Vara a obtenu la certification CE au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (classe IIb) pour le triage autonome dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein. Il s’agit de la première IA dédiée au dépistage du cancer du sein certifiée au monde capable de déclarer des examens de dépistage comme normaux sans examen par un radiologue.
Dans le cadre du triage autonome, les examens que le système classe comme clairement normaux peuvent être validés par l’IA sans qu’un radiologue ait à les examiner ; tous les autres examens continuent d’être examinés par au moins un radiologue. Ce mode de déploiement est destiné au dépistage organisé de la population, où la pénurie croissante de radiologues met à rude épreuve les programmes qui continuent d’examiner chaque mammographie à deux reprises.
Cette certification n’a été possible que grâce au système de sécurité développé par Vara, qui supervise l’utilisation autonome de ses modèles d’IA. « Ce n’est pas le modèle d’IA seul qui a rendu cela possible », déclare Stefan Bunk, directeur technique et cofondateur de Vara. « Cela repose sur sept années de surveillance continue des performances de notre IA dans le monde réel, pour chaque cas individuel. C’est cette expérience qui nous a permis de construire un système fiable, capable d’interpréter les images sans qu’un deuxième regard soit nécessaire. »
Vara appelle ce système ATMON (Autonomous-Triage Monitoring) : un système en temps réel qui définit et surveille le point de fonctionnement de chaque site, suit les changements au niveau du matériel de mammographie, de l’état du système et des signaux de performance quotidiens, et fait revenir le site à une lecture entièrement effectuée par un radiologue dès que ces signaux sortent des limites définies. Il assure la supervision humaine continue que la loi européenne sur l’IA exigera pour les systèmes d’IA à haut risque.
Cette certification est la dernière d’une série d’annonces soulignant l’importance que Vara accorde aux performances de l’IA en conditions réelles. En 2025, Vara a publié PRAIM dans Nature Medicine, la plus grande étude prospective sur l’IA dans le dépistage du cancer du sein à ce jour, menée à l’échelle nationale sans critères d’exclusion auprès de 461 818 femmes. Sa conception axée sur les conditions réelles a fourni une base de données probantes importante pour la certification du triage autonome de Vara.
Le triage autonome est désormais disponible pour les programmes de dépistage à travers l’Europe. Tout déploiement respecte les directives nationales et tient compte de l’état de préparation clinique de chaque pays. Vara met également ATMON, le système de sécurité sous-jacent au triage autonome, à la disposition de ses clients existants et nouveaux. La même infrastructure de surveillance peut désormais fonctionner derrière chaque déploiement de Vara (de l’aide à la décision à la deuxième lecture indépendante en passant par le triage autonome) de sorte que les clients n’ont pas besoin d’adopter le triage autonome pour bénéficier de la technologie de sécurité conçue pour le soutenir.
« Des études ont montré que l’IA peut améliorer la détection du cancer. Mais même les performances du meilleur modèle d’IA peuvent varier dès lors qu’il fonctionne en dehors des conditions contrôlées d’une étude », déclare Jonas Muff, directeur général et cofondateur de Vara. « Pour que l’IA ait un impact positif sur les résultats cliniques des patients, nous devons détecter ces variations lorsqu’elles se produisent. Nous pensons que notre système ATMON peut servir de modèle pour un déploiement sécurisé de l’IA dans le secteur de la santé. »
À propos de Vara – Vara (MX Healthcare GmbH) est une entreprise berlinoise spécialisée dans l’IA pour le dépistage précoce du cancer à l’échelle de la population. Plus de 50 % du programme organisé de dépistage du cancer du sein en Allemagne s’appuie sur Vara, avec plus de 250 000 dépistages par mois. PRAIM (Nature Medicine, 2025) est la plus grande étude prospective de dépistage par IA à ce jour. Vara est certifiée pour la mammographie 2D et la tomosynthèse 3D, et analyse jusqu’à trois séries d’examens antérieurs.
Pour plus d’informations : www.vara.ai
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