Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), líder en inmunooncología, anunció hoy que su combinación en investigación botensilimab más balstilimab (BOT/BAL) ya está disponible para pacientes elegibles con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) refractario estable a microsatélites (MSS) bajo el marco de acceso compasivo (Accès Compassionnel o AAC) francés. La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) de Francia ha publicado listados de botensilimab y balstilimab en vivo con información sobre la elegibilidad (incluyendo MSS y ausencia de metástasis hepáticas activas) y la dosificación. BOT/BAL continúa en fase de investigación y no está aprobado para su comercialización en Francia ni en otros países.
Cómo funciona el reembolso de AAC
Una vez que la ANSM autoriza el AAC, el uso hospitalario queda cubierto al 100% por Assurance Maladie. Los hospitales reciben el reembolso al precio de compra facturado (TTC), fuera del Grupo Relacionado con el Diagnóstico (GRD), denominado en Francia “en sus du GHS“. Durante el AAC, el fabricante proporciona el medicamento gratuitamente o factura una “indemnización“: un precio temporal establecido por la empresa para el producto. Para el AAC, la indemnización máxima debe declararse a los ministros franceses tras la primera autorización. Agenus ha declarado una indemnización máxima para el BOT/BAL de acuerdo con estas normas. Se aplican mecanismos de reembolso ex post cuando corresponda.
“Este es un gran avance para los pacientes y sus médicos. El cáncer colorrectal MSS resiste las inmunoterapias actualmente aprobadas, y las opciones disponibles para los pacientes después de que los regímenes estándar escasean. En nombre de los pacientes, las familias y la comunidad clínica, agradecemos a la ANSM, a Assurance Maladie y al Ministerio por su liderazgo. Apoyaremos a los centros franceses sin demora para garantizar un suministro fiable de BOT/BAL y evidencia de alta calidad en la práctica clínica”, comentó Garo Armen, PhD, presidente y CEO de Agenus.
Por qué es importante
Datos revisados por pares y en congresos muestran una actividad duradera de BOT/BAL en el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) refractario con MSS, especialmente en pacientes sin metástasis hepáticas activas, una población con opciones limitadas. Actualizaciones recientes describen una mediana de supervivencia global (SG) de aproximadamente 21 meses, una supervivencia a los 2 años de aproximadamente el 42% y una tasa de respuesta global (TRG) de aproximadamente el 20% en cohortes ampliadas.
Acceso de pacientes a nivel internacional
Los pacientes de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE) pueden obtener atención médica planificada en Francia según la Directiva 2011/24/UE, generalmente con autorización previa para atención hospitalaria o especializada, y el reembolso queda a cargo del sistema de origen del paciente según sus tarifas nacionales. Fuera de la UE, países como Turquía operan programas de tratamiento en el extranjero que se evalúan caso por caso. Los pacientes deben consultar con su Punto Nacional de Contacto o aseguradora, ya que el reembolso en Francia para los residentes franceses no se extiende automáticamente a los no residentes.
Acerca del acceso compasivo (AAC) de Francia
El AAC es una vía de acceso con preautorización gestionada por la ANSM para pacientes con enfermedades graves o raras sin alternativas adecuadas. Es diferente de la autorización de comercialización y de la fijación de precios comerciales; la cobertura se activa automáticamente al 100% para uso hospitalario una vez autorizada, con financiación en sus du GHS y reembolso al precio de compra facturado (TTC).
Acerca del programa BOT/BAL Fase 3
Agenus iniciará el ensayo global de fase 3 BATTMAN (NCT07152821) en el cuarto trimestre de 2025 para confirmar la eficacia en el CCRm refractario MSS y respaldar una disponibilidad más amplia.
Acerca de Agenus
Agenus es una empresa líder en inmunooncología que se centra en el cáncer y cuenta con una completa cartera de agentes inmunológicos. Fundada en 1994, busca ampliar el número de pacientes que se benefician de la inmunoterapia contra el cáncer mediante enfoques combinados utilizando una amplia gama de anticuerpos terapéuticos, terapias celulares adoptivas (a través de MiNK Therapeutics) y adyuvantes (a través de SaponiQx). Agenus cuenta con sólidas capacidades de desarrollo integral, incluyendo instalaciones de fabricación comerciales y clínicas que cumplen con las normas cGMP, investigación y descubrimiento, y presencia a nivel global en operaciones clínicas. Agenus tiene su sede en Lexington, Massachusetts. Para ver más información, visite www.agenusbio.com o @agenus_bio. La información que pueda ser importante para los inversores se publicará periódicamente en nuestro sitio web y canales de redes sociales.
Acerca de Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) es un anticuerpo anti-CTLA-4 multifuncional potenciado con Fc humano, diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria antitumoral, tanto innata como adaptativa. Su novedoso diseño aprovecha los mecanismos de acción para extender los beneficios de la inmunoterapia a tumores “fríos“ que generalmente responden mal al tratamiento estándar o son refractarios a las terapias convencionales contra PD-1/CTLA-4 y a las terapias en investigación. Botensilimab potencia la respuesta inmunitaria en una amplia gama de tipos tumorales mediante la preparación y activación de linfocitos T, la regulación negativa de los linfocitos T reguladores intratumorales, la activación de las células mieloides y la inducción de respuestas de memoria a largo plazo.
Aproximadamente 1200 pacientes han recibido tratamiento con botensilimab o balstilimab en ensayos clínicos de fase 1 y fase 2. El botensilimab, solo o en combinación con el anticuerpo PD-1 en investigación de Agenus, balstilimab, ha mostrado respuestas clínicas en nueve cánceres metastásicos en fase avanzada. Para obtener más información sobre los ensayos con botensilimab, visite www.clinicaltrials.gov.
Acerca de balstilimab (BAL)
Balstilimab es una novedosa inmunoglobulina G4 (IgG4) monoclonal totalmente humana, diseñada para bloquear la interacción de PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. Se ha evaluado en más de 900 pacientes hasta la fecha y ha demostrado actividad clínica y un perfil de tolerabilidad favorable en varios tipos de tumores.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de las leyes federales de valores, incluyendo declaraciones sobre sus programas de botensilimab y balstilimab, plazos y presentaciones regulatorias previstas, y cualquier otra declaración que contenga términos como "puede", "cree", "espera", "anticipa", "intenta", "prevé", "pronostica", "estima", "podrá", "establecerá", "potencial", "superioridad", "el mejor en su clase" y expresiones similares, con el propósito de identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los factores descritos en la sección "Factores de Riesgo" de nuestro Informe Anual más reciente (Formulario 10-K) para 2024 y los Informes Trimestrales posteriores (Formulario 10-Q) presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) de EE. UU. Agenus advierte a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado. Estas declaraciones se hacen únicamente a la fecha de este comunicado de prensa, y Agenus no asume ninguna obligación de actualizarlas ni revisarlas, salvo en la medida en que lo exija la ley. Todas las declaraciones prospectivas quedan expresamente condicionadas en su totalidad por esta advertencia.
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