Das europäische Whitepaper von Samsung Bioepis schlägt Lösungen vor, um politische Lücken zu schließen, die einen gesunden Wettbewerb auf dem Markt und den zeitnahen Zugang zu Biosimilar-Arzneimitteln behindern

Samsung Bioepis Co., Ltd. hat heute ein Whitepaper mit dem Titel „Solving the Biosimilar Void in Europe” (Die Lücke bei Biosimilars in Europa schließen) veröffentlicht, das politische Empfehlungen enthält, um den Wert von Biosimilars vollständig anzuerkennen und einen nachhaltigeren Markt in Europa zu gewährleisten.

Biosimilars haben eine wichtige Rolle bei der Entlastung des europäischen Gesundheitssystems gespielt und in den letzten elf Jahren (2013–2024) europaweit Kosteneinsparungen in Höhe von insgesamt 56 Milliarden Euro erzielt. ¹ Die derzeitigen politischen Rahmenbedingungen in Europa, insbesondere die Wege nach der Markteinführung, sind jedoch nicht darauf ausgerichtet, den Wettbewerb durch Biosimilars zu fördern. Aufgrund der Herausforderungen nach der Markteinführung und der hohen Entwicklungskosten werden viele Biologika in den nächsten zehn Jahren nach Ablauf ihres Exklusivitätszeitraums (LoE) nicht mit Biosimilars konkurrieren müssen.

Das Whitepaper schlägt mehrere Maßnahmen vor, um die derzeitigen Praktiken zu verbessern, die einen gesunden Wettbewerb auf dem Markt und einen zeitnahen Zugang zu Biosimilar-Arzneimitteln behindern:

• Die Gesundheitstechnologiebewertung (HTA) muss auf Biosimilars zugeschnitten werden : Die HTA hat ihren Ursprung in der innovativen Medizin und ist ein multidisziplinärer Prozess, der die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Auswirkungen von Gesundheitstechnologien bewertet. In einigen Ländern sind die HTA-Anforderungen für Biosimilars oft zu stark vereinfacht, sodass Erstattungsentscheidungen ausschließlich auf Preisvergleichen basieren und die zusätzlichen Vorteile von Biosimilars nicht berücksichtigt werden oder das Referenzarzneimittel nicht erstattet wird. In vielen Fällen ist die HTA zwar relevant, aber es gibt nur begrenzte Leitlinien für eine angemessene Bewertung des Werts von Biosimilars. Die HTA könnte gestrafft und besser angepasst werden, um die Markteinführung von Biosimilars zu beschleunigen.
• In einigen Ländern konzentrieren sich die Preis- und Erstattungspolitik (P&R) darauf, durch Mechanismen wie Preisbindung und Referenzpreise möglichst niedrige Preise zu erreichen, wodurch der Preisverfall beschleunigt wird: Von 28 europäischen Ländern wenden 12 Länder externe Referenzpreisverfahren an und 17 Länder schreiben willkürliche Rabatte auf die Preise von Biosimilars in Höhe von durchschnittlich 28 % unter dem Referenzprodukt vor.² Die bereits deutlich niedriger angesetzten Preise für Biosimilars werden mit Beginn des Wettbewerbs weiter nach unten gedrückt, was häufig zu einem Preisverfall führt, der die Akteure aus dem Markt drängt. Anstelle willkürlicher Preiskontrollen würde eine freie Preisgestaltung Preisnachlässe auf natürliche Weise durch den freien Wettbewerb ermöglichen.
• Ausschreibungen begünstigen oft ein Ein-Gewinner-System und übersehen tendenziell umfassendere qualitative Faktoren wie Versorgungsstabilität und Qualitätssicherung : Nationale, regionale und lokale Ausschreibungen sollten die Diversifizierung der Versorgung und einen fairen Wettbewerb durch Mehr-Gewinner-Systeme unterstützen, mit mehr Transparenz in der Kommunikation und regelmäßigeren Wiedereröffnungen von Ausschreibungen, damit auch Spätteilnehmer eine Chance zur Teilnahme erhalten. Die Sicherheit und Stabilität der Versorgung sollte bei Ausschreibungen einen höheren Stellenwert einnehmen, um die Vorhersehbarkeit der Nachfrage zu verbessern und Anreize für Hersteller zu schaffen, robustere Lieferketten zu sichern.
• Die Einführung von Biosimilars kann nicht ohne die Unterstützung der Ärzte und Apotheker erreicht werden, die diese Arzneimittel verschreiben und abgeben: Die Anreize für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Verschreibung und Abgabe von Biosimilars fördern sollen, sind in den europäischen Ländern sehr unterschiedlich. In einigen Ländern sind die Anreize für verschreibende Ärzte falsch ausgerichtet und wirken sich negativ auf die Verwendung von Biosimilars aus. Anreizprogramme sollten auf einer gemeinsamen Entscheidung von Ärzten und Patienten basieren und nicht auf einer automatischen Umstellung. Gewinnbeteiligungen können eingeführt werden, um die Akzeptanz von Biosimilars zu fördern und gleichzeitig den Wettbewerb und die Autonomie zu erhalten. Aufklärungsprogramme für Ärzte, Apotheker und Patienten sollten fortgesetzt werden, um eine breitere Verwendung von Biosimilars zu unterstützen.

„Biosimilars sind keine Einheitsprodukte, und die Schaffung eines nachhaltigen Rahmens für Biosimilars erfordert ein differenziertes Verständnis ihrer heterogenen Anwendungen in verschiedenen klinischen Umgebungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die den besonderen Herausforderungen der verschiedenen Produkttypen, Verschreibungsmuster sowie Patienten- und Krankheitsmerkmale gerecht werden. Bei der Neugestaltung der Politik ist es auch wichtig, die Zukunftsfähigkeit des Marktes zu berücksichtigen, da der Markt klare Signale für langfristige Nachhaltigkeit benötigt, um weitere Investitionen in die Biosimilar-Pipeline zu fördern“, sagte Adam Levysohn, Vice President und Head of Commercial Strategy Europe bei Samsung Bioepis. „Für Gesundheitssysteme ist es wichtig zu erkennen, dass Biosimilars nicht nur ein Mittel zur Kosteneinsparung für Organisationen sind. Die Politik sollte einen patientenorientierten Ansatz verfolgen und Biosimilars als Teil der Lösung positionieren, um den Zugang zu verbessern, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu optimieren, die Versorgungskontinuität sicherzustellen und die Widerstandsfähigkeit des Systems zu stärken.“

Samsung Bioepis ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Biosimilars entwickelt und herstellt, um Patienten einen schnelleren Zugang zu biologischen Arzneimitteln zu ermöglichen. Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biosimilars verfügt Samsung Bioepis über eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Von den weltweit zugelassenen 11 Biosimilars sind acht Produkte in Europa erhältlich.

Den Bericht Solving the Biosimilar Void in Europe finden Sie HIER .

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine Gesundheitsversorgung für alle einsetzt. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein starkes Bekenntnis zu Qualität strebt Samsung Bioepis danach, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis treibt die Entwicklung einer breiten Pipeline von Biosimilar-Kandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Weitere Informationen finden Sie unter: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den Social Media – LinkedIn, X.

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