Veristat™, ein weltweit tätiges Auftragsforschungsinstitut (CRO) und Beratungsunternehmen mit Fokus auf komplexen Studien, gab die Einführung von InStat™ by Veristat bekannt. InStat ist die erste vollständig automatisierte No-Code-Biostatistiklösung der klinischen Forschungsbranche. Sie reduziert manuelle Arbeitsschritte, um die Zeit bis zur Zulassung zu verkürzen. Alle Ergebnisse basieren auf validierten Statistik-Engines und werden von erfahrenen Biostatistikern überprüft. Sie liefert innerhalb von maximal fünf Tagen* publikationsfertige Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLF) – statt der vier bis sechs Wochen, die Sponsoren üblicherweise nach der Datensperre abwarten müssen – und garantiert dabei höchste Datenqualität.
Ab Juni wird Veristat InStat für die Bereitstellung biostatistischer Dienstleistungen einsetzen. Clene Nanomedicine ist der erste Sponsor einer klinischen Studie, dessen Projekt mithilfe von InStat durchgeführt wurde und dessen für 2026 geplanter NDA-Antrag auf NfL-Biomarkeranalysen basiert.
„Nach den jüngsten Gesprächen mit der FDA treiben wir unseren NDA-Antrag für CNM-Au8 voran, wobei die Nachweise zur NfL-Biomarker-Konkordanz eine zentrale Komponente unserer Argumentation für das beschleunigte Zulassungsverfahren gemäß Subpart H darstellen“, erklärt Michael Hotchkin, Chief Development Officer bei Clene Nanomedicine. „Veristat erstellte die zugrunde liegenden NfL-Biomarker-Analysen zusammen mit InStat und lieferte die Tabellen innerhalb weniger Tage statt der sonst üblichen Wochen, die solche Analysen in der Regel erfordern. Unser Biostatistik-Team verifizierte die Ergebnisse im Rahmen einer detaillierten Überprüfung. Clene wird weiterhin mit Veristat an dem NDA-Antrag arbeiten, der noch in diesem Jahr eingereicht werden soll.“
Nach Abschluss der Studie warten die Sponsoren meist mehrere Wochen darauf, dass Biostatistiker die manuelle Prüfung der umfangreichen Studiendaten abschließen. Solche Verzögerungen bei der Zulassung können die Sponsoren täglich 500.000 US-Dollar oder mehr an potenziellen Umsatzverlusten kosten, während die Patienten weiterhin durch ihre Erkrankung belastet sind. Die InStat-Plattform von Veristat verkürzt die Zeit bis zur Zulassung dramatisch und ermöglicht Sponsoren, sich Marktanteile früher zu sichern – dank KI-Agenten, die die Beschreibungen von Biostatistikern in präzise Spezifikationen übersetzen. Diese Spezifikationen dienen als Grundlage für eine Bibliothek validierter Statistik-Engines, die jeden Analyseschritt ausführen. So lassen sich die Geschwindigkeitsvorteile der Automatisierung nutzen, ohne die Risiken oder regulatorischen Unwägbarkeite von LLM-generiertem Analysecode.
Darüber hinaus ermöglicht InStat transparente, kollaborative Reviews der Auswertungen, wodurch Daten schneller und mit höherer Qualität bereitgestellt werden können. Statt wochenlang Kommentare zu Entwürfen auszutauschen, können sich Sponsoren in ein sicheres Online-Portal einloggen, wo sie in Echtzeit direkt mit Veristat zusammenarbeiten können, um die biostatistischen Readouts final abzustimmen. Da InStat systemunabhängig ist, haben Sponsoren die Möglichkeit, ihr bevorzugtes System zur elektronischen Datenerfassung zu nutzen und ihre individuelle Formatierung beizubehalten.
„Veristat revolutioniert die Ausführung komplexer biostatistischer Aufgaben in der klinischen Forschung“, kommentiert Kyle McBride, Vice President, AI and Innovation, Veristat. „InStat ist eine innovative Lösung, die auf zwei Jahrzehnten bewährter biostatistischer Analysen aufbaut. Wir setzen KI gezielt dort ein, wo sie für mehr Effizienz sorgt, und nicht dort, wo sie zusätzliche Risiken mit sich bringt. Wir helfen Biostatistikern, analytische Absichten in präzise Spezifikationen umzusetzen. Wenn diese Grundlage stimmt, ist alles weitere vertrauenswürdig.“
Fordern Sie hier eine InStat-Demo anhand einer abgeschlossenen Studie an. Außerdem organisiert Veristat am 18. Mai 2026 in Boston eine Veranstaltung auf Einladung, zu der Ken Getz, Executive Director und Forschungsprofessor am Tufts Center for the Study of Drug Development, als Referent erwartet wird.
Eine Einladung erhalten Sie unter https://www.veristat.com/instat-insiders-look.
*Die Zeitersparnis variiert je nach Art der Studie, Anzahl der Standorte und Teilnehmerzahl.
Über Veristat
Veristat ist eine Full-Service-CRO und Beratungsfirma, die Life-Science-Unternehmen dabei hilft, neuartige Therapien schnell zur Marktreife zu führen. Mit 30 Jahren Erfahrung und Begleitung von mehr als hundert Zulassungsverfahren sowie fundiertem Fachwissen in den Bereichen seltene Krankheiten, neurologische Erkrankungen, Onkologie und innovative Therapien verbindet Veristat strategische Planung, regulatorisches Know-how und die Durchführung klinischer Studien, um komplexe Herausforderungen zu überwinden und den Weg zum Erfolg zu beschleunigen. Von der frühen Planungsphase bis hin zur Zulassung bietet Veristat maßgeschneiderte Lösungen, die für Patienten weltweit aussagekräftige Ergebnisse liefern.
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