [ P =0,0194]; 95 %-Konfidenzintervall: 0,59–0,96; Nachbeobachtungszeit im Median von 35,2 Monaten).

• Nach zwei Jahren wurde eine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um 8,2 % festgestellt (71,1 % mit Tafa-Len-R-CHOP gegenüber 62,9 % mit R-CHOP).
• Nach 3 Jahren wurde eine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) um 6,6 % festgestellt (67,3 % mit Tafa-Len-R-CHOP gegenüber 60,7 % mit R-CHOP).
• Darüber hinaus deuteten die Punktschätzungen darauf hin, dass sich der vorteilhafte Trend hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Tafa-Len-R-CHOP in allen vorab definierten Untergruppen weitgehend deckt. Dazu gehören auch Patienten mit zentral bestätigten Lymphom-Subtypen und über alle COO-Molekularsubtypen hinweg (ABC [aktivierte B-Zell-ähnlich] und GCB [Germinalzentrum-B-Zell-ähnlich]).

Die Behandlung mit Tafa-Len-R-CHOP führte im Vergleich zu R-CHOP allein auch zu einer signifikanten Verbesserung des wichtigsten sekundären Endpunkts, des ereignisfreien Überlebens (EFS) (HR 0,79 [P =0,0260] 95 %-Konfidenzintervall: 0,64–0,97; Nachbeobachtungszeit im Median von 35,4 Monaten). Zudem zeigte die Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) einen positiven Trend hin zu einer Verbesserung (HR = 0,85 [ P =0,2703] 95 %-Konfidenzintervall: 0,63–1,14, Nachbeobachtungszeit im Median von 35,9 Monaten), wobei die endgültige Analyse nach einer weiteren Nachbeobachtungsphase geplant ist.

„Seit Jahren ist R-CHOP die Standard-Erstlinientherapie bei DLBCL, doch bei fast 40 % der Patienten kommt es nach der Erstbehandlung zu einem Fortschreiten der Erkrankung oder zu einem Rückfall. Deshalb sind hier Innovationen erforderlich“, sagte Dr. Georg Lenz vom Universitätsklinikum Münster und Leiter der frontMIND-Studie. „Die frontMIND-Studie zeigt, dass die Ergänzung von R-CHOP durch Tafasitamab und Lenalidomid die Behandlungsergebnisse verbesserte, auch bei Patienten mit Hochrisikokrankheit, die bisher eine schlechte Prognose erhielten und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es für diese Patientengruppe mehr Optionen für die Erstlinienbehandlung gibt.“

Tafa-Len-R-CHOP wurde im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil entsprach den Erwartungen im Hinblick auf eine Kombination von R-CHOP mit Tafa-Len.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in der Tafa-Len-R-CHOP-Gruppe waren Neutropenie (70,7 %), Anämie (46,3 %) und periphere Neuropathie (40,6 %). Die TEAEs aller Schweregrade waren in beiden Behandlungsbereichen ähnlich (98,6 % gegenüber 97,1 %). Es traten mehr TEAEs des Grades ≥3 mit Tafa-Len-R-CHOP (86,7 %) als mit R-CHOP allein (76,1 %) auf. Die häufigsten TEAEs des Grades 3 in der Tafa-Len-R-CHOP-Gruppe waren Anämie (22,8 %), Thrombozytopenie (13,1 %) und Neutropenie (12,4 %). Die häufigsten TEAEs des Grades 3 unter R-CHOP allein waren Anämie (15,9 %), febrile Neutropenie (8,7 %) und Thrombozytopenie (6,7 %).

Wichtig ist, dass die bei Tafa-Len-R-CHOP beobachteten zusätzlichen unerwünschten Ereignisse gut bewältigt wurden und die Verabreichung des R-CHOP-Grundschemas nicht beeinträchtigten. Der Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die zum Abbruch der gesamten Studienbehandlung führten, war in beiden Gruppen ähnlich (5,2 % bei Tafa-Len-R-CHOP und 5,4 % bei R-CHOP allein). Obwohl bei Tafa-Len-R-CHOP ein höherer Anteil an tödlichen TEAEs beobachtet wurde (5,9 % gegenüber 3,8 % bei R-CHOP), gab es insgesamt weniger Todesfälle bei Tafa-Len-R-CHOP (82 [18,5 %]) im Vergleich zu R-CHOP (97 [21,7 %]), was mit dem im Hinblick auf die Gesamtüberlebenszeit beobachteten positiven Trend übereinstimmt.

Die frontMIND-Daten unterstützen die weltweiten Zulassungsanträge für Tafasitamab und Lenalidomid als Ergänzung zu R-CHOP bei zuvor unbehandeltem DLBCL.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus.¹ Es handelt sich um eine aggressive, schnell wachsende Form des Lymphoms, die in Lymphknoten oder an extranodalen Stellen wie dem Magen-Darm-Trakt, der Haut und dem Gehirn auftreten kann.² Jedes Jahr wird bei etwa 24.000 Menschen in den USA und bis zu 36.000 Menschen in Europa ein DLBCL diagnostiziert.^3,4 Da etwa 40 % dieser Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden,^5,6 besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien, insbesondere für Hochrisikopatienten.

Über frontMIND
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, weltweite Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL).

An der Studie nahmen 899 Erwachsene (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren) teil. Es wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Ergänzung von R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) durch Tafasitamab und Lenalidomid im Vergleich zu R-CHOP allein untersucht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben („progression-free survival “, PFS) gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen das ereignisfreie Überleben („event-free survival“, EFS) gemäß der Bewertung durch den Prüfer sowie das Gesamtüberleben („overall survival“, OS).

Weitere Informationen zur frontMIND-Studie erhalten Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

Über Tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®)
Tafasitamab (Monjuvi^®/Minjuvi^®) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer monoklonaler Antikörper, der gegen CD19 gerichtet ist. Tafasitamab basiert auf einer XmAb^® gentechnisch veränderten Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immun-Effektormechanismen wie die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. Incyte hat von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab erworben.

In den USA ist Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Darüber hinaus erhielt Monjuvi in den Vereinigten Staaten eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Monjuvi ist außer im Rahmen kontrollierter klinischer Studien nicht für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom indiziert und wird auch nicht empfohlen.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Darüber hinaus genehmigte die EMA im Dezember 2025 Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL (Grad 1–3a) nach mindestens einer systemischen Therapie.

In Japan ist Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Monjuvi und Minjuvi sind eingetragene Marken von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

Welche Nebenwirkungen können bei einer Behandlung mit MONJUVI auftreten?
MONJUVI kann ernsthafte Nebenwirkungen verursachen, wie zum Beispiel:

• Reaktionen auf Infusionen Während der Infusion mit MONJUVI wird Ihr Arzt überwachen, ob Reaktionen auftreten. Informieren Sie ihn unverzüglich, wenn Sie während einer Infusion mit MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen oder Atemnot verspüren.
• Niedrige Blutwerte (Thrombozyten, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Niedrige Blutwerte treten bei der Behandlung mit MONJUVI häufig auf, können jedoch auch schwerwiegend oder ernsthaft sein. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Informieren Sie ihn unverzüglich, wenn Sie Fieber von mindestens 38 °C (100,4 °F) bekommen oder Blutergüsse oder Blutungen bemerken.
• Infektionen Bei Patienten können während der Behandlung mit MONJUVI und nach Gabe der letzten Dosis schwere Infektionen auftreten, auch solche, die zum Tod führen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Fieber von mindestens 38 °C (100,4 °F) bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion verspüren.

Zu den wichtigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:

• Müdigkeit oder Schwäche
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Schwellung der Unterschenkel oder Hände
• Infektion der Atemwege
• Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente verabreichen, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern. Wenn bei Ihnen keine Reaktionen auftreten, werden diese Medikamente bei späteren Infusionen möglicherweise überflüssig. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, muss Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI eventuell verschieben oder ganz abbrechen.

Wenden Sie sich bei Fragen zu Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Sie können diese auch der FDA unter der Nummer 1-800-FDA-1088 melden.

Bevor Sie MONJUVI erhalten, sollten Sie Ihren Arzt über alle Ihre Vorerkrankungen informieren, wie zum Beispiel:

• Derzeit aktive Infektionen oder solche, die vor Kurzem aufgetreten sind
• Schwangerschaften oder geplante Schwangerschaften. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Lassen Sie sich nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandeln, wenn Sie schwanger sind, da Lenalidomid zu Geburtsfehlern und zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Sie sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis MONJUVI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
• Stillen oder geplantes Stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Lenalidomid, wo Sie wichtige Informationen zu Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Samenspenden finden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Hier finden Sie die vollständigen Behandlungshinweise für Monjuvi, einschließlich der Patienteninformationen mit weiteren wichtigen Sicherheitshinweisen.

Über Incyte^®
Incyte setzt neue Maßstäbe in der biopharmazeutischen Innovation. Dank fundierter wissenschaftlicher Expertise und einer konsequenten Patientenorientierung haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen aufgebaut: Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.

Weitere Informationen erhalten Sie unter Incyte.com und Investor.Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X und Instagram.

Incyte Zukunftsgrichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen darüber, ob und wann Tafasitamab eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL und HGBL darstellen könnte, das Potenzial und die vielversprechenden Aussichten, die sich aus den Ergebnissen der Phase-3-Studie frontMIND ergeben, das Potenzial von Tafa-Len-R-CHOP, sich als neue Standardtherapieoption in der Erstlinienbehandlung von DLBCL zu etablieren, die Pläne von Incyte, die weltweiten Zulassungsanträge für Tafasitamab voranzutreiben, sowie die Bestrebungen und Ziele von Incyte, wie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von Incyte, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produkte und Produktkandidaten nachzuweisen; die Eignung der Daten aus klinischen Studien zur Erfüllung geltender behördlicher Standards oder zur Rechtfertigung einer weiteren Entwicklung; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von Incyte, mit seinen vermarkteten Produkten und Produktkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; Marktkonkurrenz, Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution; sowie jene Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte ausführlicher erörtert werden, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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