Aujourd'hui, la Cour régionale supérieure de Francfort a confirmé la sentence arbitrale partielle et définitive rendue en février 2025 par la CCI1 en faveur d'AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (« AOP Health ») dans le cadre de son litige avec PharmaEssentia Corp. (« PharmaEssentia »). Cette décision confirme la sentence qui avait jugé la société taïwanaise passible du versement de certains dommages et intérêts.
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Portrait Dr. Rudolf Widmann, Founder AOP Health Credit: AOP Health/Daniel Ospelt
Le Dr Rudolf Widmann, l'un des deux fondateurs d'AOP Health, explique : « Nous nous félicitons de la sentence du Tribunal régional supérieur de Francfort qui confirme notre position. Dans l’intérêt de nos patients, nous nous engageons à conserver une mise à disposition stable et durable du BESREMi® et à relever les défis à venir de manière responsable. »
Le produit faisant l'objet du litige
Le conflit porte sur le BESREMi® (ropéginterféron alfa-2b), un produit lancé en 2019 et développé par AOP Health comme traitement innovant des cancers hématologiques rares, notamment la polycythémie vraie, grâce à un vaste programme d'essais cliniques. Ceci fait du BESREMi® l'interféron le mieux étudié dans les essais cliniques pour cette indication, comme le documentent les principales recommandations en la matière2. En 2009, AOP Health avait acquis auprès de PharmaEssentia les droits de développement et de commercialisation du BESREMi® sur les marchés européen, de la Communauté des États indépendants (CEI) et du Moyen-Orient. Sept ans après son approbation par l’Agence européenne des médicaments (« EMA »), AOP Health a réussi à mettre le BESREMi® à la disposition d’environ 12 600 patients sur le territoire couvert par sa licence.
Premières procédures d'arbitrage et d'annulation
Depuis 2017, PharmaEssentia a tenté à plusieurs reprises de résilier son accord avec AOP Health concernant le BESREMi®. En octobre 2020, un tribunal arbitral de la CCI a rejeté ces tentatives et a condamné PharmaEssentia à verser à AOP Health environ 143 millions d’euros de dommages et intérêts, tout en déboutant PharmaEssentia de ses demandes reconventionnelles.
La procédure d'annulation ultérieure a confirmé la sentence arbitrale dans ses éléments essentiels, mais a révélé des vices de procédure concernant la quantification des préjudices, ce qui a eu une incidence sur les dommages-intérêts accordés.
Deuxième arbitrage
En novembre 2020, PharmaEssentia a intenté une action en justice contre AOP Health, réclamant des dommages et intérêts. À son tour, AOP Health a réclamé des dommages et intérêts pour les retards d'approbation européenne du BESREMi® causés par PharmaEssentia, ainsi que pour l'utilisation abusive des données issues des essais cliniques d'AOP Health en vue de l'autorisation de mise sur le marché de PharmaEssentia aux États-Unis. Il en a résulté une sentence arbitrale partielle et définitive de la CCI en faveur d'AOP Health, rendue le 17 février 2025, qui a reconnu PEC coupable de violations intentionnelles et responsable de plusieurs griefs. La décision du tribunal arbitral concernant le montant de ces griefs n'a pas encore été rendue.
La décision de la Cour régionale supérieure de Francfort confirme la position d’AOP Health
En mai 2025, PharmaEssentia a déposé une requête auprès de la Cour régionale supérieure de Francfort en vue de faire annuler la sentence arbitrale partielle et définitive de la CCI rendue le 10 février 2025, arguant notamment que la sentence portait atteinte à l’ordre public et violait le droit de PharmaEssentia d’être entendue.
Le 24 avril 2026, la Cour régionale supérieure de Francfort a rejeté cette requête dans son intégralité et a déclaré la sentence exécutoire. Un pourvoi devant la Cour fédérale de justice allemande est possible.
AOP Health estime que cette décision confirme sa position et renforce son engagement envers les patients. La société continuera d'approvisionner les patients ayant besoin de ropeginterféron alfa-2b (BESREMi®), tout en maintenant les normes de qualité élevées auxquelles ils sont habitués.
À propos de BESREMi®
BESREMi® est le premier interféron approuvé pour traiter la polycythémie, un néoplasme myéloprolifératif (MPN). Dans l’Union européenne, il est indiqué en monothérapie pour les adultes atteints de polycythémie sans hypertrophie symptomatique de la rate. Son efficacité et son profil de sécurité ont été rigoureusement établis à travers de nombreuses études cliniques.
BESREMi®, également connu sous le nom de ropeginterféron alfa-2b, est un interféron proline mono-pegylé à action prolongée (ATC L03AB15). Il est administré par injection sous-cutanée tous les quinze jours ou, après stabilisation des valeurs sanguines, toutes les quatre semaines. Ce médicament a été développé dans un souci de commodité et peut être auto-injecté grâce à un stylo prérempli.
Pour accéder au résumé des caractéristiques du produit approuvé par l’EMA, cliquez sur le lien suivant : BESREMi®
À propos d'AOP Health
AOP Health est un groupe international spécialisé dans le domaine de la santé, dont les origines remontent à l’Autriche, où est établi le siège d’AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (« AOP Health »). Depuis 1996, le groupe se consacre à la recherche et au développement de solutions innovantes pour répondre à des besoins médicaux non couverts, en se concentrant particulièrement sur les maladies rares et la médecine intensive.
Fin 2024, AOP Health a obtenu sa première autorisation de mise sur le marché par la FDA des États-Unis pour le Rapiblyk™, un médicament destiné aux patients en soins intensifs, confirmant ainsi son engagement à mettre des traitements à la disposition des patients du monde entier. Le groupe AOP Health s'est imposé à l'international comme un pionnier dans le domaine des solutions thérapeutiques intégrées et opère dans le monde entier grâce à ses filiales, ses représentations et un solide réseau de partenaires.
Sous le slogan « Besoins. Science. Confiance. » , le groupe AOP Health réaffirme son engagement en matière de recherche et de développement, tout en mettant l’accent sur l’importance des relations avec les professionnels de santé et les associations de patients. Son objectif est de s’assurer que leurs besoins restent au cœur de toutes ses actions et initiatives.
1 https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/
2 Recommandations de l'ELN (2022), recommandations du NCCN (2024), recommandations d'Onkopedia (2023)
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