Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder en innovación en inmunooncología, anunció hoy los resultados del seguimiento a tres años de la cohorte de cáncer de ovarios de su ensayo C-800-01 de fase 1b, en el que participaron más de 400 pacientes. El estudio evaluó a botensilimab (BOT), el anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional con región Fc potenciada de Agenus, en combinación con balstilimab (BAL), el anticuerpo anti-PD-1 de Agenus. Los resultados, incluida la supervivencia a tres años y los desenlaces según la sensibilidad a la quimioterapia basada en platino y el tratamiento previo, se presentaron en la reunión global anual de la Sociedad Internacional de Cáncer Ginecológico (IGCS) en Montreal (Canadá).
Entre los pacientes evaluables en términos de eficacia, la supervivencia general a tres años fue del 48 % (n=35), sin diferencias respecto de la estimación a dos años, lo que sugiere un beneficio clínico duradero en esta población. Se observaron respuestas y supervivencia a largo plazo en enfermedades sensibles al platino y resistentes o refractarias al platino. En el último seguimiento, el 25 % de los pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento (11 de 44) estaban vivos y no recibían ningún tipo de terapia.
Estos resultados provienen de una población con abundante tratamiento previo. Los pacientes habían recibido una mediana de cuatro líneas de tratamiento previas, y el 66 % había recibido al menos cuatro. Todos habían recibido quimioterapia basada en platino previamente, el 77 % había recibido bevacizumab y el 57% había recibido un inhibidor de PARP. Casi tres cuartos de los pacientes padecían un tipo de cáncer resistente o refractario al platino; esto significa que el cáncer había avanzado durante el tratamiento con platino o regresado a los seis meses.
“En el cáncer de ovarios recurrente, la inmunoterapia de puntos de control convencional rara vez ha producido beneficios duraderos, particularmente cuando la enfermedad deja de responder a la quimioterapia basada en platino”, afirmó Rebecca L. Porter, doctora en medicina del Dana-Farber Cancer Institute, encargada de presentar los datos. “Lo destacado en el seguimiento a más largo plazo es la estabilización de la supervivencia en pacientes que ya habían recibido distintos tratamientos. Este patrón sugiere que un enfoque diferente para activar el sistema inmunológico puede ofrecer beneficios duraderos para algunos pacientes, incluso si las opciones de tratamiento son menores”.
Conclusiones del seguimiento a tres años
Resultados de eficacia general (n=35)
- Supervivencia general (OS): la supervivencia estimada fue del 48 % en los años dos y tres, mientras que la mediana de OS fue de 14,8 meses.
- Tasa de respuesta objetiva (ORR): el 23 % de los pacientes (8/35) presentó una respuesta, para un total de una respuesta completa y siete respuestas parciales.
- Duración de la respuesta: las respuestas tuvieron una mediana de duración de 9,7 meses.
- Beneficio clínico: el 31 % de los pacientes (11/35) presentó una respuesta o una enfermedad estable que duró al menos 24 semanas.
- Supervivencia sin ningún tipo de tratamiento: en el último seguimiento, el 25 % (11 del total de 44 pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento) estaban vivos y no estaban recibiendo ningún tipo de terapia.
Resultados por subgrupo de pacientes
- Enfermedad resistente o refractaria al platino (n=25): la supervivencia estimada a tres años fue del 47 %. La ORR fue del 20 % (5/25), para un total de una respuesta completa y cuatro respuestas parciales.
- Enfermedad sensible al platino (n=10): la supervivencia estimada a tres años fue del 45%, mientras que el 30 % (3/10) de los pacientes presentó una respuesta parcial.
- Cuatro o más líneas de tratamiento previas (n=23): la supervivencia estimada a tres años fue del 48 % y la ORR fue del 17 % (4/23), todas respuestas parciales.
- Avance de la enfermedad con un inhibidor de PARP (n=17): en pacientes cuyo cáncer había avanzado durante el tratamiento o el mantenimiento con un inhibidor de PARP, la supervivencia estimada a tres años fue del 61 %; dos pacientes (el 12%) presentaron respuestas parciales.
La seguridad se mantuvo consistente con el perfil de BOT+BAL conocido. No se informaron nuevas señales de seguridad ni muertes relacionadas con el tratamiento.
“La conclusión más alentadora es que la curva de supervivencia se extiende a más de dos años para mujeres que ya han recibido distintos tratamientos, incluidas aquellas con enfermedad resistente o refractaria al platino”, afirmó Steven J. O’Day, doctor en medicina y director médico de Agenus. “Hemos observado un patrón similar de supervivencia duradera en otros tipos de cáncer de difícil tratamiento estudiados con BOT+BAL. Esta actualización a tres años sobre el cáncer de ovario refuerza nuestra convicción de que la combinación puede ofrecer un beneficio significativo y duradero a un subconjunto de pacientes que habían tenido pocas opciones efectivas de inmunoterapia”.
Los resultados de cáncer de ovario a tres años se suman a un patrón de supervivencia a largo plazo de tipos de cáncer de difícil tratamiento estudiados con BOT+BAL. En el análisis pantumoral más amplio de fase 1b para los más de 400 pacientes, la supervivencia estimada a dos años era del 39 %. En una cohorte de pacientes por separado con cáncer colorrectal metastásico MSS refractario, sin metástasis hepáticas activas, la supervivencia estimada era del 41 % a dos años y del 33 % a tres años. Estas conclusiones son particularmente notables en tipos de cáncer donde históricamente la inmunoterapia convencional ofreció beneficios limitados.
La actividad consistente y duradera de BOT+BAL en tipos de cáncer que han recibido distintos tratamientos previos y son poco inmunogénicos o resistentes a la inmunoterapia previa, reforzada por respuestas patológicas profundas en estudios neoadyuvantes, fortalece el criterio de adelantar el tratamiento a una etapa más temprana de la enfermedad. Antes de la cirugía, cuando el tumor primario y los ganglios linfáticos circundantes permanecen intactos, BOT+BAL puede tener la mayor oportunidad de generar una inmunidad antitumoral duradera, reducir la recurrencia y, en última instancia, aumentar la cantidad de pacientes que pueden curarse.
Se puede acceder a la presentación completa en la sección de publicaciones del sitio web de Agenus, en www.agenusbio.com/publications.
BOT y BAL están en desarrollo y no fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Detalles de la presentación
Título del resumen: Inhibición de puntos de control inmunitario de próxima generación con botensilimab y balstilimab en cáncer de ovarios recurrente: resultados según el estado de sensibilidad al platino y supervivencia general a tres años
Presentadora: Rebecca L. Porter, doctora en medicina; Dana-Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts, EE. UU.
Número de presentación de póster: 969
Título de la sesión: Sesión de revisión de pósteres con profesores, sesión 03 de cáncer de ovarios
Fecha/hora: Sábado 3 de octubre de 2026 | 10:50 a.m.-10:55 a. m. (hora de verano del Este)
Acerca del estudio C-800-01
C-800-01 (NCT03860272) es un ensayo de fase 1b multicéntrico que evalúa a BOT con o sin BAL en tumores sólidos avanzados. La cohorte de cáncer de ovarios incluyó pacientes con enfermedades recurrentes para quienes no había terapia estándar disponible o cuyo cáncer había avanzado tras el tratamiento estándar. El análisis de eficacia incluyó a 35 pacientes que se habían sometido al menos a una tomografía del tumor después de comenzar la terapia. La población de seguridad incluyó a los 44 pacientes que recibieron tratamiento. El corte de datos para este análisis fue el 13 de diciembre de 2025.
Acerca de Agenus
Agenus es una empresa líder en inmunooncología con una cartera integral de agentes inmunológicos contra el cáncer. La empresa se fundó en 1994 con la misión de ampliar el acceso las poblaciones de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante estrategias terapéuticas combinadas, que utilizan un amplio repertorio de terapias basadas en anticuerpos, inmunoterapia celular adoptiva (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes. Agenus tiene sólidas capacidades de desarrollo integrales en centros de fabricación cGMP comerciales y clínicos, investigación y descubrimiento, y una amplia presencia global de operaciones clínicas. La empresa tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para obtener más información, visite www.agenusbio.com o @agenus_bio. La empresa publica regularmente en su sitio web y sus redes sociales información que puede resultar de interés para los inversores.
El compromiso con el acceso a la salud de los pacientes de Agenus
Hasta que se otorgue la autorización de comercialización, solo se podrá acceder a BOT+BAL a través de ensayos clínicos y mecanismos de acceso anticipado autorizados donde esté permitido y disponible conforme al marco regulatorio de cada país. Para los pacientes franceses elegibles que reciban tratamiento en hospitales que participen del programa AAC y cumplan los criterios predefinidos, BOT+BAL está cubierto al 100% por el sistema de salud pública francés. Fuera de Francia, es posible que el acceso esté disponible en algunos países a través de programas de pacientes designados de pago, que pueden implicar costos de bolsillo para el paciente o cobertura bajo los acuerdos de reembolso nacionales o privados correspondientes. Estos programas son dirigidos por médicos y no son promocionales.
Acerca de Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional con región Fc potenciada, desarrollado para reforzar las respuestas inmunitarias antitumorales tanto innatas como adaptativas. Su diseño innovador combina distintos mecanismos de acción para ampliar los beneficios de la inmunoterapia a los denominados tumores “fríos”, que, por lo general, responden poco al estándar de atención o son refractarios a las terapias convencionales e investigacionales dirigidas contra PD-1/CTLA-4. BOT potencia la respuesta inmunitaria en una amplia variedad de tumores al activar los linfocitos T, reducir los linfocitos T reguladores intratumorales, estimular las células mieloides e inducir memoria inmunológica a largo plazo.
Aproximadamente 1500 pacientes recibieron tratamiento con BOT y balstilimab (BAL) en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. En combinación con BAL, el anticuerpo anti-PD-1 investigacional de Agenus, BOT demostró respuestas clínicas en más de nueve tipos de cáncer. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de BOT, visite www.clinicaltrials.gov.
Acerca de balstilimab (BAL)
Balstilimab es una novedosa inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, diseñada para bloquear la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Se ha evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas conforme a las disposiciones de puerto seguro de las leyes federales de valores, incluidas aquellas relacionadas con sus programas de botensilimab y balstilimab, los plazos regulatorios previstos y las presentaciones correspondientes, así como cualquier otra afirmación que contenga términos como “podría”, “cree”, “espera”, “prevé”, “confía”, “tiene la intención”, “planea”, “proyecta”, “estima”, “será”, “establecer”, “potencial”, “superioridad”, “mejor de su clase” y expresiones similares destinadas a identificar este tipo de declaraciones. Estas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían provocar que los resultados reales difieran significativamente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores descritos en la sección Factores de riesgo de nuestro Informe anual más reciente en el Formulario 10-K correspondiente a 2025 y los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Agenus advierte a los inversores que no deben depositar una confianza excesiva en las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado. Estas afirmaciones son válidas únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizarlas o revisarlas, salvo en la medida exigida por la ley. Todas las declaraciones prospectivas están expresamente sujetas, en su totalidad, a esta advertencia.
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