Die kontinuierliche PD mit dem Carry Life UF-System führte im Vergleich zur CAPD mit 2,5 %iger Dextrose zu einer fast dreifachen Steigerung der Ultrafiltration und einer fast zehnfachen Steigerung der Natriumausscheidung, während gleichzeitig die Glukoseeffizienz verbessert und ein optimiertes Flüssigkeitsmanagement bei PD-Patienten unterstützt wurde
Triomed AB gab heute positive Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten Crossover-Studie bekannt, in der die Peritonealdialyse mit konstanter Konzentration unter Verwendung des Carry Life UF-Systems bei erwachsenen Patienten untersucht wurde, die sich einer CAPD unterziehen. Die Studie zeigte im Vergleich zur standardmäßigen CAPD mit 2,5-prozentiger Dextrose im häuslichen Umfeld über einen Zeitraum von vier Wochen signifikante Verbesserungen hinsichtlich der Ultrafiltration, der peritonealen Natriumausscheidung und der Glukose-Ultrafiltrationseffizienz (Ultrafiltrationsvolumen im Verhältnis zur Glukoseaufnahme). Die Studienergebnisse wurden auf dem Kongress der European Renal Association (ERA) in Glasgow, Vereinigtes Königreich, im Rahmen eines gezielten Vortrags auf der Grundlage einer Zusammenfassung einer aktuellen klinischen Studie vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American Society of Nephrology (JASN) veröffentlicht.
In dieser Studie erhielten die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ihre übliche CAPD-Behandlung, während in der Carry-Life-UF-Gruppe ein täglicher Austausch mit 2,5-prozentiger Dextrose an drei Tagen pro Woche durch eine Carry-Life-UF-Behandlung und an den übrigen vier Tagen durch einen CAPD-Austausch mit 1,5-prozentiger Dextrose ersetzt wurde. Insgesamt schlossen 19 Teilnehmer die Studie ab (Durchschnittsalter 56 Jahre, sechs Frauen, sieben Teilnehmer hatten Diabetes).
Der primäre Endpunkt „Ultrafiltrationsvolumen“ wurde erreicht, wobei Carry Life UF seine Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe unter Beweis stellte, indem es die vorab festgelegte Überlegenheitsmarge von 250 ml übertraf. Der durchschnittliche Anstieg des Ultrafiltrationsvolumens betrug 381 ml (95 %-Konfidenzintervall: 285 bis 477), wobei das durchschnittliche Ultrafiltrationsvolumen in der Carry Life UF-Gesamtgruppe bei 513 ml lag, verglichen mit 132 ml in der Kontrollgruppe. Carry Life UF führte im Vergleich zur Kontrollgruppe auch zu einer stärkeren Natriumausscheidung über die Bauchhöhle, mit einem mittleren Anstieg von 43 mmol pro Austausch (95 % KI: 32 bis 54), was einem Mittelwert von 48 mmol pro Austausch bei Carry Life UF gegenüber 5,5 mmol bei der Kontrollgruppe entspricht. Die Effizienz der Glukose-Ultrafiltration war mehr als doppelt so hoch wie bei der Kontrollgruppe, was darauf hindeutet, dass eine erhöhte Peritonealflüssigkeitsentfernung bei geringerer Glukoseaufnahme erreicht werden kann. Das in der Studie beobachtete Nebenwirkungsprofil war beruhigend: Es gab keine unerwarteten Sicherheitssignale, und die Häufigkeit war in beiden Studienarmen ähnlich.
„Die mit dem Carry Life UF-System durchgeführte Peritonealdialyse mit konstanter Konzentration hat das Potenzial, einen grundlegenden Wandel in der Verschreibung der Peritonealdialyse herbeizuführen, indem sie den Bedarf an hypertonischen Dextroselösungen verringert und gleichzeitig eine wirksame Ultrafiltration sowie die Entfernung von Natrium aus dem Peritonealraum gewährleistet“, sagte Olof Heimbürger, außerordentlicher Professor und leitender Nephrologe am Karolinska Institutet in Stockholm, Schweden. „Die Flüssigkeitsüberladung ist nach wie vor eine der größten Herausforderungen bei der Peritonealdialyse; sie betrifft einen Großteil der Patienten und trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei. Das Carry Life UF-System könnte einen neuen Ansatz bieten, um eine unkontrollierte Flüssigkeitsüberladung und das Risiko eines Wechsels zur Hämodialyse zu verringern.“
„Triomed nutzt diese Ergebnisse zur Unterstützung der laufenden Zulassungsanträge für das Carry Life UF-System in Europa und plant gleichzeitig eine Registerstudie im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung, um die Peritonealdialyse mit konstanter Konzentration in der klinischen Praxis unter realen Bedingungen weiter zu evaluieren, sowie eine pädiatrische Studie, wie von der Europäischen Arzneimittelagentur gefordert“, sagte Mats Wahlström, Chairman von Triomed. „Wir sind dem Triomed-Team für seinen unermüdlichen Einsatz bei der Weiterentwicklung dieser Technologie, den Forschern für ihre sorgfältige Arbeit bei der Durchführung der Studie sowie all unseren engagierten Investoren für ihre anhaltende, langfristige Unterstützung, die die Entwicklung dieser bahnbrechenden Innovation ermöglicht hat, zutiefst dankbar.“
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