Organon présentera de nouvelles recherches sur l’accès et la valeur lors de l’ISPOR 2026

Organon (NYSE : OGN), une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine, présentera des données sur la santé des femmes, les biosimilaires, la dermatologie et la neurologie lors de l’ISPOR 2026, la principale conférence scientifique mondiale organisée par l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. La conférence, axée sur l’économie de la santé et la recherche sur les résultats, se tiendra du 17 au 20 mai 2026 à Philadelphie, en Pennsylvanie.

À travers 8 résumés acceptés, ces données reflètent l’engagement d’Organon à générer des données issues du monde réel, ancrées dans des expériences vécues, susceptibles d’éclairer la prise de décision en matière de soins de santé et d’améliorer les résultats de santé dans divers domaines thérapeutiques.

« L’économie de la santé et la recherche sur les résultats sont essentielles pour garantir que les patientes bénéficient des traitements appropriés et que les systèmes de santé puissent maintenir cette approche à long terme », déclare Juan Camilo Arjona Ferreira, directeur de la R&D et directeur médical chez Organon. « Lors de l’ISPOR 2026, Organon est fier de partager les résultats de ses recherches sur l’impact budgétaire, les schémas d’orientation vers des spécialistes et les données issues du monde réel concernant les traitements dans les domaines de la contraception, de la dermatologie et de la neurologie, chacun s’appuyant sur des données qui placent les perspectives des patientes et des prestataires au centre. »

Les données clés issues du portefeuille d’Organon qui seront présentées incluent :

• Une étude de la rentabilité et de l’impact budgétaire de NEXPLANON^® (implant d’étonogestrel) 68 mg radiopaque au Brésil, comprenant des analyses qui intègrent des données d’utilisation en conditions réelles et le point de vue des payeurs privés.
• Une analyse de l’impact budgétaire de la crème VTAMA^® (tapinarof) à 1 % pour le traitement de la dermatite atopique chez les patientes adultes et pédiatriques (âgés de 2 ans et plus) du point de vue d’un régime Medicaid américain.
• Des analyses relatives à POHERDY^® (pertuzumab-dpzb) 420 mg/14 ml en solution injectable pour usage intraveineux dans certains cancers du sein HER2-positifs, ainsi qu’une analyse d’impact budgétaire en conditions réelles de l’adoption des biosimilaires au sein d’une organisation de soins de santé brésilienne de taille moyenne.
• Une exploration des schémas de prise en charge et de l’utilisation des soins de santé dans la pratique réelle chez les patientes souffrant de céphalées au Royaume-Uni, contribuant à une meilleure compréhension des parcours des patientes et de l’utilisation des ressources de santé en neurologie.

Des détails sur les résumés mentionnés ci-dessus et d’autres présentations (y compris les dates et les horaires) sont disponibles ci-dessous. Voir ci-dessous pour les informations complètes sur le produit, y compris les indications et certaines informations de sécurité.

À propos de NEXPLANON^® (implant d’étonogestrel) 68 mg radio-opaque

Indication
NEXPLANON ^® est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes en âge de procréer pendant une durée maximale de 5 ans.

Informations sélectionnées sur la sécurité

AVERTISSEMENT : RISQUE DE COMPLICATIONS LIÉES À UNE INSERTION ET À UN RETRAIT INAPPROPRIÉS

Une insertion inappropriée de NEXPLANON augmente le risque de complications.

Une formation adéquate avant la première utilisation de NEXPLANON peut minimiser le risque d’insertion incorrecte de NEXPLANON.

En raison du risque de complications liées à une insertion et à un retrait incorrects, NEXPLANON n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint relevant d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) appelée NEXPLANON REMS.

CONTRE-INDICATIONS

• NEXPLANON ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une grossesse avérée ou suspectée ; des antécédents actuels ou passés de thrombose ou de troubles thromboemboliques ; des tumeurs hépatiques, bénignes ou malignes, ou une maladie hépatique active ; des saignements utérins anormaux non diagnostiqués ; un cancer du sein avéré ou suspecté, des antécédents personnels de cancer du sein ou d’un autre cancer sensible aux progestatifs, actuels ou passés ; et/ou une réaction allergique à l’un des composants de NEXPLANON.

AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS
Risque de complications liées à une insertion et à un retrait inappropriés

Complications liées à l’insertion et au retrait

• NEXPLANON doit être inséré par voie sous-cutanée de manière à être palpable après l’insertion, ce qui doit être confirmé par palpation immédiatement après l’insertion. Une insertion incorrecte de NEXPLANON peut passer inaperçue si elle n’est pas vérifiée par palpation immédiatement après l’insertion. Un échec d’insertion non détecté peut entraîner une grossesse non désirée. Un échec de retrait de l’implant peut entraîner la persistance des effets de l’étonogestrel, tels qu’une altération de la fertilité, une grossesse extra-utérine ou la persistance ou l’apparition d’un effet indésirable lié au médicament.
  
  
• Des complications liées aux procédures d’insertion et de retrait peuvent survenir, par exemple des douleurs, une paresthésie, des saignements, un hématome, une cicatrisation ou une infection. Si NEXPLANON est inséré en profondeur (intramusculairement ou intrafascialement), des lésions nerveuses ou vasculaires peuvent survenir.
  
  
• Les rapports post-commercialisation faisant état d’implants situés dans les vaisseaux du bras et de l’artère pulmonaire pourraient être liés à des insertions profondes ou intravasculaires. Des procédures endovasculaires ou chirurgicales peuvent être nécessaires pour le retrait.
  
  
• Le retrait de l’implant peut s’avérer difficile, voire impossible, si celui-ci n’est pas inséré correctement, s’il est inséré trop profondément, s’il n’est pas palpable, s’il est enrobé de tissu fibreux ou s’il a migré. Si, à un moment quelconque, l’implant ne peut être palpé, il convient de le localiser et son retrait est recommandé. Lors du retrait d’un implant, il est important de le retirer dans son intégralité. Un échec de retrait de l’implant peut entraîner la persistance des effets de l’étonogestrel, tels qu’une altération de la fertilité, une grossesse extra-utérine ou la persistance ou l’apparition d’un effet indésirable lié au médicament.

Implants cassés ou tordus

• Des cas de rupture ou de tordissement d’implants alors qu’ils étaient insérés dans le bras d’une patiente ont été rapportés. Des cas de migration d’un fragment d’implant cassé dans le bras ont également été observés. Ces cas peuvent être liés à des forces externes, par exemple la manipulation de l’implant ou la pratique de sports de contact. Le taux de libération d’étonogestrel peut être légèrement accru dans un implant cassé ou tordu, d’après des données in vitro.

NEXPLANON est disponible uniquement dans le cadre d’un programme restreint relevant d’un REMS.

NEXPLANON REMS

• NEXPLANON n’est disponible que dans le cadre d’un programme restreint relevant d’un REMS appelé NEXPLANON REMS en raison du risque de complications liées à une insertion ou un retrait incorrects.

Les exigences notables du NEXPLANON REMS sont les suivantes :

• Les professionnels de santé doivent être certifiés par le programme en s’inscrivant et en suivant une formation sur l’insertion et le retrait corrects de NEXPLANON avant la première utilisation.
• Les pharmacies doivent être certifiées dans le cadre du programme et ne doivent délivrer NEXPLANON qu’aux professionnels de santé certifiés qui le délivrent en vue de son insertion.
• Les grossistes et les distributeurs doivent être enregistrés dans le cadre du programme et ne doivent distribuer le produit qu’aux pharmacies et aux professionnels de santé certifiés.

De plus amples informations sont disponibles sur www.NEXPLANONREMS.com et au 1-833-697-7367.

Modifications du profil des saignements menstruels

• Après le début du traitement par NEXPLANON, les femmes sont susceptibles de constater des modifications de leur profil de saignements menstruels. Celles-ci peuvent inclure des changements de fréquence, d’intensité ou de durée. Les saignements anormaux doivent être évalués si nécessaire afin d’exclure toute affection pathologique ou grossesse. Dans les études cliniques sur l’implant d’étonogestrel non radio-opaque, les rapports faisant état de modifications du profil des saignements constituaient la raison la plus fréquente d’arrêt du traitement (11,1 %). Les femmes doivent être informées des modifications du profil des saignements qu’elles pourraient rencontrer.

Grossesses extra-utérines

• Il convient d’être vigilant quant à la possibilité d’une grossesse extra-utérine chez les femmes utilisant NEXPLANON qui tombent enceintes ou se plaignent de douleurs dans le bas-ventre.

Événements thrombotiques et autres événements vasculaires

• L’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés augmente le risque d’événements vasculaires, notamment d’événements artériels (accidents vasculaires cérébraux et infarctus du myocarde) ou d’événements thrombotiques veineux profonds (thromboembolie veineuse, thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse rétinienne et embolie pulmonaire). Il est recommandé d’évaluer soigneusement les femmes présentant des facteurs de risque connus pour augmenter le risque de thromboembolie veineuse et artérielle. Des cas graves de thrombose artérielle et de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire (certains mortels), de thrombose veineuse profonde, d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires cérébraux, ont été rapportés après la commercialisation chez des femmes utilisant des implants à l’étonogestrel. NEXPLANON doit être retiré en cas de thrombose. En raison du risque de thromboembolie associé à la grossesse et à la période immédiatement post-partum, NEXPLANON ne doit pas être utilisé avant le 21e jour suivant l’accouchement. Les femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques doivent être informées du risque de récidive. Envisager le retrait de l’implant NEXPLANON en cas d’immobilisation prolongée due à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Kystes ovariens

• En cas de développement folliculaire, l’atrésie du follicule est parfois retardée, et le follicule peut continuer à grossir au-delà de la taille qu’il atteindrait lors d’un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiés disparaissent spontanément. Dans de rares cas, une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Carcinome du sein et des organes reproducteurs

• Certaines études suggèrent que l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés pourrait augmenter l’incidence du cancer du sein et accroître le risque de cancer du col de l’utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui développent des nodules mammaires doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.

Maladie hépatique

• NEXPLANON doit être retiré en cas d’apparition d’une jaunisse.

Hypertension artérielle

• L’implant NEXPLANON doit être retiré si la tension artérielle augmente de manière significative et devient incontrôlable.

Maladie de la vésicule biliaire

• Des études suggèrent une légère augmentation du risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. On ignore si un risque similaire existe avec les méthodes progestatives seules comme NEXPLANON.

Effets sur le métabolisme des glucides et des lipides

• Les femmes prédiabétiques et diabétiques utilisant NEXPLANON doivent faire l’objet d’une surveillance attentive.

Humeur dépressive

• Les femmes ayant des antécédents d’humeur dépressive doivent être étroitement surveillées. Il convient d’envisager le retrait de NEXPLANON chez les patientes qui développent une dépression significative.

Reprise de l’ovulation

• Lors d’essais cliniques avec l’implant non radio-opaque à base d’étonogestrel (IMPLANON), les taux d’étonogestrel dans le sang sont tombés en dessous du seuil de détection du test une semaine après le retrait de l’implant. De plus, des grossesses ont été observées dès 7 à 14 jours après le retrait. Par conséquent, une femme doit recommencer à utiliser un moyen de contraception immédiatement après le retrait de l’implant si elle souhaite maintenir une protection contraceptive.

Rétention hydrique

• Les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner une certaine rétention hydrique. Ils doivent être prescrits avec prudence, et uniquement sous surveillance étroite, chez les patientes présentant des affections susceptibles d’être aggravées par la rétention hydrique. On ignore si NEXPLANON provoque une rétention hydrique.

Lentilles de contact

• Les porteuses de lentilles de contact qui présentent des changements visuels ou une altération de la tolérance aux lentilles doivent être examinées par un ophtalmologiste.

EFFETS INDÉSIRABLES
Expérience issue des essais cliniques

• L’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’arrêt de l’utilisation de l’implant lors des essais cliniques de 3 ans était une modification des schémas de saignements menstruels (11,1 %). Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 %) rapportés dans ces essais cliniques étaient les maux de tête (24,9 %), la vaginite (14,5 %), la prise de poids (13,7 %), l’acné (13,5 %), les douleurs mammaires (12,8 %), les douleurs abdominales (10,9 %) et la pharyngite (10,5 %). Dans un essai clinique distinct visant à évaluer l’efficacité contraceptive et la sécurité d’emploi de NEXPLANON au-delà de 3 ans, jusqu’à 5 ans, un profil d’effets indésirables similaire à celui observé entre la 1re et la 3e année a été constaté. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (> 5 %) était le saignement intermenstruel (5,4 %). Les modifications du profil des saignements menstruels ont constitué l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté ayant conduit à l’arrêt du traitement, survenant chez 4,0 % des participantes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Effets d’autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux

Substances réduisant les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux et susceptibles d’en diminuer l’efficacité :

• Les médicaments ou produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, notamment le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), peuvent réduire les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux et potentiellement diminuer leur efficacité ou augmenter les saignements intermenstruels. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale alternative ou une méthode d’appoint lorsque des inducteurs enzymatiques sont utilisés avec des contraceptifs hormonaux, et poursuivre la contraception d’appoint non hormonale pendant 28 jours après l’arrêt de l’inducteur enzymatique afin de garantir la fiabilité contraceptive.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques des contraceptifs hormonaux :

• L’administration concomitante de certains contraceptifs hormonaux et d’inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 peut augmenter les concentrations sériques de progestatifs, y compris l’étonogestrel.

Inhibiteurs de protéase du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et du virus de l’hépatite C (VHC) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse :

• Des modifications significatives (augmentation ou diminution) des concentrations plasmatiques de progestatif ont été observées en cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs de protéase du VIH, des inhibiteurs de protéase du VHC ou des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives.

Effets des contraceptifs hormonaux sur d’autres médicaments

• Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme d’autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques peuvent soit augmenter (par exemple, la cyclosporine), soit diminuer (par exemple, la lamotrigine).

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Grossesse

• Il convient d’exclure toute grossesse avant la pose de NEXPLANON.

Allaitement

• De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de métabolites, y compris l’étonogestrel, sont présentes dans le lait maternel. Aucun effet indésirable significatif n’a été observé sur la production ou la qualité du lait maternel ni sur le développement physique et psychomoteur des nourrissons allaités.
• Les contraceptifs hormonaux, y compris l’étonogestrel, peuvent réduire la production de lait chez les mères qui allaitent. Ce phénomène est moins susceptible de se produire une fois que l’allaitement est bien établi ; toutefois, il peut survenir à tout moment chez certaines femmes.

Utilisation pédiatrique

• La sécurité et l’efficacité de NEXPLANON ont été établies chez les femmes en âge de procréer. La sécurité et l’efficacité de NEXPLANON devraient être les mêmes chez les adolescentes post-pubères que chez les femmes adultes. NEXPLANON n’est pas indiqué avant la ménarche.

INFORMATIONS À FOURNIR AUX PATIENTES

• Conseiller aux femmes de contacter immédiatement leur professionnel de santé si, à tout moment, elles ne parviennent pas à palper l’implant.
  
  
• NEXPLANON ne protège pas contre le VIH ou d’autres MST.

Avant de prescrire NEXPLANON, veuillez lire les informations de prescription , y compris l’encadré d’avertissement. Les informations destinées aux patientes sont également disponibles.

À propos de la crème VTAMA^® (tapinarof), 1 %

INDICATIONS : la crème VTAMA^® (tapinarof) à 1 % est un agoniste des récepteurs aux hydrocarbures aromatiques (AhR) indiqué pour :

• le traitement topique du psoriasis en plaques chez l’adulte
• le traitement topique de la dermatite atopique chez l’adulte et chez les enfants âgés de 2 ans et plus

INFORMATIONS SÉLECTIONNÉES SUR LA SÉCURITÉ

Effets indésirables : dans le psoriasis en plaques, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : folliculite, rhinopharyngite, dermatite de contact, céphalées, prurit et syndrome grippal.

Effets indésirables : dans la dermatite atopique, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, folliculite, infection des voies respiratoires inférieures, céphalées, asthme, vomissements, otite, douleurs aux membres et douleurs abdominales.

Avant de prescrire la crème VTAMA, veuillez lire les informations de prescription .

À propos de POHERDY^® (pertuzumab-dpzb)

INDICATIONS ET USAGE

Cancer du sein métastatique (CSM)
POHERDY est indiqué en association avec le trastuzumab et le docétaxel pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2-positif qui n’ont pas reçu auparavant de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour une maladie métastatique.

Cancer du sein précoce (EBC)
POHERDY est indiqué en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie pour :

• Le traitement néoadjuvant des adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce (soit d’un diamètre supérieur à 2 cm, soit avec atteinte ganglionnaire), dans le cadre d’un schéma thérapeutique complet pour le cancer du sein précoce
• Le traitement adjuvant des adultes atteints d’un cancer du sein HER2-positif de stade précoce présentant un risque élevé de récidive

INFORMATIONS SÉLECTIONNÉES SUR LA SÉCURITÉ

DYSFONCTION VENTRICULAIRE GAUCHE et TOXICITÉ EMBRYONNAIRE ET FŒTALE

• Les produits à base de pertuzumab peuvent provoquer une insuffisance cardiaque subclinique et clinique se manifestant par une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) et une insuffisance cardiaque congestive (ICC). Évaluer la fonction cardiaque avant et pendant le traitement. Interrompre le traitement par POHERDY en cas de diminution cliniquement significative confirmée de la fonction ventriculaire gauche.
• L’exposition aux produits à base de pertuzumab peut entraîner la mort embryo-fœtale et des malformations congénitales. Informer les patientes de ces risques et de la nécessité d’une contraception efficace.

CONTRE-INDICATIONS
POHERDY est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux produits à base de pertuzumab ou à l’un de ses excipients.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Les produits à base de pertuzumab peuvent entraîner un dysfonctionnement ventriculaire gauche, y compris une insuffisance cardiaque symptomatique. Des baisses de la FEVG ont été rapportées avec des médicaments bloquant l’activité de HER2, y compris les produits à base de pertuzumab.

Évaluer la FEVG avant l’instauration du traitement par POHERDY et à intervalles réguliers pendant le traitement afin de s’assurer que la FEVG se situe dans les limites normales. Si la FEVG diminue et ne s’est pas améliorée, ou a encore diminué lors de l’évaluation suivante, envisager l’arrêt définitif de POHERDY et du trastuzumab.

Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (MBC) traités par le pertuzumab dans l’étude CLEOPATRA, une dysfonction ventriculaire gauche est survenue chez 4 % des patientes, et une dysfonction systolique ventriculaire gauche (DSVG) symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) est survenue chez 1 % des patientes. Les patientes ayant reçu précédemment des anthracyclines ou une radiothérapie au niveau thoracique peuvent présenter un risque accru de diminution de la FEVG ou de dysfonctionnement ventriculaire gauche.

Chez les patientes recevant le pertuzumab en traitement néoadjuvant en association avec le trastuzumab et le docétaxel dans l’étude NeoSphere, une baisse de la FEVG > 10 % et une chute à < 50 % sont survenues chez 8 % des patientes, et un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3 % des patientes. La FEVG est revenue à ≥ 50 % chez toutes ces patientes.

Chez les patientes recevant du pertuzumab en traitement néoadjuvant dans l’étude TRYPHAENA, une baisse de la FEVG > 10 % et une chute à < 50 % ont été observées chez 7 % des patientes traitées traités par le pertuzumab plus le trastuzumab et le fluorouracile, l’épirubicine et le cyclophosphamide (FEC), suivis du pertuzumab plus le trastuzumab et le docétaxel, chez 16 % des patientes traitées par le pertuzumab associé au trastuzumab et au docétaxel après le FEC, et chez 11 % des patientes traitées par le pertuzumab en association avec le docétaxel, le carboplatine et le trastuzumab (TCH). Une dysfonction ventriculaire gauche est survenue chez 6 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et FEC suivi de pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel, chez 4 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après FEC, et chez 3 % des patientes traitées par pertuzumab en association avec TCH. Une dysfonction ventriculaire gauche symptomatique est survenue chez 4 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après FEC, chez 1 % des patientes traitées par pertuzumab en association avec TCH, et chez aucune des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et FEC suivi de pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel. La FEVG est revenue à ≥ 50 % chez toutes les patientes sauf une.

Chez les patientes recevant du pertuzumab en traitement néoadjuvant dans l’étude BERENICE, au cours de la période néoadjuvante, une baisse de la FEVG ≥ 10 % et une chute à < 50 %, mesurées par échocardiographie et MUGA, sont survenues chez 7 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et paclitaxel après un traitement à doses denses de doxorubicine et de cyclophosphamide (ddAC) et chez 2 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après un traitement par FEC. Une diminution de la fraction d’éjection (insuffisance ventriculaire gauche asymptomatique) a été observée chez 7 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et paclitaxel après un traitement par ddAC et chez 4 % des patientes traitées par pertuzumab plus trastuzumab et docétaxel après un traitement par FEC pendant la période néoadjuvante. Une insuffisance cardiaque gauche symptomatique (insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV selon la New York Heart Association [NYHA]) est survenue chez 2 % des patients traités par pertuzumab associé à du trastuzumab et du paclitaxel après un traitement par ddAC, et chez aucun des patients traités par pertuzumab associé à du trastuzumab et du docétaxel après un traitement par FEC pendant la période néoadjuvante.

Chez les patientes recevant du pertuzumab en traitement adjuvant dans l’étude APHINITY, l’incidence de l’insuffisance cardiaque symptomatique (classe III/IV de la NYHA) avec une baisse de la FEVG ≥ 10 % et une chute à < 50 % était de 0,6 %. Parmi les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque symptomatique, 47 % des patients traités par pertuzumab s’étaient rétablis (défini comme 2 mesures consécutives de la FEVG supérieures à 50 %) à la date de clôture des données. La majorité des événements (86 %) ont été rapportés chez les patients traités par anthracycline. Des baisses asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (classe NYHA II) de la FEVG ≥ 10 % et une chute à < 50 % ont été rapportées chez 3 % des patients traités par pertuzumab, dont 80 % se sont rétablis à la date de clôture des données.

Les produits à base de pertuzumab n’ont pas été étudiés chez les patients présentant une FEVG pré-traitement < 50 % ; des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ; une diminution de la FEVG à < 50 % au cours d’un traitement antérieur par trastuzumab ; ou des affections susceptibles d’altérer la fonction ventriculaire gauche, telles qu’une hypertension artérielle non contrôlée, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement, ou une exposition cumulative antérieure aux anthracyclines supérieure à 360 mg/m² de doxorubicine ou son équivalent.

Toxicité embryo-fœtale
Compte tenu de leur mécanisme d’action et des résultats d’études chez l’animal, les produits à base de pertuzumab peuvent nuire au fœtus lorsqu’ils sont administrés à une femme enceinte. Les produits à base de pertuzumab sont des antagonistes du récepteur HER2/neu. Des cas d’oligohydramnios et de syndrome d’oligohydramnios se manifestant par une hypoplasie pulmonaire, des anomalies squelettiques et le décès néonatal ont été rapportés lors de l’utilisation d’un autre antagoniste du récepteur HER2/neu (trastuzumab) pendant la grossesse.

Vérifier l’état de grossesse des femmes en âge de procréer avant d’instaurer le traitement par POHERDY. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer que l’exposition à POHERDY en association avec le trastuzumab pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception peut entraîner des effets néfastes sur le fœtus, notamment la mort embryo-fœtale ou des malformations congénitales. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 7 mois suivant la dernière dose de POHERDY en association avec le trastuzumab.

Réactions liées à la perfusion
Les produits à base de pertuzumab peuvent provoquer des réactions graves liées à la perfusion, y compris des événements mortels.

Dans l’étude CLEOPATRA, le premier jour, lorsque seul le pertuzumab a été administré, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 13 % des patients, et moins de 1 % étaient de grade 3 ou 4. Les réactions à la perfusion les plus fréquentes (≥ 1 %) étaient la pyrexie, les frissons, la fatigue, les maux de tête, l’asthénie, l’hypersensibilité et les vomissements. Au cours du deuxième cycle, lorsque tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions à la perfusion les plus fréquentes dans le groupe traité par le pertuzumab (≥ 1 %) étaient la fatigue, la dysgueusie, l’hypersensibilité, la myalgie et les vomissements.

Dans l’étude APHINITY, lorsque le pertuzumab a été administré en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie le même jour, des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 21 % des patients, avec < 1 % des patients présentant des événements de grade 3-4.

Surveiller étroitement les patients pendant 60 minutes après la première perfusion et pendant 30 minutes après les perfusions suivantes de POHERDY. En cas de réaction grave liée à la perfusion, ralentir ou interrompre la perfusion et administrer les traitements médicaux appropriés. Surveiller attentivement les patients jusqu’à la disparition complète des signes et symptômes. Envisager l’arrêt définitif du traitement chez les patients présentant des réactions graves liées à la perfusion.

Réactions d’hypersensibilité/anaphylaxie
Les produits à base de pertuzumab peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie.
Dans l’étude CLEOPATRA, la fréquence globale des réactions d’hypersensibilité/anaphylaxie était de 11 % chez les patients traités par le pertuzumab, les réactions d’hypersensibilité de grade 3-4 et l’anaphylaxie survenant chez 2 % des patients.

Dans les études NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE et APHINITY, les événements d’hypersensibilité/anaphylaxie étaient conformes à ceux observés dans l’étude CLEOPATRA. Dans l’étude APHINITY, la fréquence globale des réactions d’hypersensibilité/anaphylaxie était de 5 % dans le groupe traité par le pertuzumab. L’incidence était la plus élevée dans le groupe traité par pertuzumab plus TCH (8 %), avec 1 % d’événements de grade 3-4.

Surveiller étroitement les patients pour détecter d’éventuelles réactions d’hypersensibilité. Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des cas d’anaphylaxie et des événements mortels, ont été observées chez des patients traités par des produits à base de pertuzumab. Des cas d’œdème de Quincke ont été rapportés dans des rapports post-commercialisation. Des médicaments destinés à traiter ces réactions, ainsi que du matériel d’urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate avant l’administration de POHERDY.

EFFETS INDÉSIRABLES

Cancer du sein métastatique
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel étaient la diarrhée, l’alopécie, la neutropénie, les nausées, la fatigue, les éruptions cutanées et la neuropathie périphérique.

Traitement néoadjuvant du cancer du sein
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel étaient l’alopécie, la diarrhée, les nausées et la neutropénie.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel, lorsqu’il était administré pendant 3 cycles après 3 cycles de FEC, étaient la fatigue, l’alopécie, la diarrhée, les nausées, les vomissements et la neutropénie.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le TCH étaient la fatigue, l’alopécie, la diarrhée, les nausées, les vomissements, la neutropénie, la thrombocytopénie et l’anémie.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le paclitaxel, administrés pendant 4 cycles après 4 cycles de ddAC, étaient les nausées, la diarrhée, l’alopécie, la fatigue, la constipation, la neuropathie périphérique et les maux de tête.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et le docétaxel, administrés pendant 4 cycles après 4 cycles de FEC, étaient la diarrhée, les nausées, l’alopécie, l’asthénie, la constipation, la fatigue, l’inflammation des muqueuses, les vomissements, les myalgies et l’anémie.

Traitement adjuvant du cancer du sein
Les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) associés au pertuzumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie étaient la diarrhée, les nausées, l’alopécie, la fatigue, la neuropathie périphérique et les vomissements.

Avant de prescrire POHERDY, veuillez lire les informations de prescription , y compris l’encadré d’avertissement concernant la dysfonction ventriculaire gauche et la toxicité embryo-fœtale.

À propos de HADLIMA^® (adalimumab-bwwd) en injection

INDICATIONS ET USAGE

Polyarthrite rhumatoïde
HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate ou d’autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques, pour réduire les signes et symptômes, induire une réponse clinique majeure, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active.

Arthrite juvénile idiopathique
HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec le méthotrexate, pour réduire les signes et symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire modérément à sévèrement active chez les patients âgés de 2 ans et plus.

Arthrite psoriasique
HADLIMA est indiqué, seul ou en association avec des DMARD non biologiques, pour réduire les signes et symptômes, freiner la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique chez les patients adultes atteints d’arthrite psoriasique active.

Spondylarthrite ankylosante
HADLIMA est indiqué pour réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Maladie de Crohn
HADLIMA est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

Colite ulcéreuse
HADLIMA est indiqué dans le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active chez les patients adultes.

Limites d’utilisation :
L’efficacité de HADLIMA n’a pas été établie chez les patients ayant perdu la réponse aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou présentant une intolérance à ces traitements.

Psoriasis en plaques
HADLIMA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie, et lorsque d’autres traitements systémiques sont médicalement moins appropriés. HADLIMA ne doit être administré qu’à des patients qui feront l’objet d’une surveillance étroite et d’un suivi régulier par un médecin.

Hidradénite suppurée
HADLIMA est indiqué dans le traitement de l’hidradénite suppurée modérée à sévère chez les patients adultes.

Uvéite
HADLIMA est indiqué dans le traitement de l’uvéite intermédiaire, postérieure et panuvéite non infectieuse chez les patients adultes.

INFORMATIONS SÉLECTIONNÉES SUR LA SÉCURITÉ

INFECTIONS GRAVES
Les patients traités par des produits à base d’adalimumab, y compris HADLIMA, présentent un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation ou le décès. La plupart des patients ayant développé ces infections prenaient en même temps des immunosuppresseurs tels que le méthotrexate ou des corticostéroïdes.

Arrêter le traitement par HADLIMA si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

Les infections signalées comprennent :

• La tuberculose active (TB), y compris la réactivation d’une TB latente. Les patients atteints de TB ont fréquemment présenté une forme disséminée ou extrapulmonaire de la maladie. Dépister la TB latente chez les patients avant l’utilisation de HADLIMA et pendant le traitement. Initier un traitement contre la TB latente avant l’utilisation de HADLIMA.
• Infections fongiques invasives, y compris l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la candidose, l’aspergillose, la blastomycose et la pneumocystose. Les patients atteints d’histoplasmose ou d’autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. Les tests de dépistage des antigènes et des anticorps de l’histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients présentant une infection active. Envisager un traitement antifongique empirique chez les patients à risque d’infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique grave.
• Infections bactériennes, virales et autres dues à des agents pathogènes opportunistes, notamment Legionella et Listeria.

Évaluer soigneusement les risques et les bénéfices du traitement par HADLIMA avant d’instaurer le traitement chez les patients :

• présentant une infection chronique ou récidivante
• ayant été exposés à la tuberculose
• ayant des antécédents d’infections opportunistes
• ayant résidé ou voyagé dans des régions où les mycoses sont endémiques
• présentant des affections sous-jacentes susceptibles de les prédisposer à une infection

Surveiller étroitement les patients afin de détecter l’apparition de signes et de symptômes d’infection pendant et après le traitement par HADLIMA, y compris l’apparition éventuelle d’une tuberculose chez les patients dont le test de dépistage de l’infection tuberculeuse latente s’était révélé négatif avant le début du traitement.

• Ne pas instaurer le traitement par HADLIMA en cas d’infection active, y compris d’infections localisées.
• Les patients âgés de plus de 65 ans, les patients présentant des comorbidités et/ou les patients prenant des immunosuppresseurs en association peuvent présenter un risque accru d’infection.
• En cas d’apparition d’une infection, surveiller attentivement le patient et instaurer un traitement approprié.
• Interactions médicamenteuses avec des produits biologiques : un taux plus élevé d’infections graves a été observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par le rituximab qui ont ensuite reçu un traitement par un inhibiteur du TNF. Un risque accru d’infections graves a été observé avec l’association d’inhibiteurs du TNF et d’anakinra ou d’abatacept, sans bénéfice supplémentaire démontré chez les patients atteints de PR. L’administration concomitante d’HADLIMA avec d’autres DMARD biologiques (par ex. l’anakinra ou l’abatacept) ou d’autres inhibiteurs du TNF n’est pas recommandée en raison du risque accru d’infections et d’autres interactions pharmacologiques potentielles.

TUMEURS MALIGNES
Des cas de lymphomes et d’autres tumeurs malignes, dont certains mortels, ont été rapportés chez des enfants et des adolescents traités par des inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d’adalimumab. Des cas post-commercialisation de lymphome hépatosplénique à cellules T (HSTCL), un type rare de lymphome à cellules T, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d’adalimumab. Ces cas ont présenté une évolution très agressive et ont été mortels. La majorité des cas rapportés sous inhibiteurs du TNF sont survenus chez des patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, et la majorité concernait des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement par azathioprine ou 6-mercaptopurine en association avec un inhibiteur du TNF au moment du diagnostic ou avant celui-ci. Il n’est pas certain que la survenue d’un HSTCL soit liée à l’utilisation d’un inhibiteur du TNF ou à l’association d’un inhibiteur du TNF avec ces autres immunosuppresseurs.

• Évaluer les risques et les bénéfices du traitement par HADLIMA avant d’instaurer ou de poursuivre le traitement chez un patient présentant une tumeur maligne connue.
• Au cours des essais cliniques, davantage de cas de tumeurs malignes ont été observés chez les sujets traités par l’adalimumab par rapport aux sujets du groupe témoin.
• Des cas de cancer de la peau autre que le mélanome (NMSC) ont été rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets traités par l’adalimumab. Examiner tous les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de traitement prolongé par des immunosuppresseurs ou par psoralène et ultraviolets A (PUVA), afin de détecter la présence d’un CCN avant et pendant le traitement par HADLIMA.
• Dans les essais cliniques sur l’adalimumab, le taux de lymphomes était environ trois fois plus élevé que celui attendu dans la population générale des États-Unis. Les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, en particulier ceux présentant une maladie très active et/ou une exposition chronique à des traitements immunosuppresseurs, peuvent présenter un risque plus élevé de lymphome que la population générale, même en l’absence d’inhibiteurs du TNF.
• Des cas de leucémie aiguë et chronique ont été rapportés après la commercialisation lors de l’utilisation d’inhibiteurs du TNF. Environ la moitié des cas de tumeurs malignes survenus après la commercialisation chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant des inhibiteurs du TNF étaient des lymphomes ; les autres cas comprenaient des tumeurs malignes rares associées à l’immunosuppression et des tumeurs malignes généralement non observées chez les enfants et les adolescents.

HYPERSENSIBILITÉ
Des cas d’anaphylaxie et d’œdème angioneurotique ont été rapportés après l’administration d’adalimumab. En cas de réaction allergique grave, arrêter le traitement par HADLIMA et instaurer un traitement approprié.

RÉACTIVATION DU VIRUS DE L’HÉPATITE B
L’utilisation d’inhibiteurs du TNF, y compris HADLIMA, peut augmenter le risque de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques. Certains cas ont été mortels.

Avant d’instaurer un traitement par un inhibiteur du TNF, il convient d’évaluer les patients présentant un risque d’infection par le VHB afin de détecter tout signe antérieur d’infection par ce virus.

La prudence est de mise chez les patients porteurs du VHB, qui doivent faire l’objet d’une surveillance pendant et après le traitement par HADLIMA.

Il convient d’arrêter le traitement par HADLIMA et d’instaurer un traitement antiviral chez les patients chez lesquels une réactivation du VHB survient. La prudence est de mise lors de la reprise du traitement par HADLIMA après un traitement contre le VHB.

RÉACTIONS NEUROLOGIQUES
Les inhibiteurs du TNF, y compris les produits à base d’adalimumab, ont été associés à de rares cas d’apparition ou d’exacerbation de maladies démyélinisantes du système nerveux central et périphérique, notamment la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré.

La prudence est de mise lors de l’envisagement d’un traitement par HADLIMA chez les patients atteints de ces troubles ; l’arrêt du traitement par HADLIMA doit être envisagé si l’un de ces troubles survient.

RÉACTIONS HÉMATOLOGIQUES
De rares cas de pancytopénie, y compris d’anémie aplasique, ont été rapportés avec les inhibiteurs du TNF. Des cas de cytopénie cliniquement significative ont été rarement rapportés avec les produits à base d’adalimumab.

Envisager l’arrêt de HADLIMA en cas d’anomalies hématologiques significatives.

INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Une aggravation ou l’apparition d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été rapportée avec les inhibiteurs du TNF. Des cas d’aggravation de l’ICC ont été observés avec les produits à base d’adalimumab ; faire preuve de prudence et surveiller attentivement.

AUTO-IMMUNITÉ
Le traitement par les produits à base d’adalimumab peut entraîner la formation d’auto-anticorps et, dans de rares cas, le développement d’un syndrome lupique ou d’une hépatite auto-immune. Arrêter le traitement si des symptômes d’un syndrome lupique ou d’une hépatite auto-immune apparaissent.

VACCINATIONS
Les patients sous HADLIMA ne doivent pas recevoir de vaccins vivants.

Si possible, les patients pédiatriques doivent avoir un carnet de vaccination à jour avant d’entamer un traitement par HADLIMA.

L’adalimumab traverse activement le placenta au cours du troisième trimestre de la grossesse et peut affecter la réponse immunitaire du nourrisson exposé in utero. La sécurité de l’administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons exposés in utero à des produits à base d’adalimumab n’est pas connue. Les risques et les bénéfices doivent être pris en compte avant de vacciner (avec des vaccins vivants ou vivants atténués) les nourrissons exposés.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques sur l’adalimumab (> 10 %) étaient les suivants : infections (par exemple, des voies respiratoires supérieures, sinusite), réactions au site d’injection, maux de tête et éruption cutanée.

Avant de prescrire HADLIMA, veuillez lire les informations de prescription , y compris l’encadré d’avertissement concernant les infections graves et les tumeurs malignes. Le guide d’utilisation du médicament et les instructions d’utilisation sont également disponibles.

À propos d’Organon
Organon (NYSE : OGN) est une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine. Avec un portefeuille de plus de 70 produits dans les domaines de la santé féminine et des médicaments généraux, y compris des biosimilaires, Organon se concentre sur les besoins de santé qui touchent de manière unique, disproportionnée ou différente les femmes, tout en élargissant l’accès aux traitements essentiels dans plus de 140 marchés.

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Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Les informations ci-dessus reflètent les intentions et les attentes actuelles de la direction concernant les dépenses liées aux étapes clés d’Organon, qui constituent des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de l’U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont soumises à un certain nombre de risques, d’hypothèses, d’incertitudes et d’autres facteurs, tels que l’achèvement du processus de clôture trimestrielle d’Organon, y compris l’examen par la direction et le comité d’audit du conseil d’administration d’Organon, qui pourraient entraîner des modifications importantes des estimations préliminaires décrites dans le présent document. Organon ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. Les facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), y compris le dernier rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC (tels que modifiés, le cas échéant), disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

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