VirTus Respiratory Research Ltd, ein führendes Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Schwerpunkt auf Atemwegserkrankungen, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse seines Human-Rhinovirus-Challenge-Modells bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Altesa BioSciences überzeugende Belege dafür liefern, dass sein führender Medikamentenkandidat Vapendavir in groß angelegte klinische Studien der späten Phase vorangetrieben werden kann.
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Professor Sebastian Johnston
Rhinovirus-Infektionen sind die Ursache für mindestens die Hälfte der akuten Atemwegsverschlechterungen, unter denen Millionen von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden. „Bevor wir mit der klinischen Erprobung von Vapendavir an Tausenden von Patienten beginnen, die mehrere zehn Millionen Dollar kosten würde, war es entscheidend, die positiven Wirkungen des Medikaments in einer Proof-of-Concept-Studie nachzuweisen“, sagte Dr. Brett Giroir, CEO von Altesa und ehemaliger US-Gesundheitsminister und amtierender FDA-Kommissar. „Nach einer weltweiten Suche kamen wir zu dem Schluss, dass VirTus der einzige Ort war, an dem diese Studie an echten Freiwilligen mit COPD sicher, effektiv und zuverlässig durchgeführt werden konnte.“
An der randomisierten, placebokontrollierten Studie nahmen 40 Freiwillige mit COPD teil, der dritthäufigsten Todesursache weltweit. Vorab ausgewählte COPD-Patienten wurden mit einem als sicher bekannten Rhinovirus-Stamm infiziert und nach Auftreten der Symptome randomisiert. Für die Rekrutierung wurden über 10.000 potenzielle Freiwillige kontaktiert, hauptsächlich über gezielte Social-Media-Kampagnen, in denen der innovative Ansatz von VirTus zur effizienten und erfolgreichen Einbindung der Teilnehmer hervorgehoben wurde.
„Diese positiven Ergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit unseres Modells der Infektion mit humanen Viren, um die klinische Wirksamkeit neuartiger Medikamente frühzeitig in ihrer klinischen Entwicklung zu bewerten“, sagte Professor Sebastian Johnston, Mitbegründer und Chief Medical Officer (CMO) von VirTus. „Dieser Ansatz ermöglicht es unseren Partnern aus der Biotech- und Pharmaindustrie, frühzeitig aussagekräftige klinische Daten zu gewinnen, die ihnen helfen, fundierte Entscheidungen über die Fortsetzung oder Einstellung ihrer Arzneimittelentwicklung zu treffen.“
Das Humanvirus-Challenge-Modell von VirTus bietet Sponsoren die Möglichkeit, Behandlungen in einer kontrollierten Umgebung zu evaluieren, wodurch Unsicherheiten, Zeit und Kosten im Vergleich zu viel größeren, traditionellen frühen klinischen Entwicklungsstudien erheblich reduziert werden.
„Dank der langjährigen Erfahrung von Professor Johnston und dem VirTus-Team haben wir gelernt, wie Vapendavir am besten eingesetzt werden kann, um die Lebensqualität von COPD-Patienten zu verbessern – das ist unser oberstes Ziel, für das ich mich in meiner gesamten Karriere engagiert habe“, sagte Dr. Kate Knobil, CMO bei Altesa und ehemalige CMO von GSK.
Dr. Michael Edwards, Mitbegründer und Geschäftsführer von VirTus, fügte hinzu: „Wir freuen uns, Altesa BioSciences bei der Erzielung dieser ermutigenden Ergebnisse mit Vapendavir zu unterstützen. Diese erfolgreiche Zusammenarbeit unterstreicht die Stärke und Zuverlässigkeit unserer Human-Challenge-Studien und bestärkt uns in unserer Mission, innovative Therapien für Atemwegserkrankungen weltweit voranzutreiben.“
Über VirTus Respiratory Research Ltd
VirTus Respiratory Research Ltd ist eine CRO unter der gemeinsamen Leitung von Professor Sebastian Johnston und Dr. Michael Edwards, beide vom Imperial College London, Großbritannien. VirTus hat sich der Beschleunigung der Entwicklung neuartiger Therapien zur Behandlung und Prävention von Atemwegsvirusinfektionen verschrieben, die die Hauptursache für akute Anfälle (Exazerbationen) bei chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma, COPD und Bronchiektasie sind. VirTus führt sowohl präklinische als auch klinische Studien in frühen Phasen durch und ist auf Humanvirus-Challenge-Modelle spezialisiert, um hochwertige Daten zu generieren, die die Weiterentwicklung neuer Therapeutika in spätere Entwicklungsstadien unterstützen.
Das Rhinovirus-Challenge-Modell
Bei VirTus Respiratory Research Ltd wird das Rhinovirus-Challenge-Modell verwendet, um in einer streng kontrollierten, reproduzierbaren Umgebung frühe Signale für die klinische Wirksamkeit zu generieren. Durch die Exposition von Freiwilligen gegenüber einer Rhinovirus-Infektion unter kontrollierten Bedingungen liefert das Modell eine detaillierte Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung auf Symptome, Viruslast und Immun-/Entzündungsreaktionen. Für unsere Partner dient dieses Modell als wichtige Entscheidungsgrundlage für die Fortsetzung oder den Abbruch einer viel größeren und kostspieligeren Phase-2b/3-Studie. Es hilft dabei, wichtige Fragen frühzeitig zu klären, darunter die klinische Wirksamkeit, die Dosisfindung und die Optimierung der Endpunkte. Sponsoren profitieren von beschleunigten Zeitplänen, frühzeitigen Go-/No-Go-Entscheidungen und einer Risikominderung in der Entwicklung, da vielversprechende Kandidaten frühzeitig identifiziert und unwirksame ausgeschlossen werden können, was letztlich zu einer optimierten Ressourcenzuweisung und einer höheren Wahrscheinlichkeit für den Erfolg in späteren Phasen führt.
Über Vapendavir
Vapendavir wird in Form von Tabletten eingenommen und ist ein antivirales Medikament im klinischen Stadium, das gegen 97 % der getesteten Rhinoviren und andere respiratorische Enteroviren wirksam ist. Es verhindert, dass das Virus in menschliche Zellen eindringt und sich vermehrt. Vapendavir befindet sich derzeit in fortgeschrittenen klinischen Studien zur Behandlung von Rhinovirus-Infektionen bei Menschen mit COPD. Vapendavir hat einen ähnlichen Wirkmechanismus wie der von der FDA zugelassene HIV-Kapsid-Inhibitor Lenacapavir, der von Gilead Sciences vermarktet wird.
Über COPD
COPD ist eine lebensverkürzende chronische Lungenerkrankung, von der weltweit Hunderte Millionen Menschen betroffen sind. COPD ist mittlerweile die dritthäufigste Todesursache weltweit, wobei die Prävalenz aufgrund der alternden Bevölkerung und der anhaltenden Exposition gegenüber Risikofaktoren wie Rauchen und Luftverschmutzung weiter zunimmt. COPD stellt sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesundheitssysteme eine enorme Belastung dar, mit einer hohen Morbidität aufgrund des fortschreitenden Rückgangs der Lungenfunktion und häufigen Exazerbationen sowie enormen Gesundheitskosten (49 Milliarden US-Dollar in den USA) im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen und langen und häufigen Krankenhausaufenthalten.
Über Altesa
Altesa BioSciences ist ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung neuer Therapien für altbekannte Gesundheitsbedrohungen widmet: schwerwiegende Virusinfektionen. Diese Infektionen verlaufen besonders schwer bei gefährdeten Personen, darunter Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Lungenerkrankungen, ältere Menschen und viele Menschen in unterversorgten Gemeinden.
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