LumiThera Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das Photobiomodulationsbehandlungen (PBM) für Augenschäden und -erkrankungen anbietet, hat heute die wichtigsten Ergebnisse der LIGHTSITE IIIB-Verlängerungsstudie bekannt gegeben, einer prospektiven, offenen Studie bei Patienten mit trockener (nicht-neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Die Verlängerungsstudie begleitete Probanden, die die zulassungsrelevante LIGHTSITE III-Studie abgeschlossen hatten und die Behandlung mit dem Valeda® Light Delivery System für 13 Monate fortsetzten. Die trockene AMD ist in Industrieländern eine der häufigsten Ursachen für den Verlust der zentralen Sehkraft bei Menschen über 55 Jahren.
Valeda ist die erste von der FDA zugelassene Behandlung (November 2024) zur Verbesserung der Sehkraft bei Patienten mit trockener AMD. In der entscheidenden LIGHTSITE III-Studie in den USA erreichte Valeda den primären Endpunkt und erwies sich als sicher und wirksam. Valeda zeigte über einen Zeitraum von 24 Monaten eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von >5 Buchstaben oder einer Verbesserung um eine Zeile auf der Sehtafel.
„Die Ergebnisse der LIGHTSITE IIIB-Verlängerungsstudie verlängern die in der zweijährigen zulassungsrelevanten Studie nachgewiesenen Sehvorteile auf 4,5 Jahre und zeigen ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil“, erklärte Dr. David Boyer, FASRS, Retina Vitreous Associates Medical Group, Beverly Hills, Kalifornien. „Dies sind äußerst vielversprechende Daten für Patienten mit trockener AMD im Früh- bis Mittelstadium. Die 4,5-jährige Nachbeobachtungsphase umfasste einen 20-monatigen behandlungsfreien Zeitraum zwischen den beiden Studien, in dem die Patienten noch einen gewissen Sehvorteil aus der früheren zulassungsrelevanten Studie beibehielten und nach der erneuten Behandlung in der Verlängerungsstudie ihr Sehvermögen wiedererlangten.“
Die Studienergebnisse wurden am 7. Mai auf der Jahrestagung 2025 der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) von den Mitforschern Diane Do, MD, FASRS, und Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, FASRS, Byers Eye Institute, Stanford University, vorgestellt.
Die ARVO-Jahrestagung ist die führende Veranstaltung für Augen- und Sehforscher aus aller Welt, für alle Karrierestufen, Studenten und Angehörige verwandter Fachgebiete, um die neuesten Forschungsergebnisse auszutauschen und gemeinsam an innovativen Lösungen zu arbeiten. Sie fand vom 4. bis 8. Mai in Salt Lake City, Utah statt.
„Der primäre Endpunkt der Studie war die Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA). Nach weiteren 13 Monaten Behandlung zeigten trotz der relativ geringen Größe der Studienpopulation der LIGHTSITE IIIB-Studie mehr als 60 % der Probanden, die in beiden Studien mit Valeda behandelt wurden, weiterhin eine Verbesserung der Sehkraft um mehr als eine Zeile“, erklärte Dr. Quan Dong Nguyen, MSc, FARVO, FASRS, Professor für Augenheilkunde, Medizin und Pädiatrie an der Stanford University School of Medicine. „Das Besondere daran ist, dass es sich um die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung handelt, die das Sehvermögen mit einer Wirkungsdauer von bis zu 4,5 Jahren verbessern kann, was darauf hindeutet, dass eine frühzeitige und längere Behandlung die besten Ergebnisse erzielt.“
„Es gibt nun eine nicht-invasive Behandlungsmethode für Patienten mit trockener AMD, die das Sehvermögen verbessern und die Krankheit frühzeitig, noch vor einem dauerhaften Sehverlust, behandeln kann“, erklärte Dr. Clark Tedford, President und CEO von LumiThera, Inc. „Die erweiterten Studienergebnisse zeigen, dass Valeda möglicherweise den Verlauf des Sehverlusts bei Patienten mit trockener AMD verändert und bei fortgesetzter Behandlung über mehrere Jahre hinweg nachhaltige Vorteile bieten kann.“
Über AMD
AMD ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen ab 65 Jahren. Der Verlust des zentralen Sehvermögens kann es erschweren, Gesichter zu erkennen, Fahrzeuge zu führen oder Arbeiten im Nahbereich zu verrichten, wie z. B. Kochen oder Reparaturen im Haushalt. Die Gesamtprävalenz der AMD steigt mit dem Alter Schätzungen zufolge um das 7-Fache, von 4,2 % bei den 45- bis 49-Jährigen auf 27,2 % bei den 80- bis 85-Jährigen. Schätzungen zufolge wird die Prävalenz zwischen 2020 (195,6 Millionen) und 2030 (243,3 Millionen) weltweit um 20 % steigen.
Über LumiThera
LumiThera, Inc. ist ein Unternehmen für ophthalmologische Medizinprodukte, das die Power of Light™ nutzt, um einen umfassenden Ansatz zur Erkennung, Behandlung und Überwachung von Netzhauterkrankungen, speziell der trockenen AMD, anzubieten.
LumiThera ist mit seinem Vorzeigeprodukt, dem Valeda® Light Delivery System, führend in der Innovation der ophthalmologischen PBM. Die Valeda-Behandlung mit mehreren Wellenlängen ist für Patienten mit trockener AMD gedacht. Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Vermarktung der Valeda-Behandlung für trockene AMD-Patienten zur Verbesserung der Sehkraft genehmigt. Valeda ist in der EU CE-zertifiziert, in Großbritannien UKCA-zertifiziert und in ausgewählten Ländern Lateinamerikas erhältlich.
AdaptDx Pro® ist ein tragbares Dunkeladaptometer, das künstliche Intelligenz nutzt, um ein einheitliches Patientenerlebnis zu gewährleisten. Eine beeinträchtigte Dunkeladaptationsgeschwindigkeit weist auf eine Störung der Stäbchenfunktion hin, eines der ersten funktionellen Anzeichen einer Netzhauterkrankung. AdaptDx Pro ist in den USA und Kanada erhältlich.
Das NOVA-Sehtestsystem ist eine umfassende elektrophysiologische Plattform, die eine objektive Bewertung des gesamten Signalwegs bei visuellen und neurovisuellen Störungen ermöglicht. Visuell evozierte Potenziale (VEP) sind in den USA und ausgewählten Ländern außerhalb der USA verfügbar. Elektroretinographie (ERG) ist nur außerhalb der USA verfügbar.
Weitere Informationen über Valeda finden Sie unter www.lumithera.com. AdaptDx Pro und NOVA sind über LumiThera Diagnostics, Inc. bzw. Diopsys, Inc. erhältlich.
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Allison Dabney
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