Incyte annonce l'approbation de la FDA pour le Zynyz® (rétifanlimab-dlwr), qui devient ainsi le premier et seul traitement de première intention pour les patients atteints de cancer anal de stade avancé aux États-Unis

Incyte (Nasdaq:INCY) annonce ce jour que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Zynyz^® (rétifanlimab-dlwr), un anticorps monoclonal humanisé ciblant la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde localement récurrent ou métastatique inopérable du canal anal. En outre, la FDA a accordé l'approbation pour le Zynyz en tant qu'agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome épidermoïde du canal anal localement récurrent ou métastatique avec progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie à base de platine.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20250508928647/fr/

Zynyz logo

« L'approbation du Zynyz par la FDA marque un moment charnière, apportant des options efficaces de combinaison et de traitement en monothérapie aux patients atteints d'un cancer anal avancé après des décennies d'innovation limitée », déclare Hervé Hoppenot, CEO, Incyte. « Chez Incyte, nous concentrons nos efforts là où nous pouvons avoir le plus grand impact pour les patients. Je suis fier de nos scientifiques et de nos équipes de développement pour leur persévérance à fournir le premier inhibiteur de PD-1 approuvé aux patients américains atteints de carcinome épidermoïde du canal anal. »

L'examen prioritaire et l'approbation par la FDA de la demande supplémentaire de licence de produits biologiques (sBLA) pour Zynyz se sont basés sur les données de deux essais : l’essai POD1UM-303/InterAACT2 de phase 3 évaluant Zynyz en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine-paclitaxel) chez des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde du canal anal localement récidivant métastatique ou inopérable qui n’a pas été précédemment traité par chimiothérapie systémique, et l’essai POD1UM-202 de phase 2 évaluant Zynyz en monothérapie chez des patients précédemment traités atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé ou métastatique ont la maladie a progressé ou qui étaient intolérants à la chimiothérapie à base de platine.

Les résultats de POD1UM-303/InterAACT2, présentés lors d’un symposium présidentiel sur les essais qui changent la pratique lors du congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en 2024, ont montré une réduction cliniquement et statistiquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès (P=0,0006). Les patients du groupe association Zynyz et chimiothérapie ont atteint une survie sans progression (SSP) médiane de 9,3 mois contre 7,4 mois pour les patients du groupe association placebo. En outre, une amélioration de 6,2 mois de la survie globale (SG) médiane a été observée (P=0,0273) lors d'une analyse intermédiaire ; le suivi de la SG est en cours. Aucun nouveau signe d'innocuité n'a été observé. Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie. Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2% des patients) étaient la septicémie (3,2%), l'embolie pulmonaire (3,2%), la diarrhée (2,6%) et les vomissements (2,6%).

« Les patients atteints d'un cancer anal localement récurrent ou métastatique inopérable ont toujours été confrontés à de faibles taux de survie à cinq ans et à des options de traitement limitées.¹ Les données POD1UM soulignent le potentiel de Zynyz à être une nouvelle option significative, et démontrent notamment que l'ajout de Zynyz à la chimiothérapie à base de platine améliore considérablement la survie sans progression », déclare Marwan Fakih, M.D., professeur, Medical Oncology & Therapeutics Research, directeur adjoint, sciences cliniques, directeur médical, Briskin Center for Clinical Research, chef de service, GI Medical Oncology, codirecteur, Gastrointestinal Cancer Program, City of Hope. « Cette approbation marque une avancée importante car elle rend disponible une nouvelle approche thérapeutique pour ce cancer compliqué. »

L'approbation du Zynyz en monothérapie est basée sur les résultats de l'étude POD1UM-202 qui a démontré que le traitement par Zynyz en monothérapie produisait un taux de réponse objective (TRO) de 14% et un taux de contrôle de la maladie de 49%. Zynyz a présenté un profil de tolérance conforme à celui d'un inhibiteur de PD-1 sans perte de contrôle de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).² Des effets indésirables graves sont survenus chez 40% des patients recevant Zynyz. Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2% des patients) étaient : infection des voies non urinaires, douleurs périnéales, douleurs abdominales, anémie, hémorragie, diarrhée, pyrexie, infection des voies urinaires, douleurs musculosquelettiques et dyspnée.

« Les patients atteints de cancer anal sont souvent confrontés à une absence préoccupante de sensibilisation et de compréhension du public en ce qui concerne les facteurs de risque, les symptômes et leur expérience globale du cancer », déclare David Winterflood, CEO, Anal Cancer Foundation. « L’approbation de Zynyz marque une avancée pour le traitement du carcinome épidermoïde du canal anal de stade avancé, sensibilise l'opinion sur une affection longtemps négligée avec des options de traitement limitées et offre aux patients dont le cancer anal a récidivé ou s’est propagé une option pour traiter leur maladie. »

En plus de la sBLA aux États-Unis, Incyte a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de modification de type II à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le rétifanlimab dans le carcinome épidermoïde du canal anal de stade avancé et une demande de drogue nouvelle japonaise (J-NDA) qui a été acceptée par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) pour le rétifanlimab dans le traitement du carcinome épidermoïde du canal anal de stade avancé.

Incyte s'engage à soutenir les patients et à éliminer les obstacles à l'accès aux médicaments. Les patients admissibles aux États-Unis qui se voient prescrire Zynyz ont accès à IncyteCARES (accès, remboursement, éducation et assistance), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux patients, y compris une aide financière et une éducation continue et des ressources supplémentaires. Pour en savoir plus sur IncyteCARES, visitez www.incytecares.com ou composez le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi, de 8h à 20h ET.

À propos du carcinome épidermoïde du canal anal

Le carcinome épidermoïde du canal anal est le type de cancer de l’anus le plus courant, représentant 85 % des cas.³ Il s’agit d’une maladie rare dont l’incidence augmente d’environ 3% par an.⁴ Environ 90% des cas sont associés à une infection par le virus du papillome humain (VPH), le facteur de risque numéro un du cancer de l’anus.⁵ Le VIH est un amplificateur important du cancer de l’anus, étant donné que les personnes vivant avec le VIH sont 25 à 35 fois plus susceptibles de le développer.^6,7 Le cancer de l’anus partage bon nombre des mêmes symptômes que les affections non cancéreuses, telles que les hémorroïdes (y compris douleur, démangeaisons, grosseur ou masse et changement des selles) et, par conséquent, peut ne pas être détecté, ce qui conduit à la majorité des patients présentant une maladie localement avancée.^2,8 Plus d’informations sur le carcinome épidermoïde du canal anal sont disponibles sur www.analcancer.com.

À propos de POD1UM

Le programme d’essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) évaluant le rétifanlimab comprend POD1UM-303, POD1UM-202 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients atteints de tumeurs solides, y compris un essai visant une autorisation évaluant le rétifanlimab en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules.

À propos du Zynyz^® (rétifanlimab-dlwr)

Zynyz^® (rétifanlimab-dlwr) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1), indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde localement récurrent ou métastatique inopérable du canal anal et en tant qu'agent unique pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal localement récurrent ou métastatique avec progression de la maladie ou intolérance à la chimiothérapie à base de platine aux États-Unis.

Le Zynyz est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel localement avancé métastatique ou récurrent aux États-Unis. Le maintien de l'approbation de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans des essais de confirmation.

Le Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux du rétifanlimab.

Zynyz est une marque déposée d'Incyte.

Informations importantes en matière d'innocuité

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître à propos de ZYNYZ ?

Zynyz est un médicament qui peut traiter certains types de cancers en travaillant avec votre système immunitaire. Zynyz peut amener votre système immunitaire à attaquer les organes et tissus sains de n’importe quelle zone de votre corps et peut affecter la façon dont ils fonctionnent. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou mettre la vie en danger et conduire à la mort. Vous pouvez présenter plus d’un de ces problèmes à la fois. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même après la fin de votre traitement.

Appelez ou consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes, y compris :

Problèmes pulmonaires : toux, essoufflement, douleurs thoraciques

Problèmes intestinaux : diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d’habitude ; selles noires, goudronneuses, collantes, ou contenant du sang ou du mucus ; douleur ou sensibilité sévère au niveau du ventre (abdomen)

Problèmes hépatiques : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ; nausées ou vomissements sévères ; douleur sur le côté droit du ventre (abdomen) ; urine foncée (couleur thé) ; apparition plus facile que la normale de saignements ou d’ecchymoses

Problèmes des glandes hormonales : maux de tête qui ne disparaissent pas ou maux de tête inhabituels ; sensibilité des yeux à la lumière ; problèmes oculaires ; rythme cardiaque rapide ; augmentation de la transpiration ; fatigue extrême ; prise ou perte de poids ; faim ou soif plus fréquentes que d’habitude ; urines plus fréquentes que d’habitude ; perte de cheveux ; sensation de froid ; constipation ; voix devenant plus grave ; étourdissements ou évanouissements ; changements d’humeur ou de comportement, comme une diminution de la libido, l’irritabilité ou des pertes de mémoire

Problèmes rénaux : diminution de la quantité d’urine, sang dans l’urine, gonflement des chevilles, perte d’appétit

Problèmes cutanés : éruptions ; démangeaisons ; cloques ou desquamation ; plaies douloureuses ou ulcères dans la bouche ou le nez, la gorge ou la région génitale ; fièvre ou symptômes grippaux ; gonflement des ganglions lymphatiques

Des problèmes peuvent également affecter d’autres organes et tissus. Ceci n’est pas une liste exhaustive des signes et symptômes de problèmes de système immunitaire susceptibles de survenir avec ZYNYZ. Appelez ou consultez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes, notamment :

• douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement ou gonflement des chevilles
• confusion, somnolence, problèmes de mémoire, changements d'humeur ou de comportement, raideur du cou, problèmes d'équilibre, picotements ou engourdissement des bras ou des jambes
• vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, changements de la vue
• douleurs ou faiblesse musculaires persistantes ou sévères, crampes musculaires
• faible taux de globules rouges, ecchymoses

Des réactions à la perfusion qui peuvent parfois être sévères. Les signes et symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure : frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruptions cutanées, bouffées vasomotrices, essoufflement ou respiration sifflante, étourdissements, sensation d'évanouissement, fièvre, douleurs au dos ou au cou.

Rejet d'un organe ou d'un tissu transplanté. Votre médecin doit vous dire quels signes et symptômes vous devez signaler et vous surveiller, selon le type de greffe d'organe ou de tissu que vous avez eu.

Complications, y compris la maladie du greffon contre l'hôte, chez des personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellule souche) utilisant des cellules souches d'un donneur (allogéniques). Ces complications peuvent être graves et entraîner la mort. Ces complications peuvent survenir si vous avez subi une transplantation avant ou après avoir été traité par Zynyz. Votre médecin vous surveillera pour détecter ces complications.

Obtenir un traitement médical tout de suite peut aider à empêcher ces problèmes de devenir plus graves. Votre médecin vous surveillera pour détecter ces problèmes pendant votre traitement. Votre médecin peut vous traiter avec des corticostéroïdes ou des médicaments hormonaux substitutifs et peut également avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement si vous présentez des effets secondaires graves.

Avant de recevoir Zynyz, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avez des troubles du système immunitaire tels que la maladie de Crohn, une colite ulcéreuse ou le lupus
• avez reçu une greffe d'organe ou de tissu, y compris une greffe de cornée
• avez reçu ou prévoyez de recevoir une greffe de cellules souches qui utilise des cellules souches d'un donneur (allogéniques)
• avez reçu un traitement de radiothérapie dans la région de la poitrine
• avez une maladie qui affecte votre système nerveux, comme la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré
• êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Zynyz peut nuire à votre bébé à naître

Pour les femmes en capacité de procréer :

• Votre médecin doit vous faire un test de grossesse avant de commencer le traitement.
• Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement et pendant quatre mois après votre dernière dose. Parlez à votre médecin des méthodes contraceptives que vous pouvez utiliser pendant cette période.
• Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être pendant le traitement.

• qui allaitent ou envisagent d'allaiter. On ne sait pas si Zynyz passe dans le lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant quatre mois après votre dernière dose.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zynyz lorsqu’il est administré avec les médicaments de chimiothérapie à base de carboplatine et le paclitaxel chez des personnes atteintes de carcinome épidermoïde du canal anal comprennent la fatigue, l’engourdissement, la douleur, les picotements ou les brûlures dans les mains ou les pieds ; la nausée ; la perte de cheveux ; la diarrhée ; les douleurs musculaires et osseuses ; la constipation ; le saignement ; l'éruption cutanée ; les vomissements ; la diminution de l'appétit ; les démangeaisons ; les douleurs à l'estomac.

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zynyz lorsqu’il est utilisé seul chez des personnes atteintes de carcinome épidermoïde du canal anal comprennent la fatigue, les douleurs musculaires et osseuses, la diarrhée, les infections, les douleurs rectales ou génitales, les saignements, les infections des voies urinaires, les éruptions cutanées, la nausée, la perte d’appétit, la constipation, les douleurs dans la région de l’estomac, l’essoufflement, la fièvre, les vomissements, la toux, les démangeaisons, les faibles niveaux d’hormone thyroïdienne, les maux de tête, la diminution du poids.

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zynyz lorsqu’il est utilisé seul chez des personnes atteintes de carcinome à cellules de Merkel comprennent la fatigue, les douleurs musculaires et osseuses, les démangeaisons, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fièvre et la nausée.

Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive des effets secondaires possibles de Zynyz. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets indésirables à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du Zynyz

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un manuel de médicament. Si vous souhaitez obtenir plus d’informations sur Zynyz, parlez-en à votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin des informations sur Zynyz qui sont rédigées pour les professionnels de la santé.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris le manuel du médicament pour Zynyz.

Vous pouvez également signaler les effets indésirables à la FDA sur http://www.fda.gov/medwatch ou à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l'exception des informations historiques énoncées ici, les questions énoncées dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant si et quand Zynyz pourrait fournir une option de traitement réussie pour les patients atteints de carcinome épidermoïde du canal anal, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels, y compris les évolutions imprévues et les risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la R&D et les résultats des essais cliniques, qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité de recruter un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; les déterminations effectuées par la FDA ou d'autres autorités de réglementation ; la dépendance d’Incyte à l’égard de ses relations avec ses partenaires de collaboration ; l’efficacité ou l'innocuité des produits d’Incyte et des produits des partenaires de collaboration d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte et des produits des partenaires de collaboration d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés périodiquement dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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