DermaSensor, ein Unternehmen im Bereich Gesundheitstechnologie, das die Erkennung von Hautkrebs mithilfe KI-gestützter Technologie revolutioniert, gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung der Klasse IIb für das DermaSensor-Gerät erhalten hat. Dies ermöglicht die Vermarktung im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und markiert den Beginn der globalen Expansionsstrategie des Unternehmens.
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DermaSensor Device
Das CE-Zeichen belegt, dass DermaSensor die Standards der Europäischen Union in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllt, und ebnet den Weg für eine breitere internationale Akzeptanz der nicht-invasiven Technologie des Unternehmens zur Erkennung von Hautkrebs. Das Unternehmen strebt nun eine Zusammenarbeit mit führenden kommerziellen Partnern, Gesundheitssystemen und einflussreichen Fachärzten an, um eine breite Akzeptanz seines Produkts in Europa zu erreichen.
„Dies ist ein wegweisender Meilenstein für DermaSensor und ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, den Zugang zur Hautkrebsfrüherkennung weltweit zu verbessern“, sagte Cody Simmons, Mitbegründer und CEO von DermaSensor. „Wir sind das erste und einzige von der FDA zugelassene automatisierte Gerät zur Erkennung aller drei häufigsten Hautkrebsarten sowie das erste und einzige automatisierte Hautkrebs-Diagnosegerät, das auch von Ärzten eingesetzt werden kann, die keine Experten auf dem Gebiet der Dermatologie sind. Obwohl viele Unternehmen dies versucht haben, konnte angesichts der hohen Anforderungen der FDA an klinische Nachweise bisher kein derartiges Gerät, das derzeit in Europa erhältlich ist, eine Zulassung in den USA erlangen. Wir freuen uns sehr, nun die behördliche Zulassung zu haben, um unser branchenführendes Produkt europäischen Gesundheitsdienstleistern (HCPs) und deren Patienten zur Verfügung zu stellen.“
Das Handgerät von DermaSensor nutzt Spektroskopie und künstliche Intelligenz, um verdächtige Hautveränderungen direkt am Behandlungsort in Echtzeit auf Krebs zu untersuchen. Die DermaSensor-Lösung verfügt über eine CE-Kennzeichnung für den Einsatz durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal, um festzustellen, ob verdächtige Hautveränderungen eine weitere klinische Behandlung erfordern (z. B. Überweisung an einen Dermatologen, Biopsie). Die Leistungsfähigkeit und die Vorteile des Geräts wurden in neun veröffentlichten Studien, die an über 40 klinischen Studienzentren und unter Einbeziehung von Hunderten von Ärzten sowohl in der Primärversorgung als auch in der Dermatologie durchgeführt wurden, durchweg nachgewiesen. Das Gerät wurde zudem kürzlich mit Dutzenden renommierter Auszeichnungen und Anerkennungen geehrt, darunter die „Best Invention List 2024“ des TIME-Magazins und die „Best in Innovation 2025“-Auszeichnung des Inc Magazine, zusammen mit Unternehmen wie Anthropic und Nvidia.
Hautkrebs zählt nach wie vor zu den weltweit häufigsten Krebsarten, weshalb die Nachfrage nach technologiebasierten Lösungen, die den Zugang zur Früherkennung verbessern können, stetig wächst. Die CE-Kennzeichnung versetzt DermaSensor in die Lage, Geschäftsmöglichkeiten mit Gesundheitssystemen, Ärztenetzwerken und Vertriebspartnern in ganz Europa sowie auf anderen internationalen Märkten zu erschließen, die die CE-Standards anerkennen.
Das Unternehmen gibt heute zudem eine Machbarkeitsstudie in Zusammenarbeit mit dem National Health Service (NHS) bekannt, deren Schwerpunkt auf der Bewertung der Auswirkungen einer KI-gestützten Hautkrebsdiagnostik bei der Anwendung durch Hausärzte im Rahmen des NHS liegt. Weitere Einzelheiten zu dieser Zusammenarbeit werden in den kommenden Monaten bekannt gegeben.
DermaSensor ist zudem kürzlich eine strategische Vertriebspartnerschaft mit einem großen europäischen Distributor eingegangen, um die Vermarktungsbemühungen zu unterstützen und den Marktzugang in einigen der größten europäischen Gesundheitsmärkte zu beschleunigen. Dieser Vertriebspartner hat 5 Millionen US-Dollar in die jüngste Serie-B-Finanzierungsrunde von DermaSensor investiert. Das Unternehmen sucht aktiv nach weiteren Geschäftspartnern, führenden Gesundheitssystemen und führenden Fachärzten, da es eine breite Akzeptanz in Europa anstrebt, ähnlich wie bereits in den USA, wo Hunderte von Gesundheitseinrichtungen die Geräte gemeinsam bei Tausenden von Patienten pro Monat einsetzen.
Wenn Sie daran interessiert sind, eine Partnerschaft mit DermaSensor einzugehen, füllen Sie bitte das Online-Formular auf der Website von DermaSensor aus.
Über DermaSensor
DermaSensor Inc. ist ein in Miami ansässiges Medizintechnikunternehmen, das es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, Hautkrebs mithilfe modernster Technologien effektiv zu erkennen. Das DermaSensor™-Gerät ist ein kostengünstiges Handgerät, das mithilfe von künstlicher Intelligenz und Spektroskopie Hautveränderungen innerhalb von Sekunden nicht-invasiv auf ein Hautkrebsrisiko untersucht. Durch die Ermöglichung schneller und effektiver Hautkrebsuntersuchungen hofft DermaSensor, letztlich die Erkennung von Hautkrebs zu verbessern und Leben zu retten. DermaSensor ist von der FDA zugelassen (De-Novo-Zulassung), verfügt über das CE-Zeichen und ist derzeit in den USA im Handel erhältlich.
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