A Torqur AG, subsidiária da incubadora Swiss Rockets e empresa em fase clínica que desenvolve terapias direcionadas em oncodermatologia e oncologia, anunciou os resultados completos do estudo de prova de conceito da Fase 2 do gel tópico bimiralisibe (2%) para o tratamento da queratose actínica (AK) no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV) 2025 em Paris, a maior conferência de dermatologia da Europa.
O estudo randomizado e multicêntrico avaliou o gel tópico de bimiralisibe como um tratamento direcionado para AK no rosto, couro cabeludo e/ou dorso das mãos. Os resultados demonstraram eficácia substancial e um perfil de segurança favorável, apoiando o desenvolvimento clínico adicional:
- Eficácia: 92% de resposta completa ou quase completa em pacientes com grau 1 de Olsen e, em geral, 52% dos pacientes no período de 2 semanas e 71% no período de 4 semanas alcançaram uma pontuação de 0-1 (eliminação completa ou parcial) na Avaliação Global do Investigador (IGA). Todos os pacientes apresentaram algum grau de remissão das lesões após o período inicial de tratamento. A remissão foi observada em lesões de AK de grau 1 e grau 2 de Olsen. A subanálise mostrou que os pacientes com grau 2 de Olsen também tiveram remissão significativa, com 48% de resposta completa ou quase completa.
- Segurança: o tratamento foi bem tolerado, com eventos adversos relacionados sendo geralmente reações cutâneas locais, a grande maioria leve (apenas quatro eventos de grau 2), todos resolvidos sem intervenção. O retratamento durante a fase de extensão opcional por até 8 semanas foi viável, sem quaisquer preocupações significativas ou novas em relação à segurança. Melhorias adicionais das lesões foram observadas com casos adicionais de remissão completa.
- O estudo de Fase 2 incluiu 46 pacientes em dois centros dermatológicos suíços de referência: Hospital Universitário de Basileia (Prof. A. Navarini) e Hospital Universitário de Lausanne (Prof. O. Gaide).
O Dr. Vladimir Cmiljanovic, CEO da Torqur AG, afirmou: “Apresentar esses resultados de Fase 2 no congresso de dermatologia mais prestigiado da Europa é um marco extraordinário. As altas taxas de remissão e o perfil de tolerabilidade consistentemente favorável ressaltam o potencial do bimiralisibe para se tornar um novo padrão de tratamento para pacientes com ceratose actínica. Agora estamos nos preparando para os ensaios clínicos de Fase 3 e discutindo com potenciais parceiros para levar essa terapia mais perto dos pacientes em todo o mundo.”
O Prof. Dr. Alexander Navarini, chefe do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Basileia e Investigador Principal Líder, comentou: “Esses resultados mostram que o gel bimiralisibe a 2% apresenta tanto eficácia quanto segurança em diferentes graus de ceratose actínica. Isso representa uma nova e promissora opção não invasiva para os pacientes, atendendo a uma necessidade significativa ainda não suprida na dermatologia.”
O Prof. Dr. Olivier Gaide, chefe do Centro de Excelência para Câncer de Pele e Melanoma do Hospital Universitário de Lausanne e Investigador Principal, acrescentou: “Sendo a ceratose actínica a condição cutânea pré-cancerosa mais comum, esses dados destacam o grande potencial dessa terapia tópica direcionada para evitar a progressão para o carcinoma de células escamosas.”
A queratose actínica afeta mais de 10% dos europeus e é considerada a condição dermatológica pré-cancerosa mais comum, causada por uma via PI3K/mTOR hiperativa. O gel bimiralisibe é um inibidor seletivo pan-PI3K/mTOR e oferece uma nova abordagem baseada em mecanismos para tratar lesões cutâneas em estágio inicial de forma eficaz e segura.
Sobre a Torqur AG (www.torqur.com)
A Torqur AG é uma inovadora empresa suíça de biotecnologia em estágio clínico, dedicada ao desenvolvimento de terapias de última geração nas áreas de oncologia e dermatologia. Seu principal produto, o bimiralisibe, é um inibidor seletivo pan-PI3K/mTOR com aplicações em indicações oncológicas e dermatológicas. A Torqur AG é uma subsidiária integral da Swiss Rockets AG (www.swissrockets.com), principal incubadora e aceleradora de biotecnologia da Suíça, com sede em Basileia.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, segundo as leis de valores mobiliários aplicáveis, incluindo declarações referentes ao desenvolvimento clínico, potencial aprovação regulatória e comercialização futura do bimiralisibe. As declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais e envolvem riscos e incertezas que podem causar diferenças materiais nos resultados reais. A Torqur AG não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja em decorrência de novas informações, eventos futuros ou outros motivos.
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