HistoSonics, der Entwickler des Edison® Histotripsy-Systems und der neuartigen Histotripsie-Therapieplattform, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung seitens der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) für das Edison® System erhalten hat. Dies ist ein bedeutender Meilenstein in den globalen Expansionsbemühungen des Unternehmens und seines Wachstumskurses in Asien.
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HistoSonics Edison® Histotripsy System
Dank seiner strengen regulatorischen Standards und seiner äußerst innovativen Ärztegemeinschaft genießt Taiwan einen Ruf als einer der fortschrittlichsten und strategisch wichtigsten Märkte für Medizinprodukte in der Region. Die klinischen und behördlichen Antragsunterlagen des Unternehmens wurden nach einer gründlichen Prüfung einstimmig von den Ausschussmitgliedern der TFDA genehmigt.
Die Zulassung untermauert zudem die wachsende klinische und regulatorische Dynamik der Histotripsie – einer nicht-invasiven, nicht-thermischen, fokussierten Ultraschalltechnologie, die darauf abzielt, Zielgewebe und Tumore mechanisch zu verflüssigen und zu zerstören, ohne dass eine Operation oder Bestrahlung erforderlich ist.
„Diese Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein für HistoSonics und den Fortschritt der Histotripsie in ganz Asien“, sagte Mike Blue, Chairman und CEO von HistoSonics. „Die Zulassung durch die TFDA unterstreicht die Stärke unserer klinischen Belege, die Sorgfalt unserer regulatorischen Arbeit und das wachsende Vertrauen in die Histotripsie als transformative, nicht-invasive Therapieplattform.“
HistoSonics hat durch das National Taiwan University Hospital (NTUH), dem ersten Installationsstandort des Unternehmens im Land, eine starke klinische Präsenz in Taiwan aufgebaut. Während die TFDA-Zulassung noch ausstand, behandelten Ärzte am NTUH Patienten im Rahmen von Forschungsprotokollen und erzielten eine der weltweit schnellsten Einführungsraten für die Histotripsie.
„Unsere frühen klinischen Erfahrungen mit der Histotripsie sind sehr ermutigend – nicht nur bei Lebertumoren, sondern auch im Hinblick auf die Erschließung zukünftiger Anwendungen bei anderen schwer behandelbaren Erkrankungen. Der Erhalt der TFDA-Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Taiwan und für Asien. Wir sehen der weiteren klinischen Entwicklung und Einführung der Histotripsie in der Region erwartungsvoll entgegen“, sagte Kai-Wen HUANG, Professor für chirurgische Onkologie am National Taiwan University Hospital.
Im Rahmen von Forschungsprotokollen haben Ärzte am NTUH bereits eine große Bandbreite von Tumorarten wie Lebertumore, Nierentumore, Pankreastumore und Sarkome mittels Histotripsie behandelt. Ihre frühen klinischen Erfahrungen erweitern kontinuierlich das Verständnis der potenziellen Einsatzmöglichkeiten der Histotripsie-Therapie im Hinblick auf mehrere Organsysteme.
„Wir sind von der Pionierarbeit der Ärzte am National Taiwan University Hospital sehr stark ermutigt“, sagte Blue. „Ihre klinische Führungsarbeit und ihr Engagement für die Verbesserung der Patientenversorgung deuten weiterhin auf das breite Potenzial der Histotripsie-Therapie und ihrer zukünftigen Anwendungen.“
Anknüpfend an die TFDA-Zulassung plant HistoSonics, die Zusammenarbeit mit führenden Ärzten und Institutionen in ganz Taiwan und Asien auszuweiten. Der Fokus liegt dabei auf der Generierung hochwertiger klinischer Belege, der Erschließung zusätzlicher Indikationen durch klinische Forschung sowie der Entwicklung fortschrittlicher Trainings- und Ausbildungsprogramme für Ärzte in der gesamten Region.
Derzeit ist das Edison System für die nicht-invasive Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich nicht resezierbarer Lebertumoren, mittels Histotripsie zugelassen, einem nicht-thermischen, mechanischen Verfahren des fokussierten Ultraschalls. Das System wird fortlaufend auf weitere Anwendungsmöglichkeiten wie Niere, Bauchspeicheldrüse, Prostata und andere anatomische Bereiche geprüft.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallwellentherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerstörung und Verflüssigung von unerwünschtem Gewebe und Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems für Leberbehandlungen in den USA und ausgewählten globalen Märkten und erweitert zugleich die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse oder Prostata. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, Minneapolis, Minnesota, und Madison, Wisconsin, USA. Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com.
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