Celltrion, Inc. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für das Remsima Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erteilt hat, der weltweit ersten flüssigen Formulierung von intravenösem Infliximab. Die in 100-mg- und 350-mg-Durchstechflaschen zugelassene Formulierung soll die Vorbereitung der Infusion vereinfachen, die Arbeitsbelastung des medizinischen Fachpersonals verringern und die betriebliche Effizienz von Krankenhäusern unterstützen.3
Das RemsimaTM Konzentrat ist in der EU für alle Indikationen von intravenösem Infliximab zugelassen und entspricht den zugelassenen Anwendungen aller bestehenden pulverförmigen intravenösen Infliximab-Formulierungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD) bei Erwachsenen und Kindern, Colitis ulcerosa (UC), UC bei Kindern, Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO).1
Die Vergleichbarkeit zwischen der lyophilisierten Pulverformulierung und der flüssigen Formulierung von intravenösem Infliximab wurde durch umfassende Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen nachgewiesen.2 Die Stabilität der flüssigen Formulierung von intravenösem Infliximab nach Rekonstitution und Verdünnung ist mit der der Pulverformulierung von intravenösem Infliximab vergleichbar.3
„Infliximab ist seit langem ein Eckpfeiler in der Behandlung von immunvermittelten Entzündungskrankheiten und bietet Patienten und Gesundheitssystemen erhebliche Vorteile“, sagte Daniele Napolitano, IBD-Krankenschwester am CEMAD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rom, Italien. „Die Zulassung der neuen flüssigen Formulierung ist eine willkommene Nachricht, da sie die Effizienz bei der Infusion verbessern dürfte, indem sie den Rekonstitutionsschritt überflüssig macht und die Vorbereitungszeit sowie das Kontaminationsrisiko reduziert, sodass wir die Ressourcen optimieren und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit aufrechterhalten können.“
Die Zulassung folgt auf eine kürzlich von Celltrion in sieben europäischen Ländern durchgeführte multinationale qualitative Studie, in der die operativen Vorteile und Kosteneinsparungen der flüssigen Remsima™ IV-Formulierung im Vergleich zur Pulverformulierung aus Sicht von medizinischem Fachpersonal bewertet wurden.3 Es wurden halbstrukturierte Interviews mit 21 Krankenhausapothekern und Krankenschwestern durchgeführt, die an der Vorbereitung von intravenösem Infliximab beteiligt sind.
Die Ergebnisse zeigen, dass das RemsimaTM Konzentrat die durchschnittliche Vorbereitungszeit um etwa 51 % reduziert und gleichzeitig die mit der Vorbereitung verbundenen Kosten um 20 % senkt, wodurch Ressourcen des medizinischen Fachpersonals freigesetzt werden, das sich stärker auf die Patientenversorgung konzentrieren kann, während gleichzeitig das Kontaminationsrisiko verringert wird. Darüber hinaus reduziert das kompakte Fläschchendesign des Konzentrats den Platzbedarf für die Lagerung um 50 bis 70 %, was die Logistik in Krankenhäusern unterstützt und durch die Reduzierung von Abfall und Energieverbrauch im Zusammenhang mit der Lagerung und Zubereitung von Medikamenten zur ökologischen Nachhaltigkeit beiträgt.3
Darüber hinaus prognostiziert eine auf diesen Daten basierende Simulationsmodellierung, dass die Einführung des RemsimaTM Konzentrats in den sieben untersuchten Ländern zu jährlichen Kosteneinsparungen von bis zu 2,6 Millionen Euro führen könnte, was das Potenzial für skalierbare wirtschaftliche Vorteile durch die Reduzierung der Vorbereitungszeit und des Verbrauchs von Verbrauchsmaterialien sowie durch die Senkung der mit der Rekonstitution und Handhabung von Medikamenten verbundenen Arbeitskosten unterstreicht.3
Hinweise für Redakteure:
Über Remsima™ ( Biosimilar Infliximab ) 1
Remsima™ IV wird von Celltrion entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar des Referenzarzneimittels Infliximab. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen indiziert, darunter Morbus Crohn (MC) und Colitis ulcerosa (CU). Es wurde im September 2013 zugelassen und Anfang 2015 in den wichtigsten EU-Ländern eingeführt.
Subkutanes Infliximab (Remsima™ SC) hat die EU-Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD, UC, rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Psoriasis (PsO) erhalten.
Über Celltrion, Inc.
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben von Menschen weltweit verbessern. Celltrion ist ein Pionier im Bereich der Biosimilars und hat das weltweit erste monoklonale Antikörper-Biosimilar auf den Markt gebracht. Unser globales pharmazeutisches Portfolio deckt eine Reihe von Therapiebereichen ab, darunter Immunologie, Onkologie, Hämatologie, Ophthalmologie und Endokrinologie. Über Biosimilar-Produkte hinaus sind wir bestrebt, unsere Pipeline mit neuartigen Medikamenten voranzutreiben, um die Grenzen der wissenschaftlichen Innovation zu erweitern und hochwertige Medikamente anzubieten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www.celltrion.com/en-us Bleiben Sie über unsere aktuellen Nachrichten und Veranstaltungen auf unseren sozialen Medien – LinkedIn, Instagram, X und Facebook– auf dem Laufenden.
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Referenzen
1 Europäische Arzneimittelagentur. Remsima – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). [Zugriff im Oktober 2025]
2 Celltrion-Daten in den Akten. CT-P13 Gemeinsames technisches Dokument Modul 3. Incheon, Südkorea: Celltrion Regulatory Affairs; 2025 [zitiert am 23. Mai 2025]
3 Nam K, Kwon TS, Di Biasio F, et al. Perceived benefits and cost savings of liquid formulation of intravenous infliximab: perspectives of seven European countries. Experte Opin Biol Ther . 2025;25(9):1017-1024. [Zugriff im Oktober 2025]
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