H.U. Group Holdings Inc. et sa filiale à 100 %, Fujirebio Holdings, Inc. (ci-après « Fujirebio »), ont annoncé aujourd’hui que Fujirebio Europe N.V. a obtenu le certificat CE pour le test sanguin Lumipulse G NfL conformément au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Ce test CLEIA (dosage immunoenzymatique par chimiluminescence) permet la mesure quantitative de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le plasma et le sérum.
« Alors que notre gamme de tests comprend déjà de nombreux biomarqueurs puissants spécifiques à certaines maladies, la NfL marque une avancée majeure : il s’agit de notre premier test sanguin marqué CE qui fournit aux cliniciens des informations sur un large éventail de troubles neurologiques », déclare Christiaan De Wilde, directeur général de Fujirebio Europe N.V. « Nous sommes ravis de proposer ce test à nos clients, élargissant ainsi notre portefeuille complet de solutions de dépistage des maladies neurologiques entièrement automatisées sur la plateforme LUMIPULSE G. Nous continuons à collaborer avec des organisations et des experts cliniques du monde entier afin de mettre au point des outils de diagnostic des maladies neurologiques plus précoces, plus simples et plus complets. »
À propos de la NfL
La chaîne légère des neurofilaments (NfL) est un biomarqueur biologiquement pertinent de l’atteinte neuroaxonale qui peut faciliter le suivi de la maladie, le pronostic et l’évaluation du traitement pour un large éventail de troubles neurologiques. Son utilité clinique dépend de son interprétation dans un contexte clinique approprié, à l’aide de valeurs de référence liées à l’âge, de règles de décision clinique bien définies et d’une évaluation longitudinale de l’évolution dans le temps.
Les progrès réalisés dans le domaine des tests immunologiques sensibles et entièrement automatisés ont permis une quantification fiable de la NfL dans le sérum et le plasma, favorisant ainsi sa transition d’un marqueur de recherche à un outil cliniquement pertinent. Dans les maladies neurodégénératives d’étiologies diverses (inflammatoires, vasculaires, infectieuses et traumatiques), des taux élevés de NfL reflètent systématiquement des lésions axonales, indépendamment des mécanismes pathogènes sous-jacents.
À propos de Fujirebio
Fujirebio est une société de diagnostic forte de plus de 75 ans d’expérience dans la fourniture de solutions innovantes aux prestataires de soins de santé, aux laboratoires pharmaceutiques et aux partenaires du diagnostic in vitro (IVD) du monde entier. S’appuyant sur une expertise de classe mondiale en neurologie, oncologie, maladies infectieuses et autres domaines, ainsi que sur des tests disponibles sur la plateforme robuste LUMIPULSE® G, le modèle commercial ouvert de Fujirebio accélère l’accès à des diagnostics révolutionnaires grâce à des partenariats stratégiques dans l’ensemble du secteur des sciences de la vie.
Membre de H.U. Group, Fujirebio combine de solides capacités de R&D, une expertise réglementaire et une fabrication évolutive pour fournir des solutions diagnostiques à fort impact. Le modèle CDMO flexible de Fujirebio aide ses partenaires diagnostiques à mettre plus rapidement sur le marché des solutions validées, ce qui permet de prendre de meilleures décisions, d’offrir de meilleurs traitements et d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.fujirebio.com.
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