BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía global de oncología que planea cambiar su nombre por el de BeOne Medicines Ltd., anunció hoy que la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados Unidos (USPTO, por sus siglas en inglés) emitió una resolución final por escrito que invalida todas las reivindicaciones de Pharmacyclics LLC (Pharmacyclics) de la patente estadounidense n.º 11.672.803 (la patente ’803) que BeiGene impugnó en un procedimiento de revisión posterior a la concesión.
En respuesta a una demanda por infracción de patentes que Pharmacyclics presentó contra BeiGene en relación con su medicamento BRUKINSA® (zanubrutinib), el 1 de noviembre de 2023, BeiGene solicitó a la USPTO un procedimiento de revisión posterior a la concesión para impugnar la validez de determinadas reivindicaciones de la patente ’803. El 1 de mayo de 2024, la USPTO admitió la solicitud de BeiGene para iniciar una revisión posterior a la concesión. No obstante, la resolución final por escrito de la USPTO podría ser apelada por Pharmacyclics.
El consejero general de BeiGene, Chan Lee, hizo declaraciones sobre la resolución: "Nos complace que la USPTO haya invalidado todas las reivindicaciones impugnadas de la patente '803. La decisión de hoy refuerza nuestra convicción de que la patente '803 de Pharmacyclics es excesivamente amplia e inválida. En BeiGene confiamos en la solidez de nuestra propiedad intelectual, con la que se respalda a BRUKINSA, un medicamento claramente diferenciado y desarrollado de forma independiente. Ha sido aprobado en más de 70 países y regiones para el tratamiento de múltiples neoplasias malignas de células B. BRUKINSA continúa estableciendo un nuevo estándar de atención para los pacientes alrededor del mundo".
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.
BRUKINSA cuenta con las indicaciones aprobadas más amplias a nivel global entre los inhibidores de la BTK y es el único inhibidor de la BTK que cuenta con la opción de ser administrado en una o dos dosis diarias. En el programa global de desarrollo clínico de BRUKINSA hay aproximadamente 7100 pacientes de 30 países y regiones inscriptos en más de 35 ensayos clínicos. BRUKINSA está aprobado en más de 70 mercados, y más de 180 000 pacientes alrededor del mundo han sido tratados con este medicamento.
Acerca de BeiGene
BeiGene, que tiene previsto cambiar su nombre por el de BeOne Medicines Ltd., es una compañía global de oncología dedicada a desarrollar y descubrir tratamientos innovadores más asequibles y de mayor acceso para los pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de un portafolio diverso para terapias novedosas a través de nuestras capacidades y colaboraciones internas. Nos comprometemos a mejorar radicalmente el acceso para muchos más pacientes que necesitan los medicamentos. Nuestro equipo global, cada vez más numeroso, cuenta con más de 11 000 colaboradores en seis continentes.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del marco de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, e incluye aquellas declaraciones relacionadas con la solidez de la propiedad intelectual de BeiGene que respalda a BRUKINSA; la capacidad de BRUKINSA para establecer un nuevo estándar de atención para pacientes a nivel mundial; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el encabezado ''Acerca de BeiGene''. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas, como consecuencia de diversos factores importantes; por ejemplo: la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; resultados clínicos de sus medicamentos candidatos que no justifiquen desarrollos adicionales o que no logren su aprobación para la venta; acciones de los organismos reguladores, que podrían afectar el inicio, el cronograma y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de su comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y medicamentos candidatos, en caso de ser aprobados; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, fabricación, comercialización y otros servicios relacionados con los medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene para obtener financiamiento adicional para sus operaciones y completar el desarrollo de sus medicamentos candidatos, y para alcanzar y mantener la rentabilidad; así como aquellos riesgos analizados en detalle en la sección titulada "Factores de Riesgo" del informe anual más reciente de BeiGene en el Formulario 10-K, y en sus presentaciones posteriores ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE. UU. (SEC). Toda la información en este comunicado de prensa está actualizada a la fecha de su publicación y BeiGene no asume obligación alguna de actualizar dicha información a menos que sea exigido por la ley. La orientación financiera de BeiGene está basada en estimaciones y supuestos que están sujetos a incertidumbres significativas.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
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