HistoSonics, développeur de l’Edison® Histotripsy System et d’une nouvelle plateforme de thérapie par histotripsie, a annoncé aujourd’hui qu’Elevance Health (anciennement Anthem, Inc.) avait publié une politique médicale favorable à l’utilisation de l’histotripsie dans le traitement des tumeurs hépatiques.
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HistoSonics Non-Invasive Edison Histotripsy System. Image credit: HistoSonics
Cette politique, qui entrera en vigueur le 21 octobre 2025, étend la couverture d’assurance à l’ensemble des régimes commerciaux, Medicare et Medicaid d’Elevance Health dans 14 États, dont la Californie, le Colorado, le Connecticut, la Géorgie, l’Indiana, le Kentucky, le Maine, le Missouri, le Nevada, le New Hampshire, New York, l’Ohio, la Virginie et le Wisconsin, élargissant ainsi l’accès à la thérapie non thermique et sans incision d’HistoSonics à environ 45,4 millions de membres.
« Cette extension de la couverture par Elevance Health représente une nouvelle étape importante dans l’amélioration de l’accès à l’histotripsie pour les patients qui ont un besoin urgent d’options de traitement non invasives », déclare Mike Blue, président-directeur général d’HistoSonics. « Nous sommes profondément reconnaissants à nos partenaires cliniques qui continuent de fournir des preuves solides validant la sécurité, la précision et l’efficacité de l’histotripsie, ainsi qu’au nombre croissant d’organismes payeurs qui reconnaissent sa valeur dans l’amélioration des résultats pour les patients atteints de tumeurs hépatiques. Les métastases hépatiques sont responsables de près de la moitié des décès liés au cancer dans le monde, ce qui souligne le besoin urgent de solutions non invasives capables d’améliorer à la fois la survie et la qualité de vie. »
L’Edison® Histotripsy System, qui a reçu l’autorisation De Novo de la FDA en octobre 2023 pour la destruction non thermique des tumeurs hépatiques, utilise l’énergie ultrasonore focalisée pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus ciblés au niveau cellulaire sans incision, rayonnement ou chaleur. Les données cliniques de l’essai pivot #HOPE4LIVER ont démontré un taux de contrôle local des tumeurs de 90 % à 12 mois1 pour tous les types de tumeurs traités, comparable aux thérapies ablatives existantes, tout en réduisant les complications et le temps de récupération. Des données supplémentaires de suivi à long terme et de registre sont actuellement collectées afin de valider davantage ces résultats dans le cadre d’une utilisation plus large en conditions réelles.
La décision d’Elevance Health fait suite à une vague croissante d’adoption par les payeurs, l’histotripsie continuant à gagner du terrain à l’échelle nationale. L’extension de la couverture s’appuie sur les décisions antérieures de plusieurs régimes Blue Cross Blue Shield et complète la reconnaissance par l’United Network for Organ Sharing (UNOS), qui inclut l’histotripsie comme option thérapeutique locorégionale approuvée pour les patients en attente d’une transplantation hépatique.
L’Edison® System est destiné à la destruction mécanique non invasive des tumeurs hépatiques, y compris l’ablation partielle ou complète des tumeurs non résécables à l’aide de l’histotripsie. La FDA n’a pas évalué le système pour le traitement d’une maladie spécifique, y compris le cancer, et n’a pas non plus évalué des résultats tels que le contrôle local de la tumeur, la survie à cinq ans ou la survie globale.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins ayant suivi la formation fournie par HistoSonics et son utilisation doit être guidée par le jugement clinique d’un médecin qualifié et formé de manière appropriée. Pour connaître l’intégralité des avertissements, des précautions et des résultats des essais cliniques, veuillez vous reporter au mode d’emploi du dispositif.
À propos de HistoSonics
HistoSonics est une société privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie sonique exclusive reposant sur la science de l’histotripsie – un nouveau mécanisme d’action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire et liquéfier mécaniquement les tissus et tumeurs indésirables. L’entreprise se concentre actuellement sur la commercialisation de son système Edison aux États-Unis et dans certains marchés mondiaux pour le traitement du foie, tout en élargissant les applications de l’histotripsie à d’autres organes comme les reins, le pancréas, la prostate et d’autres encore. HistoSonics possède des bureaux à Ann Arbor (Michigan) et à Minneapolis (Minnesota). Pour en savoir plus sur le système d’histotripsie Edison, veuillez visiter www.histosonics.com. Pour obtenir des informations relatives aux patients, veuillez consulter le site : www.myhistotripsy.com.
Références :
1 « The #HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes », publié dans Annals of Surgery par Ziemlewicz, et al. sous licence CC BY-NC-ND.
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