BeOne Medicines reçoit un avis favorable du CHMP pour TEVIMBRA® dans le traitement néoadjuvant/adjuvant du CPNPC

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie, annonce aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant l'approbation de TEVIMBRA^® (tislelizumab), en association avec une chimiothérapie contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en tant que traitement adjuvant, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à haut risque de récidive. Cette recommandation est fondée sur l’étude RATIONALE-315 de phase 3 (NCT04379635).

« Les patients atteints d’un CPNPC résécable à un stade précoce sont confrontés à un défi urgent : malgré la chirurgie et les thérapies actuelles, les taux de récidive restent alarmants », déclare le Dr Mariano Provencio, chef du service d’oncologie médicale de l'Hospital Universitario Puerta de Hierro et professeur à la faculté de médecine de l’Universidad Autonoma de Madrid, en Espagne. « Le bénéfice clinique important observé dans l’étude RATIONALE-315 a des implications importantes pour les patients. S’il est approuvé, le tislelizumab peropératoire offrira aux oncologues une nouvelle option puissante pour améliorer les résultats et potentiellement modifier l’évolution de cette maladie difficile à traiter. »

RATIONALE-315 est une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo qui a randomisé 1:1 un ensemble de 453 patients atteints de CPNPC résécable pour recevoir soit TEVIMBRA plus une chimiothérapie par doublets à base de platine en tant que traitement néoadjuvant suivi de TEVIMBRA en tant que traitement adjuvant, soit un placebo plus une chimiothérapie par doublets à base de platine en tant que traitement néoadjuvant suivi d'un placebo en tant que traitement adjuvant. Comme indiqué précédemment lors de la séance plénière virtuelle du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) en février 2024¹, les deux principaux critères d’évaluation, à savoir la survie sans événement (SSE) et la réponse pathologique majeure (RPM), ont été atteints lors des analyses intermédiaires de l’étude RATIONALE-315. Les résultats comprennent :

• une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative des taux de RPM et de réponse histologique complète (pCR) :
  • 56,2 % des patients CPNPC traités par TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie avant la chirurgie ont obtenu un RPM, contre 15,0 % des patients traités par chimiothérapie en association avec un placebo (différence : 41,1 % ; IC à 95 % : 33,2-49,1, p<0,0001)
  • 40,7 % des patients sous traitement à base de TEVIMBRA ont obtenu une pCR, contre 5,7 % des patients traités par chimiothérapie en association avec un placebo (différence : 35,0 % ; IC à 95 % : 27,9-42,1, p<0,0001)
• une SSE statistiquement significative [HR [IC à 95 %], 0,56 [0,40–0,79] ; valeur P unilatérale=0,0003) et tendance de survie globale (SG) (HR [IC à 95 %], 0,62 [0,39–0,98] ; valeur P unilatérale=0,0193) en faveur de TEVIMBRA dans les données préliminaires.
• un profil d'innocuité cohérent du groupe TEVIMBRA avec celui des thérapies individuelles, 72,1 % des patients dans le groupe TEVIMBRA (contre 66,4 % dans le groupe placebo) présentant des événements indésirables associés au traitement de grade ≥ 3 (EIAT) et 15,5 % des patients dans le groupe TEVIMBRA (contre 8,0 % dans le groupe placebo) présentant des EIAT graves. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié avec ce protocole, et les EIAT de grade 3 ou 4 les plus courants (≥ 10 %) dans le groupe TEVIMBRA étaient une diminution du nombre de neutrophiles et une diminution du nombre de globules blancs.
• aucun impact sur la faisabilité et l'exhaustivité de la chirurgie, une préoccupation clé relative au traitement néoadjuvant.

Les données mises à jour de SSE et de SG de l'analyse finale préplanifiée de RATIONALE-315 seront soumises pour présentation lors d'une prochaine conférence médicale.

« TEVIMBRA est déjà approuvé dans l’UE dans de multiples contextes de CPNPC, la forme la plus courante de cancer du poumon, et cet avis favorable du CHMP élargit son potentiel pour aider les patients plus tôt dans leur parcours de traitement », déclare Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, tumeurs solides, BeOne. « En tant qu’atout fondamental de notre portefeuille de tumeurs solides, TEVIMBRA continue de démontrer sa force et sa polyvalence dans l’ensemble du continuum de soins, ce qui nous rapproche de notre objectif de fournir un traitement du cancer plus complet et plus efficace à un plus grand nombre de patients. »

Dans le cancer du poumon, TEVIMBRA est déjà approuvé dans l’UE pour le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC squameux, pour le traitement de première intention des patients atteints de CPNPC non squameux à haute expression de PD-L1, pour le traitement des patients atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique après un traitement à base de platine, et comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à petites cellules de stade extensif. Il est également approuvé en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d’adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, en tant que traitement de première intention pour le carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable, en tant que traitement de deuxième intention pour le carcinome épidermoïde de l’œsophage après une chimiothérapie à base de platine et en tant que traitement de première intention pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé.

À propos du CBNPC

Le cancer du poumon est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué et la principale cause de décès liés au cancer dans le monde.² En Europe, le cancer du poumon est le troisième cancer le plus fréquent avec 484 306 nouveaux cas diagnostiqués en 2022.³ Le CPNPC représente 80 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon⁴, dont les patients atteints de CPNPC résécables au moment du diagnostic représentent environ 25 à 30 %⁵.

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA est l’atout phare du portefeuille sur les tumeurs solides de BeOne et a montré son potentiel dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 35 pays et régions dans 70 essais, dont 21 études d'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans 46 pays et plus de 1,5 million de patients ont été traités dans le monde.

Informations de sécurité importantes

Le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC) de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments.

Ces informations sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale d’oncologie domiciliée en Suisse dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion qui compte désormais plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, la Société s’est engagée à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients dans le besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de TEVIMBRA à améliorer les résultats pour les patients et à modifier potentiellement l'évolution de la maladie et à aider potentiellement les patients plus tôt dans leur parcours de traitement ; la capacité de BeOne à offrir un traitement anticancer plus complet et plus efficace à un plus grand nombre de patients ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeOne à obtenir un succès commercial pour ses médicaments mis sur le marché et ses médicaments candidats, en cas d'approbation ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l'égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d'autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeOne dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les risques examinés plus en détail dans la rubrique intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les rapportés déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les informations contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce communiqué, et BeOne ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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