PCI Pharma Services (“PCI”) —una organización líder mundial en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) integrada a nivel global y centrada en terapias biológicas innovadoras y moléculas pequeñas— anunció una serie de importantes inversiones en infraestructura que amplían significativamente sus capacidades de llenado y acabado estéril y de administración avanzada de fármacos. A medida que los fabricantes farmacéuticos y sus socios de desarrollo priorizan cada vez más la resiliencia de la cadena de suministro en Estados Unidos, las últimas inversiones de PCI forman parte de un compromiso más amplio que supera los 1000 millones de dólares en sus operaciones en Estados Unidos y Europa. Esto refuerza su capacidad para ofrecer soporte integral en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos, el suministro para ensayos clínicos y el ensamblaje de sistemas combinados fármaco/dispositivo, desde fases clínicas hasta el lanzamiento comercial, todo ello respaldado por capacidad global, experiencia técnica, profundo conocimiento científico y un sólido historial en calidad y cumplimiento normativo.
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PCI Pharma Services announced a series of major infrastructure investments that substantially deepen its sterile fill-finish advanced drug delivery capabilities.
En el centro del plan de inversión de PCI se encuentra un proyecto de 100 millones de dólares en su campus de San Diego, que incluye una línea de llenado con aislador de alta velocidad para jeringas y cartuchos precargados listos para usar (RTU). Prevista para entrar en funcionamiento en la primera mitad de 2028, la línea duplicará con creces la capacidad actual de llenado de jeringas y cartuchos del centro. Será la segunda línea de llenado con aislador de PCI en San Diego, que actualmente fabrica y da soporte a más de 45 productos aprobados por la FDA. El campus también cuenta con capacidades de llenado aséptico a gran escala para jeringas y cartuchos precargados, junto con capacidades especializadas en oligonucleótidos, péptidos, formulaciones complejas y liofilización para inyectables como nanopartículas, ARNm, anticuerpos monoclonales, proteínas y productos de alta potencia.
Por su parte, el campus de Bedford, Nuevo Hampshire, está poniendo en marcha una línea de aislador a medida para viales y liofilización, lista para cumplir con GMP; una vez inicie la producción a escala completa este mes, tendrá capacidad para producir lotes de hasta 300 000 viales a 400 unidades por minuto, con un total anual de 33 millones, lo que la sitúa entre las instalaciones más avanzadas de este tipo en Estados Unidos. El campus también pondrá en funcionamiento una línea dedicada de llenado estéril para productos de alta potencia, destinada a ser única en su tipo en Estados Unidos.
Tanto en San Diego como en Bedford, PCI ha invertido además en sistemas avanzados de inspección visual automatizada (AVI) para aplicaciones de llenado estéril. En total, la infraestructura AVI de PCI en Estados Unidos permite procesar más de 70 millones de jeringas y cartuchos precargados y 40 millones de viales al año, por lo que cumple con los exigentes estándares de los fabricantes farmacéuticos globales.
Inversiones en plataformas de ensamblaje y envasado de sistemas fármaco/dispositivo
En colaboración con fabricantes líderes de dispositivos, PCI ha comprometido diversas ampliaciones de infraestructura para el ensamblaje de autoinyectores y sistemas combinados fármaco/dispositivo en sus campus de Filadelfia (Pensilvania) y Rockford (Illinois). Estas mejoras entrarán en funcionamiento de forma progresiva durante los próximos seis meses y aumentarán de forma significativa la capacidad y la escala, y reforzaran las capacidades integradas de PCI desde fases clínicas hasta comerciales.
En 2027, PCI incorporará una tercera línea de autoinyectores a su infraestructura actual, elevando su capacidad de ensamblaje de autoinyectores y dispositivos en Estados Unidos a más de 250 millones de unidades al año. Con tecnología de herramientas de producción para múltiples dispositivos y componentes de cambio flexible, las líneas de autoinyectores de la compañía ofrecen un ensamblaje integral de alta velocidad, mientras que una línea dedicada a dispositivos de seguridad para jeringas precargadas (PFS) añade opciones de etiquetado y envasado secundario.
Filadelfia y Rockford también albergan los centros de excelencia de envasado de PCI en Estados Unidos, que ofrecen una variada capacidad para formas farmacéuticas sólidas orales y productos inyectables, así como una importante capacidad de almacenamiento en cadena de frío. Estas instalaciones, conformes con GMP, pueden movilizarse rápidamente para dar soporte a programas a escala clínica o comercial; la capacidad disponible entre ambos centros incluye una capacidad anual de 40 millones de blísteres, 70 millones de botellas y 75 millones de viales.
Centros de excelencia en desarrollo farmacéutico
En paralelo a la expansión de su plataforma de fabricación, PCI está invirtiendo en centros de excelencia (CoE) de desarrollo dedicados en Bedford (Nuevo Hampshire) y León (España). Estos centros contarán con capacidades de desarrollo que abarcan liofilización, formulación, soporte analítico, activos de sistemas combinados fármaco/dispositivo, inyectables de liberación prolongada y productos oftálmicos. Gestionarán tanto moléculas pequeñas como biológicos de alta potencia y de baja potencia, en presentaciones de vial, jeringa precargada y cartucho. Se prevé que el centro de desarrollo de Bedford comience a operar en mayo, y el de León, en junio.
"El sector farmacéutico se encuentra en un punto de inflexión, en el que los fabricantes buscan socios de confianza en Estados Unidos capaces de aportar escalabilidad, rapidez y una trayectoria consolidada en calidad y cumplimiento normativo para apoyar el desarrollo y la comercialización de tratamientos de nueva generación", afirmó Salim Haffar, director ejecutivo de PCI Pharma Services. "Respaldados por más de 1000 millones de dólares invertidos en infraestructura global y décadas de experiencia operativa, el recorrido plurianual de PCI para reforzar su capacidad de fabricación en Estados Unidos nos permite responder a la creciente demanda de soluciones innovadoras de productos farmacéuticos y sistemas de administración de fármacos, con el objetivo continuo de ofrecer terapias que cambien la vida de los pacientes".
Acerca de PCI Pharma Services
PCI es una CDMO líder a nivel mundial que ofrece a sus clientes capacidades integradas e integrales para el desarrollo, la fabricación y el envasado de fármacos, lo que acelera el tiempo de llegada al mercado de sus productos y aumenta sus oportunidades de éxito comercial. PCI aporta la experiencia consolidada de más de 90 lanzamientos de productos exitosos cada año y más de cinco décadas en el sector de servicios de salud. La compañía cuenta actualmente con 38 centros en siete países (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Irlanda, Alemania, España y Australia) y más de 7500 empleados dedicados a llevar terapias que cambian la vida de los pacientes.
La tecnología más avanzada y la inversión continua permiten a PCI Pharma Services atender las necesidades mundiales de desarrollo de fármacos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde las capacidades de fabricación hasta la comercialización, pasando por la cadena de suministro de ensayos clínicos. Sus clientes utilizan PCI como una extensión de su negocio y un socio colaborador con el objetivo compartido de mejorar las vidas de los pacientes. Para más información, visite pci.com.
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