VirTus Respiratory Research Ltd, una organización de investigación por contrato (CRO) líder en el sector respiratorio, anunció hoy que los resultados de su modelo de inoculación de rinovirus en humanos aplicado a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dotaron a Altesa BioSciences de pruebas convincentes para impulsar su principal candidato a fármaco, el vapendavir, a ensayos clínicos a gran escala y en fase avanzada.
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Professor Sebastian Johnston
La infección por rinovirus es la causa de al menos la mitad de los deterioros respiratorios agudos que sufren millones de pacientes con EPOC. "Antes de avanzar en los ensayos clínicos —los testeos en miles de pacientes con vapendavir que cuestan decenas de millones de dólares— era fundamental demostrar los efectos positivos del fármaco en un estudio de prueba de concepto", declaró el Dr. Brett Giroir, director general de Altesa, antiguo subsecretario de Sanidad de EE. UU. y comisionado en funciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). "Después de buscar literalmente por todo el mundo, determinamos que VirTus era el único sitio donde se podía realizar este estudio de forma segura, eficaz y fiable en voluntarios reales con EPOC".
El estudio, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó y evaluó a 40 voluntarios con EPOC, la tercera causa de muerte en el mundo. Los pacientes con EPOC preseleccionados fueron inoculados con una cepa de rinovirus conocida por su inocuidad y aleatorizados tras la aparición de los síntomas. Para el reclutamiento se contactaron más de 10 000 voluntarios potenciales, principalmente a través de campañas específicas en las redes sociales, lo que pone de relieve el enfoque innovador que emplea VirTus para garantizar la participación eficaz y satisfactoria de los participantes.
"Estos resultados positivos subrayan la eficacia de nuestro modelo de inoculación de virus en humanos para evaluar rápidamente la eficiencia clínica de nuevos medicamentos en las primeras fases de su desarrollo clínico", declaró el profesor Sebastian Johnston, cofundador y director general de Salud (CMO) de VirTus. "Este enfoque permite a nuestros socios de la industria biotecnológica y farmacéutica obtener datos clínicos tempranos y significativos, lo que ayuda a tomar decisiones seguras sobre la continuidad o suspensión de productos en su cartera de desarrollo de fármacos".
El modelo de inoculación de virus en humanos de VirTus ofrece a los patrocinadores la oportunidad de evaluar los tratamientos en un entorno controlado, lo que reduce significativamente la incertidumbre y los tiempos y costos asociados a los estudios tradicionales de desarrollo clínico temprano, que son mucho más extendidos.
"Gracias a la gran experiencia del profesor Johnston y del equipo de VirTus, hemos aprendido a implementar mejor el vapendavir para que tenga mayores posibilidades de mejorar la vida de las personas con EPOC. Este es nuestro objetivo final y a lo que he dedicado mi carrera", declaró la Dra. Kate Knobil, directora general de Salud de Altesa y exdirectora general de Salud de GSK.
El Dr. Michael Edwards, cofundador y director gerente de VirTus, añadió: "Estamos encantados de apoyar a Altesa BioSciences en la consecución de estos resultados alentadores con el vapendavir. Esta colaboración exitosa demuestra la solidez y fiabilidad de nuestros estudios de inoculación en humanos y refuerza nuestra misión de acelerar los tratamientos innovadores para enfermedades respiratorias alrededor del mundo".
Acerca de VirTus Respiratory Research Ltd
VirTus Respiratory Research Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) codirigida por el profesor Sebastian Johnston y el Dr. Michael Edwards, ambos de la Imperial College London (Reino Unido). VirTus se dedica a acelerar el desarrollo de terapias novedosas para el tratamiento y la prevención de las infecciones por virus respiratorios, que son la principal causa de ataques agudos (exacerbaciones) en enfermedades respiratorias crónicas como el asma, la EPOC y la bronquiectasia. VirTus lleva a cabo estudios preclínicos y clínicos en fase temprana, y se especializa en modelos de inoculación de virus en humanos para generar datos de alta calidad que apoyen el avance de nuevas terapias en fases avanzadas de desarrollo.
El modelo de inoculación de rinovirus en humanos
En VirTus Respiratory Research Ltd, el modelo de inoculación de rinovirus se utiliza para generar señales tempranas de eficiencia clínica en un entorno rigurosamente controlado y reproductible. Al exponer a los voluntarios a la infección de rinovirus en condiciones monitorizadas, el modelo permite una evaluación detallada de cómo un tratamiento influye en los síntomas, la carga viral y las respuestas inmunológicas e inflamatorias. Para nuestros socios, este modelo es como un factor clave para decidir sobre la continuidad o suspensión de una investigación antes de realizar ensayos de fase 2b/3, mucho más grandes y costosos. Ayuda a esclarecer anticipadamente interrogantes fundamentales, como la selección de la dosis, la optimización de los criterios de valoración y la eficiencia clínica. Los patrocinadores se benefician de la aceleración de los plazos y de la obtención de información anticipada para continuar o suspender investigaciones y para valorar las posibilidades de éxito o fracaso de los programas de desarrollo. Al identificar en una fase más temprana aquellos candidatos con potencial y descartar a los ineficaces, se optimiza la asignación de recursos, y aumentan las probabilidades de éxito en las etapas posteriores.
Acerca de vapendavir
El vapendavir, administrado por vía oral en forma de comprimidos, es un medicamento antiviral en fase clínica con una acción potente contra el 97 % de los rinovirus analizados y otros enterovirus respiratorios. Impide que el virus penetre en las células humanas y bloquea su reproducción. El vapendavir se encuentra actualmente en ensayos clínicos avanzados para el tratamiento de las infecciones por rinovirus en personas con EPOC. El vapendavir tiene un mecanismo de acción similar al del inhibidor de la cápside del VIH aprobado por la FDA: el lenacapavir, comercializado por Gilead Sciences.
Acerca de la EPOC
La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica limitante que afecta a cientos de millones de personas en todo el mundo. Actualmente, la EPOC es la tercera causa de muerte a nivel global, y su incidencia sigue aumentando debido al envejecimiento de la población y a la continua exposición a factores de riesgo como el hábito de fumar y la contaminación atmosférica. La EPOC representa una enorme carga, tanto para las personas como para los sistemas sanitarios: existe una elevada tasa de morbilidad debido al deterioro progresivo de la función pulmonar y a las exacerbaciones frecuentes, además de los enormes costos sanitarios (49.000 millones de dólares en EE. UU.) asociados al tratamiento a largo plazo y a las internaciones frecuentes y prolongadas.
Acerca de Altesa
Altesa BioSciences es una empresa farmacéutica en fase clínica dedicada al desarrollo de nuevos tratamientos para amenazas a la salud humana muy antiguas: las infecciones virales de consecuencias graves. Estas infecciones son especialmente graves en poblaciones vulnerables, incluidos los ancianos y las personas que padecen enfermedades crónicas, como las pulmonares, y muchas otras que pertenecen a comunidades desatendidas.
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