Byondis B.V., ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative zielgerichtete Medikamente für Krebspatienten entwickelt, gibt bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase-1-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie BYON4228 dosiert wurde.Die klinische Studie 002 dient der Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit des neuartigen SIRPα-gerichteten monoklonalen Antikörpers (mAb) BYON4228 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
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Louis Denis, MD, Chief Medical Officer, Byondis
BYON4228 ist ein potenziell erstklassiger neuer mAb, der die CD47-SIRPα-Achse, die für die Fähigkeit von Tumoren verantwortlich ist, der Erkennung und Zerstörung durch das Immunsystem zu entgehen, gezielt blockiert. Durch die gezielte Bekämpfung von SIRPα und nicht von CD47 ermöglicht BYON4228 eine selektive Bekämpfung myeloischer Zellen und vermeidet die Störung anderer biologisch bedeutender CD47-abhängiger Interaktionen. In präklinischen Studien wurde festgestellt, dass BYON4228 die tumorzerstörende Wirkung von tumorgerichteten mAbs verstärkt, ohne die mit CD47-Wirkstoffen verbundene Toxizität aufzuweisen.
„Aufgrund der überzeugenden präklinischen Daten glauben wir, dass BYON4228 allein und in Kombination mit tumorgerichteten mAbs, Checkpoint-Inhibitoren und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie anderen Modalitäten ein breites Potenzial für hämatologische und solide Tumoren hat“, sagte Dr. Louis Denis, Chief Medical Officer von Byondis. „Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse dieser Studie auszuwerten, um die klinische Entwicklung von BYON4228 allein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen zu unterstützen und Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf eine neue Therapieoption anzubieten.“
In Teil 1 der Studie BYON4228.002 wird die Sicherheit von BYON4228 allein und in Kombination untersucht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder, falls die MTD nicht erreicht wird, die optimale biologische Dosis (OBD) sowie die empfohlenen Kombinationsdosierungen für die Erweiterung (RDE(s)) zu bestimmen. Im zweiten Teil der Studie wird die objektive Tumoransprechrate (ORR) untersucht. Sekundäre Ziele dieser Studie sind Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit. Die Studie wird an mehreren Standorten in Europa durchgeführt, darunter im Vereinigten Königreich, in Belgien und Spanien.
Über BYON4228
BYON4228 ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper (mAb) aus dem Immunonkologie-Programm (IO) der nächsten Generation von Byondis, der die CD47-SIRPα-Achse targetiert und blockiert, die für die Fähigkeit von Tumoren verantwortlich ist, der Erkennung und Zerstörung durch das Immunsystem zu entgehen. BYON4228 wird derzeit in zwei klinischen Phase-1-Studien untersucht, in denen BYON4228 allein und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (NCT05737628) und BYON4228 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (NCT06932952) bewertet wird.
Über Byondis
Byondis ist ein unabhängiges, voll integriertes biopharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das innovative zielgerichtete Medikamente gegen Krebs entwickelt, um das Leben von Patienten zu verbessern. Das Unternehmen entwickelt neue biologische Einheiten (NBEs) mit Schwerpunkt auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und antikörperbasierten Therapeutika.
Das breite Entwicklungsportfolio von Byondis umfasst präklinische und frühe klinische Programme. Die Produktkandidaten vereinen Byondis' Fachwissen in den Bereichen Linker-Drug-Technologie (LD), Antikörper-Wirkstoff-Konjugation, gezielte zytotoxische Therapie, Immunologie und Entwicklung monoklonaler Antikörper (mAb). Byondis' Expertise deckt die gesamte präklinische Forschung und Entwicklung ab, von der frühen Leitstrukturfindung bis hin zur Produktion klinischer Chargen der ausgewählten Produktkandidaten, die alle im eigenen Haus durchgeführt werden.
Der Hauptsitz des Unternehmens sowie die hochmodernen Forschungs- und Entwicklungs- und GMP-Produktionsstätten befinden sich in Nimwegen, Niederlande. Weitere Informationen finden Sie unter www.byondis.com.
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