BeiGene anuncia resultados financeiros e atualizações de negócio do primeiro trimestre de 2025

A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa mundial de oncologia que mudará seu nome para BeOne Medicines, Ltd., anunciou hoje os resultados financeiros e atualizações corporativas do primeiro trimestre de 2025.

“Tivemos outro trimestre excepcional, alcançando nosso primeiro trimestre de rentabilidade GAAP com crescimento contínuo da receita mundial. Nos Estados Unidos, o BRUKINSA continua sendo o líder em novos pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) em todas as linhas de tratamento e, pela primeira vez, tornou-se o líder geral em participação de mercado de BTKi”, disse John V. Oyler, cofundador, presidente e CEO da BeiGene. “Fizemos importantes avanços em nossas linhas de hematologia e tumores sólidos em estágio avançado, e este ano se esperam várias provas de conceito em nosso amplo portfólio de conjugados de anticorpos antidrogas, anticorpos multiespecíficos e degradadores direcionados de proteína. Com a aceleração do impulso financeiro e uma presença global diversificada que abrange seis continentes, estamos bem posicionados – à medida que fazemos a transição para a BeOne Medicines e redomiciliamos para a Suíça – para nos tornarmos um dos inovadores em oncologia com mais impacto do mundo.”

Resumo financeiro do primeiro trimestre de 2025

(valores em milhares de US$ e não auditados)

* Para obter uma explicação sobre nosso uso de medidas financeiras non-GAAP, consulte a seção “Nota sobre o uso de medidas financeiras non-GAAP” posteriormente neste comunicado à imprensa e para uma reconciliação de cada medida financeira non-GAAP com as medidas GAAP mais comparáveis, consulte a tabela no final deste comunicado à imprensa.

Resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025

A receita do primeiro trimestre de 2025 foi de US$ 1,1 bilhão, em comparação com US$ 752 milhões no mesmo período do ano anterior, impulsionada principalmente pelo crescimento das vendas de produtos do BRUKINSA nos EUA e na Europa.

A receita de produtos totalizou US$ 1,1 bilhão no primeiro trimestre de 2025, em comparação com US$ 747 milhões no mesmo período do ano anterior. O aumento na receita de produtos foi atribuído principalmente ao aumento das vendas do BRUKINSA. Os EUA continuaram sendo o maior mercado da empresa, com receita de produtos de US$ 563 milhões, em comparação com US$ 351 milhões no mesmo período do ano anterior. Os produtos licenciados do Amgen e do TEVIMBRA também contribuíram para o crescimento da receita de produtos.

• As vendas do BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 563 milhões no primeiro trimestre de 2025, representando um crescimento de 60% em relação ao mesmo período do ano anterior, impulsionado principalmente pela demanda, com mais de 60% do crescimento em relação ao trimestre anterior proveniente do uso expandido em LLC, uma vez que o BRUKINSA continuou a ganhar participação como líder em novos pacientes nos EUA em LLC e em outros tratamentos. As vendas do BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 116 milhões no primeiro trimestre de 2025, representando um crescimento de 73% em comparação com o período do ano anterior, impulsionado pelo aumento da participação de mercado em todos os principais mercados europeus, incluindo Alemanha, Itália, Espanha, França e Reino Unido.
• As vendas do TEVIMBRA totalizaram US$ 171 milhões no primeiro trimestre de 2025, representando um crescimento de 18% em comparação com o mesmo período do ano anterior.

A margem bruta como porcentagem das vendas globais de produtos para o primeiro trimestre de 2025 foi de 85,1% em comparação com 83,3% no período do ano anterior em uma base GAAP. A porcentagem de margem bruta aumentou devido a um mix de vendas proporcionalmente maior do BRUKINSA global em comparação com outros produtos do nosso portfólio. As margens brutas também se beneficiaram das melhorias na produtividade do custo de vendas do BRUKINSA e do TEVIMBRA. Em uma base ajustada, que não inclui depreciação e amortização, a margem bruta como porcentagem das vendas de produtos aumentou para 85,5% no primeiro trimestre de 2025, em comparação com 83,7% no mesmo período do ano anterior.

Despesas operacionais

A tabela a seguir resume as despesas operacionais do primeiro trimestre de 2025:

As despesas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) aumentaram no primeiro trimestre de 2025 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto ajustada, principalmente devido ao avanço dos programas pré-clínicos na clínica e dos programas clínicos iniciais na fase final. As taxas iniciais e os pagamentos por marcos relacionados à P&D em processo para ativos licenciados totalizaram zero e US$ 35 milhões no primeiro trimestre de 2025 e 2024, respectivamente.

As despesas de vendas, gerais e administrativas (SG&A) aumentaram no primeiro trimestre de 2025 em comparação com o período do ano anterior, tanto em uma base GAAP quanto ajustada, devido ao investimento contínuo na expansão comercial global do BRUKINSA principalmente nos EUA e na Europa. As despesas de SG&A como percentual das vendas de produtos foram de 41% no primeiro trimestre de 2025, em comparação com 57% no mesmo período do ano anterior.

Lucro líquido/(prejuízo) e lucro por ação

O lucro líquido GAAP melhorou no primeiro trimestre de 2025, em comparação com o prejuízo do período do ano anterior, atribuível principalmente ao crescimento da receita e à maior alavancagem operacional.

No primeiro trimestre de 2025, o lucro por ação básico e diluído foi de US$ 0,00 por ação e US$ 0,01 por Ação Depositária Americana (ADS), respectivamente, em comparação com o prejuízo básico de US$ 0,19 por ação e US$ 2,41 por ADS no mesmo período do ano anterior.

O caixa fornecido pelas operações no primeiro trimestre de 2025 foi de US$ 44 milhões, um aumento de US$ 353 milhões em relação ao mesmo período do ano anterior.

Para obter mais detalhes sobre as Demonstrações financeiras do primeiro trimestre de 2025 da BeiGene, consulte o relatório trimestral da BeiGene no formulário 10-Q para o primeiro trimestre de 2025 arquivado na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA.

Orientação para o ano de 2025

A BeiGene está mantendo sua orientação de receita e despesas para o ano de 2025. A orientação está resumida abaixo:

¹ Não pressupõe nenhuma atividade potencial de desenvolvimento de negócios novos e relevantes ou itens incomuns/não recorrentes. Pressupõe taxas de câmbio de 31 de janeiro de 2025.

A orientação de receita total da BeiGene para o ano completo de 2025, de US$ 4,9 bilhões a US$ 5,3 bilhões, inclui expectativas de forte crescimento de receita impulsionado pela posição de liderança do BRUKINSA nos EUA e pela expansão mundial contínua na Europa e em outros mercados importantes do resto do mundo. Espera-se que a porcentagem de margem bruta esteja na faixa de 80%, devido às eficiências de mix e produção em comparação com 2024. A orientação da BeiGene para despesas operacionais combinadas em uma base GAAP inclui expectativas de investimento para apoiar o crescimento comercial e de pesquisa em um ritmo que continua proporcionando uma alavancagem operacional significativa. Espera-se que as despesas operacionais non-GAAP, que excluem os custos relacionados à compensação baseada em ações, despesas de depreciação e amortização, acompanhem as despesas operacionais GAAP, com itens de reconciliação inalterados em relação à prática existente. A orientação de despesas operacionais não pressupõe nenhuma atividade potencial de desenvolvimento de negócios novos e relevantes ou itens incomuns/não recorrentes.

Destaques de negócios do primeiro trimestre

Principais produtos comercializados

BRUKINSA

• O BRUKINSA já foi aprovado em 75 mercados do mundo inteiro, com 11 reembolsos novos ou ampliados no trimestre, inclusive no Japão, Europa e Brasil.
• Recebemos a aprovação da adição do Siegfried na Suíça como fabricante alternativo de substâncias medicamentosas pela Agência Europeia de Medicamentos.

TEVIMBRA

• O TEVIMBRA já foi aprovado em 46 mercados do mundo inteiro, com 11 novos reembolsos no trimestre, inclusive nos EUA, Europa e China.
• Recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em combinação com quimioterapia contendo platina para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (≥1).
• Recebeu aprovação da FDA para regimes de dosagem alternados de 150 mg Q2W e 300 mg Q4W, além da dosagem já aprovada de 200 mg Q3W.
• Recebeu a aprovação do Japão em combinação com quimioterapia contendo platina para o tratamento de primeira e segunda linha de pacientes adultos com CCEE irressecável ou metastático.
• Recebeu a aprovação da Comissão Europeia em combinação com quimioterapia com etoposídeo e platina como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.

Programas selecionados em estágio clínico

Hematologia

• Sonrotoclax (inibidor BCL2): Continuação do registro do estudo global de Fase 2 para o tratamento da macroglobulinemia de Waldenström.
• Sonrotoclax BGB-11417-202: Registrado na China para o tratamento de LLC recidivada/refratária (R/R).
• Sonrotoclax CELESTIAL-RR MCL BGB-11417-302: Obteve o primeiro sujeito inscrito no estudo de Fase 3 para o tratamento de LCM R/R.
• Sonrotoclax CELESTIAL-TN CLL BGB-11417-301: Alcançado o último sujeito inscrito para o estudo de Fase 3 para o tratamento de LLC virgem de tratamento (TN)L.
• BGB-16673 (BTK CDAC): Continuação da inscrição de um estudo de Fase 2 com potencial de registro para o tratamento de LLC R/R, com leitura de dados prevista para 2026.
• BGB-16673: Iniciado o estudo de Fase 3 em comparação com a escolha do médico (IR/VR/BR) para o tratamento de LLC R/R.

Câncer de pulmão

• Tarlatamabe (AMG757, DLL3xCD3 BiTE): Anunciada a leitura de dados positivos do estudo de Fase 3 para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células de segunda linha em colaboração com o Amgen.
• Anticorpo antiTIGIT: Desenvolvimento clínico descontinuado do ociperlimabe como tratamento potencial para câncer de pulmão.

Marcos previstos de P&D

• A empresa realizará um Investor R&D Day (Dia do Investidor em P&D) em 26 de junho, destacando sua franquia emergente de câncer de mama e seu portfólio mais amplo de tumores sólidos.

Outros destaques

• Recebeu a aprovação dos acionistas em 28 de abril de 2025 para renomear a empresa para BeOne Medicines Ltd. e mudar seu domicílio para a Suíça, com a transação prevista para ser concluída no final deste ano.
• Conforme divulgado anteriormente, anunciou uma Decisão Final Escrita do Escritório de Marcas Registradas de Patentes dos EUA invalidando todas as reivindicações da patente nº 11.672.803 da Pharmacyclics LLC, que foram contestadas pela BeiGene em um processo de revisão pós-concessão (PGR).
• Nomeação de Marcello Damiani como diretor de Tecnologia.

Teleconferência e webcast

A teleconferência de resultados da empresa para o primeiro trimestre de 2025 foi transmitida via webcast em 7 de maio de 2025 e pode ser acessada por meio da seção “Investors” do site da BeiGene (www.beigene.com). Informações complementares na forma de uma apresentação de slides e uma reprodução do webcast também estão disponíveis.

Sobre a BeiGene

A BeiGene, que mudará seu nome para BeOne Medicines Ltd., é uma empresa mundial de oncologia que está descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores que são mais acessíveis para pacientes com câncer no mundo todo. Com um amplo portfólio, estamos acelerando o desenvolvimento de nosso portfólio diversificado de novas terapêuticas por meio de nossas capacidades e colaborações internas. Estamos empenhados em melhorar radicalmente o acesso aos medicamentos para muito mais pacientes que os necessitam. Nossa crescente equipe global de mais de 11 mil colegas abrange seis continentes.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados de 1995 dos EUA e outras leis federais de títulos, incluindo declarações sobre os marcos previstos a serem alcançados pela BeiGene em 2025; a capacidade da BeiGene de se tornar um dos inovadores de oncologia mais impactantes do mundo; a receita futura da BeiGene, a receita operacional, o fluxo de caixa, as despesas operacionais e a porcentagem de margem bruta; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeiGene sob o título “Sobre a BeiGene”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeiGene de demonstrar a eficácia e segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não apoiar desenvolvimento adicional ou aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o momento e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeiGene de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeiGene de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeiGene de terceiros para conduzir o desenvolvimento, fabricação, comercialização de medicamentos e outros serviços; a experiência limitada da BeiGene na obtenção de aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e de concluir o desenvolvimento dos seus candidatos a medicamentos e de alcançar e manter a rentabilidade; e esses riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de risco” no relatório trimestral mais recente da BeiGene no formulário 10-Q, bem como discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeiGene junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC) dos EUA. Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data deste comunicado à imprensa e a BeiGene não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que exigido por lei. A orientação financeira da BeiGene é baseada em estimativas e suposições que estão sujeitas a incertezas significativas.

Nota sobre o uso de medidas financeiras non-GAAP

A BeiGene fornece certas medidas financeiras non-GAAP, incluindo despesas operacionais ajustadas, perda operacional ajustada, lucro líquido ajustado, lucro por ação ajustado e outros itens de linha de declaração de renda non-GAAP, cada um dos quais inclui ajustes nas cifras GAAP. Essas medidas financeiras non-GAAP se destinam a fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeiGene. Os ajustes nas cifras GAAP da BeiGene excluem, conforme aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substantivos também podem ser incluídos nos ajustes non-GAAP periodicamente quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos incorridos. Os ajustes non-GAAP são afetados por impostos na medida em que há despesas tributárias correntes de acordo com o GAAP dos EUA. Atualmente, a Empresa registra uma provisão para desvalorização sobre seus ativos fiscais diferidos líquidos, de modo que não há impacto líquido registrado para efeitos de impostos diferidos. A BeiGene mantém uma política non-GAAP estabelecida que orienta a determinação de quais custos serão excluídos em medidas financeiras non-GAAP e os protocolos, controles e aprovações relacionados com relação ao uso de tais medidas. A BeiGene acredita que tais medidas financeiras non-GAAP, quando consideradas em conjunto com as cifras GAAP, podem melhorar uma compreensão geral do desempenho operacional da BeiGene. As medidas financeiras non-GAAP são incluídas com o objetivo de fornecer aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricas e esperadas da empresa e para facilitar comparações entre períodos e com relação às informações projetadas. Além disso, essas medidas financeiras non-GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeiGene usa para fins de planejamento e previsão e para medir o desempenho da empresa. Essas medidas financeiras non-GAAP devem ser consideradas além, e não como um substituto ou superior, às medidas financeiras calculadas de acordo com o GAAP. As medidas financeiras non-GAAP usadas pela empresa podem ser calculadas de forma diferente e, portanto, podem não ser comparáveis às medidas financeiras non-GAAP usadas por outras empresas.

*O efeito fiscal dos ajustes non-GAAP se baseia na alíquota legal de impostos na jurisdição fiscal pertinente. Observe que a Empresa atualmente registra uma provisão para avaliação de seus ativos fiscais diferidos líquidos, portanto, não há impacto líquido registrado para efeitos fiscais diferidos.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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