Byondis B.V., una compañía biofarmacéutica independiente en fase clínica que crea medicamentos innovadores dirigidos a pacientes con cáncer, anuncia el primer paciente dosificado en su ensayo clínico de fase 1 de aumento y expansión de dosis BYON4228.002 para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia del nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a SIRPα BYON4228 solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
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Louis Denis, MD, Chief Medical Officer, Byondis
BYON4228 es un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) potencialmente mejor en su clase que se dirige a, y bloquea, el eje CD47-SIRPα, responsable de la capacidad de los tumores para eludir el reconocimiento y destrucción por parte del sistema inmunitario. Al dirigirse a SIRPα y no a CD47, BYON4228 ofrece una acción selectiva sobre las células mieloides y evita la interrupción de otras interacciones biológicamente significativas dependientes de CD47. En estudios preclínicos, se observó que BYON4228 optimiza la capacidad de destrucción tumoral de los mAb dirigidos a tumores probados, sin la toxicidad asociada a los agentes CD47.
“Basándonos en sólidos datos preclínicos, creemos que BYON4228 tiene un amplio potencial, tanto solo como en combinación con mAb dirigidos a tumores, inhibidores de puntos de control, conjugados anticuerpo-fármaco, y otras modalidades terapéuticas en tumores hematológicos y sólidos”, afirmó el Dr. Louis Denis, director médico de Byondis. “Esperamos evaluar los resultados de este ensayo para respaldar el desarrollo clínico de BYON4228 solo y en combinación con otros agentes, y para ofrecer una nueva opción terapéutica a pacientes con una alta necesidad médica no cubierta”.
La primera parte del ensayo BYON4228.002 evaluará la seguridad de BYON4228, solo y en combinación, para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis biológica óptima (DBO) si no se alcanza la DMT, así como las pautas de dosis combinadas recomendadas para la expansión (RDE). La segunda parte del ensayo evaluará la tasa de respuesta tumoral objetiva (TRO). Los objetivos secundarios de este ensayo son la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar. El ensayo se realizará en varios centros de Europa, incluyendo el Reino Unido, Bélgica y España.
Acerca de BYON4228
BYON4228 es un nuevo anticuerpo monoclonal (mAb) del programa de inmunooncología (IO) de nueva generación de Byondis que se dirige y bloquea el eje CD47-SIRPα, responsable de la capacidad de los tumores para eludir el reconocimiento y destrucción por parte del sistema inmunitario. BYON4228 se está estudiando actualmente en dos ensayos clínicos de fase 1 que evalúan BYON4228 solo y en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20 positivo en recaída/refractario (NCT05737628) y BYON4228 solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (NCT06932952).
Acerca de Byondis
Byondis es una empresa independiente de investigación y desarrollo biofarmacéutico, totalmente integrada y en fase clínica cuyo objetivo es mejorar la vida de los pacientes. La empresa crea medicamentos innovadores y específicos para el cáncer y desarrolla nuevas entidades biológicas (NBE) con un enfoque en conjugados anticuerpo-fármaco y terapias basadas en anticuerpos.
La amplia cartera de desarrollo de Byondis abarca programas preclínicos y clínicos en fase inicial. Los productos candidatos combinan la experiencia de Byondis en tecnología de enlace-fármaco (LD), conjugación anticuerpo-fármaco, terapia citotóxica dirigida, inmunología y desarrollo de anticuerpos monoclonales (mAb). La experiencia de Byondis abarca toda la I+D preclínica, desde la búsqueda inicial de candidatos hasta la producción de lotes clínicos de los productos candidatos seleccionados, todos realizados internamente.
La sede de la empresa y sus instalaciones de I+D y fabricación de vanguardia, que cuentan con certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), se encuentran en Nimega, Países Bajos. Para ver más información, visite www.byondis.com.
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Contacto
Lisa Buffington
Buffington Comms
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