Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein Marktführer auf dem Gebiet der immunonkologischen Innovationen, hat heute die Aufnahme des ersten Patienten in die wegweisende globale Phase-3-Studie BATTMAN (CO.33) (NCT07152821) bekannt gegeben. In dieser Studie wird die Immuntherapie-Kombination von Agenus aus Botensilimab (BOT) und Balstilimab (BAL) im Vergleich zur besten unterstützenden Behandlung bei Patienten mit refraktärem, inoperablem mikrosatellitenstabilem (Microsatellite Stable, MSS) Darmkrebs bzw. Darmkrebs mit funktionierender Mismatch-Reparatur (Proficient Mismatch Repair, pMMR) mit Metastasen (Metastatic Colorectal Cancer, mCRC) untersucht – einer Patientengruppe, die lange Zeit als resistent gegenüber Immuntherapien galt.
Die Studie wird als kooperative Gruppenstudie unter der Leitung der Canadian Cancer Trials Group (CCTG) aus Kanada durchgeführt und läuft in Kanada, Frankreich, Australien und Neuseeland. Über 100 Einrichtungen werden sich über die akademischen Kooperationsnetzwerke der CCTG, GI Cancer Trials in Australien und das französische Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE)-Konsortium (einschließlich Unicancer, GERCOR und FFCD) an der Studie beteiligen. Die BATTMAN-Studie (CO.33) dient als zulassungsrelevante Studie für BOT+BAL, an der rund 830 Patienten teilnehmen werden. Die weltweite Rekrutierung wird voraussichtlich zügig abgeschlossen sein, was die große Resonanz bei Forschern und Patienten weltweit widerspiegelt. Ein starkes Interesse besteht auch seitens der Zentren und Ärzte, die über die von Agenus finanzierten Programme für namentlich benannte Patienten sowie das französische AAC-Zugangsprogramm eingebunden sind.
„Die Aufnahme des ersten Patienten in die BATTMAN-Studie markiert einen wichtigen Meilenstein für Agenus und das BOT+BAL-Programm“, so Dr. Steven O’Day, Chief Medical Officer, Agenus. „Diese Studie bringt uns unserem Ziel, wirksame Immuntherapien für Patienten zu entwickeln, denen derzeit nur wenige Optionen zur Verfügung stehen, wieder einen Schritt näher. Wir danken unseren Partnern bei der CCTG, GI Cancer Trials in Australien und PRODIGE sowie den engagierten Forschern, den Klinikmitarbeitern und den Patienten, die diese weltweite Initiative vorantreiben.“
„Unsere Kollaboration mit Agenus baut auf einer seit Jahren bestehenden Forschungszusammenarbeit auf, deren Ziel es ist, Patienten mit mikrosatellitenstabilem Darmkrebs – für die es bislang keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gab – die Vorteile der Immuntherapie zugänglich zu machen“, so Dr. Chris O’Callaghan, DVM, PhD, Senior Investigator, Canadian Cancer Trials Group. „Frühere CCTG-Studien ließen vermuten, dass eine Doppel-Immuntherapie das Überleben selbst bei kalten Tumoren verlängern könnte, und angesichts des Ausmaßes und der Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf Botensilimab und Balstilimab in früheren Studien ist eine Untersuchung in einer Phase-3-Studie angebracht.“
„Die Begeisterung unter den Forschern war außerordentlich groß – schon wenige Tage nach der Einreichung bei Health Canada begannen führende Zentren in ganz Kanada mit der Aufnahme der Studie. Wir möchten diese weltweite Initiative unbedingt vorantreiben und so möglicherweise die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern, bei denen alle anderen Therapien erfolglos geblieben sind“, so Dr. Jonathan Loree, MD, MSc, FRCPC, CO.33 Study Chair.
Über die BATTMAN (CO.33)-Studie
Die BATTMAN (CCTG CO.33) (NCT07152821)-Studie ist eine globale, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Botensilimab (BOT) plus Balstilimab (BAL) im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung bei Patienten mit refraktärem, inoperablem mikrosatellitenstabilem (Microsatellite Stable, MSS)/Mismatch-Reparatur-kompetentem (Proficient Mismatch Repair, pMMR) Darmkrebs. In die als internationale Kooperationsstudie unter der Leitung der Canadian Cancer Trials Group (CCTG) angelegte Studie werden etwa 830 Patienten an mehr als 100 Standorten in Kanada, Frankreich, Australien und Neuseeland aufgenommen. Zu den teilnehmenden akademischen Netzwerken gehören CCTG, GI Cancer Trials und das französische Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE), unterstützt von UNICANCER. Diese zulassungsrelevante Studie soll potenzielle Zulassungsanträge für BOT+BAL bei dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe unterstützen. Patienten, die mehr über die Studie erfahren und Informationen zur Teilnahmeberechtigung und zur Registrierung erhalten möchten, finden alle Informationen unter: https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33.
Über Agenus
Agenus ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Immunonkologie, das Krebserkrankungen mit einer umfassenden Pipeline immunologischer Wirkstoffe bekämpft. Im Jahr 1994 wurde das Unternehmen mit dem Ziel gegründet, die Gruppe der Patienten zu vergrößern, die von einer Krebsimmuntherapie profitieren. Dazu wird eine breite Palette von Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvanzien in Kombination eingesetzt. Agenus verfügt über umfassende End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsstätten, Forschung und Entwicklung sowie globale klinische Aktivitäten umspannen. Seinen Sitz hat Agenus in Lexington, im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Wichtige Informationen für Investoren werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren sozialen Medien veröffentlicht.
Über die Canadian Cancer Trials Group (CCTG)
Die Canadian Cancer Trials Group (CCTG) ist ein kooperatives Forschungsnetzwerk für klinische Krebsstudien, das in ganz Kanada und international Phase-I- bis Phase-III-Studien zur Erprobung von Krebsmedikamenten und unterstützenden Therapien durchführt. Die CCTG mit Sitz an der Queen’s University hat bereits mehr als 700 Studien unterstützt, an denen 100.000 Patienten aus 40 Ländern auf sechs Kontinenten teilnahmen, unterstützt durch ein globales Netzwerk aus 20.000 Forschern und Mitarbeitern in klinischen Studien. Die CCTG ist das kanadische Koordinierungsnetzwerk für klinische Studien des US NCTN und ein nationales Programm der Canadian Cancer Society. Das Ziel der CCTG ist es, die Überlebensrate und Lebensqualität aller Krebspatienten zu verbessern. Weitere Informationen erhalten Sie unter cctg.ca.
Über Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) ist ein menschlicher Fc-verstärkter multifunktionaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um die angeborene und adaptive Anti-Tumor-Immunantwort zu verstärken. Das neuartige Design nutzt Wirkmechanismen, um die Vorteile der Immuntherapie auf „kalte“ Tumoren auszuweiten, die in der Regel schlecht auf die Standardbehandlung ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und experimentellen Therapien resistent sind. Botensilimab verstärkt die Immunantwort über ein breites Spektrum von Tumorarten hinweg, indem es T-Zellen primt und aktiviert, intratumorale regulatorische T-Zellen herunterreguliert, myeloide Zellen aktiviert und Antworten des immunologischen Langzeitgedächtnisses induziert.
Etwa 1.200 Patienten wurden in klinischen Studien der Phasen 1 und 2 mit Botensilimab und/oder Balstilimab behandelt. Botensilimab allein oder in Kombination mit dem in der Entwicklung befindlichen PD-1-Antikörper Balstilimab von Agenus hat bei neun metastasierten Krebsarten im Spätstadium klinische Reaktionen gezeigt. Weitere Informationen zu den Studien mit Botensilimab finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Balstilimab (BAL)
Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze getroffen wurden, darunter Aussagen zu den Botensilimab- und Balstilimab-Programmen, den erwarteten regulatorischen Zeitplänen und Einreichungen sowie alle anderen Aussagen, die die Wörter „können“, „glauben“, „erwarten“, „voraussichtlich“, „hoffen“, „beabsichtigen“, „planen“, „prognostizieren“, „schätzen“, „wird“, „etablieren“, „potenziell“, „Überlegenheit“, „Klassenbester“ und ähnliche Ausdrücke, die dazu dienen, zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ unseres jüngsten Jahresberichts auf Formular 10-K für 2024 und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, beschrieben sind. Agenus warnt Anleger davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und Agenus übernimmt keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit diesem Vorbehalt.
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