Onera Health, ein Marktführer für Innovationen auf dem Gebiet der Schlafmedizin, hat die kürzlich erfolgte Veröffentlichung einer multizentrischen Validierungsstudie seines Onera Sleep Test Systems (STS) in ERJ Open Research bekannt gegeben, einer führenden, vollständig frei zugänglichen wissenschaftlichen Fachzeitschrift, die von der European Respiratory Society (ERS) herausgegeben wird. Es handelt sich hierbei um die zweite Veröffentlichung aus dieser Studie. Sie zeigt, dass das Patch-basierte Onera STS-Gerät für die Heim-Polysomnographie (hPSG) Atemereignisse genau identifizieren und den Schweregrad des AHI unterscheiden kann, wenn dies anhand einer gleichzeitigen Polysomnographie im Labor validiert wird, und dass es sich um eine praktikable Option für den unbeaufsichtigten Heimgebrauch handelt.
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Patient sleeps with the patient-applied Onera home Polysomnography (Onera hPSG) solution.
Die internationale multizentrische Studie wurde von einer unabhängigen Clinical Research Organization durchgeführt und umfasste die Analyse von 206 Teilnehmern an sieben Klinikstandorten in Deutschland und einem US-amerikanischen Zentrallabor an der Johns Hopkins University. Wie in der ersten Veröffentlichung detailliert beschrieben, kam die Studie zu dem Ergebnis, dass eine hohe Übereinstimmung zwischen dem Onera STS und der traditionellen PSG hinsichtlich wesentlicher Schlafvariablen und wichtiger Atemparameter besteht. Außerdem wurde eine substanzielle zeitliche Übereinstimmung hinsichtlich der Schlafstadien und eine vergleichbare Inter-Scorer-Zuverlässigkeit zwischen den beiden Systemen festgestellt, was für Ärzte bei der Erstellung genauer Diagnosen und der Entscheidung über die Behandlung in der Schlafmedizin von entscheidender Bedeutung ist. In dieser Veröffentlichung werden diese Ergebnisse um die genaue Identifizierung von Atemereignissen und die Unterscheidung des AHI-Schweregrads erweitert, die anhand einer simultanen Polysomnographie im Labor validiert wurden. Das Onera STS wurde damit erneut als geeignete Option für den unbeaufsichtigten Heimgebrauch validiert.
„„Wir freuen uns sehr, eine weitere Bestätigung für die Eignung von Onera STS zur genauen Identifizierung von Atemereignissen und zur Unterscheidung des Schweregrads des AHI erhalten zu haben“, so Ruben de Francisco, Gründer und CEO von Onera Health. „Diese umfassende Validierungsstudie hat erneut bewiesen, dass unsere innovative, Patch-basierte Technologie die für einen umfassenden hPSG-Schlaftest erforderliche Genauigkeit erreichen kann, die in allen relevanten klinischen Parametern derjenigen herkömmlicher PSG-Tests im Labor entspricht. Diese Veröffentlichung bestärkt uns in unserer Mission, Patienten den Goldstandard unter den Schlaftests, die Polysomnographie oder PSG, auch zu Hause zu ermöglichen.“
„Diese zusätzlichen Ergebnisse der Onera STS-Validierungsstudie sind ein weiterer Beleg für den diagnostischen Wert eines hochwertigen Schlaf-Assessments in der natürlichen Umgebung des Patienten. Die Möglichkeit, zu Hause mit PSG-Tests dieselben Ergebnisse zu erzielen wie im Labor, wird zur Beseitigung von Zugangsbarrieren beitragen, die durch begrenzte Ressourcen bedingt sind, und somit einer deutlich größeren Zahl von Patienten mit unterdiagnostizierten oder nicht diagnostizierten Schlafstörungen eine genaue Diagnose ermöglichen“, fügte Dr. David P. White, Harvard Medical School, Boston, Vereinigte Staaten, und Mitglied des Medical Advisory Board bei Onera Health, hinzu.
Diese bedeutende Validierungsstudie ist Teil des umfassenden Programms von Onera Health zur Generierung klinischer Evidenz und verdeutlicht das Engagement, die Technologie von Onera einer strengen wissenschaftlichen Validierung zu unterziehen. Derzeit laufen weitere Studien in mehreren Zentren und medizinischen Einrichtungen, die den klinischen Nutzen und die Auswirkungen der Polysomnographie-Lösung für den Heimgebrauch von Onera in der Praxis weiter validieren werden. Diese Strategie zur Evidenzgenerierung spiegelt das Engagement von Onera wider, die Schlafmedizin durch qualitativ hochwertige klinische Forschung voranzubringen.
Diese Studienpublikation mit dem Titel „Clinical validation of respiratory outcomes for a patch-based polysomnography system” (Klinische Validierung von Atemwegsergebnissen für ein Patch-basiertes Polysomnographiesystem) wurde in der Zeitschrift ERJ Open Research der European Respiratory Society (ERS) veröffentlicht und kann online abgerufen werden unter https://publications.ersnet.org/content/erjor/early/2025/12/04/2312054100857-2025 https://doi.org/10.1183/23120541.00857-2025.
Die erste Veröffentlichung aus dieser Studie mit dem Titel „Clinical validation of a wireless patch-based polysomnography system” (Klinische Validierung eines drahtlosen, Patch-basierten Polysomnographiesystems) erschien im Journal of Clinical Sleep Medicine und ist online verfügbar unter https://doi.org/10.5664/jcsm.11524
Über Onera
Onera Health ist führend in der Umgestaltung der Schlafmedizin und der Fernüberwachung. Ihre bahnbrechenden diagnostischen Lösungen und Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Millionen von Menschen zu helfen, die mit schlafbezogenen Beschwerden zu kämpfen haben, und gleichzeitig auch andere medizinische Bereiche zu beeinflussen, indem sie verschiedene chronische Erkrankungen überwachen und so letztlich die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten weltweit verbessern. Die innovativen Lösungen des Unternehmens liefern Ärzten in einer Vielzahl von klinischen und nicht-klinischen Umgebungen umfassende Schlaf-Testdaten, um die Patientenversorgung zu optimieren und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Onera hat Niederlassungen in den Niederlanden und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter onerahealth.com
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