BeOne Medicines démontre son leadership dans le domaine des malignités à cellules B lors du congrès ASH 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale spécialisée en oncologie, poursuit son objectif de devenir le leader mondial de l’oncologie grâce à de nouvelles données issues de son portefeuille différencié en hématologie, présentées lors du 67^e congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) qui se tiendra à Orlando, en Floride, du 6 au 9 décembre. Près de 50 résumés ont été acceptés, dont six présentations orales, mettant en avant les trois actifs hématologiques transformateurs approuvés et expérimentaux de la société : l’inhibiteur BTK BRUKINSA^® (zanubrutinib), l’inhibiteur BCL2 sonrotoclax et le dégradeur BTK BGB-16673.

Principales présentations :

• SEQUOIA : BRUKINSA a démontré une survie globale soutenue (84 % ; 88 % après ajustement COVID) et une supériorité historique en termes de survie sans progression (PFS) par rapport à la bendamustine + rituximab, avec une PFS estimée à 74 % à 6 ans chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire petit (CLL/SLL) n’ayant jamais reçu de traitement (présentation par affiche : 2129)
• ALPINE : Analyse post hoc de l’étude de phase 3 comparant BRUKINSA à l’ibrutinib chez des patients atteints de LLC/SLL récidivante/réfractaire (R/R), à partir des résultats longitudinaux rapportés par les patients (PRO) (présentation orale : 711)
• BGB-11417-201 : Étude de phase 1/2 sur le sonrotoclax chez des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) R/R précédemment traités par un inhibiteur de BTK (Présentation orale : 663)
• BGB-11417-101 : Résultats actualisés sur la sécurité et l’efficacité, y compris les données sur la maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD), issus de l’étude de phase 1/1b en cours sur le sonrotoclax associé au BRUKINSA chez des patients atteints de LLC/SLL naïfs de traitement (Présentation par affiche : 3891)
• CaDAnCe-101 : Résultats actualisés sur l’efficacité et la sécurité du BGB-16673 chez les patients atteints de LLC/SLL R/R et de macroglobulinémie de Waldenström (MW) R/R (Présentation orale : 85 ; Présentation par affiche : 3583)

« Nos données présentées à l’ASH 2025 placent la barre plus haut en termes d’attentes des patients et des médecins quant aux possibilités offertes. Nos données à long terme renforcent la confiance dans la durée de la réponse dans les décisions thérapeutiques relatives à la LLC », déclare Lai Wang, directeur mondial de la R&D chez BeOne. « Les données de SEQUOIA sur six ans et les données d’extension à long terme provenant de patients initialement inscrits à ALPINE confirment le rôle de BRUKINSA en tant que pilier du traitement de la LLC, et nos trois modalités innovantes de traitement des cellules B, à savoir l’inhibition de BTK, l’inhibition de BCL2 et la dégradation de BTK, ont le potentiel de faire progresser les options qui évoluent avec les besoins des patients à tous les stades de la maladie. »

Autres points clés :

Des données cliniques inédites issues du pipeline émergent de BeOne seront également présentées lors de la réunion, notamment dans le cadre de nouvelles combinaisons et de nouveaux domaines thérapeutiques.

• BGB-11417-101 : Résultats de l’étude de phase 1/1b :
  • Traitement guidé par la MRM associant le sonrotoclax et l’obinutuzumab chez des patients atteints de LLC/SLL naïfs de traitement (Présentation orale : 793)
  • Résultats initiaux du traitement par sonrotoclax plus BRUKINSA plus obinutuzumab chez des patients atteints de LLC/SLL naïfs de traitement (Présentation par affiche : 3890)
• BGB-11417-202 : Étude de phase 2 sur le sonrotoclax en monothérapie chez des patients atteints de LLC/SLL R/R (Présentation par affiche : 5666)
• BGB-11417-105 : Résultats initiaux de l’étude de phase 1b/2 sur le sonrotoclax associé au carfilzomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple R/R t(11;14)-positif (Présentation orale : 102)
• CaDAnCe-101 : Résultats préliminaires de l’étude de phase 1 en cours sur le BGB-16673 chez des patients atteints d’une transformation de Richter R/R (Présentation par affiche : 3895)

Les données cliniques en cours sur BRUKINSA continuent de démontrer un bénéfice cliniquement significatif pour les patients atteints de LLC/SLL.

• SEQUOIA Arm D : Étude à bras unique sur BRUKINSA associé au vénétoclax chez des patients atteints de LLC/SLL de première ligne, avec délétion (17p) et/ou mutation TP53 ou sans les deux (Présentation par affiche : 5669)
• ALPINE thru LTE1 : Suivi sur une période pouvant aller jusqu’à 6 ans de patients atteints de LLC/SLL R/R qui avaient initialement été randomisés pour recevoir BRUKINSA dans le cadre de l’étude ALPINE et qui ont poursuivi le traitement par BRUKINSA dans le cadre d’une étude de prolongation à long terme (LTE-1) (Présentation par affiche : 2123)

Les présentations comprennent également des données tirées de preuves concrètes et d’approches de modélisation validées afin d’affiner la compréhension de l’expérience concrète et des résultats obtenus avec les inhibiteurs covalents de BTK.

• Résultats d’étude :
  • Une analyse modélisée du nombre de patients à traiter (NNT) estime que le traitement des patients atteints de LLC par BRUKINSA plutôt que par l’ibrutinib pourrait potentiellement prévenir environ 255 décès cardiaques dans le cadre d’un traitement de deuxième ligne ou ultérieur (2L+) et 266 dans le cadre d’un traitement de première ligne (1L) sur une période de 10 ans. (Numéro de résumé : 13636)
  • Modèle évaluant BRUKINSA par rapport à d’autres inhibiteurs covalents de BTK dans la LLC R/R et nombre de patients à traiter pour éviter la progression ou le décès (présentation par affiche : 4553)
  • Étude observationnelle examinant les résultats rapportés par les patients atteints de LLC/SLL aux États-Unis et traités par BRUKINSA ou acalabrutinib dans le cadre d’une prise en charge oncologique communautaire (Présentation par affiche : 2768)

« Dans le cas de la LLC, il est essentiel de choisir le bon traitement pour le bon patient au bon moment, et un traitement continu par des inhibiteurs de BTK tels que BRUKINSA est devenu essentiel pour obtenir un contrôle durable de la maladie », déclare Dany Habr, vice-président senior et directeur des affaires médicales pour l’Amérique du Nord et les marchés internationaux chez BeOne. « Les données émergentes issues de la pratique clinique suggèrent que BRUKINSA pourrait offrir un profil d’effets secondaires plus gérable, notamment pour des symptômes tels que la fatigue, la douleur et les maux de tête, ce qui renforce encore son rôle en tant qu’inhibiteur de BTK de choix. »

Présentations de BeOne à l’ASH 2025 (classées par ordre chronologique)

BRUKINSA : la pierre angulaire de la franchise hématologique

Sonrotoclax : potentiellement le meilleur inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération

BGB-16673 : potentiel dégradeur de protéine BTK premier de sa catégorie

Autres actifs hématologiques : BGB-21447, inhibiteur BCL2 de nouvelle génération

Génération de preuves intégratives et économie de la santé liées au BRUKINSA

Pour plus d’informations sur notre présence au congrès annuel et à l’exposition 2025 de l’ASH, veuillez consulter notre plateforme dédiée : congress.beonemedicines.com.

À propos du sonrotoclax (BGB-11417)

Le sonrotoclax est un inhibiteur de la protéine BCL2 (B-cell lymphoma 2) de nouvelle génération, potentiellement le meilleur de sa catégorie, qui présente un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique unique. Des études en laboratoire et au cours du développement précoce du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur de la protéine BCL2 très puissant et spécifique, avec une demi-vie courte et sans accumulation du médicament. Le sonrotoclax a montré une activité clinique prometteuse dans toute une série de malignités à cellules B et est en cours de développement en monothérapie et en association avec d’autres traitements, notamment BRUKINSA. Il convient de noter que, lors des premiers essais cliniques, l’association du sonrotoclax et de BRUKINSA a permis d’obtenir des taux rapides et sans précédent de maladie résiduelle indétectable (uMRD) chez des patients atteints de LLC n’ayant jamais reçu de traitement. À ce jour, plus de 2 200 patients ont été recrutés dans le cadre du vaste programme de développement mondial.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de thérapie innovante (BTD) au sonrotoclax pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire (R/R). En outre, la FDA a accordé au sonrotoclax la désignation Fast Track pour le LCM et la macroglobulinémie de Waldenström, ainsi que la désignation « médicament orphelin » pour le traitement des patients adultes atteints de LCM, de MW, de myélome multiple, de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique.

À propos de BGB-16673

BGB-16673 est un dégradeur de protéines Bruton tyrosine kinase (BTK) potentiellement premier de sa catégorie et le dégradeur de protéines le plus avancé en clinique, avec près de 800 patients traités à ce jour dans le cadre d’un vaste programme de développement clinique mondial. Ce programme comprend trois essais randomisés de phase 3 dans la LLC R/R, dont un essai de phase 3 comparatif avec le pirtobrutinib, dont le recrutement a débuté au T4 2025. Issu de la plateforme de composés chimériques activateurs de dégradation (CDAC) de BeOne, BGB-16673 est conçu pour favoriser la dégradation, ou la destruction, des formes sauvages et mutantes de la BTK, y compris celles qui entraînent couramment une résistance aux inhibiteurs de la BTK chez les patients atteints d’une maladie progressive.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track à BGB-16673 pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire petit (CLL/SLL) récidivant ou réfractaire (R/R), et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) R/R. En outre, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé à BGB-16673 la désignation PRIority MEdicines (PRIME) pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) précédemment traités par un inhibiteur de BTK.

À propos de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l'étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux prises par jour. BRUKINSA est également le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré une supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans une étude de phase 3.

Le programme mondial de développement clinique de BRUKINSA comprend environ 7 100 patients recrutés dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé dans plus de 75 marchés et plus de 247 000 patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes en matière de sécurité

Des effets indésirables graves, dont certains mortels, sont survenus avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des secondes tumeurs malignes primaires, des arythmies cardiaques et des hépatotoxicités (y compris des lésions hépatiques induites par le médicament).

Dans la population de sécurité regroupée (N=1729), les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), incluant les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).

Voir les informations complètes sur la prescription aux États-Unis dont les informations destinées aux patients aux États-Unis.

Les informations fournies dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications du produit varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale spécialisée dans l’oncologie, domiciliée en Suisse, qui découvre et développe des traitements innovants plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion comptant près de 12 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre beaucoup plus important de patients qui en ont besoin.

Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels du produit et des produits candidats de BeOne, la mise à disposition de médicaments innovants et transformateurs pour les patients, ainsi que les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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