BeOne Medicines gibt bekannt, dass die Phase-3-Daten der Studie HERIZON-GEA im NEJM veröffentlicht und auf der ASCO 2026 vorgestellt wurden

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, gab heute bekannt, dass Daten aus der Studie HERIZON-GEA-01 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und im Rahmen einer mündlichen Präsentation (Rapid Oral Abstract: 4010) auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) am 1. Juni 2026 in Chicago vorgestellt werden. In der klinischen Studie HERIZON-GEA-01 wurde ZIIHERA^® (Zanidatamab) in Kombination mit einer Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA^® (Tislelizumab), im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielt, als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA) untersucht.

Dr. Sun Young Rha, Professorin für medizinische Onkologie am Yonsei Cancer Center der Medizinischen Fakultät der Yonsei-Universität in Seoul, Südkorea, leitende Autorin des NEJM-Artikels und Erstautorin des ASCO-Abstracts, sagte:

„Die im The New England Journal of Medicine veröffentlichten und auf der ASCO-Tagung in einem Vortrag vorgestellten Ergebnisse der Studie HERIZON-GEA-01 liefern neue Daten zur Therapie mit Tislelizumab als Ergänzung zu Zanidatamab plus Chemotherapie, die bei Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom eine signifikante Verbesserung der Behandlungsergebnisse zeigte. Insbesondere zeigen die Ergebnisse, dass dieses Schema selbst bei Patienten mit PD-L1 <1 % einen Überlebensvorteil bewirkte. Diese Kombination hat das Potenzial, eine wichtige neue Behandlungsoption in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf bei HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom zu werden.“

Die wichtigsten Ergebnisse wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht

• Gesamtüberlebenszeit (OS): Es wurde eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) unter ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie festgestellt, wobei ein medianes OS von 26,4 Monaten erreicht wurde; unter ZIIHERA plus Chemotherapie betrug das mediane OS 24,4 Monate und im Kontrollarm 19,2 Monate.
• Progressionsfreies Überleben (PFS): Eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in beiden ZIIHERA-haltigen Behandlungsgruppen mit einem medianen PFS von 12,4 Monaten.
• Ansprechdauer (DoR): Die mediane Ansprechdauer betrug 20,7 Monate unter ZIIHERA und TEVIMBRA plus Chemotherapie; die mediane Ansprechdauer betrug 14,3 Monate unter ZIIHERA plus Chemotherapie und 8,3 Monate in der Kontrollgruppe.

Dr. Geoffrey Ku, Oberarzt in der Abteilung für Gastrointestinale Onkologie der Medizinischen Klinik am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Autor des Artikels im NEJM sowie des ASCO-Abstracts, erklärte:

„Diese praxisverändernde Studie belegt, dass Zanidatamab bei HER2-positivem GEA Trastuzumab deutlich überlegen ist und dabei ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufweist. Darüber hinaus trägt die Zugabe von Tislelizumab zur Verlängerung des Gesamtüberlebens und zu einer bemerkenswerten Dauerhaftigkeit der Ansprechraten bei, wobei sowohl bei PD-L1-positiven als auch bei PD-L1-negativen Tumoren ein Nutzen zu verzeichnen ist. Im Falle einer Zulassung sollte die Kombination aus Zanidatamab, Tislelizumab und Chemotherapie zum Standard der Behandlung bei unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem GEA werden, unabhängig vom PD-L1-Status des Tumors.“

Mündliche Präsentation mit neuen Daten auf der ASCO 2026 belegt den Nutzen unabhängig vom PD-L1-Status

• Nach einer Nachbeobachtungszeit von 26 Monaten zeigte sich, dass die Kombination aus ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie sowohl bei PD-L1-positiven als auch bei PD-L1-negativen Patienten im Vergleich zum Kontrollarm eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewirkte; die Daten waren hinsichtlich des Tumor-Area-Positivity (TAP) und des Combined Positive Score (CPS) konsistent.
• Bei Patienten mit einem PD-L1-TAP <1 % bzw. ≥1 % betrug das 18-Monats-PFS 50,3 % bzw. 42,6 % und das 24-Monats-OS 63,7 % bzw. 53,5 % unter ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie.
• Bei PD-L1-negativen Patienten (TAP < 1 %) betrug das mediane OS 29,7 Monate unter ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie im Vergleich zu 15,8 Monaten in der Kontrollgruppe. Bei PD-L1-positiven Patienten (TAP ≥ 1 %) betrug die mediane Gesamtüberlebenszeit 26,4 Monate unter ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie, verglichen mit 21,2 Monaten in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse waren über alle PD-L1-Bewertungsmethoden hinweg konsistent.
• In der TAP<1%-Gruppe führte die Therapie mit ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie zu einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von 18,5 Monaten im Vergleich zu einem mPFS von 7,9 Monaten in der Kontrollgruppe, während bei Patienten mit TAP≥1% das mPFS 11,3 Monate betrug gegenüber einem mPFS von 8,3 Monaten in der Kontrollgruppe

Dr. med. Mark Lanasa, Ph.D., Chief Medical Officer für solide Tumoren bei BeOne Medicines, sagte:

„Die Ergebnisse der HERIZON-GEA-01-Studie – die nun im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und deren detaillierte Subgruppenanalyse im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der ASCO vorgestellt wurde – untermauern die Evidenz dafür, dass TEVIMBRA einen anhaltenden und statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens bewirkt. Mit einer medianen Gesamtüberlebenszeit von mehr als 26 Monaten, was bei dieser Erkrankung beispiellos ist, positioniert sich der TEVIMBRA-haltige Arm als überzeugender neuer Therapieansatz bei einer Erkrankung, bei der nach wie vor ein kritischer ungedeckter Bedarf besteht.“

Die Sicherheitsergebnisse für den Arm mit ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie stimmten im Allgemeinen mit den bekannten Wirkungen einer HER2-gerichteten Therapie und einer Immuntherapie überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Durchfall war die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung (TRAE) des Grades ≥3 bei 24,5 % der Patienten mit ZIIHERA plus TEVIMBRA und Chemotherapie, bei 20,0 % der Patienten in der ZIIHERA-plus-Chemotherapie-Gruppe und bei 12,9 % in der Trastuzumab-plus-Chemotherapie-Gruppe, wobei zu beachten ist, dass die mediane Behandlungsdauer in der Dreifachtherapie-Gruppe mit 43,1 Wochen am längsten war (gegenüber 31,0 Wochen bei ZIIHERA plus Chemotherapie und 30,0 Wochen in der Kontrollgruppe). Während des ersten Zyklus wurde eine obligatorische Prophylaxe gegen Durchfall eingeführt, und die Abbruchraten aufgrund von arzneimittelbedingtem Durchfall waren mit 4,1 %, 1,3 % bzw. 0 % der Patienten relativ niedrig, wobei die meisten Durchfallereignisse zu Beginn der Studie auftraten.

Zulassungsstatus

Die US-amerikanische FDA hat einen ergänzenden Antrag auf Zulassung eines biologischen Präparats (sBLA) für TEVIMBRA angenommen und diesem eine vorrangige Prüfung gewährt. Darüber hinaus hat das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) der chinesischen Nationalen Behörde für medizinische Produkte (NMPA) ergänzende Zulassungsanträge (sBLA) für ZIIHERA und für TEVIMBRA zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Magen-Darm-Krebs angenommen. BeOne hält die Rechte an ZIIHERA in Asien (mit Ausnahme von Indien und Japan), Australien und Neuseeland und beabsichtigt, mit den Behörden in diesen Märkten zusammenzuarbeiten, um die Zulassungsanträge zügig voranzutreiben.

Über die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) handelt sich um eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die in Zusammenarbeit mit Jazz Pharmaceuticals durchgeführt wird. Ziel ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ZIIHERA plus Chemotherapie, mit und ohne TEVIMBRA, mit der Standardtherapie (Trastuzumab plus Chemotherapie) als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+ GEA. Für die Studie wurden 914 Patienten aus rund 300 Studienzentren in mehr als 30 Ländern randomisiert. Die für diese Studie ausgewählten Patienten litten an inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HER2+ GEA (Adenokarzinome des Magens oder der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs), definiert als 3+ HER2-Expression mittels IHC oder 2+ HER2-Expression mittels IHC bei ISH-Positivität laut zentraler Untersuchung. Die Patienten wurden auf die drei Studienarme randomisiert: ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie und TEVIMBRA; ZIIHERA in Kombination mit Chemotherapie; und Trastuzumab plus Chemotherapie. In der Studie wurden zwei primäre Endpunkte untersucht: das PFS gemäß einer verblindeten unabhängigen zentralen Begutachtung (Blinded Independent Central Review, BICR) und das OS.

Über das gastroösophageale Adenokarzinom

Das gastroösophageale Adenokarzinom (GEA), zu dem Krebserkrankungen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs und der Speiseröhre zählen, ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart. Etwa 20 % der GEA-Patienten weisen eine HER2-positive Erkrankung auf.^1,2,3 Diese ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, und die Patienten benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Gesamtprognose für Patienten mit GEA ist nach wie vor schlecht, mit einer globalen Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 30 % bei Magenkrebs und etwa 19 % bei GEA.⁴

Über ZIIHERA (Zanidatamab)

ZIIHERA (Zanidatamab) ist ein bispezifischer, gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 oder HER2 gerichteter Antikörper, der an zwei extrazelluläre Stellen von HER2 bindet. Die Bindung von Zanidatamab an HER2 führt zu einer Internalisierung, die wiederum eine Verringerung der HER2-Expression des Rezeptors auf der Oberfläche der Tumorzellen zur Folge hat. Zanidatamab induziert komplementabhängige Zytotoxizität (Complement-dependent Cellular Cytotoxicity, CDC), antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (Antibody-dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC) und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (Antibody-dependent Cellular Phagocytosis, ADCP). Diese Mechanismen bewirken in vitro und in vivo eine Hemmung des Tumorwachstums sowie den Zelltod.⁵

Zanidatamab wird im Rahmen mehrerer klinischer Studien als zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit soliden Tumoren, die HER2 exprimieren, entwickelt. Zanidatamab ist in China für die Behandlung von Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (Billary Tract Cancer, BTC) mit hoher HER2-Expression (IHC 3+) zugelassen, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. ZIIHERA erhielt außerdem eine beschleunigte Zulassung in den USA und eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union für geeignete BTC-Patienten. Zanidatamab wird von Jazz und BeOne gemäß Lizenzvereinbarungen mit Zymeworks entwickelt, dem Unternehmen, das das Molekül ursprünglich entwickelt hat. BeOne hat die Lizenz für Zanidatamab von Zymeworks für Asien (mit Ausnahme von Indien und Japan), Australien und Neuseeland erworben. Jazz Pharmaceuticals besitzt die Rechte in allen anderen Regionen.

ZIIHERA ist eine eingetragene Marke von Zymeworks BC Inc.

Über TEVIMBRA (Tislelizumab)

TEVIMBRA ist ein einzigartiger humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G4 (IgG4)-Antikörper gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (PD-1) und weist eine hohe Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1 auf. TEVIMBRA wurde entwickelt, um die Bindung an Fc-Gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren und somit die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.

TEVIMBRA ist das Kernprodukt des BeOne-Portfolios für solide Tumoren und hat bei verschiedenen Tumorarten und Krankheitsbildern Potenzial gezeigt. Das globale klinische Entwicklungsprogramm für TEVIMBRA umfasst bisher fast 15.000 Patienten in über 30 Ländern und Regionen in 71 Studien, darunter 21 Zulassungsstudien. TEVIMBRA ist in über 50 Ländern zugelassen, und weltweit wurden bereits mehr als 2 Millionen Patienten behandelt.

Auswahl wichtiger Sicherheitsinformationen

Bei der Behandlung mit TEVIMBRA traten schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen auf. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, endokrinologische Störungen, dermatologische Nebenwirkungen, Nephritis mit Nierenfunktionsstörung sowie Abstoßung von transplantierten soliden Organen. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen betreffen infusionsbedingte Reaktionen, Komplikationen bei allogener HSCT sowie embryofetale Toxizität.

Bitte lesen Sie die vollständige US-Verschreibungsinformation einschließlich des US-Medikationsleitfadens.

Die Informationen in dieser Pressemitteilung richten sich an ein weltweites Publikum. Die Produktangaben variieren je nach Region.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das innovative Therapien für Krebspatienten auf der ganzen Welt erforscht und entwickelt. Das Portfolio von BeOne reicht von der Hämatologie bis hin zu soliden Tumoren und das Unternehmen treibt die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika mithilfe eigener Ressourcen sowie Kooperationen aktiv voran. Das Unternehmen beschäftigt ein wachsendes globales Team auf sechs Kontinenten, das sich durch wissenschaftliche Exzellenz und außergewöhnliche Schnelligkeit auszeichnet, um mehr Patienten als jemals zuvor zu erreichen. Um mehr über BeOne zu erfahren, besuchen Sie bitte www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu den potenziellen Vorteilen von ZIIHERA und TEVIMBRA; zum Potenzial von TEVIMBRA in Kombination mit ZIIHERA und einer Chemotherapie, sich zu einer wichtigen neuen Behandlungsoption zu entwickeln; die Pläne von BeOne, mit den Behörden in bestimmten Märkten zusammenzuarbeiten, um Zulassungsanträge zu beschleunigen; die Erwartungen von BeOne hinsichtlich der klinischen Entwicklung und der regulatorischen Meilensteine von ZIIHERA und TEVIMBRA; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die eine weitere Entwicklung oder die Zulassung möglicherweise nicht rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Zulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Wirkstoffkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Arzneimittel und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten bei der Durchführung von Arzneimittelentwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sowie die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie jene Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q ausführlicher erörtert werden, sowie die Erörterungen potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission). Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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