Incyte annonce l’avis favorable du CHMP concernant Minjuvi® (tafasitamab) pour le traitement du lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de Minjuvi^® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (LF) (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique.

« S’il est approuvé, Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide représentera la première immunothérapie ciblant à la fois les CD19 et les CD20 pour les patients européens atteints d’un LF récidivant ou réfractaire », déclare Lee Heeson, vice-président exécutif et directeur d’Incyte International. « D’après les résultats de l’essai clinique inMIND, Minjuvi a démontré sa capacité à offrir aux patients une amélioration de la survie sans progression. L’avis favorable du CHMP est une étape encourageante dans nos efforts continus pour faire progresser les traitements qui comblent des lacunes critiques pour les patients. »

L’avis favorable du CHMP est basé sur les données de l’essai de phase 3 inMIND évaluant l’efficacité et la sécurité de Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide chez 548 patients adultes atteints de LF récidivant ou réfractaire. Les résultats de l’essai, présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Hematology (ASH), du congrès 2025 de l’European Hematology Association (EHA) et de la conférence internationale 2025 sur les lymphomes malins (ICML), ont montré que Minjuvi associé au rituximab et au lénalidomide avait atteint son critère d’évaluation principal. Les données ont démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) par rapport au placebo ajouté à la lénalidomide et au rituximab. Les patients recevant Minjuvi en association avec le rituximab et le lénalidomide ont atteint une médiane de PFS évaluée par l’investigateur de 22,4 mois (IC à 95 %, 19,2-non évaluable [NE]) contre 13,9 mois (IC à 95 %, 11,5-16,4) dans le groupe témoin (rapport des risques instantanés [HR] : 0,43 [IC à 95 %, 0,32-0,58] ; P < 0,0001). La SSP évaluée par un comité d’examen indépendant (IRC) était conforme aux résultats obtenus par les investigateurs. La médiane de la SSP évaluée par l’IRC n’a pas été atteinte (IC à 95 %, 19,3-NE) dans le groupe Minjuvi, contre 16,0 mois (IC à 95 %, 13,9-21,1) dans le groupe placebo (HR : 0,41 [IC à 95 %, 0,29-0,56]).

Minjuvi a été bien toléré, avec un profil de sécurité gérable. La sécurité et la tolérance étaient comparables à celles de l’ajout du tafasitamab à la lénalidomide en association avec le rituximab. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) chez les patients traités par Minjuvi, à l’exclusion des anomalies biologiques, étaient les infections des voies respiratoires (y compris l’infection par le COVID-19 et la pneumonie), la diarrhée, les éruptions cutanées, la fatigue, la constipation, les douleurs musculo-squelettiques et la toux.²

Le LF est la forme la plus courante de lymphome non hodgkinien (LNH) à croissance lente, représentant environ 30 % des cas de LNH dans le monde. Il est considéré comme incurable, les patients faisant souvent des rechutes après le traitement initial et voyant leur pronostic s’aggraver progressivement à chaque récidive. Malgré les progrès réalisés dans le traitement, il existe toujours un besoin important non satisfait en matière d’options supplémentaires pour le LF récidivant ou réfractaire, qui touche 2 à 4 personnes sur 100 000 dans les pays occidentaux.¹

« En Europe, les patients atteints d’un LF récidivant ou réfractaire après un traitement préalable disposent actuellement d’un ensemble limité d’options thérapeutiques en deuxième intention », déclare Stefano Luminari, professeur d’oncologie à l’université de Modène et Reggio Emilia, en Italie, et investigateur de l’étude inMIND. « L’autorisation de Minjuvi introduirait une alternative importante sans chimiothérapie en deuxième intention, qui a démontré une réduction significative du risque de progression de la maladie chez un large éventail de patients. »

L’avis du CHMP est actuellement examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d’accorder l’autorisation de mise sur le marché pour tous les produits autorisés de manière centralisée dans l’UE. S’il est approuvé, cela marquerait la deuxième indication pour Minjuvi, qui a déjà été approuvé par la Commission européenne en association avec le lénalidomide pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire.

À propos d'inMIND

Étude mondiale de phase 3 randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, inMIND (NCT04680052) a évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du tafasitamab en association avec le rituximab et le lénalidomide par rapport à un placebo en association avec le rituximab et le lénalidomide chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) de grade 1 à 3a récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome de la zone marginale (LZM) nodal, splénique ou extranodal récidivant ou réfractaire. L’étude a recruté au total 654 adultes (âgés de 18 ans ou plus).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (SG) dans la population LF.

Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

À propos de Minjuvi^® (tafasitamab)

Minjuvi^® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé modifié au niveau du domaine Fc qui cible le CD19 cytolytique. Le tafasitamab intègre un domaine Fc modifié par XmAb^®, qui intervient dans la lyse des cellules B par apoptose et par des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte détient les droits exclusifs mondiaux pour le développement et la commercialisation du tafasitamab, sous licence de Xencor, Inc.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire. Monjuvi n’est pas indiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés. De plus, Monjuvi a reçu une autorisation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGCB résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

En Europe, Minjuvi a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints d’un DLBCL récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une ASCT.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le concept de « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

Informations de sécurité issues du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’UE

Minjuvi ne doit être administré aux patients présentant une infection active que si celle-ci est traitée de manière appropriée et bien contrôlée. Les patients ayant des antécédents d’infections récurrentes ou chroniques peuvent présenter un risque accru d’infection et doivent faire l’objet d’une surveillance appropriée. Il convient de conseiller aux patients de contacter leur professionnel de santé en cas d’apparition de fièvre ou d’autres signes d’infection potentielle, tels que des frissons, une toux ou des douleurs lors de la miction.

Le traitement par Minjuvi en association avec le lénalidomide et/ou le rituximab ne doit pas être instauré chez les patientes de sexe féminin, sauf si une grossesse a été exclue.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient les infections (68 %), notamment les infections virales (41 %) et les infections bactériennes (27 %) ; la neutropénie (57 %), les éruptions cutanées (36,4 %), l’asthénie (34,9 %), la pyrexie (19 %), la thrombocytopénie (17 %), l’anémie (17 %), les réactions liées à la perfusion (15,9 %), le prurit (15,6 %) et les maux de tête (10,4 %).

Minjuvi peut provoquer des effets indésirables graves. Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les infections (26 %), y compris les infections virales (13 %) et les infections bactériennes (6 %), la neutropénie fébrile (2,8 %) et la pyrexie (1,8 %).

Le traitement par le tafasitamab peut entraîner une myélosuppression grave ou sévère, notamment une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie. Il convient de surveiller la numération globulaire complète tout au long du traitement et avant l’administration de chaque cycle de traitement.

Pour plus d’informations, consultez le RPC de Minjuvi.

À propos d'Incyte

Entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est « Solve On », Incyte s’appuie sur la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Énoncés prospectifs

À l’exception des informations historiques présentées dans le présent document, les éléments contenus dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant le potentiel du tafasitamab, en association avec le rituximab et le lénalidomide, pour devenir une nouvelle option thérapeutique dans le traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d’essais cliniques pouvant s’avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K et son rapport sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20251116575632/fr/

© Business Wire, Inc.

Disclaimer :
هذا البيان الصحافي ليس وثيقة من إعداد وكالة فرانس برس. لن تتحمل وكالة فرانس برس أية مسؤولية تتعلق بمضمونه. ألرجاء التواصل مع الأشخاص/المؤسسات المذكورين في متن البيان الصحافي في حال كانت لديكم أية أسئلة عنه.