BeOne Medicines demuestra liderazgo en malignidades de células B en ASH 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía oncológica global, avanza en su visión de convertirse en la empresa líder mundial en oncología mediante una extensa presentación de datos nuevos y diferenciados de su portafolio de hematología en el 67.^° Congreso y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se realizará en Orlando, Florida, del 6 al 9 de diciembre. Casi 50 resúmenes fueron aceptados, incluidos seis en forma de presentaciones orales, que destacarán los tres activos aprobados e investigacionales transformadores de la compañía en hematología: el inhibidor de BTK BRUKINSA^® (zanubrutinib), el inhibidor de BCL2 sonrotoclax y el degradador de BTK BGB-16673.

Las principales presentaciones incluyen:

• SEQUOIA: BRUKINSA demostró supervivencia global sostenida (84 %; 88 % tras ajuste por COVID) y superioridad en supervivencia libre de progresión (SLP) comparado con bendamustina + rituximab, con una supervivencia libre de progresión (SLP) estimada del 74 % a los 6 años en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) no tratados previamente (Presentación de póster: 2129)
• ALPINE: análisis post hoc del estudio Fase 3 de BRUKINSA versus ibrutinib en pacientes con LLC/LLP R/R, utilizando resultados reportados por pacientes (PRO) longitudinales (Presentación oral: 711)
• BGB-11417-201: Estudio de fase 1/2 de sonrotoclax en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) R/R previamente tratados con un inhibidor de BTK (Presentación oral: 663)
• BGB-11417-101: Resultados actualizados de seguridad y eficacia, incluido el dato de enfermedad mínima residual indetectable (uMRD), del estudio de Fase 1/1b en curso de sonrotoclax más BRUKINSA en pacientes con LLC/LLP no tratados previamente (Póster: 3891)
• CaDAnCe-101: Resultados actualizados de eficacia y seguridad de BGB-16673 en pacientes con LLC/LLP R/R y macroglobulinemia de Waldenström R/R (Presentación oral: 85; Póster: 3583)

“Nuestros datos en ASH 2025 elevan las expectativas de pacientes y médicos sobre lo que es posible. Nuestros datos a largo plazo aportan confianza en la duración de respuesta para la toma de decisiones en el tratamiento de la LLC”, afirmó Lai Wang, Ph.D., Director Global de I+D en BeOne. “Los datos a 6 años de SEQUOIA y la extensión a largo plazo de pacientes originalmente incluidos en ALPINE consolidan el rol de BRUKINSA como pilar fundamental de la terapia para la LLC. Nuestros tres enfoques innovadores —inhibición de BTK, inhibición de BCL2 y degradación de BTK— tienen el potencial de aportar opciones terapéuticas que evolucionen junto con las necesidades del paciente en todas las etapas de la enfermedad”.

Otros aspectos destacados:

Se presentarán datos clínicos inéditos del pipeline emergente de BeOne, incluidas nuevas combinaciones y áreas terapéuticas.

• BGB-11417-101: Resultados del estudio de Fase 1/1b:
  • Terapia guiada por EMR (enfermedad mínima residual) con sonrotoclax más obinutuzumab en pacientes con LLC/SLL no tratados previamente (Presentación oral: 793)
  • Resultados iniciales del tratamiento con sonrotoclax más BRUKINSA más obinutuzumab en pacientes con LLC/SLL no tratados previamente (Presentación de póster: 3890)
• BGB-11417-202: Estudio de Fase 2 de monoterapia con sonrotoclax en pacientes con LLC/SLL en recaída o refractaria (LLC/SLL R/R) (Presentación de póster: 5666)
• BGB-11417-105: Resultados iniciales del estudio de Fase 1b/2 de sonrotoclax más carfilzomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple R/R positivo para t(11;14) (Presentación oral: 102)
• CaDAnCe-101 Resultados preliminares del estudio de Fase 1 en curso de BGB-16673 en pacientes con transformación de Richter en recaída o refractaria (Presentación de póster: 3895)

Los datos clínicos en curso de BRUKINSA continúan demostrando un beneficio clínicamente significativo para pacientes con LLC/SLL.

• SEQUOIA Brazo D: Estudio de un solo brazo de BRUKINSA más venetoclax en pacientes con LLC/SLL en primera línea, con deleción del 17p y/o mutación de TP53, o sin ninguna de ambas (Presentación de póster: 5669)
• ALPINE hasta LTE1: Hasta 6 años de seguimiento de pacientes con LLC/SLL R/R que fueron originalmente aleatorizados para recibir BRUKINSA en el estudio ALPINE y continuaron el tratamiento con BRUKINSA en un estudio de extensión a largo plazo (LTE-1) (Presentación de póster: 2123)

Las presentaciones también incluyen datos que aprovechan evidencia del mundo real y modelos validados para perfeccionar la comprensión de la experiencia real y los resultados obtenidos con inhibidores covalentes de BTK.

• Investigación de los resultados:
  • Un análisis por modelización del número necesario a tratar (NNT) estima que tratar a pacientes con BRUKINSA en lugar de ibrutinib para la LLC podría potencialmente prevenir aproximadamente 255 muertes cardíacas en el escenario de segunda línea o posteriores (2L+) y 266 en el de primera línea (1L) a lo largo de un período de 10 años. (Número de resumen: 13636)
  • Modelo que evalúa BRUKINSA frente a otros inhibidores covalentes de BTK en LLC R/R y el número de pacientes que se necesitan tratar para evitar progresión o muerte (Presentación de póster: 4553)
  • Estudio observacional que examina los resultados reportados por pacientes en EE. UU. con LLC/SLL tratados con BRUKINSA o acalabrutinib en el ámbito de oncología comunitaria (Presentación de póster: 2768)

“En la LLC, seleccionar la terapia adecuada para la persona adecuada en el momento adecuado es esencial, y el tratamiento continuo con inhibidores de BTK como BRUKINSA se ha vuelto central para lograr un control duradero de la enfermedad”, afirmó Dany Habr, M.D., vicepresidente sénior y director de Asuntos Médicos, Norteamérica y Mercados Internacionales, en BeOne. “Los datos emergentes de entornos del mundo real sugieren que BRUKINSA puede ofrecer un perfil de efectos secundarios más manejable, incluso para síntomas como fatiga, dolor y cefalea, lo que refuerza su papel como el BTKi de elección”.

Presentaciones de BeOne en ASH 2025 (organizadas cronológicamente por activo)

BRUKINSA: La base de la franquicia de hematología

Sonrotoclax: Potencial inhibidor de BCL2 de próxima generación líder en su clase

BGB-16673: Potencial degradador de proteína BTK de primera clase

Otros activos hematológicos: BGB-21447, inhibidor de BCL2 de próxima generación

Generación integrativa de evidencia y economía de la salud relacionada con BRUKINSA

Para obtener información adicional sobre nuestra participación en la Reunión Anual y Exposición ASH 2025, visite nuestro centro de reuniones: congress.beonemedicines.com.

Acerca de Sonrotoclax (BGB-11417)

Sonrotoclax es un inhibidor de la proteína de BCL2 (linfoma de células B 2, BCL2) de nueva generación y potencialmente de mejor clase en investigación, con un perfil farmacocinético y farmacodinámico único. Estudios de laboratorio y durante las primeras etapas de desarrollo del fármaco han demostrado que sonrotoclax es un inhibidor de BCL2 altamente potente y específico, con una vida media corta y sin acumulación del fármaco. Sonrotoclax ha mostrado una actividad clínica prometedora en una variedad de malignidades de células B y se encuentra en desarrollo tanto como monoterapia como en combinación con otros tratamientos, incluyendo BRUKINSA. De manera destacable, en ensayos clínicos tempranos, la combinación de sonrotoclax con BRUKINSA ha demostrado tasas rápidas y sin precedentes de enfermedad mínima residual indetectable (uMRD) en pacientes con LLC sin tratamiento previo. Hasta la fecha, más de 2.200 pacientes han sido incluidos en el amplio programa de desarrollo global.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) a sonrotoclax para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) recidivante o refractario (R/R). Además, la FDA ha concedido a sonrotoclax la Designación de Vía Rápida (Fast Track Designation) para MCL y macroglobulinemia de Waldenström (WM), así como la Designación de Medicamento Huérfano (Orphan Drug Designation) para el tratamiento de pacientes adultos con MCL, WM, mieloma múltiple, leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico.

Acerca de BGB-16673

BGB-16673 es un potencial degradador de proteínas de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de primera clase y es el degradador de proteínas más avanzado en clínica, con casi 800 pacientes tratados hasta la fecha en un extenso programa global de desarrollo clínico. Este programa incluye tres ensayos aleatorizados de Fase 3 en CLL R/R, incluyendo el ensayo de Fase 3 comparativo frente a pirtobrutinib, que comenzó a inscribir pacientes en el cuarto trimestre de 2025. Originario de la plataforma de compuestos de activación de degradación quimérica (CDAC) de BeOne, BGB-16673 está diseñado para promover la degradación o descomposición de las formas tanto silvestres como mutantes de BTK, incluyendo aquellas que comúnmente generan resistencia a los inhibidores de BTK en pacientes que presentan progresión de la enfermedad.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó a BGB-16673 la Designación Fast Track para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) en recaída o refractarios (R/R), así como para pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario. Adicionalmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó a BGB-16673 la Designación de PRIority MEdicines (PRIME) para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados con un inhibidor de BTK.

Acerca de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

BRUKINSA posee la etiqueta más amplia a nivel mundial entre todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de dosificación una o dos veces al día. Además, BRUKINSA es el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de Fase 3.

El programa global de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye aproximadamente 7100 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más de 75 mercados y más de 247.000 pacientes han sido tratados a nivel mundial.

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Se han producido reacciones adversas graves, incluidos eventos fatales, con BRUKINSA, como hemorragias, infecciones, citopenias, segundos tumores malignos, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluida lesión hepática inducida por fármacos).

En la población de seguridad combinada (N=1.729), las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %), incluyendo alteraciones de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA fueron: disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección del tracto respiratorio superior (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).

Consulte la Información de Prescripción en EE.  UU., que incluye la Información sobre Pacientes de EE. UU.

La información proporcionada en este comunicado de prensa está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones del producto pueden variar según la región.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una compañía global de oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con un portafolio que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne acelera el desarrollo de su diversa cartera de terapéuticos novedosos a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo global en crecimiento de casi 12.000 colaboradores distribuidos en seis continentes, la compañía está comprometida con mejorar de manera radical el acceso a medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.

Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, incluidas declaraciones sobre los posibles beneficios de los productos y candidatos a productos de BeOne; la introducción de medicamentos innovadores y transformadores para los pacientes; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título “Acerca de BeOne”. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas debido a diversos factores importantes, incluidos: la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que podrían no respaldar su desarrollo adicional o la aprobación para su comercialización; las acciones de las agencias regulatorias, que pueden afectar el inicio, el cronograma y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación para la comercialización; la capacidad de BeOne para lograr éxito comercial con sus medicamentos y candidatos a fármacos comercializados, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo de fármacos, la fabricación, la comercialización y otros servicios; la experiencia limitada de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y en la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne para obtener financiamiento adicional para sus operaciones, completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos más detalladamente discutidos en la sección titulada “Factores de Riesgo” en el informe trimestral más reciente de BeOne en el Formulario 10-Q, así como las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha del mismo, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información salvo que lo exija la ley.

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