Die Europäische Kommission (EK) genehmigt BILDYOS® (Denosumab) von Henlius und Organon sowie BILPREVDA® (Denosumab), Biosimilars zu PROLIA (Denosumab) bzw. XGEVA (Denosumab)

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute die Erteilung der Marktzulassung durch die Europäische Kommission (EK) für die BILDYOS^® (Denosumab)-Injektion 60 mg/ml und die BILPREVDA^® (Denosumab)-Injektion 120 mg/1,7 ml bekannt, Biosimilars zu PROLIA (Denosumab) bzw. XGEVA (Denosumab. Diese Zulassung gilt für alle Indikationen der Referenzprodukte.^1,2

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„Die Zulassung von BILDYOS und BILPREVDA durch die EK ist ein wichtiger Meilenstein für den besseren Zugang zu grundlegenden Knochenbehandlungen für Millionen Europäer, insbesondere Frauen, die überproportional häufig von Osteoporose betroffen sind“, so Nico Van Hoecke, Head, International Commercial bei Organon.^3,4 „Diese Biosimilars könnten zusätzliche Behandlungsoptionen in verschiedenen Therapiebereichen bei Knochenschwund, einschließlich Osteoporose, eröffnen und spiegeln das Engagement von Organon wider, die Frauengesundheit durch den Zugang zu wichtigen Medikamenten zu fördern.⁴ Diese Zulassungen, die auf die Zulassungen in den Vereinigten Staaten folgen, erweitern nicht nur die globale Reichweite dieser Biosimilars, sondern unterstützen auch die Nachhaltigkeit der europäischen Gesundheitssysteme.“^5,6

„Diese Zulassungen verdeutlichen die enge Zusammenarbeit zwischen Henlius und Organon, deren Ziel darin besteht, den Bedürfnissen sowohl der Patienten als auch des Gesundheitssystems in Europa gerecht zu werden“, so Ping Cao, Chief Business Development Officer und Senior Vice President von Henlius. „Wir bauen mit unserem Engagement für wissenschaftliche Exzellenz und Produktqualität auf den Zulassungen in den Vereinigten Staaten auf, um diese Biosimilar-Behandlungsoptionen für Menschen, die sie benötigen, weltweit verfügbar zu machen.“⁶

BILDYOS ist zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Behandlung von Knochenschwund in Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs und erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund in Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko indiziert. BILPREVDA ist zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Knochen sowie zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal reifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren der Knochen indiziert, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine chirurgische Resektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer hohen Morbidität führen würde.

BILDYOS und BILPREVDA wurden auf Basis der Prüfung eines umfassenden Datenpakets zugelassen, das strukturelle und funktionelle Analysedaten, klinische pharmakokinetische Daten und eine vergleichende klinische Studie umfasste, in der nachgewiesen wurde, dass BILDYOS und BILPREVDA biologische Arzneimittel sind, die hinsichtlich ihrer Struktur, biologischen Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und ihres Immunogenitätsprofils (die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine Immunantwort auszulösen) einem bereits in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten „Referenzarzneimittel“) in hohem Maße ähnlich sind.⁴

Henlius schloss 2022 einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon ab, mit dem Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für mehrere Biosimilars, darunter BILDYOS und BILPREVDA, eingeräumt wurden. Der Vertrag beinhaltet die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme von China.⁷

Über Henlius

Henlius (2696.HK) ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen mit der Vision, Patienten auf der ganzen Welt hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel anzubieten. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt dabei auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenerkrankungen. Bis heute wurden neun Produkte in mehreren Ländern und Regionen zur Vermarktung zugelassen, vier Zulassungsanträge wurden in China, den USA und der EU zur Prüfung angenommen. Seit der Unternehmensgründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die sich über den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung erstreckt. Henlius hat ein globales Innovationszentrum und kommerzielle Produktionsstätten in Shanghai eingerichtet, die nach GMP-Standards in China, der EU und den USA zertifiziert sind.

Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und qualitativ hochwertige Produktpipeline aufgebaut, die etwa 50 Moleküle abdeckt, und hat die Erforschung von immunonkologischen Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (Anti-PD-1-mAb) als Herzstück fortgesetzt. Bis dato gehören zu den von dem Unternehmen auf den Markt gebrachten Produkten HANSIZHUANG (Serplulimab, Handelsname: Hetronifly in Europa), der weltweit erste Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms (Small Cell Lung Cancer, SCLC), HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI in den USA, Zercepac in Europa), ein in China entwickeltes mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANLIKANG (Rituximab), das erste in China entwickelte Biosimilar, sowie Denosumab BILDYOS und BILPREVDA. Henlius hat außerdem über 30 klinische Studien für 19 Produkte durchgeführt und damit seine Präsenz sowohl in wichtigen Märkten als auch in Schwellenländern ausgebaut.

Um mehr über Henlius zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.henlius.com/en/index.html und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn unter https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Über Organon

Organon (NYSE: OGN) ist ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen, dessen Mission darin besteht, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag anzubieten. Mit einem mehr als 70 Produkte umfassenden Portfolio, das sich auf die Bereiche Frauengesundheit und Allgemeinmedizin erstreckt und auch Biosimilars umfasst, konzentriert sich Organon auf die Deckung von Gesundheitsbedürfnissen, die Frauen in besonderer, überproportionaler oder unterschiedlicher Weise betreffen. Zudem erweitert das Unternehmen den Zugang zu wichtigen Behandlungen in über 140 Märkten.

Organon hat seinen Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, und möchte den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Innovation im Gesundheitswesen fördern. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.organon.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok und Facebook.

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Abgesehen von historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung auch „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören unter anderem Aussagen über Erwartungen hinsichtlich der Geschäftsmöglichkeiten und Perspektiven für BILDYOS und BILPREVDA. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch Wörter wie „werden“, „potenziell“, „anstreben“, „prüfen“, „Gelegenheit“, „erwarten“, „Zukunft“, „arbeiten an“ oder Wörter mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Diese Aussagen gründen auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen des Managements von Organon und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die getroffenen Annahmen als unzutreffend erweisen oder sollten sich Risiken oder Unsicherheiten realisieren, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem das Unvermögen, BILDYOS und BILPREVDA zu vermarkten; Faktoren, die sich negativ auf die Nachfrage nach BILDYOS und BILPREVDA auswirken könnten (einschließlich handelspolitischer Schutzmaßnahmen und Ein- oder Ausfuhrgenehmigungsanforderungen; Änderungen bei der Vergabe von Fördermitteln durch US-amerikanische und ausländische Bundes-, Landes- und Kommunalbehörden, einschließlich des Zeitpunkts und der Höhe der Zuweisungen an Kunden und Geschäftspartner von Organon; sowie wirtschaftliche Faktoren); das Ausbleiben der vereinbarten Lieferung von Substanzen, Materialien oder Dienstleistungen durch einen Lieferanten; gestiegene Kosten für Lieferung, Herstellung, Verpackung und Geschäftstätigkeit; globaler Preisdruck, inklusive der Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen, gerichtlichen Entscheidungen und staatlichen Gesetzen und Vorschriften in Bezug auf Medicare, Medicaid und die Gesundheitsreform, die Erstattung von Arzneimitteln und die Preisgestaltung im Allgemeinen; Herstellungsschwierigkeiten oder -verzögerungen; Umstrukturierungen oder andere Probleme bei der FDA und anderen Regierungsbehörden; Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit oder anderer Qualitätsaspekte; und zukünftige Handlungen Dritter, einschließlich wesentlicher Veränderungen in den Kundenbeziehungen oder Veränderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, darunter die Verschiebung medizinischer Behandlungen, die Rationierung verschreibungspflichtiger Medikamente, eine geringere Frequenz von Arztbesuchen und das Fehlen eines Krankenversicherungsschutzes. Organon verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren. Weitere Faktoren, die zu erheblichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen führen könnten, sind in den bei der SEC eingereichten Unterlagen von Organon zu finden. Dazu zählen der jüngste Jahresbericht von Organon auf Formular 10-K und nachfolgende bei der SEC eingereichte Unterlagen (einschließlich des Quartalsberichts von Organon auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2025 endende Quartal), die auf der Website der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind. Verweise und Links zu Websites wurden bereitgestellt, um die Leserfreundlichkeit zu erhöhen. Die auf diesen Websites veröffentlichten Informationen sind nicht Bestandteil dieser Pressemitteilung und werden durch den Verweis auf diese Websites nicht in diese Pressemitteilung aufgenommen. Organon ist nicht für den Inhalt von Websites Dritter verantwortlich.

PROLIA und XGEVA sind in Europa durch Amgen, Inc. eingetragene Marken; Organon steht in keiner Verbindung zu diesem Markeninhaber.

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