BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une multinationale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui que les données issues de l’ensemble de son portefeuille de traitements contre les tumeurs solides, qui connaît une évolution rapide, seront présentées lors du congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), qui se tiendra du 23 au 27 octobre à Madrid. Les exposés mettront en avant un pipeline en pleine expansion de thérapies ciblées distinctives, ainsi qu’un vaste ensemble de données concernant TEVIMBRA ® (tislelizumab), notamment une présentation orale rapide de dernière minute sur TEVIMBRA en association avec ZIIHERA ® (zanidatamab) dans le cadre du traitement de l’adénocarcinome gastro-œsophagien (AGO) HER2+. Parmi les données prioritaires du portefeuille de produits, citons une communication orale présentant les résultats de l’étude sur l’anticorps bispécifique GPC3x4-1BB de BeOne, actuellement à l’étude dans le carcinome hépatocellulaire (CHC), ainsi que les premières données chez l’homme concernant deux actifs expérimentaux contre le cancer du poumon : un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le CEA, dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) exprimant le CEA, et un inhibiteur de PRMT5 capable de pénétrer dans le cerveau, étudié dans des tumeurs présentant une délétion du gène MTAP, y compris le CPNPC. Un résumé de l’essai en cours (TiP) KANDELA-302 sera présenté concernant l’inhibiteur de CDK4 de la société, dans le cancer du sein (CS) métastatique de première ligne HR+/HER2-négatif.
Le Dr Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical chargé des tumeurs solides chez BeOne, a déclaré :
« L’année 2026 représente un changement majeur pour notre portefeuille de produits dédiés aux tumeurs solides. Lors des principaux congrès médicaux, nous avons apporté la preuve de concept pour cinq programmes prioritaires, tout en faisant progresser rapidement ces actifs vers une phase de développement pivot. À l’ESMO, ces progrès sont visibles dans les données relatives au pipeline couvrant nos trois domaines thérapeutiques stratégiques – les cancers du sein, du poumon et gastro-intestinaux –, parallèlement à de nouvelles données étayant le profil de TEVIMBRA, notamment des données actualisées de phase III en association avec ZIIHERA dans l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+. Ensemble, la portée de TEVIMBRA et un pipeline progressant à grande échelle permettront à BeOne de changer la donne dans le domaine de l’oncologie des tumeurs solides. »
Un pipeline à grande échelle : faire progresser les programmes prioritaires grâce à de nouvelles données présentées à l’ESMO
Les dernières preuves des progrès réalisés par le pipeline de BeOne dans le domaine des tumeurs solides seront présentées à l’ESMO, avec la publication de résumés portant sur quatre molécules en cours d’étude, démontrant ainsi la rapidité et l’ampleur de la stratégie mondiale de développement de BeOne.
Parmi les présentations prioritaires du pipeline à l’ESMO, on peut citer :
- BGB-B2033 (anticorps bispécifique GPC3x4-1BB) : Communication orale présentant les données actualisées de l’escalade de dose et les premiers résultats de l’optimisation de dose de l’étude de phase 1 chez des patients ayant déjà reçu un traitement et atteints d’un CHC avancé.
- BG-C477 (CEA ciblant l’ADC) : Premières données chez l’homme issues d’une étude de phase I menée chez des patients lourdement prétraités atteints d’un CPNPC localement avancé, avec une analyse plus approfondie chez les patients ayant des tumeurs à forte expression du CEA.
- BGB-58067 (inhibiteur de PRMT5) : Données issues de la première étude chez l’homme évaluant l’inhibiteur de PRMT5 de BeOne, capable de pénétrer dans le cerveau et agissant en synergie avec la MTA, dans des tumeurs avancées présentant un déficit en MTAP.
- BGB-43395 (inhibiteur de CDK4) : Présentation de l’étude KANDELA-302, actuellement en cours, une étude mondiale de phase III évaluant le BGB-43395 associé au létrozole par rapport à un inhibiteur de CDK4/6 choisi par l’investigateur, également associé au létrozole, en tant que traitement de première intention du cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2-négatif.
Consolidation des données scientifiques sur TEVIMBRA dans le cadre des cancers du poumon et gastro-intestinaux
Outre les données issues du pipeline, sept résumés présentés lors du congrès de l’ESMO permettront de mieux caractériser TEVIMBRA dans les cancers du poumon et gastro-intestinaux, notamment une présentation orale de dernière minute consacrée aux nouvelles données issues de l’essai de phase 3 HERIZON-GEA-01 portant sur l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+.
Parmi les principaux exposés consacrés à TEVIMBRA, on peut citer :
- HERIZON-GEA-01 : Deuxième analyse intermédiaire de l'essai de phase III évaluant ZIIHERA en association avec une chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, en traitement de première intention de l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif, localement avancé ou métastatique.
- RATIONALE-312 : Analyse exploratoire évaluant l’effet de TEVIMBRA associé à un traitement à base de platine et d’étoposide sur la progression de la maladie cérébrale dans le cadre du cancer du poumon à petites cellules à stade étendu (ES-SCLC) en première intention.
- RATIONALE-315 : Analyse des résultats cliniques par cycles de traitement adjuvant avec TEVIMBRA périopératoire en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints d’un CPNPC résécable.
- RATIONALE-305 et RATIONALE-302 : Nouvelles analyses évaluant plus en détail les résultats obtenus avec TEVIMBRA dans l’adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne (JGO), ainsi que dans le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC), respectivement.
Liste complète des exposés de BeOne à l'ESMO :
Données relatives aux pipelines
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Titre du résumé |
Détails de l’exposé (CET) |
Auteur
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Étude de phase I sur le BGB-B2033 en monothérapie : première présentation des données actualisées sur l’escalade de dose et des premiers résultats de l’optimisation de dose utilisée dans le traitement du CHC avancé |
Document présenté 1679O ; Tumeur gastro-intestinale, tractus digestif supérieur ; 24 octobre, de 10 h 15 à 11 h 45 |
Hong Jae Chon |
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Première étude chez l'homme du BG-C477, un nouvel ADC ciblant le CEA, dans les tumeurs solides avancées : premiers résultats dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) |
Affiche : 2567P ; CPNPC, localement avancé ; 26 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Matthew Lee |
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Premier essai clinique chez l'homme du BGB-58067, un inhibiteur de la PRMT5 agissant en synergie avec la MTA, dans des tumeurs avancées présentant un déficit en MTAP |
Affiche : 1043P ; Recherche translationnelle et biomarqueurs ; 23 octobre, 15 h 15 - 16 h 00 |
Jordi Rodon |
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KANDELA-302 : Étude de phase III, internationale, ouverte et randomisée comparant l'inhibiteur sélectif de CDK4 BGB-43395 associé au létrozole à un inhibiteur de CDK4/6 choisi par l’investigateur, associé au létrozole dans le cadre du traitement de première intention du cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2− |
Affiche : 1885TiP ; Cancer du sein HR+ ; 24 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Sara M. Tolaney |
Données de TEVIMBRA
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Titre du résumé |
Détails de l’exposé (CET) |
Auteur
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Zanidatamab + chimiothérapie ± tislelizumab dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif, avancé ou métastatique : deuxième analyse intermédiaire de l'étude HERIZON-GEA-01 |
Présentation orale rapide : LBA79 ; Tumeur gastro-intestinale, tractus digestif supérieur, 23 octobre, 16 h 15 - 17 h 45 |
Kohei Shitara |
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Essai de phase 1b/2 sur le BGB-A445 (agoniste de l'OX40), associé ou non au tislelizumab, dans le traitement du carcinome urothélial, du carcinome rénal et du mélanome |
Affiche : 1980P ; Immunothérapie expérimentale ; 24 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Bin Lian |
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Impact des profils d'évolution progressive de la maladie sur la survie globale après progression dans le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC) : une analyse post hoc de l'étude RATIONALE-302 |
Affiche : 2950P ; Cancer œsophagien et gastrique ; 25 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Jhe-Cyuan Guo |
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RATIONALE-305 : Analyse d'ajustement immuno-oncologique post-traitement évaluant l'effet thérapeutique du tislelizumab par rapport au placebo |
Affiche : 2931P ; Cancer œsophagien et gastrique ; 25 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Markus Moehler |
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RATIONALE-312 : Analyse exploratoire de l'association tislelizumab + platine-étoposide sur la progression de la maladie cérébrale dans le cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC) en première intention |
Affiche : 3839P ; SCLC ; 26 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Francesco Passiglia |
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RATIONALE-315 : Résultats cliniques en fonction du nombre de cycles de traitement adjuvant dans le cadre d'un traitement périopératoire associant le tislelizumab et une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC résécable |
Affiche : 2594P ; CPNPC, localement avancé ; 26 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Ernest Nadal |
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Analyses des profils d'innocuité ajustées en fonction de l'exposition dans l'étude HERIZON-GEA-01 : zanidatamab, associé ou non au tislelizumab et à une chimiothérapie, dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique HER2-positif |
Affiche : 2946P ; Cancer œsophagien et gastrique ; 25 octobre, 12 h 00 - 12 h 45 |
Sun Young Rha |
À propos de ZIIHERA (zanidatamab-hrii)
ZIIHERA (zanidatamab-hrii) est un anticorps bispécifique dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires de HER2. La liaison du zanidatamab à HER2 entraîne une internalisation conduisant à une réduction de l’expression de HER2 à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent une inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo. 1
Le zanidatamab fait actuellement l’objet de plusieurs essais cliniques en tant qu’option thérapeutique ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable, localement avancé ou métastatique à forte expression de HER2 (IHC 3+) et ayant déjà reçu un traitement systémique. ZIIHERA a également obtenu une autorisation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne pour les patients atteints de CVB éligibles. Le zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d’accords de licence conclus avec Zymeworks, qui a été le premier à développer cette molécule. BeOne a obtenu une licence pour le zanidatamab auprès de Zymeworks en Asie (à l’exception de l’Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals détient les droits dans toutes les autres régions.
ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.
À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA est le produit phare du portefeuille de BeOne dédié aux tumeurs solides et a démontré son potentiel dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA compte à ce jour près de 15 000 patients recrutés dans plus de 30 pays et régions, dans le cadre de 71 essais cliniques, dont 21 études permettant l’homologation. TEVIMBRA est autorisé pour le traitement de diverses tumeurs solides (voir la notice) dans plus de 50 pays, et plus de 2,2 millions de patients ont été traités à l’échelle mondiale.
Informations importantes relatives à l'innocuité
Le résumé européen des caractéristiques du produit de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments .
Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits varient selon les régions.
À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie qui découvre et développe des traitements innovants pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. La société dispose d’une équipe mondiale en pleine expansion, présente sur six continents, animée par l’excellence scientifique et une rapidité exceptionnelle afin d’atteindre plus de patients que jamais. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn , X , Facebook et Instagram .
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant les progrès du portefeuille de produits de BeOne ciblant les tumeurs solides en vue d’un développement pivot ; le potentiel de TEVIMBRA pour plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne présentés dans la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats effectifs peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas justifier la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les autorités réglementaires, qui pourraient affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne vis-à-vis de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation des médicaments et d’autres services ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre et maintenir la rentabilité ; ainsi que les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que les analyses des risques potentiels, des incertitudes et d’autres facteurs importants figurant dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont valables à la date de celui-ci, et BeOne n’assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
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1 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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