Resultados positivos de fase 3 respaldan a ZIIHERA® como terapia de elección dirigida a HER2 y la combinación con TEVIMBRA® y la quimioterapia como nuevo estándar de atención en tratamiento de primera línea de adenocarcinoma gastroesofágico HER2..

Resultados positivos de fase 3 respaldan a ZIIHERA^® como terapia de elección dirigida a HER2 y la combinación con TEVIMBRA^® y la quimioterapia como nuevo estándar de atención en tratamiento de primera línea de adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo localmente avanzado o metastásico

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía global de oncología, anunció hoy resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01 que evalúa ZIIHERA^® (zanidatamab), un anticuerpo biespecífico dirigido a HER2, en combinación con quimioterapia, con o sin el inhibidor de PD-1 TEVIMBRA^® (tislelizumab), como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) HER2 positivo (HER2+) localmente avanzado o metastásico, incluidos los cánceres de estómago, unión gastroesofágica y esófago.

Tanto ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia como ZIIHERA más quimioterapia demostraron mejoras clínicamente significativas y estadísticamente muy significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el grupo de control, trastuzumab más quimioterapia.

La combinación de ZIIHERA, TEVIMBRA y quimioterapia también demostró mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en la supervivencia global (SG). Asimismo, la combinación de ZIIHERA y quimioterapia mostró un efecto clínicamente significativo con una marcada tendencia hacia la significación estadística en la SG en comparación con el grupo de control en el momento de este primer análisis. El ensayo continúa en curso y se prevé un análisis intermedio adicional de la SG para la combinación de ZIIHERA y quimioterapia a mediados de 2026.

Estos beneficios en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) se observaron en el grupo tratado con ZIIHERA más TEVIMBRA y quimioterapia, en comparación con el grupo de control, tanto en el subgrupo PD-L1 positivo como en el PD-L1 negativo. En consonancia con los criterios de valoración principales de eficacia, ambos grupos de combinación demostraron mejoras en los criterios de valoración secundarios clave de tasa de respuesta objetiva (TRO) y duración de la respuesta (DR) en comparación con el grupo de control.

“El adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica y de esófago sigue representando un importante desafío para la salud mundial, sobre todo en estadios avanzados, donde el pronóstico aún es desfavorable“, comentó el Dr. Sun Young Rha, profesor de Oncología Médica del Centro Oncológico Yonsei, Facultad de Medicina de la Universidad Yonsei, Seúl, Corea del Sur, e investigador del estudio HERIZON-GEA-01. “Los resultados positivos de este ensayo demuestran que los regímenes de combinación basados ​​en zanidatamab tienen el potencial de transformar la práctica clínica en el tratamiento de primera línea de la enfermedad gastroesofágica metastásica HER2 positivo“.

“Estos resultados representan un progreso significativo para una comunidad de pacientes que necesita urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Dada la alta incidencia de adenocarcinoma gástrico (AGE) en muchas regiones donde tenemos los derechos de ZIIHERA, contamos con la oportunidad de ofrecer un avance importante para los pacientes en un área con grandes necesidades no cubiertas”, explicó Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Director Médico de Tumores Sólidos en BeOne. “Este hito subraya nuestra dedicación al desarrollo de terapias para los cánceres gastrointestinales y demuestra el potencial de TEVIMBRA como base anti-PD-1 en regímenes de combinación. Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias en nuestros territorios autorizados y ampliar la indicación de TEVIMBRA para incluir esta combinación”.

El perfil de seguridad de ZIIHERA en combinación con quimioterapia, con y sin TEVIMBRA, fue en general consistente con el perfil de seguridad conocido de cada agente, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en los dos grupos de combinación en investigación, y respalda el perfil general de beneficio-riesgo de ZIIHERA para su uso en esta indicación.

Estos datos se presentarán en un importante congreso médico en el primer trimestre de 2026.

Acerca del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) es un ensayo clínico global, aleatorizado y abierto de fase 3 realizado en colaboración con Jazz Pharmaceuticals para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de ZIIHERA combinado con quimioterapia, con o sin TEVIMBRA, frente al tratamiento estándar (trastuzumab más quimioterapia) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) HER2+ avanzado o metastásico. El ensayo aleatorizó a 914 pacientes de aproximadamente 300 centros participantes en más de 30 países. Los pacientes elegibles para este ensayo presentaban AGE HER2+ irresecable localmente avanzado, recurrente o metastásico (adenocarcinomas de estómago o esófago, incluida la unión gastroesofágica), definido como expresión de HER2 3+ por inmunohistoquímica (IHC) o expresión de HER2 2+ por IHC con positividad por hibridación in situ (ISH) según la evaluación central. Los pacientes fueron aleatorizados a los tres grupos de tratamiento: ZIIHERA en combinación con quimioterapia y TEVIMBRA; ZIIHERA en combinación con quimioterapia; y trastuzumab más quimioterapia. El ensayo está evaluando dos criterios de valoración principales: la supervivencia libre de progresión (SLP) según la revisión central independiente ciega (RCIC) y la supervivencia global (SG).

Acerca del adenocarcinoma gastroesofágico

El adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) es el quinto cáncer más común en todo el mundo, y aproximadamente el 20% de los pacientes presentan enfermedad HER2 positivo.^1,2,3 El adenocarcinoma gástrico (AGE) HER2 positivo presenta una alta morbilidad y mortalidad, y los pacientes necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. El pronóstico general para los pacientes con AGE sigue siendo desfavorable, con una tasa de supervivencia global a cinco años inferior al 30% para el cáncer gástrico y de aproximadamente el 19% para el AGE.⁴

Acerca de ZIIHERA^® (zanidatamab)

ZIIHERA (zanidatamab) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que se une a dos sitios extracelulares del HER2. La unión de zanidatamab a HER2 produce internalización, lo que reduce la expresión de HER2 en la superficie de las células tumorales. Zanidatamab induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). Estos mecanismos inhiben el crecimiento tumoral y provocan la muerte celular in vitro e in vivo.⁵

Zanidatamab se está desarrollando en múltiples ensayos clínicos como una opción de tratamiento dirigido para pacientes con tumores sólidos que expresan HER2. Zanidatamab está aprobado en China para el tratamiento del cáncer de las vías biliares (CVB) con alta expresión de HER2. ZIIHERA también ha sido aprobado en Estados Unidos y la Unión Europea para pacientes elegibles con CVB. Jazz y BeOne están desarrollando Zanidatamab bajo acuerdos de licencia con Zymeworks, empresa que desarrolló la molécula inicialmente. BeOne ha obtenido la licencia de Zanidatamab de Zymeworks para Asia (excepto India y Japón), Australia y Nueva Zelanda. Jazz Pharmaceuticals posee los derechos para el resto de los países.

ZIIHERA es una marca registrada de Zymeworks BC Inc.

Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

TEVIMBRA es el fármaco fundamental de la cartera de BeOne para tumores sólidos y ha demostrado potencial en diversos tipos de tumores y contextos clínicos. El programa global de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 14.000 pacientes inscritos hasta la fecha en 35 países y regiones en 70 ensayos, incluidos 22 estudios preclínicos. TEVIMBRA está aprobado para al menos una indicación en 47 mercados y se ha tratado a más de 1,8 millones de pacientes en todo el mundo.

Indicación en EE. UU. e información importante de seguridad para la inyección de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se unen al receptor de muerte programada 1 (PD-1) o al ligando 1 de PD (PD-L1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmune, lo que potencialmente rompe la tolerancia periférica e induce reacciones adversas inmunomediadas.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden afectar a cualquier órgano o tejido. Estas reacciones pueden aparecer en cualquier momento tras el inicio del tratamiento con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1. Si bien suelen manifestarse durante el tratamiento con estos anticuerpos, también pueden presentarse tras su interrupción. La lista de reacciones adversas inmunomediadas importantes que se incluye aquí no abarca todas las posibles reacciones graves y mortales.

La identificación y el manejo tempranos de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas y signos que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Se deben evaluar las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio del tratamiento y periódicamente durante este. En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe iniciar el estudio diagnóstico adecuado para descartar otras etiologías, como infecciones. Se debe instaurar el tratamiento médico de inmediato, incluyendo la consulta con un especialista cuando sea necesario.

Suspenda o interrumpa definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA según la gravedad. En general, si es necesario interrumpir o suspender TEVIMBRA, administre corticoesteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta que la sintomatología mejore a grado 1 o inferior. Una vez que la sintomatología mejore a grado 1 o inferior, inicie la reducción gradual de la dosis de corticoesteroides y continúela durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlen con corticoesteroides.

Neumonitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en aquellos que han recibido radioterapia torácica previamente.

La neumonitis inmunomediada se presentó en el 4,9% (96/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas mortales (0,1%), de grado 4 (0,3%), de grado 3 (1,6%) y de grado 2 (1,9%). La neumonitis provocó la interrupción permanente del tratamiento con TEVIMBRA en 38 pacientes (1,9%) y la suspensión del mismo en 32 pacientes (1,6%).

Setenta y cuatro (77,1%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Sesenta y cinco (67,7%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos a altas dosis. La neumonitis inmunomediada se resolvió en el 50% de los 96 pacientes. De los 32 pacientes en quienes se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA debido a neumonitis, 20 (62,5%) lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas; de estos, 2 (10%) presentaron recurrencia de la neumonitis.

Colitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar colitis inmunomediada, que puede ser mortal. Se han notificado casos de infección/reactivación por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a corticosteroides tratados con anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. En casos de colitis refractaria a corticosteroides, se recomienda repetir el estudio de infecciones para descartar otras etiologías.

La colitis inmunomediada se presentó en el 0,8% (16/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 3 (0,3%) y de grado 2 (0,4%). La colitis provocó la interrupción permanente del tratamiento con TEVIMBRA en 4 (0,2%) pacientes y su suspensión en 5 (0,3%). Doce (75%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Ocho (50%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos a altas dosis. Dos (12,5%) de los 16 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La colitis inmunomediada se resolvió en el 93,8% de los 16 pacientes. Los 5 pacientes en quienes se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA debido a la colitis lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas; ninguno de ellos presentó recurrencia de la colitis.

Hepatitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar hepatitis inmunomediada, que puede ser mortal.

La hepatitis inmunomediada se presentó en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas fatales (0,1%), de grado 4 (0,2%), de grado 3 (0,5%) y de grado 2 (0,4%). La hepatitis inmunomediada provocó la interrupción permanente del tratamiento en 3 pacientes (0,2%) y la suspensión de TEVIMBRA en 13 pacientes (0,7%). Dieciocho (75%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (54,2%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos a altas dosis. Dos pacientes (8,3%) de los 24 recibieron tratamiento inmunosupresor. La hepatitis inmunomediada se resolvió en el 70,8% de los 24 pacientes. De los 13 pacientes en quienes se suspendió TEVIMBRA debido a la hepatitis, 7 (53,8%) reiniciaron el tratamiento con TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas. De estos, ninguno de los pacientes presentó recurrencia de la hepatitis.

Endocrinopatías inmunomediadas

Insuficiencia suprarrenal

TEVIMBRA puede causar insuficiencia suprarrenal inmunomediada. En caso de insuficiencia suprarrenal de grado 2 o superior, inicie el tratamiento sintomático, incluyendo la terapia de reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Suspenda el tratamiento con TEVIMBRA según la gravedad.

La insuficiencia suprarrenal inmunomediada se presentó en el 0,4% (8/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 4 (0,1%), grado 3 (0,1%) y grado 2 (0,3%). La insuficiencia suprarrenal no provocó la interrupción permanente del tratamiento con TEVIMBRA. Se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA en 7 pacientes (0,4%). Los 8 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Tres de ellos (37,5%) recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas. La insuficiencia suprarrenal se resolvió en el 25% de los 8 pacientes. De los 7 pacientes en quienes se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA debido a la insuficiencia suprarrenal, 5 (71,4%) lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas; ninguno de estos presentó recurrencia de la insuficiencia suprarrenal.

Hipofisitis

TEVIMBRA puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede manifestarse con síntomas agudos asociados al efecto de masa, como cefalea, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Inicie la terapia hormonal sustitutiva según esté clínicamente indicado. Suspenda o interrumpa definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA según la gravedad.

Se observó hipofisitis/hipopituitarismo en el 0,2% (4/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo una reacción adversa de grado 2 (0,2%). No fue necesario interrumpir el tratamiento con TEVIMBRA, aunque se suspendió en 1 paciente (0,1%). Tres (75%) de los 4 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Uno (25%) de los 4 pacientes recibió corticosteroides sistémicos a dosis altas. La hipofisitis/hipopituitarismo no se resolvió en los 4 pacientes. En el paciente en el que se suspendió TEVIMBRA debido a la hipofisitis/hipopituitarismo, no se observó recurrencia.

Trastornos de la tiroides

TEVIMBRA puede causar trastornos de la tiroides mediados por el sistema inmunitario. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede ser consecuencia del hipertiroidismo. Inicie la terapia de reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o el tratamiento médico del hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. Suspenda o interrumpa definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA según la gravedad.

Tiroiditis: La tiroiditis inmunomediada se presentó en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 2 (0,5%). La tiroiditis no provocó la interrupción permanente del tratamiento con TEVIMBRA. Se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA en 3 pacientes (0,2%). Dos de los 24 pacientes (8,3%) recibieron corticosteroides sistémicos. La tiroiditis se resolvió en el 41,7% de los 24 pacientes. Los tres pacientes en quienes se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA debido a la tiroiditis lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas; ninguno de ellos presentó recurrencia de la tiroiditis.

Hipertiroidismo: El hipertiroidismo inmunomediado se presentó en el 4,8% (95/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 3 (0,1%) y de grado 2 (0,9%). El hipertiroidismo provocó la suspensión definitiva de TEVIMBRA en 1 paciente (0,1%) y la interrupción del tratamiento en 4 pacientes (0,2%). Un paciente (1,1%) de los 95 recibió corticosteroides sistémicos. El hipertiroidismo se resolvió en el 75,8% de los 95 pacientes. De los 4 pacientes en quienes se interrumpió el tratamiento con TEVIMBRA debido al hipertiroidismo, 3 (75%) lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas; ninguno de ellos presentó recurrencia del hipertiroidismo.

Hipotiroidismo: El hipotiroidismo inmunomediado se presentó en el 12,7% (250/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 4 (0,1%) y de grado 2 (6,8%). No se interrumpió el tratamiento con TEVIMBRA de forma permanente en ningún paciente, mientras que se suspendió en 7 (0,4%) pacientes. Dos (0,8%) de los 250 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos y 158 pacientes (63,2%) recibieron terapia de reemplazo hormonal. El hipotiroidismo se resolvió en el 31,6% de los 250 pacientes. La mayoría (51,6%) de los pacientes con hipotiroidismo requirieron terapia de reemplazo hormonal tiroideo a largo plazo. De los 7 pacientes en quienes se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA debido al hipotiroidismo, 6 (85,7%) lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas; de estos, ninguno presentó recurrencia del hipotiroidismo.

Diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética

Se han notificado casos de diabetes mellitus con anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Controle a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Inicie el tratamiento con insulina según esté clínicamente indicado. Suspenda o interrumpa definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA según la gravedad.

La diabetes mellitus se presentó en el 0,9% (18/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 4 (0,1%), grado 3 (0,4%) y grado 2 (0,4%). Se suspendió definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA en 3 pacientes (0,2%) y se interrumpió en otros 3 (0,2%). Doce pacientes (66,7%) recibieron insulinoterapia para la diabetes mellitus. La diabetes mellitus se resolvió en el 27,8% de los 18 pacientes. De los 3 pacientes en quienes se interrumpió el tratamiento con TEVIMBRA debido a la diabetes mellitus, ninguno lo reinició tras la mejoría de los síntomas.

Nefritis inmunomediada con disfunción renal

TEVIMBRA puede causar nefritis inmunomediada, que puede ser mortal.

La nefritis inmunomediada con disfunción renal se presentó en el 0,3% (5/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluyendo reacciones adversas de grado 3 (0,1%) y grado 2 (0,2%). Se suspendió definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA en 1 paciente (0,1%) y se interrumpió en 3 pacientes (0,2%). Tres (60%) de los 5 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Los 3 pacientes (60%) recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas. La nefritis con disfunción renal se resolvió en el 40,0% de los 5 pacientes. De los 3 pacientes en quienes se interrumpió el tratamiento con TEVIMBRA debido a la nefritis, 2 (66,7%) lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas y un paciente (50%) presentó recurrencia de la nefritis.

Reacciones adversas dermatológicas mediadas por el sistema inmunitario

TEVIMBRA puede causar erupción o dermatitis inmunomediada. Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos con desenlace fatal. Los emolientes tópicos o los corticosteroides tópicos pueden ser suficientes para tratar las erupciones no exfoliativas leves a moderadas. Suspenda o interrumpa definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA según la gravedad.

Se observaron reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas en el 15,3% (301/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de grado 4 (0,1%), grado 3 (0,9%) y grado 2 (3,5%). Estas reacciones adversas dermatológicas provocaron la interrupción permanente del tratamiento con TEVIMBRA en 2 pacientes (0,1%) y su suspensión en 18 pacientes (0,9%). Treinta pacientes (10,0%) de los 301 recibieron corticosteroides sistémicos. Trece pacientes (4,3%) de los 301 recibieron corticosteroides sistémicos a dosis altas. Las reacciones cutáneas inmunomediadas se resolvieron en 190 pacientes (63,1%). De los 18 pacientes en quienes se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA debido a reacciones adversas dermatológicas, 15 pacientes (83,3%) lo reiniciaron tras la mejoría de los síntomas. De estos, 1 (6,7%) paciente tuvo recurrencia de reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas.

Otras reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario

Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron con una incidencia de menos del 1% cada una en 1972 pacientes que recibieron TEVIMBRA: miositis, miocarditis, artritis, polimialgia reumática y pericarditis.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas adicionales con otros anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, incluidos casos graves o mortales.

Cardíacas/Vasculares: Vasculitis.

Sistema nervioso: Meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluidas las exacerbaciones), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.

Oculares: Pueden presentarse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. En algunos casos, puede haber desprendimiento de retina. Pueden ocurrir diversos grados de discapacidad visual, incluso ceguera. Si la uveítis se presenta junto con otras reacciones adversas inmunomediadas, debe considerarse la posibilidad de un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, ya que podría requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de la visión.

Gastrointestinales: Pancreatitis, incluyendo aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis.

Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal.

Endocrinas: Hipoparatiroidismo.

Otras (hematológicas/inmunológicas): Anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmune, rechazo de trasplante de órganos sólidos, rechazo de otros trasplantes (incluido el injerto de córnea).

Reacciones relacionadas con la infusión

TEVIMBRA puede causar reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la infusión. Se observaron reacciones relacionadas con la infusión en el 5% (99/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones de grado 3 o superior (0,2%). Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión.

Disminuya la velocidad de infusión en caso de reacciones leves (grado 1) e interrumpa la infusión en caso de reacciones moderadas (grado 2). En caso de reacciones graves (grado 3) o potencialmente mortales (grado 4) relacionadas con la infusión, detenga la infusión y suspenda definitivamente el tratamiento con TEVIMBRA.

Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)

En pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes o después del tratamiento con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1, pueden presentarse complicaciones graves, incluso mortales. Entre las complicaciones relacionadas con el trasplante se incluyen la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, la EICH aguda, la EICH crónica, la enfermedad venooclusiva hepática tras un acondicionamiento de intensidad reducida y el síndrome febril que requiere esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir incluso con el tratamiento intermedio entre el bloqueo de PD-1/PD-L1 y el TCMH alogénico.

Realice un seguimiento estricto de los pacientes para detectar signos de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenga de inmediato. Considere la relación beneficio-riesgo del tratamiento con un anticuerpo bloqueador de PD-1/PD-L1 antes o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Toxicidad embriofetal

Debido a su mecanismo de acción, TEVIMBRA puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada. Estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo, lo que puede provocar la muerte fetal. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TEVIMBRA y durante los 4 meses posteriores a la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado o metastásico irresecable

La interrupción definitiva del tratamiento con TEVIMBRA debido a reacciones adversas se produjo en el 13% de los pacientes. La reacción adversa que provocó la interrupción del tratamiento en ≥2% de los pacientes fue la neumonitis (2,2%).

Las interrupciones del tratamiento con TEVIMBRA debido a reacciones adversas se produjeron en el 52% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron la interrupción del tratamiento en ≥2% de los pacientes fueron disminución del recuento de neutrófilos (7%), fatiga (6%), neumonía (6%), anemia (4,3%), neutropenia (4,3%), disminución del recuento de leucocitos (4,3%), erupción cutánea (3,7%), disfagia (2,8%), disminución del recuento de plaquetas (2,8%), pirexia (2,8%) y diarrea (2,2%).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas las anomalías de laboratorio, fueron disminución del recuento de neutrófilos, disminución del sodio, aumento de la glucosa, anemia, fatiga, disminución del apetito, aumento de la AST, disminución del potasio, aumento de la creatinina sérica, disminución del calcio, aumento de la ALT, diarrea, estomatitis y vómitos.

Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) avanzado o metastásico irresecable previamente tratado

La interrupción permanente del tratamiento con TEVIMBRA debido a una reacción adversa se produjo en el 19% de los pacientes. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento en ≥1% de los pacientes fueron hemorragia, neumonitis (incluidas la neumonitis y la neumonitis inmunomediada) y neumonía.

Se produjeron interrupciones en la dosificación de TEVIMBRA debido a una reacción adversa en el 23% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupciones en la dosificación en ≥2% de los pacientes fueron neumonía, neumonitis y fatiga.

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas las anomalías de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de la AST, dolor musculoesquelético, disminución del peso, aumento de la ALT y tos.

Tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) irresecable o metastásico no tratado previamente

La interrupción definitiva del tratamiento con TEVIMBRA debido a una reacción adversa al medicamento se produjo en el 16% de los pacientes. Las reacciones adversas al medicamento que provocaron la interrupción definitiva del tratamiento en ≥1% de los pacientes fueron muerte, fatiga y neumonitis.

La interrupción de la dosis de TEVIMBRA en el grupo de TEVIMBRA más quimioterapia debido a una reacción adversa al medicamento se produjo en el 49% de los pacientes. Las reacciones adversas al medicamento que requirieron modificaciones de la dosis en ≥2% de los pacientes fueron: disminución del recuento de plaquetas (12%), disminución del recuento de neutrófilos (10%), neutropenia (6%), disminución del recuento de leucocitos (6%), aumento de la AST (4,8%), aumento de la ALT (3,8%), aumento de la bilirrubina en sangre (3%), COVID-19 (3​​%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), neumonitis (2,2%) y neumonía (2%).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas las anomalías de laboratorio, para TEVIMBRA en combinación con quimioterapia fueron náuseas, fatiga, disminución del apetito, anemia, neuropatía sensorial periférica, vómitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, diarrea, dolor abdominal, aumento de la alanina aminotransferasa, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de peso y pirexia.

INDICACIONES

TEVIMBRA es un anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1) indicado para:

Cáncer de esófago

• en combinación con quimioterapia que contiene platino para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).
• como agente único, para el tratamiento de adultos con CCEE irresecable o metastásico después de quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L)1.

Cáncer gástrico

• en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo irresecable o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).

Consulte toda la Información de prescripción de EE. UU. , incluida la Guía de medicamentos de EE. UU.

La información de este comunicado de prensa está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones del producto varían según la región.

Acerca de BeOne Medicines

BeOne Medicines es una compañía oncológica global con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera de productos que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne acelera el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias mediante sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo global en constante crecimiento de casi 12.000 profesionales en seis continentes, la compañía está comprometida con mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Para obtener más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales de valores, incluyendo declaraciones sobre los beneficios potenciales de ZIIHERA y TEVIMBRA; el potencial de los regímenes basados ​​en zanidatamab para transformar la práctica clínica; el potencial de TEVIMBRA como base anti-PD-1 en regímenes combinados; el compromiso de BeOne con el avance de las terapias para cánceres gastrointestinales; los planes de BeOne para ampliar la indicación de TEVIMBRA e incluir esta combinación; las expectativas de BeOne con respecto al desarrollo clínico y los hitos regulatorios de ZIIHERA y TEVIMBRA; los planes de BeOne para presentar los datos en una futura reunión médica; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título “Acerca de BeOne Medicines“. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas debido a diversos factores importantes, incluyendo la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos. Los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior ni la aprobación para su comercialización; las acciones de los organismos reguladores, que podrían afectar el inicio, la programación y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y fármacos candidatos, en caso de ser aprobados; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los fármacos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y completar el desarrollo de sus fármacos candidatos, y lograr y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con mayor detalle en la sección titulada “Factores de riesgo“ del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como en los análisis de los riesgos potenciales, las incertidumbres y otros factores importantes que se incluyen en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa está vigente a la fecha del mismo, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, a menos que así lo exija la ley.

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