VDYNE, Inc. (« VDYNE » ou « la Société »), société privée de dispositifs médicaux développant des technologies de remplacement de valve transcathéter de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation d'un dispositif expérimental (IDE) pour l'essai clinique pivot de la Société évaluant son système de système de remplacement de la valve tricuspide transcathéter.
L'approbation du dispositif expérimental permet le lancement d'une étude pivot aux États-Unis dans des centres cliniques de premier plan afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de VDYNE chez les patients atteints d'insuffisance tricuspide sévère (IT).
« Il s’agit d’une étape décisive pour VDYNE et d’un pas important vers la mise à disposition d’un traitement indispensable aux patients atteints d’insuffisance tricuspide sévère », a déclaré son CEO, Mike Buck. « Nous nous attachons désormais à un lancement rigoureux des essais cliniques et à des partenariats noués avec des chercheurs de premier plan afin de générer des données de haute qualité qui feront progresser la recherche et améliorer la prise en charge des patients. »
Il existe d'importants besoins cliniques non satisfaits dans le traitement de l'insuffisance triscupide. 1,5 million de personnes aux États-Unis sont atteintes d'insuffisance triscupide parmi lesquelles un faible pourcentage est éligible pour un traitement chirurgical.2 L’insuffisance tricuspide sévère est associée à un pronostic défavorable et à une mortalité élevée (10 % à un an), or les options thérapeutiques actuelles restent extrêmement limitées3.
Le système RVTT de VDYNE est conçu comme une solution personnalisée et mini-invasive pour répondre aux complexités de l’anatomie et des pathologies de la valve tricuspide. Depuis sa première utilisation chez l'humain en novembre 2023, ce système a été utilisé dans le monde entier dans le cadre d’études cliniques en accès compassionnel, pour fournir de précieux insights sur les performances de la procédure et les résultats cliniques.
À propos de VDYNE, Inc.
VDYNE, Inc. est une société privée de dispositifs médicaux spécialisée dans le développement de technologies innovantes de remplacement de valve transcathéter pour le traitement de l'insuffisance tricuspide. Située à Maple Grove, dans le Minnesota, VDYNE s'engage à améliorer la prise en charge des patients atteints de valvulopathie droite.
Le système de remplacement de la valve tricuspide de VDYNE fait actuellement l'objet d'études cliniques et n'est pas commercialisé aux États-Unis ni dans aucun autre pays.
À propos de l'insuffisance tricuspide
L’insuffisance tricuspide (IT) survient lorsque la valve tricuspide ne se ferme pas correctement, permettant au sang de refluer dans l’oreillette droite. Cette affection peut entraîner de la fatigue, de la rétention d’eau et une diminution de la qualité de vie ; elle est associée à une mortalité et une morbidité importantes.
[1] Essai TRIVITA : étude de remplacement de la valve tricuspide transcathéter de VDyne visant à évaluer la sécurité et l’efficacité clinique chez les patients présentant une insuffisance tricuspide sévère symptomatique
[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Remplacement de valve tricuspide transcathéter : principes et conception. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 19;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.
[3] Kolte D, Elmariah S. État actuel de la réparation transcathéter de la valve tricuspide. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.
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