A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a designação PRIority MEdicines (PRIME) ao degradador de tirosina quinase de Bruton (BTK) em fase de investigação da empresa, BGB-16673, para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados com um inibidor de BTK.
“Esta é a primeira designação PRIME da empresa, marcando um marco importante para a BeOne e proporcionando uma interação antecipada e ampliada com a EMA à medida que avançamos com o BGB-16673”, disse Julie Lepin, vice-presidente sênior e diretora de Assuntos Regulatórios da BeOne. “A PRIME nos permite alinhar precocemente com a EMA quanto aos principais requisitos de evidência e, potencialmente, acelerar nosso caminho rumo à autorização de comercialização do BGB-16673 para pacientes com macroglobulinemia de Waldenström recidivada ou refratária.”
Além da designação PRIME, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA emitiu um parecer positivo sobre o pedido de Designação de Medicamento Órfão (ODD, sigla em inglês) da UE para o BGB-16673 na MW (macroglobulinemia de Waldenström). A decisão final está prevista para as próximas semanas. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) também concedeu a designação Fast Track ao BGB-16673 para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno (LLC/LLP) recidivante ou refratário (R/R) e pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) R/R.
O CHMP da EMA concedeu a designação PRIME ao BGB-16673 com base em dados que demonstram seu novo mecanismo de ação e atividade antitumoral em neoplasias malignas de células B. O Comitê reconheceu as opções limitadas de tratamento disponíveis para pacientes com MW após terapia com inibidor de BTK e destacou a forte justificativa biológica, além dos dados clínicos promissores do BGB-16673 nesse contexto, evidenciando seu potencial para atender a uma necessidade médica não atendida.
A iniciativa PRIME, lançada pela EMA em 2016, oferece suporte regulatório antecipado, proativo e aprimorado aos desenvolvedores de medicamentos promissores. Ela foi concebida para otimizar os planos de desenvolvimento e acelerar a avaliação, ajudando terapias inovadoras a chegarem mais rapidamente aos pacientes com necessidades médicas não atendidas.
Sobre o BGB-16673
O BGB-16673 é um degradador de proteínas que atua sobre a tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, desenvolvido a partir da plataforma de compostos quiméricos de ativação da degradação (CDAC) da BeOne. Ele foi projetado para promover a degradação, ou quebra, das formas selvagem e mutante da BTK, inclusive aquelas que comumente levam à resistência aos inibidores de BTK em pacientes com doença progressiva. O BGB-16673 é atualmente o degradador de BTK mais avançado em desenvolvimento clínico, contando com um extenso programa clínico global.
Sobre a BeOne Medicines
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia com sede na Suíça, dedicada à descoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores que sejam mais acessíveis e econômicos para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de terapias inovadoras por meio de capacidades internas e colaborações estratégicas. Com uma equipe global em expansão que ultrapassa 11.000 profissionais distribuídos por seis continentes, a empresa está comprometida em transformar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga a empresa no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declaração prospectiva
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, nos termos da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995Private Securities Litigation Reform Act of 1995) e de outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o avanço da BeOne e o desenvolvimento clínico antecipado, marcos regulatórios e comercialização do BGB-16673; o potencial do BGB-16673 para atender significativamente à necessidade médica não atendida; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não fundamentar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia. A dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para as operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, como também nas discussões sobre potenciais riscos, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA- SEC (U.S. Securities and Exchange Commission). Todas as informações neste comunicado à imprensa são atualizadas na data deste comunicado, e a BeOne não se compromete a atualizá-las, a menos que exigido por lei.
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