BeOne Medicines présente des données révolutionnaires sur la LLC et le LCM lors de l’EHA 2025

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale d'oncologie, présentera de nouvelles données cliniques concernant trois actifs fondamentaux en hématologie lors du congrès de l'Association européenne d'hématologie (EHA). Quatre présentations orales soulignent l'activité clinique prometteuse du sonrotoclax, inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération de BeOne, du BGB-16673, dégradeur de protéines BTK, et de l'épine dorsale de notre franchise hématologique, l'inhibiteur de BTK BRUKINSA (zanubrutinib), qui possède l'étiquette la plus large au niveau international de tous les inhibiteurs de BTK approuvés. Ces données confirment la vision stratégique de l'entreprise qui consiste à redéfinir les normes médicales relatives aux tumeurs malignes à cellules B.

« Les données présentées à l'EHA 2025 soulignent la force du pipeline hématologique complet de BeOne, construit sur le succès de BRUKINSA, le seul inhibiteur de BTK à démontrer une survie sans progression supérieure à celle de l'ibrutinib dans un essai de phase 3¹ », a déclaré Lai Wang, Ph.D. Responsable international de la R&D chez BeOne. « Avec notre inhibiteur de BCL2, potentiellement le meilleur de sa catégorie, le sonrotoclax, et notre dégradeur de BTK, premier de sa catégorie, le BGB-16673, nous avançons vers des thérapies innovantes destinées à s'attaquer aux mécanismes de résistance et à améliorer les résultats pour les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B. »

Les données présentées à l'EHA 2025 soutiennent l'avancement du sonrotoclax et du BGB-16673 dans les études de phase 3 et jettent les bases des premières demandes d'autorisation de mise sur le marché de BeOne pour ces programmes. L'approche de développement intégrée de la société – ancrée dans des mécanismes différenciés et la science translationnelle – positionne ses programmes pour répondre aux principaux besoins non satisfaits en hématologie oncologique.

« Bien que les thérapies actuell saient amélioré les résultats obtenus par rapport à la LLC et aux tumeurs malignes apparentées, de nombreux patients rechutent encore ou développent une résistance et restent confrontés à des options limitées », a déclaré Stephan Stilgenbauer, professeur de médecine et directeur médical du Comprehensive Cancer Center Ulm (CCCU), chef de l'unité des essais cliniques précoces (ECTU) et chef de la division de la LLC Dept. of Internal Medicine III à l'Université d'Ulm. « Les données actualisées présentées à l'EHA soulignent le potentiel des nouvelles approches, notamment la dégradation des BTK et les combinaisons basées sur les BCL2, pour surmonter les mécanismes de résistance connus et élargir les options thérapeutiques pour les patients. »

La combinaison Sonrotoclax + BRUKINSA produit des réponses substantielles dans le traitement de la LLC et du LCM

Les données de BeOne mettront en évidence le potentiel nouveau de ses actifs de nouvelle génération pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B.

Les résultats actualisés des études de phase 1 évaluant l’association de sonrotoclax avec BRUKINSA chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire de petite taille (SLL) en rechute ou réfractaire (R/R) et de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire ont montré des réponses profondes et constantes ainsi qu’un profil d’innocuité maîtrisable. Sonrotoclax est bien positionné pour améliorer les caractéristiques clés de la classe des inhibiteurs de BCL2, ayant démontré une activité antitumorale robuste et durable ainsi qu’un profil de tolérance favorable à tous les niveaux de dose.

• LLC/SLL R/R (Présentation orale S159) :
  • Taux de réponse globale (ORR) : 96 % ; réponse complète (CR) : 52 % à tous les niveaux de dose
  • Une maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) a été obtenue chez 82 % des patients, les réponses progressant avec le temps
  • Aucun syndrome de lyse tumorale (TLS) ou neutropénie fébrile n'a été observé
• LCM R/R (Présentation orale S234) :
  • ORR : 79 % ; taux de CR : 66 %, avec 84 % des patients ayant obtenu une réponse continue à la date de clôture des données
  • Aucun TLS ou fibrillation auriculaire/flutter n'a été rapporté ; l'effet indésirable de grade ≥3 le plus fréquent a été la neutropénie (19,6 %)

Résultats préliminaires solides dans la LLC et la MW avec un dégradeur de BTK potentiellement premier de sa catégorie

En tant que dégradeur de BTK le plus avancé sur le plan clinique, le BGB-16673 continue de montrer un fort potentiel chez les patients atteints de diverses hémopathies malignes. Les données actualisées de l’étude de phase 1 en cours, CaDAnCe-101, portant sur le BGB-16673 chez des patients atteints de CLL/SLL en rechute ou réfractaire (R/R) et de macroglobulinémie de Waldenström (MW) en rechute ou réfractaire, ont révélé une activité antitumorale importante et un profil de tolérance favorable dans des populations lourdement prétraitées.

• LLC/SLL R/R (Présentation orale S158) :
  • ORR : 84,8 % à tous les niveaux de dose et 93,8 % à la dose de phase 2 recommandée de 200mg
  • Les patients étaient largement prétraités, la plupart ayant déjà été traités avec des inhibiteurs de BTK et de BCL2. Le nombre médian de traitements antérieurs était de quatre. Lesréponses se sont intensifiées au fil du temps
  • Les effets indésirables de grade ≥3 comprenaient la neutropénie (24 %) et la pneumonie (11 %) ; aucun décès n'a été attribué au médicament à l'étude
• R/R Macroglobulinémie de Waldenström (Présentation orale S231) :
  • ORR : 84,4 % ; taux de réponse majeure : 75 % ; taux de très bonne réponse partielle (TBRP) : 31,3 %
  • Apparition rapide de la réponse (médiane : 1 mois), avec approfondissement constant au fil du temps
  • Efficacité observée quel que soit le contexte génétique et l'exposition antérieure aux BTKi
  • L'ETEP de grade ≥3 le plus fréquent était la neutropénie/la diminution du nombre de neutrophiles (31 %) ; aucune fibrillation auriculaire ou neutropénie fébrile n'a été rapportée.

BRUKINSA en monothérapie a montré des bénéfices durables en termes de survie et de survie sans progression (PFS)

Les données de la partie D de l’essai de phase 3 SEQUOIA seront également présentées lors du congrès (Résumé PS1566), Elles démontrent que le traitement associant BRUKINSA et vénétoclax pourrait améliorer la survie sans progression et induire des réponses profondes et durables dans l’ensemble de la population de patients atteints de LLC en première ligne, y compris chez ceux présentant un profil mutationnel à haut risque. La partie D de SEQUOIA a évalué BRUKINSA en association avec le vénétoclax chez 114 patients atteints de CLL/SLL n’ayant jamais reçu de traitement (TN), avec ou sans délétion 17p [del(17p)] et/ou mutations à haut risque de TP53. Après un suivi médian de 31,2 mois, la combinaison a permis d’atteindre un taux élevé de survie sans progression (SSP) à 24 mois de 92 % (IC à 95 %, 85–96 %) et un taux de réponse globale (ORR) impressionnant de 97 %. Le taux de survie globale (SG) à 24 mois était de 96 % (IC à 95 %, 90–98 %). Il est à noter que ces bénéfices ont été observés indépendamment du statut mutationnel del(17p)/TP53. Le profil d’innocuité de BRUKINSA était cohérent avec celui des études précédentes, sans nouveau signal de sécurité identifié.

Le bras C de l'étude SEQUOIA, qui étudie BRUKINSA en monothérapie chez des patients atteints de LLC / SLL et de mutations del(17p), représentant la plus grande cohorte prospective de patients atteints de LLC/SLL avec del(17p), sera présenté à l'EHA (Résumé : PS1565). Après un suivi médian de plus de 5,5 ans (65,8 mois), la majorité des patients étaient toujours en rémission sans progression. Fait notable : à 60 mois, 72,2 % des patients traités par BRUKINSA étaient toujours sans progression de la maladie (IC à 95 %, 62,4–79,8). En ajustant les données pour tenir compte de l’impact de la pandémie de COVID-19, 73 % des patients de la cohorte restaient sans progression à 60 mois (IC à 95 %, 63,3–80,6). Le taux de survie globale à 60 mois était de 85,1 % (IC à 95 %, 76,9–90,6), et de 87 % (IC à 95 %, 79–92,1) après ajustement lié au COVID-19. Au moment de la clôture des données, le taux de réponse globale (ORR) atteignait 97,3 %, et 62,2 % des patients étaient toujours sous traitement par BRUKINSA. Le profil d’innocuité de BRUKINSA était conforme aux résultats des études antérieures, sans nouveau signal de sécurité identifié.

BeOne organisera une journée R&D pour les investisseurs le 26 juin à 8h30 (heure de l'Est). Cette journée portera sur notre pipeline et nos plateformes d'innovation internationale, ainsi que sur la vision de l'entreprise, ses capacités uniques et ses facteurs de création de valeur. Le webcast en direct est accessible à partir de la section investisseurs du site web de BeOne aux adresses suivantes : https://ir.beonemedicines.com/, https://hkexir.beonemedicines.com/, ou https://sseir.beonemedicines.com/. Un enregistrement archivé sera mis à la disposition des investisseurs pendant 90 jours après l'événement.

À propos du sonrotoclax (BGB-11417)

Sonrotoclax est conçu pour bloquer la protéine BCL2 (B-cell lymphoma 2), qui est l'une des nombreuses protéines qui aident les cellules cancéreuses à survivre. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés BH3 mimétiques, qui imitent les signaux naturels de mort cellulaire. Des études menées en laboratoire et au cours des premières phases de développement du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur puissant et spécifique de la protéine BCL2, dont la demi-vie est courte et qui ne s'accumule pas. Sonrotoclax a montré une activité clinique prometteuse dans une gamme de tumeurs malignes à cellules B, et plus de 1900 patients ont été recrutés à ce jour dans le cadre du programme de développement international. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé au sonrotoclax la désignation Fast Track pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) et de macroglobulinémie de Waldenström (WM).

À propos de BGB-16673

Le BGB-16673 est un dégradeur de protéines ciblant la tyrosine kinase de Bruton (BTK), disponible par voie orale et issu de la plateforme de composés chimériques d'activation de la dégradation (CDAC) de BeOne. Le BGB-16673 est conçu pour favoriser la dégradation ou la décomposition des formes sauvages et mutantes de BTK, y compris celles qui entraînent généralement une résistance aux inhibiteurs de BTK chez les patients dont la maladie progresse. Le BGB-16673 est le dégradeur de protéines BTK le plus avancé en clinique, avec un vaste programme de développement clinique international. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé au BGB-16673 la désignation Fast Track pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petites cellules (LLC/SLL) en rechute ou réfractaire (R/R), et des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) R/R.

À propos de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA est une petite molécule orale inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) conçue pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport aux autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibait la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.

BRUKINSA possède l’étiquette la plus large parmi tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d’une ou deux prises par jour. De plus, BRUKINSA est également le seul inhibiteur de la BTK à avoir démontré sa supériorité par rapport à un autre inhibiteur de la BTK dans le cadre d’une étude de phase 3.

Le programme mondial de développement clinique BRUKINSA comprend environ 7 100 patients inscrits dans 30 pays et régions dans le cadre de plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé dans plus de 75 marchés et plus de 200 000 patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes en matière de sécurité

Des effets indésirables graves, dont certains mortels, sont survenus avec BRUKINSA, notamment des hémorragies, des infections, des cytopénies, des secondes tumeurs malignes primaires, des arythmies cardiaques et des hépatotoxicités (y compris des lésions hépatiques induites par le médicament).

Dans la population de sécurité regroupée (N=1729), les effets indésirables les plus fréquents (≥30 %), incluant les anomalies de laboratoire, chez les patients ayant reçu BRUKINSA ont été une diminution du nombre de neutrophiles (51 %), une diminution du nombre de plaquettes (41 %), une infection des voies respiratoires supérieures (38 %), une hémorragie (32 %) et des douleurs musculo-squelettiques (31 %).

Voir les informations complètes sur la prescription aux États-Unis dontles informations destinées aux patients aux États-Unis.

Les informations fournies dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications du produit varient selon les régions.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale d’oncologie domiciliée en Suisse dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion qui compte désormais plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, la Société s’est engagée à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients dans le besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant la solidité du portefeuille d’hématologie de BeOne ; la capacité de BeOne à faire progresser des thérapies innovantes et à améliorer les résultats pour les patients atteints de malignités des cellules B ; la capacité de ses actifs à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de ces maladies et dans le domaine de l’oncologie hématologique ; la capacité du sonrotoclax à faire progresser la classe des inhibiteurs de BCL2 et son potentiel futur ; le potentiel à venir du BGB-16673 chez les patients atteints d’hémopathies malignes ; la capacité de la dégradation de BTK et des combinaisons à base de BCL2 à élargir les options thérapeutiques pour les patients ; ainsi que les plans, engagements, ambitions et objectifs de BeOne, présentés dans la section « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques, qui pourraient ne pas justifier la poursuite du développement ou l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ; les décisions des autorités réglementaires, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation commerciale ; la capacité de BeOne à obtenir du succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses candidats, si ceux-ci sont approuvés ; sa capacité à obtenir et maintenir une protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; sa dépendance à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services ; son expérience limitée dans l’obtention d’autorisations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques ; ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour mener ses activités, finaliser le développement de ses candidats-médicaments et maintenir sa rentabilité. Ces risques sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents ultérieurs déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de sa publication, et BeOne n’assume aucune obligation de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

¹ Brown, Jennifer R et al. “Sustained benefit of zanubrutinib vs ibrutinib in patients with R/R CLL/SLL: final comparative analysis of ALPINE.” Blood vol. 144,26 (2024): 2706-2717. doi:10.1182/blood.2024024667

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