BeOne Medicines présente de nouvelles données sur TEVIMBRA dans le cancer du poumon à l’ESMO 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé aujourd’hui la présentation des données issues de deux essais pivots de phase 3, RATIONALE-307 et 312, qui apportent de nouvelles preuves des bénéfices de son inhibiteur PD-1, TEVIMBRA^® (tislelizumab), lors du congrès 2025 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO 2025) qui se tiendra à Berlin, en Allemagne, du 17 au 21 octobre. Les résultats confirment l’efficacité constante et durable de TEVIMBRA dans tous les sous-types de cancer du poumon, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le cancer du poumon à petites cellules étendu (CPPC-E). Les premières données cliniques issues des essais cliniques menés par BeOne sur son inhibiteur HPK1, le BGB-26808, en monothérapie et en association avec TEVIMBRA, seront en outre présentées, qui mettent en évidence une activité antitumorale prometteuse et un profil de sécurité et de tolérance globalement gérable chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

« Les résultats présentés à l’ESMO 2025 renforcent les preuves scientifiques en faveur du TEVIMBRA dans le cancer du poumon, avec un bénéfice constant en termes de survie dans tous les sous-types. Nous sommes également encouragés par l’activité clinique de notre inhibiteur HPK1 expérimental, le BGB-26808, qui soutient notre stratégie de combinaison basée sur le TEVIMBRA », déclare Mark Lanasa, directeur médical chargé des tumeurs solides chez BeOne. « Grâce à la récente autorisation européenne de TEVIMBRA dans le traitement du CPNPC résécable en période périopératoire et à notre pipeline diversifié et riche en combinaisons, nous faisons progresser les options de nouvelle génération pour les personnes atteintes d’un cancer du poumon. »

De nouvelles données viennent s’ajouter à la base de données probantes solide de TEVIMBRA dans le traitement du cancer du poumon.

Les autorisations de la Commission européenne pour TEVIMBRA dans le cancer du poumon sont basées sur cinq études randomisées de phase 3 du programme RATIONALE. Lors de l’ESMO 2025, BeOne présentera de nouvelles données issues de deux de ces essais, qui confirment encore davantage l’efficacité de TEVIMBRA dans différents contextes de cancer du poumon, notamment le CPNPC et le CPPC, avec un profil de sécurité constant.

• RATIONALE-307 ( NCT03594747) : les données à long terme montrent que TEVIMBRA associé à une chimiothérapie a significativement amélioré la survie globale par rapport à la chimiothérapie seule dans différents sous-groupes de patients atteints d’un CPNPC squameux localement avancé ou métastatique, y compris les patients atteints d’un cancer de stade IV, indépendamment de l’expression du PD-L1. Ces bénéfices en termes de survie ont été observés même en présence d’un taux élevé de passage de la chimiothérapie au TEVIMBRA au cours de l’étude, un facteur qui réduit généralement les bénéfices observés du traitement¹. Le TEVIMBRA associé à la chimiothérapie a démontré un profil de sécurité généralement bien toléré, sans nouveaux signaux de sécurité, même lors du suivi à plus long terme. Les événements indésirables liés au traitement (EILT) de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient associés à la chimiothérapie et comprenaient une diminution du nombre de neutrophiles, une neutropénie et une leucopénie. (poster n° 1858, 18 octobre, 12h00-12h45 CEST).
  
  Une analyse post-progression de l’étude RATIONALE-307 suggère également que la poursuite du traitement par TEVIMBRA en monothérapie pourrait contribuer à prolonger la survie chez certains patients dont la maladie progresse de manière plus lente et plus localisée (poster n° 1871, 18 octobre, 12h00-12h45 CEST).

• RATIONALE-312 ( NCT04005716) : les données sur trois ans ont confirmé l’efficacité et la sécurité à long terme du traitement de première intention par TEVIMBRA associé à une chimiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules étendu, avec des améliorations significatives et durables de la survie globale tant dans la population en intention de traiter que dans les sous-groupes exprimant le PD-L1, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les TRAE de grade 3 ou 4 les plus fréquents pour TEVIMBRA administré en association avec une chimiothérapie étaient la neutropénie, l’anémie, la thrombocytopénie et la diminution du nombre de globules blancs (poster n° 2765, 18 octobre, 12h00-12h45 CEST).

Dynamique du pipeline : premiers résultats de l’inhibiteur HPK1 BGB-26808

Les résultats préliminaires de l’essai de phase 1a à doses croissantes (NCT05981703) évaluant le BGB-26808, un nouvel inhibiteur HPK1 de deuxième génération, en monothérapie et en association avec TEVIMBRA, ont montré une activité antitumorale encourageante dans le groupe de combinaison. Le groupe combiné a atteint un taux de réponse objective (TRO) non confirmé de 15,4 %, dont une réponse complète et sept réponses partielles. La sécurité était acceptable chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques et inopérables. Des TRAE de grade 3 ou 4 avec le BGB-26808 en monothérapie ont été rapportés chez 21,8 % des patients et chez 21,2 % des patients dans le groupe combiné (poster n° 1564, 19 octobre, 12h00-12h45 CEST).

À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.

TEVIMBRA is the foundational asset of BeOne’s solid tumor portfolio and has shown potential across multiple tumor types and disease settings. The global TEVIMBRA clinical development program includes almost 14,000 patients enrolled to date in 35 countries and regions across 70 trials, including 22 registration-enabling studies. TEVIMBRA is approved in 47 markets, and more than 1.7 million patients have been treated globally.

Informations importantes relatives à l'innocuité

Le résumé européen des caractéristiques du produit de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments.

Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public international. Les indications des produits varient selon les régions.

À propos de BeOne Medicines

BeOne Medicines est une société internationale d'oncologie basée en Suisse. qui découvre et développe des traitements innovants, plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Grâce à son portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Reposant sur une équipe mondiale en pleine croissance comptant plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, BeOne s'engage à élargir radicalement l'accès aux médicaments pour les patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, rendez-vous sur www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels de TEVIMBRA pour les différents sous-types de cancer du poumon ; les avantages potentiels du BGB-26808 en association avec TEVIMBRA chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ; la capacité de BeOne à faire progresser les options de nouvelle génération pour les personnes atteintes d’un cancer du poumon ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne Medicines ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d’autres services liés aux médicaments ; l’expérience limitée de BeOne en matière d’obtention d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n’est pas tenue de les mettre à jour, sauf si la loi l’exige.

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