أرمينيا تمنح أول تراخيص تسويق لتوليفة BOT+BAL من Agenus لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS لدى المرضى الذين سبق علاجهم• حصل Botvymo® (botensilimab) وEvamplix® (balstilimab) على موافقات منفصلة لاستخدامهما معًا
• تُعدّ أرمينيا أول دولة تمنح ترخيصًا لتسويق BOT+BAL، وذلك عقب مراجعة دقيقة وشاملة لبيانات الجودة والدراسات غير السريرية والسريرية وبيانات مراقبة السلامة الدوائية• تستند هذه الموافقات إلى أدلة سريرية تم نشرها في دوريات علمية مُحكَّمة، وعُرضت في أبرز المؤتمرات المتخصصة في علم الأورام، بما في ذلك نتائج البقاء على قيد الحياة لمدة عامين من دراسة المرحلة الأولى (1b)، وبيانات عشوائية من دراسة المرحلة الثانية لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS الذين لا يعانون من نقائل نشطة في الكبد
• ستقيّم Agenus إمكانية الحصول على الموافقات اللازمة في دول أخرى ضمن الاتحاد الاقتصادي الأوراسي التي تدعم هذا المسار التنظيميليكسينغتون، ماساتشوستس--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Agenus Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: AGEN)، الشركة الرائدة في مجال ابتكار العلاجات المناعية للسرطان، اليوم أن وزارة الصحة في جمهورية أرمينيا منحت تراخيص تسويق لكلٍّ من Botvymo® (botensilimab، BOT) وEvamplix® (balstilimab، BAL)، حيث تمت الموافقة على استخدام كل منهما بالاشتراك مع الآخر لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي المستقر ميكروساتليًا (MSS)، الذين لا يعانون من نقائل نشطة في الكبد، وسبق أن تلقوا العلاجات القياسية المتاحة. وهذان أول ترخيصان تسويق يُمنحان لأيٍّ من هذين الدواءين في أي مكان حول العالم. ومن المتوقع أن تسهم هذه الموافقات في إتاحة العلاج للمرضى في أرمينيا، وكذلك للمرضى الذين يسافرون إلى أرمينيا لتلقي العلاج تحت إشراف أطباء الأورام الأرمن.
يُعدّ Botensilimab جسمًا مضادًا متعدد الوظائف ومُعزّزًا بـ Fc ومضاد لـ CTLA-4، صُمِّم لتنشيط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية المضادة للأورام، بما في ذلك في الأورام التي لطالما أظهرت استجابة محدودة للعلاجات المناعية التقليدية. يُعدّ Balstilimab جسمًا مضادًا موجّهًا ضد PD-1، وقد صُمم للحفاظ على نشاط الخلايا التائية المضاد للأورام واستمراره.
وتدخل هذه الموافقات حيّز التنفيذ اعتبارًا من 2 أكتوبر 2026. وتأتي هذه الموافقات عقب مراجعة دقيقة وشاملة أجرتها الجهات التنظيمية في أرمينيا لملف التسجيل الكامل، الذي قُدِّم وفق صيغة الملف الفني المشترك المعتمدة بموجب قواعد الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. شملت المراجعة جودة المنتج وعمليات التصنيع (الكيمياء والتصنيع وضوابط الجودة)، إلى جانب البيانات غير السريرية، وبيانات الفعالية والسلامة السريرية، ونظام مراقبة السلامة الدوائية وخطة إدارة المخاطر. وقد جرى تقديم طلبَي BOT وBAL بشكل منفصل، وحصل كل منهما على الموافقة لاستخدامه ضمن نظام علاجي مركب. وفقًا للمعلومات المعتمدة الخاصة بالمنتج، يُعطى Botvymo بجرعة 75 ملغ عن طريق التسريب الوريدي كل 6 أسابيع، لمدة تصل إلى 4 جرعات، بالتزامن مع Evamplix بجرعة 240 ملغ عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين، لمدة تصل إلى عامين أو إلى حين تطور المرض أو ظهور سمّية غير مقبولة.
يُعدّ كل ترخيص من تراخيص التسويق موافقة مشروطة، وتبلغ مدة سريانه عامًا واحدًا، مع إمكانية تجديده استنادًا إلى التحديثات السريرية التي ستقدمها Agenus إلى الجهة التنظيمية في أرمينيا سنويًا.
"تُعدّ أرمينيا أول دولة في العالم تمنح موافقة على تسويق BOT+BAL"، حسبما صرَّح Garo H. Armen، الحاصل على درجة الدكتوراه في الفلسفة، ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Agenus. "وقد تم نشر الأدلة التي استند إليها هذا القرار في دوريات ومجلات علمية مُحكَّمة، كما عُرضت في أبرز مؤتمرات أبحاث السرطان، وأشارت باستمرار إلى تحقيق فائدة سريرية للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي. ونتوجه بالشكر إلى السلطات الصحية في أرمينيا على ما أبدته من دقة واهتمام بالغين خلال عملية المراجعة. وبات أمام المرضى الذين استنفدوا خيارات العلاج المعيارية خيار علاجي جديد، ونحن نفخر بإتاحته لهم".
الأدلة السريرية الداعمة للموافقاتاستندت الموافقات الصادرة في أرمينيا إلى مجمل الأدلة السريرية المتاحة بشأن استخدام BOT+BAL لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS، بما في ذلك النتائج الناضجة المستخلصة من مجموعة المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS التي اكتمل تسجيل جميع أفرادها ضمن دراسة المرحلة 1b C-800-01، إلى جانب البيانات المستقاة من دراسة المرحلة 2 C-800-25 العشوائية. نُشرت نتائج هذا البرنامج السريري في دوريات ومجلات علمية مُحكَّمة، من بينها Nature Medicine وClinical Cancer Research، كما عُرضت في أبرز المؤتمرات المتخصصة في علم الأورام، بما في ذلك ندوة ASCO لأورام الجهاز الهضمي. تَرِدُ بيانات الفعالية والسلامة التي تستند إليها هذه الموافقات مُلخَّصةً في المعلومات المعتمدة الخاصة بمنتجي Botvymo وEvamplix.
فرص التوسع الإقليميفي أعقاب الحصول على الموافقات في أرمينيا، ستقيّم Agenus إمكانية التقدّم بطلبات للحصول على تراخيص تسويق BOT+BAL لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS في دول أخرى أعضاء في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.
إتاحة BOT+BAL خارج أرمينياتسري تراخيص التسويق الصادرة في أرمينيا داخل الأراضي الأرمينية فقط.
وفي فرنسا، يتيح برنامج Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) الوطني إمكانية الحصول على BOT+BAL داخل المستشفيات مع تغطية كاملة للتكاليف للمرضى المستوفين لمعايير الأهلية والمصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS من دون نقائل نشطة في الكبد، أو سرطان المبيض المقاوم للعلاج بالبلاتين أو غير المستجيب للبلاتين، أو وبعض أنواع الساركوما المتقدمة في الأنسجة الرخوة. في عدد متزايد من الدول الأخرى، يتاح BOT+BAL من خلال برامج الوصول للمرضى بأسمائهم، التي يبادر الأطباء إلى طلبها، وذلك وفقًا للوائح التنظيمية المحلية. وتُعدّ BAP Pharma الشريك العالمي لشركة Agenus فيما يتعلق بمسار AAC في فرنسا وبرامج إتاحة العلاج للمرضى بأسمائهم.
يمكن للأطباء الراغبين في الحصول على معلومات حول المسارات المعتمدة لإتاحة العلاج زيارة قسم إتاحة العلاج للمرضى على موقع الشركة الإلكتروني.
معلومات السلامة المهمةتتضمَّن المعلومات المعتمدة الخاصة بمنتجي Botvymo وEvamplix تحذيرات واحتياطات بشأن التفاعلات الضارة الناجمة عن تنشيط المناعة، بما في ذلك التهاب القولون والإسهال، والتهاب الكبد، والتهاب الرئة، واضطرابات الغدد الصماء، والتهاب الكلى، والتهاب عضلة القلب، والتهاب البنكرياس، بالإضافة إلى التفاعلات المرتبطة بالتسريب الوريدي. وينبغي لمتخصصي الرعاية الصحية في أرمينيا الاطلاع على المعلومات المعتمدة الخاصة بالمنتجين قبل وصفهما من الناحية الطبية.
نبذة عن شركة Agenusتُعدّ Agenus شركة رائدة في مجال علاج الأورام المناعية تهدف إلى توسيع فوائد العلاج المناعي للسرطان. تأسست الشركة في عام 1994 بهدف توسيع عدد المرضى المستفيدين من علاج السرطان المناعي من خلال استخدام أساليب تركيبة، معتمدة على مجموعة واسعة من العلاجات القائمة على الأجسام المضادة، والعلاجات الخلوية التبنيّة (من خلال شركة MiNK Therapeutics)، والمساعدات المناعية. تمتلك Agenus قدرات تطوير شاملة وقوية، تشمل مرافق التصنيع الحاصلة على ترخيص cGMP لكل من الجوانب التجارية والسريرية، بالإضافة إلى البحث والاكتشاف، وشبكة عمليات سريرية عالمية واسعة. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينغتون، ماساتشوستس. للحصول على المزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.agenusbio.com أو @agenus_bio. سيتم نشر المعلومات التي قد تُشكِّل أهمية للمستثمرين بشكل روتيني على موقعنا الإلكتروني وقنوات التواصل الاجتماعي.
نبذة عن Botensilimab (BOT)يُعدّ Botensilimab (BOT) جسمًا مضادًا متعدد الوظائف ومُعزّزًا بـ Fc ومضاد لـ CTLA-4، صُمِّم لتعزيز الاستجابات المناعية المضادة للأورام، سواء الفطرية أو المكتسبة. يعتمد تصميمه المبتكر على آليات عمل متقدمة لتوسيع فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة" التي تستجيب عادةً بشكل ضعيف للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة للعلاجات التقليدية مثل PD-1/CTLA-4 والعلاجات التجريبية. يقوي BOT الاستجابات المناعية عبر مجموعة واسعة من أنواع الأورام من خلال تحفيز وتنشيط الخلايا التائية، وتقليل عدد الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات ذاكرة مناعية مستدامة.
تمت دراسة تركيبة BOT+balstilimab (BAL) لدى أكثر من 1,500 مريض عبر أكثر من تسعة أنواع من الأورام، وشملت الدراسات حالات المرض المتقدمة المقاومة للعلاجات في الخطوط العلاجية المتأخرة، فضلاً عن استخدام العلاج المساعد الجديد في المراحل المبكرة من المرض. يجري تطوير هذه التركيبة العلاجية بهدف توسيع نطاق الاستفادة من العلاج المناعي ليشمل عددًا أكبر من المرضى، بمن فيهم المصابون بأورام ذات حالة "استقرار الساتل الميكروي" (MSS)، والمرضى الذين يعانون من أورام تُصنَّف مناعيًا على أنها "باردة" أو مقاومة للعلاجات المناعية الحالية. وتُجرى دراسة ROBBIN من المرحلة الثالثة التي تطورها Agenus لتقييم استخدام BOT+BAL قبل الجراحة لدى المرضى المصابين بسرطان القولون في المراحل المبكرة.
للحصول على المزيد من المعلومات حول تجارب بوتنسيليماب، يُرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.
نبذة عن Balstilimab (BAL)Balstilimab هو عبارة عن غلوبولين مناعي وحيد النسيلة بشري بالكامل من النوع IgG4، مصمَّم لحجب بروتين PD-1 (بروتين موت الخلايا المبرمج 1) ومنعه من التفاعل مع روابطه PD-L1 وPD-L2. خضع للتقييم في أكثر من 900 مريض حتى الآن وأظهر نشاطًا سريريًا ومستوى تحمُّل إيجابي في العديد من أنواع الأورام.
تم اعتماد Botvymo وEvamplix في أرمينيا لاستخدامهما معًا لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من نوع MSS لدى المرضى الذين سبق أن تلقوا العلاج، وذلك في الحالات التي لا توجد فيها نقائل نشطة في الكبد. ولا يزال استخدامهما لعلاج مؤشرات مرضية أخرى وفي دول أخرى قيد الدراسة والبحث السريري.
البيانات التطلعيةيتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية صادرة بموجب أحكام الملاذ الآمن المنصوص عليها في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة ببرنامجي botensilimab وbalstilimab، وتراخيص التسويق المشروطة الممنوحة في أرمينيا وتجديدها، وإتاحة العلاج للمرضى الذين يسافرون إلى أرمينيا لتلقي العلاج، واحتمال تقديم طلبات تنظيمية في دول أخرى، والجداول الزمنية المتوقعة للإجراءات التنظيمية والطلبات المقدمة، وأي بيانات أخرى تتضمن كلمات أو عبارات مثل "قد"، و"يعتقد"، و"يتوقع"، و"يرجّح"، و"يأمل"، و"يعتزم"، و"يخطط"، و"يتنبأ"، و"يقدّر"، و"سوف"، و"إثبات"، و"إمكانات"، و"تفوق"، و"الأفضل في فئته"، أو أي تعبيرات مماثلة، والتي يُقصد بها تحديد البيانات التطلعية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل كبير. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، العوامل الموضحة في قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لدينا على النموذج 10-K لعام 2025، والتقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. تحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان. لا تسري هذه البيانات إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة Agenus بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون. تُعدُّ جميع البيانات التطلعية مؤهَّلة صراحةً في مجملها بموجب هذا البيان التحذيري.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
للتواصلالمستثمرون917-362-1370 | investor@agenusbio.comالإعلام781-674-4422| communications@agenusbio.comالمصدر: .Agenus Inc
© Business Wire, Inc.
Haftungsausschluss :
Diese Pressemitteilung ist kein von AFP erstelltes Dokument. AFP übernimmt keine Verantwortung für ihren Inhalt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die im Text der Pressemitteilung genannten Kontaktpersonen/Stellen.