Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein kommerzielles Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol befasst, hat heute auf der ASCO-Jahrestagung 2025 (American Society of Clinical Oncology) in einer aktuellen mündlichen Präsentation Daten aus seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ROSELLA mit Relacorilant plus Nab-Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs vorgestellt.
Den Abstract der Präsentation finden Sie hier und die Präsentationsfolien hier. Die Daten wurden gleichzeitig in The Lancet unter dem Titel „Relacorilant and nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer (ROSELLA): an open-label, randomised, controlled, phase 3 trial“ veröffentlicht.
ROSELLA hat seinen primären Endpunkt, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens, gemäß der Bewertung durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (PFS-BICR) erreicht. Patienten, die zusätzlich zur Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel Relacorilant erhielten, zeigten im Vergleich zu Patienten, die eine Monotherapie mit Nab-Paclitaxel erhielten, ein um 30 Prozent geringeres Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung (Hazard Ratio: 0,70; p-Wert: 0,0076). Die mediane PFS-BICR verlängerte sich auf 6,5 Monate, verglichen mit 5,5 Monaten bei Patienten, die nur Nab-Paclitaxel erhielten. Darüber hinaus stimmte die von den Prüfärzten bewertete PFS mit der PFS-BICR überein, mit einem Hazard Ratio von 0,71 (p-Wert: 0,0030). Eine Zwischenanalyse der Gesamtüberlebensrate (OS) zeigte, dass die Zugabe von Relacorilant das Sterberisiko um 31 Prozent senkte und das Leben der Patienten erheblich verlängerte. Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug bei Patienten, die Relacorilant erhielten, 16,0 Monate, verglichen mit 11,5 Monaten bei Patienten, die nur Nab-Paclitaxel erhielten (Hazard Ratio: 0,69; P-Wert: 0,0121). Diese Vorteile wurden in allen klinisch relevanten Untergruppen beobachtet, einschließlich derjenigen mit schlechter Prognose.
Relacorilant plus Nab-Paclitaxel wurde gut vertragen und wies ein vergleichbares Sicherheitsprofil in beiden Behandlungsgruppen auf. Die Zugabe von Relacorilant führte zu keiner Erhöhung der Sicherheitsrisiken für die Patienten. Darüber hinaus trat bei Patienten, die mit Relacorilant plus Nab-Paclitaxel behandelt wurden, seltener Aszites auf (5,3 Prozent) als bei Patienten, die nur Nab-Paclitaxel erhielten (10,5 Prozent). Das Auftreten von abdominalen Parazentesen während der Behandlung war bei Patienten, die mit Relacorilant plus Nab-Paclitaxel behandelt wurden, ebenfalls geringer (7,4 Prozent) als bei Patienten, die nur Nab-Paclitaxel erhielten (13,2 Prozent).
„Bei vielen Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Eierstockkrebs entwickelt der Tumor schließlich eine Resistenz gegen die Chemotherapie, und Onkologen haben nur wenige gute Behandlungsmöglichkeiten. Relacorilant plus Nab-Paclitaxel könnte ein wirksames Mittel zur Verbesserung der progressionsfreien Überlebensrate und der Gesamtüberlebensrate bei Patientinnen mit dieser Erkrankung darstellen“, erklärte Dr. Alexander B. Olawaiye, Director of Gynecological Cancer Research am Magee-Women's Hospital der University of Pittsburgh und leitender Prüfarzt der ROSELLA-Studie. „Die auf der ASCO 2025 vorgestellten und in The Lancet veröffentlichten Daten unterstützen die Einführung dieser Therapie als neue Standardbehandlung.“
„Diese Daten zeigen, dass die Behandlung mit Relacorilant Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs helfen kann, länger zu leben, ohne ihre Sicherheitsrisiken zu erhöhen. Wir beabsichtigen, diese Behandlungsoption so schnell wie möglich für Patienten verfügbar zu machen, und arbeiten derzeit an den Zulassungsanträgen in den USA und Europa. Wir möchten uns bei allen Patienten und Forschern bedanken, die an dieser Studie teilgenommen haben“, sagte Bill Guyer, PharmD, Chief Development Officer von Corcept. „Diese Daten verdeutlichen auch die Vorteile einer Modulation der Cortisolaktivität bei Patienten, deren Tumoren den Glukokortikoidrezeptor exprimieren. Wir haben eine Studie initiiert, in der der Nutzen einer Ergänzung von Nab-Paclitaxel und Bevacizumab durch Relacorilant untersucht wird (BELLA-Studie), und erwägen weitere klinische Studien.“
ROSELLA schloss 381 Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa, Südkorea, Brasilien, Argentinien, Kanada und Australien ein; eine Auswahl von Biomarkern war nicht erforderlich. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Relacorilant plus Nab-Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel allein. ROSELLA hat zwei primäre Endpunkte: PFS-BICR und OS. Ein positives Ergebnis wird erzielt, wenn einer der beiden Endpunkte erreicht wird.
Die ROSELLA-Studie wird in Zusammenarbeit mit der GOG Foundation, Inc. (GOG-F), dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT), der Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT), der Latin American Cooperative Oncology Group (LACOG) und der Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group (ANZGOG) durchgeführt.
Über Relacorilant
Relacorilant, ein oral verabreichtes Medikament, ist ein selektiver Glukokortikoidrezeptor-Antagonist (GR), der die Cortisolaktivität durch Bindung an den GR moduliert, jedoch nicht an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept untersucht Relacorilant zur Behandlung einer Reihe von schweren Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus (Cushing-Syndrom) und Prostatakrebs, sowie Eierstockkrebs. Relacorilant ist Eigentum von Corcept und in Bezug auf die Zusammensetzung, die Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EK) als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Hyperkortisolismus und von der EK zur Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen.
Über den platinresistenten Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Bei Patienten, deren Krankheit weniger als sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie wieder auftritt, spricht man von einer „platinresistenten“ Erkrankung. Für diese Frauen bestehen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit nach einem Rezidiv beträgt bei einer Monochemotherapie etwa 12 Monate. In den USA könnten jedes Jahr etwa 20.000 Frauen mit einer platinresistenten Erkrankung eine neue Therapie aufnehmen – in Europa ist die Zahl mindestens genauso hoch.
Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie
Cortisol spielt durch verschiedene Mechanismen eine Rolle beim Tumorwachstum: Es unterstützt solide Tumore dabei, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die Apoptose der Zellen hemmt – also genau den Vorgang, den die Chemotherapie eigentlich stimulieren soll, um den Tumor abzutöten. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es Onkogene in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, wodurch dessen Fähigkeit zur Bekämpfung aller Krankheiten, einschließlich Krebs, geschwächt wird.
Über Corcept Therapeutics
Seit über 25 Jahren konzentriert sich Corcept auf die Cortisolmodulation und deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen. Dies hat zur Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptorantagonisten geführt. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter Corcept.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen ausdrücklichen oder impliziten Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten sind in unseren SEC-Berichten aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC abrufbar sind.
In dieser Pressemitteilung enthalten zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen zu folgenden Themen: den Ergebnissen unserer ROSELLA- und BELLA-Studien; der Wirksamkeit, Sicherheit und anderen klinischen Eigenschaften von Relacorilant sowie dessen Potenzial, die behördliche Zulassung zu erhalten und zur Standardtherapie für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs zu werden; der behördlichen Überwachung von Relacorilant sowie dem Umfang, dem Zeitplan und dem Ergebnis potenzieller NDA- und MAA-Einreichungen; die Akzeptanz und Anwendung von Relacorilant durch Ärzte und Patienten sowie dessen kommerzielle Aussichten; die Wahrscheinlichkeit, dass Corcept weitere klinische Studien durchführt oder abschließt, sowie deren Ergebnisse; und den Umfang und die Schutzwirkung der Orphan-Drug-Designation für Relacorilant und unseres geistigen Eigentums. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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