Takeda (TSE: 4502 / NYSE: TAK) presentó hoy resultados preliminares del estudio TAK-881-3001, un ensayo clínico pivotal de fase 2/3 en pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP), que cumplió su criterio principal de evaluación al demostrar comparabilidad farmacocinética (PK) entre TAK-881 en investigación [inmunoglobulina subcutánea humana al 20 % (SCIG 20 %) con hialuronidasa humana recombinante] y HYQVIA [inmunoglobulina humana al 10 % con hialuronidasa humana recombinante]. Asimismo, los criterios secundarios mostraron que TAK-881, una SCIG al 20 % administrada con hialuronidasa, presentó perfiles de seguridad, eficacia y tolerabilidad comparables a los de HYQVIA, una SCIG al 10 % ya consolidada en la práctica clínica. Estos resultados respaldan el potencial de TAK-881 para administrar la dosis necesaria de inmunoglobulina (IG) en pacientes con IDP con la mitad del volumen de HYQVIA, lo que permite acortar el tiempo de infusión y mantener un esquema de administración flexible de hasta una vez por mes (cada tres o cuatro semanas).
El estudio TAK-881-3001 evaluó la farmacocinética, eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de TAK-881 en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más con IDP previamente tratados con IG, y los comparó con HYQVIA en pacientes de 16 años o más. Los datos preliminares indican que TAK-881:
- Alcanzó comparabilidad farmacocinética: se cumplió el criterio principal, con una exposición equivalente de inmunoglobulina G (IgG) frente a HYQVIA (relación de medias geométricas del 99,67 %; (IC del 90 %: 95,10 %–104,46 %) para el área bajo la curva en estado estacionario (AUC0-τau,ss).
- Brindó protección inmunológica: mostró tasas de infección y niveles protectores de IgG comparables a HYQVIA, sostenidos a lo largo de todo el estudio.
- Presentó un perfil de seguridad comparable: no se observaron nuevas señales de seguridad. Este perfil seguirá evaluándose en el estudio de extensión en curso TAK-881-3002.
“Los resultados de fase 2/3 muestran que el perfil farmacocinético de TAK-881 es comparable al de HYQVIA, un estándar de tratamiento con IG en pacientes con IDP, y que además ofrece ventajas potenciales como menos sitios de inyección, mayor flexibilidad en la administración y tiempos de infusión más cortos”, señaló Kristina Allikmets, médica y doctora en ciencias, vicepresidenta sénior y responsable de Investigación y Desarrollo en terapias derivadas del plasma de Takeda. “TAK-881-3001 refleja nuestro compromiso con el desarrollo de terapias de inmunoglobulina de nueva generación, con el objetivo de ampliar las opciones de tratamiento y acelerar el acceso de los pacientes a nuevas opciones de tratamiento significativas, manteniendo altos estándares de eficacia y seguridad”.
Para muchas personas con IDP, la terapia de reemplazo con IG constituye la única opción para mantener la protección frente a infecciones. Si bien las opciones disponibles son eficaces, muchas aún enfrentan una carga significativa asociada a su atención, como infusiones frecuentes o de gran volumen.
“Las personas que necesitan terapia con IG de por vida conviven con una carga considerable. Mejorar la forma de administración puede reducir ese impacto y mejorar de manera sustancial la experiencia del tratamiento”, explicó Richard L. Wasserman, médico y doctor en ciencias, especialista en alergia e inmunología e investigador principal del estudio. “Estos resultados preliminares son alentadores: muestran que una inmunoglobulina subcutánea altamente concentrada y administrada con hialuronidasa puede ofrecer protección inmunológica con un esquema de infusión más práctico, lo que podría mejorar la calidad de vida diaria de las personas con IDP”.
Los análisis del estudio continúan en curso y Takeda prevé comunicar nuevos resultados en un próximo congreso médico. La empresa planea presentar solicitudes regulatorias para TAK-881 en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón durante el ejercicio fiscal 2026.
Acerca de TAK-881-3001 y TAK-881-3002
TAK-881-3001 es un ensayo clínico pivotal de fase 2/3 que evaluó la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de TAK-881 en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más con inmunodeficiencia primaria (IDP) previamente tratados con inmunoglobulina (IG). En la fase abierta, aleatorizada y con diseño cruzado, los participantes de 16 años o más fueron asignados al azar a recibir TAK-881 seguido de HYQVIA, o bien HYQVIA seguido de TAK-881, con la misma dosis e intervalo de administración de IG durante un máximo de 51 semanas. Los participantes de 2 a menos de 16 años recibieron únicamente TAK-881 durante 27 semanas, en una fase abierta de un solo brazo. Para más información sobre el ensayo clínico TAK-881-3001, visite ClinicalTrials.gov (identificador: NCT05755035).
TAK-881-3002 es un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de TAK-881 en pacientes con IDP y constituye la extensión del estudio TAK-881-3001. Para más información sobre el ensayo clínico TAK-881-3002, visite ClinicalTrials.gov (identificador: NCT06076642).
Acerca de TAK-881
TAK-881 [inmunoglobulina subcutánea humana al 20 % (SCIG 20 %) con hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento en investigación en forma líquida que combina un vial de inmunoglobulina (IG) al 20 % y un vial de hialuronidasa humana recombinante de Halozyme (rHuPH20). La IG se obtiene a partir de plasma humano y contribuye al funcionamiento del sistema inmunitario. TAK-881 se administra por vía subcutánea en el tejido adiposo, donde la hialuronidasa facilita la dispersión y mejora la absorción de la inmunoglobulina, lo que permite administrar mayores volúmenes en un mismo sitio de infusión. Como SCIG al 20 % administrada con hialuronidasa, TAK-881 se desarrolla con el objetivo de reducir el volumen y la duración de las infusiones, al tiempo que brinda una protección inmunológica eficaz a los pacientes con IDP.
Acerca de la inmunodeficiencia primaria (IDP)
La inmunodeficiencia primaria (IDP) es un grupo de más de 550 trastornos poco frecuentes y crónicos en los que una parte del sistema inmunitario está ausente o no funciona correctamente.1 Estas afecciones se deben a mutaciones genéticas, por lo general hereditarias.2 Los síntomas varían y pueden incluir infecciones frecuentes o persistentes y fenómenos de autoinmunidad poco habituales, lo que a menudo se traduce en períodos prolongados sin diagnóstico, incluso tras la consulta con múltiples especialistas.3 En Estados Unidos, la IDP afecta aproximadamente a 1 de cada 1200 personas.4
Acerca de HYQVIA®
HYQVIA® [inmunoglobulina humana al 10 % con hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento líquido que contiene inmunoglobulina (IG) al 10 % y hialuronidasa humana recombinante de Halozyme (rHuPH20). HYQVIA está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como terapia de reemplazo en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) con inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la respuesta de anticuerpos, así como en inmunodeficiencia secundaria (IDS) en pacientes con infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y falla demostrada en la producción de anticuerpos específicos (PSAF) o niveles séricos de IgG inferiores a 4 g/L. Además, la EMA lo ha aprobado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como tratamiento de mantenimiento tras la estabilización con inmunoglobulina intravenosa (IGIV).
En Estados Unidos, HYQVIA está aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 2 años con IDP, así como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC.
HYQVIA se administra por vía subcutánea en el tejido adiposo y contiene IG obtenida de plasma humano. Las inmunoglobulinas son anticuerpos que contribuyen al funcionamiento del sistema inmunitario. La hialuronidasa presente en HYQVIA facilita la dispersión y la absorción de la IG en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. HYQVIA puede administrarse hasta una vez por mes (cada dos, tres o cuatro semanas en PDIC; cada tres o cuatro semanas en IDP).
HyQvia® (inmunoglobulina humana normal) 100 mg/ml, solución para infusión subcutánea
Información importante de seguridad (Unión Europea)
Antes de su prescripción, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) de HyQvia (inmunoglobulina humana normal [SCIG]), en particular en lo relativo a la dosificación y el seguimiento del tratamiento.
INSTRUCCIONES DE USO: El tratamiento debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el manejo de la inmunodeficiencia/PDIC. El medicamento se administra por vía subcutánea (SC). La dosis y el esquema de administración dependen de la indicación. Puede ser necesario individualizar la dosis según la farmacocinética (PK) y la respuesta clínica de cada paciente. Las dosis basadas en el peso corporal pueden requerir ajustes en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
CONTRAINDICACIONES: No administrar por vía intravenosa ni intramuscular. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a inmunoglobulinas humanas, especialmente en casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA en pacientes con anticuerpos anti-IgA. Hipersensibilidad sistémica a la hialuronidasa o a rHuPH20.
POBLACIONES ESPECIALES: Población pediátrica: el esquema de dosificación para niños y adolescentes (de 0 a 18 años), tanto en terapias de reemplazo como inmunomoduladoras, es el mismo que para adultos. Las advertencias y precauciones del RCP aplican a ambos grupos. Embarazo y lactancia: la seguridad durante el embarazo no se ha establecido en estudios clínicos controlados; por lo tanto, debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el embarazo ni sobre el feto o el recién nacido. Fertilidad: no se dispone de datos clínicos específicos; la experiencia con inmunoglobulinas no sugiere efectos adversos sobre la fertilidad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Trazabilidad: para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado. Precauciones de uso: si HyQvia se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, puede provocar shock. Algunas reacciones adversas pueden observarse con mayor frecuencia en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en raras ocasiones, al cambiar de producto o tras un intervalo prolongado desde la última infusión. Las posibles complicaciones suelen evitarse iniciando la administración a baja velocidad y manteniendo una vigilancia estrecha del paciente. Tras la administración, se recomienda observar a los pacientes durante al menos 20 minutos. Cuando el tratamiento se realiza en el domicilio, debe contarse con la asistencia de otra persona responsable. Los pacientes en tratamiento domiciliario y/o sus cuidadores deben recibir capacitación para reconocer signos tempranos de hipersensibilidad. En caso de reacción adversa, se debe reducir la velocidad de administración o interrumpir la infusión. En los estudios clínicos no se observaron cambios cutáneos crónicos. Se debe indicar a los pacientes que informen cualquier inflamación persistente, nódulos o reacciones en el sitio de infusión que duren varios días. Hipersensibilidad a IG 10 %: los pacientes con anticuerpos anti-IgA, en quienes el tratamiento con productos de SCIG constituye la única opción, deben tratarse con HyQvia bajo estricta supervisión médica. En raras ocasiones, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado tratamientos previos. Hipersensibilidad a rHuPH20: ante cualquier sospecha de reacción alérgica o anafiláctica tras la administración, debe interrumpirse de inmediato la infusión y aplicarse el tratamiento médico estándar según corresponda. Inmunogenicidad de rHuPH20: se ha informado el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y no neutralizantes frente a rHuPH20 en pacientes tratados con HyQvia en estudios clínicos. Se han asociado eventos tromboembólicos arteriales y venosos al uso de inmunoglobulinas. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes de la administración. Se recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo preexistentes. Se deben vigilar signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad sanguínea en pacientes con riesgo de hiperviscosidad. La trombosis también puede ocurrir en ausencia de factores de riesgo conocidos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas iniciales y recomendarles que consulten de inmediato ante su aparición. Anemia hemolítica: los productos con inmunoglobulina contienen anticuerpos contra grupos sanguíneos (p. ej., A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas. Se debe controlar la aparición de signos clínicos de hemólisis. Síndrome de meningitis aséptica (SMA): se ha notificado en asociación con tratamientos con IGIV y SCIG. Los síntomas suelen aparecer entre varias horas y 2 días después del tratamiento con inmunoglobulinas. Se debe informar a los pacientes sobre los primeros síntomas. La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la resolución del SMA en pocos días sin secuelas. El SMA puede presentarse con mayor frecuencia en asociación con tratamientos con IGIV a dosis altas (2 g/kg). Sin embargo, los datos posteriores a la comercialización no muestran una correlación clara entre el SMA y las dosis más elevadas. Se ha observado una mayor incidencia de SMA en mujeres. Interferencia con pruebas serológicas: el aumento transitorio de anticuerpos transferidos pasivamente puede generar resultados falsos positivos. Las infusiones de inmunoglobulinas también pueden producir resultados falsos positivos en pruebas basadas en la detección de β-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones fúngicas. Agentes transmisibles: se aplican medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano, que incluyen la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de los pools de plasma para detectar marcadores específicos de infección, así como la incorporación de etapas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación o eliminación de virus. Sin embargo, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos. Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus con envoltura y sin envoltura.
INTERACCIONES: Vacunas con virus vivos atenuados: la administración de inmunoglobulinas puede reducir la eficacia de estas vacunas durante un período de al menos 6 semanas y hasta 3 meses. Tras la administración de este medicamento, deben transcurrir al menos 3 meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, este efecto puede prolongarse hasta 1 año. Por lo tanto, en pacientes que reciben la vacuna contra el sarampión, se recomienda controlar el estado de anticuerpos.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron locales. Entre las sistémicas, las más comunes fueron cefalea, fatiga, náuseas y fiebre. La mayoría fueron de intensidad leve a moderada. Se han observado casos de meningitis aséptica transitoria, reacciones hemolíticas transitorias, aumento de los niveles de creatinina sérica y/o insuficiencia renal aguda asociados al uso de inmunoglobulina humana normal. Frecuencia de reacciones adversas por infusión: Muy frecuentes (≥ 1/10): reacciones locales (total; ver RCP para el detalle completo). Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): cefalea, náuseas, dolor abdominal (incluido superior e inferior) y sensibilidad abdominal, eritema, astenia, fatiga, letargo y malestar general. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): mareos, migraña, temblor, parestesias, taquicardia sinusal y taquicardia, aumento de la presión arterial e hipertensión, diarrea, vómitos, distensión abdominal, prurito, erupción cutánea (incluidas eritematosa, macular y maculopapular), urticaria, mialgia, artralgia, molestias en las extremidades y dolor en las extremidades, dolor de espalda, rigidez articular, dolor torácico musculoesquelético, escalofríos, edema (incluido periférico y localizado), hinchazón (incluida sistémica), edema cutáneo, edema por gravedad, edema genital, tumefacción escrotal y vulvovaginal, sensación de ardor. Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): accidente cerebrovascular e ictus isquémico, hipotensión, disnea, dolor inguinal, hemosiderinuria, hiperhidrosis, prueba de Coombs directa positiva y prueba de Coombs positiva.
Para consultar el RCP en la UE: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf
Para consultar la información de prescripción completa en EE. UU.: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Acerca de Takeda
Takeda se dedica a mejorar la salud de las personas y a construir un futuro más prometedor para el mundo. Su objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida en sus principales áreas terapéuticas y de negocio: enfermedades gastrointestinales e inflamatorias, enfermedades poco frecuentes, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con sus socios, la empresa busca mejorar la experiencia de los pacientes y avanzar hacia nuevas fronteras en opciones terapéuticas a través de una cartera dinámica y diversa de productos en desarrollo. Como empresa biofarmacéutica líder, basada en valores, impulsada por la I+D y con sede en Japón, Takeda se guía por su compromiso con los pacientes, su gente y el planeta. Sus colaboradores en aproximadamente 80 países y regiones actúan de acuerdo con este propósito y con los valores que la han definido durante más de dos siglos. Para más información, visite www.takeda.com.
Aviso importante
A los efectos del presente aviso, “comunicado de prensa” incluye este documento, cualquier presentación oral, cualquier instancia de preguntas y respuestas y cualquier otro material, ya sea escrito u oral, que Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) difunda en relación con este comunicado. Este comunicado de prensa (incluidas las presentaciones orales y las instancias de preguntas y respuestas vinculadas) no constituye ni forma parte de una oferta, invitación o solicitud de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de valores, ni de una solicitud de voto o aprobación en ninguna jurisdicción. Tampoco constituye una oferta pública de acciones u otros valores. No se realizará ninguna oferta de valores en Estados Unidos sin registro conforme a la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada, o sin una exención aplicable. Este comunicado se facilita únicamente con fines informativos y no debe utilizarse para evaluar ninguna inversión, adquisición, enajenación u otra transacción. El incumplimiento de estas restricciones puede constituir una infracción de la normativa aplicable en materia de valores.
Las empresas en las que Takeda posee participaciones, directas o indirectas, son entidades jurídicas independientes. En este comunicado, “Takeda” se utiliza, en ocasiones, por conveniencia para referirse conjuntamente a Takeda y sus filiales. Del mismo modo, las expresiones “nosotros”, “nos” y “nuestro” pueden emplearse para referirse al conjunto de dichas entidades o a quienes trabajan en ellas, cuando no resulta necesario identificar a una entidad específica.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa, así como cualquier material distribuido en relación con él, puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones sobre el negocio futuro de Takeda, su posición futura y los resultados de sus operaciones, incluidas estimaciones, previsiones, objetivos y planes. Estas declaraciones suelen incluir términos como “objetivos”, “planes”, “cree”, “espera”, “continúa”, “prevé”, “aspira”, “tiene la intención”, “garantiza”, “hará”, “puede”, “debería”, “podría”, “anticipa”, “estima” o “proyecta”, así como sus formas negativas o expresiones similares. Estas declaraciones se basan en supuestos relativos a diversos factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran de manera significativa de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Entre ellos se incluyen, entre otros: las condiciones económicas del negocio global de Takeda, incluidas las de Japón y Estados Unidos; la presión competitiva; cambios en la legislación y normativa aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global; los desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y las decisiones de las autoridades regulatorias; la incertidumbre sobre el éxito comercial de productos nuevos y existentes; dificultades o retrasos en la fabricación; fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio; cuestiones relacionadas con la seguridad o eficacia de los productos comercializados o en desarrollo; el impacto de crisis sanitarias, como la pandemia de COVID-19; los plazos y efectos de la integración tras adquisiciones; la capacidad para desinvertir activos no estratégicos y el momento de dichas operaciones; y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda (formulario 20-F) y en otros informes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC), disponibles en el sitio web de Takeda: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado, salvo que así lo exija la ley o la normativa aplicable. El desempeño pasado no es indicativo de resultados futuros, y las declaraciones contenidas en este comunicado no constituyen estimaciones, previsiones ni garantías de resultados.
Información médica
El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países o que pueden comercializarse bajo diferentes marcas, indicaciones, dosis o concentraciones. El contenido de este documento no constituye una solicitud, promoción ni publicidad de medicamentos sujetos a prescripción, incluidos aquellos que se encuentran en fase de desarrollo.
1 Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. Consultado en abril de 2026. Disponible en: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.
2 Centers for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). Consultado en abril de 2026. Disponible en: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.
3 Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. Consultado en abril de 2026. Disponible en: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.
4 Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260504675852/es/
© Business Wire, Inc.
Disclaimer :
هذا البيان الصحافي ليس وثيقة من إعداد وكالة فرانس برس. لن تتحمل وكالة فرانس برس أية مسؤولية تتعلق بمضمونه. ألرجاء التواصل مع الأشخاص/المؤسسات المذكورين في متن البيان الصحافي في حال كانت لديكم أية أسئلة عنه.