Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé Zynyz® (rétifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) métastatique ou localement récurrent inopérable.
« L’autorisation de Zynyz par la CE marque une avancée importante pour les patients atteints d’un SCAC avancé, un cancer rare pour lequel aucun progrès significatif n’a été réalisé en matière de traitement depuis plusieurs décennies », déclare Bill Meury, président-directeur général d’Incyte. « En tant que première immunothérapie PD-1 approuvée en Europe en association avec une chimiothérapie à base de platine en première intention, Zynyz contribue à élargir les options thérapeutiques standard disponibles pour les cliniciens et souligne notre engagement à fournir des médicaments innovants qui peuvent avoir un impact pour les patients. »
La décision de la CE fait suite à l’avis favorable rendu en janvier 2026 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Il s’agit de la deuxième indication en Europe pour Zynyz, qui avait déjà été approuvé par la CE en monothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel métastatique ou localement avancé récurrent.
Cette autorisation repose sur les données de l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) évaluant Zynyz ou un placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel) chez des patients adultes atteints d’un SCAC métastatique ou localement récurrent inopérable n’ayant pas reçu de chimiothérapie systémique auparavant.1
Les résultats de l’essai, également publiés dans The Lancet, ont démontré une réduction statistiquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès (P = 0,0006).1 Les patients du groupe recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie ont atteint une survie médiane sans progression (PFS) de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour les patients du groupe recevant un placebo en association.1 Une amélioration cliniquement significative a également été démontrée pour tous les critères d’efficacité secondaires, y compris le critère secondaire clé de la survie globale. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié et le profil de sécurité était représentatif d’autres associations avec des inhibiteurs PD-1 et une chimiothérapie. Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie.1 Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 % des patients) étaient la septicémie, l’embolie pulmonaire, la diarrhée et les vomissements.1
À propos du carcinome épidermoïde du canal anal
À l’échelle mondiale, le SCAC est le type de cancer anal le plus courant, représentant 85 % des cas.2 Il s’agit d’une maladie rare dont l’incidence augmente d’environ 3 % par an, avec une prévalence estimée à environ 1 ou 2 cas pour 100 000 personnes.3,4,5,6 Environ 90 % des cas sont associés à une infection par le papillomavirus humain (HPV), le premier facteur de risque du cancer de l’anus.5 Le VIH est un facteur important d’amplification du cancer de l’anus, car les personnes séropositives ont 25 à 35 fois plus de risques de le développer.7,8 Le cancer de l’anus partage de nombreux symptômes avec des affections non cancéreuses, telles que les hémorroïdes, notamment des douleurs, des démangeaisons, une bosse ou une masse et des modifications des selles. Il peut donc passer inaperçu, ce qui explique que la majorité des patients se présentent avec une maladie localement avancée.9
À propos de POD1UM
POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) pour le retifanlimab comprend POD1UM-303, POD1UM-202 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients atteints de tumeurs solides.
Pour plus d'informations sur l'étude, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.
À propos de Zynyz® (rétifanlimab)
Zynyz® (rétifanlimab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde localement récurrent ou métastatique inopérable du canal anal (SCAC) aux États-Unis et au Japon, et en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un SCAC localement récurrent ou métastatique avec progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie à base de platine aux États-Unis.
Zynyz est également indiqué en monothérapie pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules de Merkel (MCC) métastatique ou localement avancé récurrent aux États-Unis, dans l’Union européenne, au Canada et en Suisse.
Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu de manière exclusive un accord de collaboration et de licence avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux sur le rétifanlimab.
Zynyz est une marque déposée d’Incyte.
Pour plus d’informations, consultez le RPC de Zynyz.
À propos d'Incyte
Entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est « Solve On », Incyte s’appuie sur la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’hématologie, l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
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Énoncés prospectifs
À l’exception des informations historiques présentées dans le présent document, les éléments figurant dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant le potentiel du retifanlimab, en association avec une chimiothérapie à base de platine, pour devenir une nouvelle option thérapeutique dans le traitement des adultes atteints d’un SCAC localement récurrent ou métastatique présentant une progression de la maladie ou une intolérance à la chimiothérapie à base de platine, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : les décisions prises par la CE et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
1 Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial
Rao, Sheela et al. The Lancet, Volume 405, Numéro 10495, 2144 – 2152 Lien vers la source (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)
2 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Recent advances in the management of anal cancer. F1000Research , 7:F1000 Faculty Rev-1572. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)
3 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) International trends in anal cancer incidence rates. Int J Epidemiol, 46:924–938. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)
4 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) EUROGIN 2014 roadmap: differences in human papillomavirus infection natural history, transmission and human papillomavirus-related cancer incidence by gender and anatomic site of infection. Int J Cancer, 136:2752-2760. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)
5 Morris V., Eng C. (2016) Strengthening the immunotherapy paradigm in anal cancer. Disponible sur :https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Consulté en janvier 2026
6 U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Cancers linked with HPV each year. Disponible sur : https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Consulté en janvier 2026
7 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Human immunodeficiency virus/AIDS, human papillomavirus, and anal cancer. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Lien vers la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)
8 NCCN clinical practice guidelines in oncology: cancer in people with HIV. Version 1.2021. 2021
9 Anal Cancer Foundation. Anal cancer: signs, symptoms, causes & treatment. Disponible sur : https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Consulté en janvier 2026
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