BeiGene presenta en ASCO 2025 investigaciones pioneras sobre el cáncer: redefinir el tratamiento en hematología y tumores sólidos

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa mundial dedicada a la oncología global que cambiará su nombre a BeOne Medicines Ltd., anuncia que compartirá 23 resúmenes con nuevos datos de su cartera de productos para hematología y tumores sólidos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago (Illinois) del 30 de mayo al 3 de junio de 2025. Con dos resúmenes seleccionados para una presentación oral rápida, estos datos reflejan la visión de la empresa de abordar el cáncer desde múltiples frentes y proporcionar medicamentos innovadores al mayor número posible de pacientes en todo el mundo.

«ASCO es una plataforma poderosa para destacar los avances en la atención del cáncer, y estamos orgullosos de contribuir con 23 resúmenes aceptados que reflejan nuestra misión de mejorar los resultados para más pacientes en todo el mundo», declaró Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de la división Tumores Sólidos en BeiGene. «Desde los resultados de seguimiento a largo plazo de BRUKINSA en LLC hasta los datos clínicos por primera vez de dos prometedores activos contra el cáncer de mama, nuestras presentaciones de este año hablan de la profundidad y el impulso de nuestra cartera de oncología, así como de nuestro compromiso de ofrecer medicamentos transformadores en una amplia variedad de cánceres».

En las presentaciones se resalta el impresionante perfil clínico de BRUKINSA (zanubrutinib) en amplias poblaciones de pacientes; algunos puntos destacados son:

• Los datos a largo plazo del Grupo C del estudio SEQUOIA, que evaluó BRUKINSA en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) sin tratamiento previo (TN) con mutaciones del(17p).
• Primeros resultados de la población completa del Grupo D del estudio SEQUOIA, que evaluó BRUKINSA más venetoclax en pacientes con LLC/LLP TN con y sin del(17p) y/o mutación TP53.
• Análisis sólidos de ensayos clínicos y pruebas reales que profundizan en el conocimiento de las pautas de tratamiento, la seguridad y los resultados en la LLC y el linfoma de células del manto (LCM).
• Los puntos más destacados incluyen nuevos datos comparativos de eficacia de BRUKINSA frente a regímenes de duración fija basados en un metaanálisis de redes, así como estudios reales que evalúan el uso de inhibidores de BTK, las disparidades en el tratamiento y los resultados clínicos en poblaciones de pacientes diversas.

Los datos de la fase inicial incluyen datos clínicos nunca antes presentados de la nueva línea de productos para cáncer de mama de BeiGene:

• Resultados preliminares del estudio de aumento de dosis de BG-C9074, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) inhibidor de la topoisomerasa dirigido contra la proteína B7-H4, en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de mama.
• Actividad clínica temprana de BG-68501, un inhibidor de la quinasa-2 dependiente de ciclina (CDK2i), en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- con exposición previa a CDK4/6i, lo que respalda su desarrollo como opción de próxima línea para tumores con dependencia de CDK2.

Los resultados del análisis final del estudio RATIONALE-213 demuestran que, utilizando un enfoque guiado por PET, TEVIMBRA más quimioterapia o quimiorradioterapia mostró una eficacia prometedora y un perfil de seguridad tolerable en el contexto neoadyuvante para el carcinoma esofágico de células escamosas (CECE) resecable, tanto en pacientes que respondieron como que no respondieron a la quimioterapia preoperatoria. Esto suma más pruebas a la capacidad demostrada del inhibidor de PD-1 de proporcionar beneficios de eficacia clínicamente significativos, así como a su perfil de seguridad constante.

Presentaciones de BeiGene en la Reunión Anual de ASCO 2025

Para más información sobre nuestra presencia en la Reunión Anual de ASCO 2025, visite nuestro centro de reuniones: congress.beonemedicines.com.

Acerca de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

BRUKINSA tiene el prospecto más amplio a nivel mundial de todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de una o dos dosis diarias. Además, BRUKINSA es también el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de fase 3 de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) en recaída/refractario.

El programa mundial de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye a unos 7100 pacientes inscritos en 30 países y regiones a través de más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más de 75 mercados y con él se ha tratado a más de 200 000 pacientes en todo el mundo.

Acerca de TEVIMBRA^® (tislelizumab-jsgr)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

TEVIMBRA es el activo fundamental de la cartera de fármacos para tumores sólidos de BeiGene y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de tumores y entornos patológicos. El programa mundial de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 14 000 pacientes inscritos hasta la fecha en 35 países y regiones a través de 70 ensayos, incluidos 21 estudios para registro. TEVIMBRA está aprobado en 46 mercados y con él se ha tratado a más de 1,5 millones de pacientes en todo el mundo.

Indicaciones e información importante de seguridad en EE. UU. para BRUKINSA (zanubrutinib)

INDICACIONES

BRUKINSA es un inhibidor de quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP).
• Macroglobulinemia de Waldenström (MW).
• Linfoma de células del manto (LCM) que hayan recibido al menos una terapia previa.
• Linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída o refractario que haya recibido al menos un régimen basado en anti-CD20.
• Linfoma folicular (LF) en recaída o refractario, en combinación con obinutuzumab, después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Las indicaciones de LCM, LZM y LF están aprobadas bajo una aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación para estas indicaciones puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Advertencias y precauciones

Hemorragias

Se han producido hemorragias graves y mortales en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA. En el 3,8% de los pacientes tratados con BRUKINSA en ensayos clínicos se notificaron hemorragias de grado 3 o superior, incluidas hemorragias intracraneales y gastrointestinales, hematuria y hemotórax, con un 0,2% de fallecimientos. Se produjeron hemorragias de cualquier grado (se excluyen púrpura y petequias) en el 32% de los pacientes.

Se produjo sangrado en pacientes con y sin tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes concomitantes. La administración conjunta de BRUKINSA con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.

Monitorear los signos y síntomas de sangrado. Interrumpir BRUKINSA si se produce hemorragia intracraneal de cualquier grado. Considerar el beneficio-riesgo de suspender BRUKINSA durante 3-7 días antes y después de la cirugía dependiendo del tipo de cirugía y del riesgo de sangrado.

Infecciones

En pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA se produjeron infecciones graves y mortales (incluidas infecciones bacterianas, víricas o fúngicas) e infecciones oportunistas. Se registraron infecciones de grado 3 o superior en el 26% de los pacientes, con más frecuencia neumonía (7,9%), con infecciones mortales en el 3,2% de los pacientes. También se produjeron infecciones debidas a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).

Considerar la profilaxis contra el virus del herpes simple, la neumonía por pneumocystis jirovecii y otras infecciones según los cuidados estándar en pacientes con mayor riesgo de infecciones. Monitorear y evaluar a los pacientes en busca de fiebre u otros signos y síntomas de infección y tratarlos adecuadamente.

Citopenias

En los pacientes tratados con BRUKINSA se desarrollaron citopenias de grado 3 o 4, incluidas neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) y anemia (8%) según las mediciones de laboratorio. Se produjo neutropenia de Grado 4 en el 10% de los pacientes y trombocitopenia de Grado 4 en el 2,5% de los pacientes.

Monitorear regularmente los recuentos sanguíneos completos durante el tratamiento e interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o suspender el tratamiento según se justifique. Tratar con factor de crecimiento o transfusiones, según sea necesario.

Segundas neoplasias primarias

Aparecieron segundas neoplasias primarias, incluido el carcinoma no cutáneo, en el 14% de los pacientes tratados con BRUKINSA. La segunda neoplasia primaria más frecuente fue el carcinoma cutáneo no melanoma (8%), seguido de otros tumores sólidos en el 7% de los pacientes (incluido el melanoma en el 1% de los pacientes) y neoplasias hematológicas (0,7%). Aconsejar a los pacientes que se protejan del sol y monitorear la aparición de segundas neoplasias primarias.

Arritmias cardiacas

Se desarrollaron arritmias cardiacas graves en pacientes tratados con BRUKINSA. Se notificó fibrilación auricular y aleteo auricular en el 4,4% de los pacientes tratados con BRUKINSA, incluidos casos de grado 3 o superior en el 1,9% de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardiaco, hipertensión e infecciones agudas pueden presentar un mayor riesgo. Se notificaron arritmias ventriculares de grado 3 o superior en el 0,3% de los pacientes.

Monitorear la aparición de signos y síntomas de arritmias cardiacas (por ejemplo, palpitaciones, mareos, síncope, disnea, molestias torácicas), tratarlos adecuadamente y considerar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con BRUKINSA.

Hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos

En pacientes tratados con inhibidores de tirosina quinasa de Bruton, incluido BRUKINSA, se produjo hepatotoxicidad, incluidos casos graves y potencialmente mortales de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF).

Evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante todo el tratamiento con BRUKINSA. Para los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales después de BRUKINSA, monitorear con más frecuencia dichas anomalías de las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha LHIF, interrumpir BRUKINSA. Si se confirma la presencia de LHIF, suspender BRUKINSA.

Toxicidad embriofetal

Tomando como base los hallazgos en animales, BRUKINSA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de zanubrutinib a ratas preñadas durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, que incluyó malformaciones, con exposiciones 5 veces superiores a las notificadas en pacientes a la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas mientras reciben BRUKINSA y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los hombres que eviten engendrar un hijo durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis. Si se utiliza este medicamento durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del peligro potencial para el feto.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%), incluidas los valores anormales de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA (N=1729) son disminución del recuento de neutrófilos (51%), disminución del recuento de plaquetas (41%), infección del tracto respiratorio superior (38%), hemorragia (32%) y dolor musculoesquelético (31%).

Interacciones medicamentosas

Inhibidores de CYP3A: Cuando BRUKINSA se administra junto con un inhibidor fuerte de CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg una vez al día. En caso de administración junto con un inhibidor moderado de CYP3A, reducir la dosis de BRUKINSA a 80 mg dos veces al día.

Inductores de CYP3A: Evitar la administración junto con inductores fuertes o moderados de CYP3A. Puede recomendarse un ajuste de la dosis con inductores moderados de CYP3A.

Poblaciones específicas

Deterioro hepático: La dosis recomendada de BRUKINSA para pacientes con insuficiencia hepática grave es de 80 mg por vía oral dos veces al día.

Consulte la información para la prescripción en EE. UU. completa, incluida la Información para el paciente en EE. UU.

Indicaciones e información importante de seguridad de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) inyectable en EE. UU.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal que pertenece a una clase de fármacos que se unen al receptor de apoptosis-1 (PD-1) o al ligando PD-1 (PD-L1) y bloquean la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmunitaria, lo que rompe potencialmente la tolerancia periférica e induce reacciones adversas inmunomediadas.

Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o mortales, pueden producirse en cualquier tejido o sistema de órganos. Las reacciones adversas inmunomediadas pueden producirse en cualquier momento después de iniciar el tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1. Aunque las reacciones adversas inmunomediadas suelen manifestarse durante el tratamiento con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, las reacciones adversas inmunomediadas también pueden manifestarse tras la interrupción del tratamiento con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Las reacciones adversas inmunomediadas importantes que se enumeran aquí pueden no incluir todas las posibles reacciones inmunomediadas graves y mortales.

La identificación y el tratamiento precoces de las reacciones adversas inmunomediadas son esenciales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Monitorear estrechamente a los pacientes para detectar síntomas y signos que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evaluar las enzimas hepáticas, la creatinina y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento. En casos de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, iniciar los estudios apropiados para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instaurar rápidamente un tratamiento médico, con consulta a un especialista si procede.

Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA dependiendo de la gravedad. En general, si TEVIMBRA requiere interrupción o suspensión, administrar terapia con corticosteroides sistémicos (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta mejoría a Grado 1 o menos. Tras la mejoría a Grado 1 o menos, iniciar la reducción progresiva de corticosteroides y continuar la reducción progresiva durante al menos 1 mes. Considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas inmunomediadas no se controlen con corticosteroides.

Neumonitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar neumonitis inmunomediada, que puede ser mortal. En pacientes tratados con otros anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, la incidencia de neumonitis es mayor en aquellos que han recibido radiación torácica previa.

Se produjo neumonitis inmunomediada en el 4,9% (96/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas mortales (0,1%), de Grado 4 (0,3%), de Grado 3 (1,6%) y de Grado 2 (1,9%). La neumonitis llevo a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 38 (1,9%) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 32 (1,6%) pacientes.

Setenta y cuatro (77,1%) de los 96 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Sesenta y cinco (67,7%) de los 96 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La neumonitis inmunomediada se resolvió en el 50% de los 96 pacientes. De los 32 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por neumonitis, 20 (62,5%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de estos, 2 (10%) pacientes presentaron recidiva de la neumonitis.

Colitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar colitis inmunomediada, que puede ser mortal. Se notificaron casos de infección/reactivación por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmunomediada refractaria a corticosteroides tratados con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. En los casos de colitis refractaria a los corticosteroides, considerar la posibilidad de repetir el estudio de infecciones para excluir etiologías alternativas.

Se produjo colitis inmunomediada en el 0,8% (16/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,3%) y Grado 2 (0,4%). La colitis desembocó en a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 4 (0,2%) pacientes y la suspensión de TEVIMBRA en 5 (0,3%) pacientes. Doce (75%) de los 16 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Ocho (50%) de los 16 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos (12,5%) de los 16 pacientes recibieron tratamiento inmunosupresor. La colitis inmunomediada se resolvió en el 93,8% de los 16 pacientes. Los 5 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por colitis reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recidiva de la colitis.

Hepatitis inmunomediada

TEVIMBRA puede causar hepatitis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo hepatitis inmunomediada en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas mortales (0,1%), de Grado 4 (0,2%), de Grado 3 (0,5%) y de Grado 2 (0,4%). La hepatitis inmunomediada llevó a la interrupción definitiva en 3 (0,2%) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 13 (0,7%) pacientes. Dieciocho (75%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (54,2%) de los 24 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Dos pacientes (8,3%) de los 24 recibieron tratamiento inmunosupresor. La hepatitis inmunomediada se resolvió en el 70,8% de los 24 pacientes. De los 13 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hepatitis, 7 (53,8%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recidiva de la hepatitis.

Endocrinopatías inmunomediadas

Insuficiencia suprarrenal

TEVIMBRA puede causar insuficiencia suprarrenal inmunomediada. En caso de insuficiencia suprarrenal de Grado 2 o superior, iniciar tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal según indicación clínica. Suspender TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjo insuficiencia suprarrenal inmunomediada en el 0,4% (8/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,3%). La insuficiencia suprarrenal no dio lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA. Se suspendió TEVIMBRA en 7 (0,4%) pacientes. Los 8 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Tres (37,5%) de los 8 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La insuficiencia suprarrenal se resolvió en el 25% de los 8 pacientes. De los 7 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por insuficiencia suprarrenal, 5 (71,4%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recidiva de la insuficiencia suprarrenal.

Hipofisitis

TEVIMBRA puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados al efecto de masa como cefalea, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Iniciar reemplazo hormonal según esté clínicamente indicado. Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjo hipofisitis/hipopituitarismo en el 0,2% (4/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluida una reacción adversa de Grado 2 (0,2%). No fue necesario interrumpir el tratamiento con TEVIMBRA, mientras que se suspendió el tratamiento en 1 (0,1%) paciente. Tres (75%) de los 4 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Uno (25%) de los 4 pacientes recibió corticosteroides sistémicos a dosis altas. La hipofisitis/hipopituitarismo no se resolvió en los 4 pacientes. En el caso de 1 paciente en el que se suspendió TEVIMBRA por hipofisitis/hipopituitarismo, no hubo recurrencia de hipofisitis/hipopituitarismo.

Trastornos tiroideos

TEVIMBRA puede causar trastornos tiroideos inmunomediados. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipertiroidismo puede ir seguido de hipotiroidismo. Iniciar el reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o implementar el manejo médico del hipertiroidismo según esté clínicamente indicado. Interrumpir o suspender permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Tiroiditis: Se produjo tiroiditis inmunomediada en el 1,2% (24/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 2 (0,5%). La tiroiditis no dio lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA. Se suspendió TEVIMBRA en 3 (0,2%) pacientes. Dos (8,3%) de los 24 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. La tiroiditis se resolvió en el 41,7% de los 24 pacientes. Los tres pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por tiroiditis reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno tuvo recurrencia de tiroiditis.

Hipertiroidismo: Se produjo hipertiroidismo inmunomediado en el 4,8% (95/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,9%). El hipertiroidismo dio lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 1 (0,1%) paciente y a la suspensión de TEVIMBRA en 4 (0,2%) pacientes. Uno (1,1%) de los 95 pacientes recibió corticosteroides sistémicos. El hipertiroidismo se resolvió en el 75,8% de los 95 pacientes. De los 4 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hipertiroidismo, 3 (75%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recurrencia de hipertiroidismo.

Hipotiroidismo: Se produjo hipotiroidismo inmunomediado en el 12,7% (250/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%) y Grado 2 (6,8%). TEVIMBRA no se interrumpió de forma permanente en ningún paciente, mientras que el tratamiento se suspendió en 7 (0,4%) pacientes. Dos (0,8%) de los 250 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos y 158 pacientes (63,2%) recibieron reemplazo con terapia hormonal. El hipotiroidismo se resolvió en el 31,6% de los 250 pacientes. La mayoría (51,6%) de los pacientes con hipotiroidismo requirieron reemplazo de hormona tiroidea a largo plazo. De los 7 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por hipotiroidismo, 6 (85,7%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas; de ellos, ninguno presentó recurrencia de hipotiroidismo.

Diabetes mellitus de tipo 1, que puede cursar con cetoacidosis diabética.

Se notificaron casos de diabetes mellitus con anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1. Monitorear a los pacientes para detectar hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Iniciar el tratamiento con insulina según indicación clínica. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjo diabetes mellitus en el 0,9% (18/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,4%) y Grado 2 (0,4%). TEVIMBRA se interrumpió de forma permanente en 3 (0,2%) pacientes y el tratamiento con TEVIMBRA se suspendió en 3 (0,2%) pacientes. Doce (66,7%) pacientes recibieron tratamiento con insulina para la diabetes mellitus. La diabetes mellitus se resolvió en el 27,8% de los 18 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió el tratamiento con TEVIMBRA por diabetes mellitus, ninguno reinició el tratamiento con TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas.

Nefritis inmunomediada con disfunción renal

TEVIMBRA puede causar nefritis inmunomediada, que puede ser mortal.

Se produjo nefritis inmunomediada con disfunción renal en el 0,3% (5/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones adversas de Grado 3 (0,1%) y Grado 2 (0,2%). TEVIMBRA se interrumpió de forma permanente en 1 (0,1%) paciente y se suspendió el tratamiento en 3 (0,2%) pacientes. Tres (60%) de los 5 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Los 3 (60%) de esos 5 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. La nefritis con disfunción renal se resolvió en el 40,0% de los 5 pacientes. De los 3 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por nefritis, 2 (66,7%) reiniciaron TEVIMBRA tras la mejoría de los síntomas y un paciente (50%) presentó recidiva de la nefritis.

Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas

TEVIMBRA puede causar erupciones cutáneas o dermatitis inmunomediadas. Se notificaron casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), que incluyeron dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), algunos con desenlace fatal. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden resultar de utilidad para tratar las erupciones no exfoliativas de leves a moderadas. Suspender o interrumpir permanentemente TEVIMBRA en función de la gravedad.

Se produjeron reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas en el 15,3% (301/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, que incluyeron reacciones adversas de Grado 4 (0,1%), Grado 3 (0,9%) y Grado 2 (3,5%). Las reacciones adversas dermatológicas dieron lugar a la interrupción permanente de TEVIMBRA en 2 (0,1%) pacientes y a la suspensión de TEVIMBRA en 18 (0,9%) pacientes. Treinta (10,0%) de los 301 pacientes recibieron corticosteroides sistémicos. Trece (4,3%) de los 301 pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides sistémicos. Las reacciones cutáneas inmunomediadas se resolvieron en 190 (63,1%) de los 301 pacientes. De los 18 pacientes en los que se suspendió TEVIMBRA por reacciones adversas dermatológicas, 15 (83,3%) reiniciaron TEVIMBRA después de la mejoría de los síntomas; de estos, 1 (6,7%) paciente tuvo recurrencia de reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas.

Otras reacciones adversas inmunomediadas

Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas se produjeron con una incidencia inferior al 1% cada una en 1972 pacientes que recibieron TEVIMBRA: miositis, miocarditis, artritis, polimialgia reumática y pericarditis.

Se notificaron las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas adicionales con otros anticuerpos bloqueantes de PD-1/PD-L1, incluidos casos graves o mortales.

Cardiacos/Vasculares: Vasculitis.

Sistema nervioso: Meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida exacerbación), síndrome de Guillain-Barré, paresia nerviosa, neuropatía autoinmune.

Oculares: Pueden producirse uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden asociarse a desprendimiento de retina. Pueden producirse diversos grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si se produce uveítis en combinación con otras reacciones adversas inmunomediadas, considerar la posibilidad de un síndrome similar al de Vogt-Koyanagi-Harada, ya que puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida permanente de visión.

Gastrointestinales: Pancreatitis, incluido el aumento de los niveles séricos de amilasa y lipasa; gastritis, duodenitis.

Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Polimiositis, rabdomiólisis y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal.

Endócrinos: Hipoparatiroidismo.

Otros (hematológicos/inmunitarios): Anemia hemolítica, anemia aplásica, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, linfadenitis necrotizante histiocítica (linfadenitis de Kikuchi), sarcoidosis, púrpura trombocitopénica inmune, rechazo de trasplante de órgano sólido, rechazo de otros trasplantes (incluido injerto de córnea).

Reacciones relacionadas con la infusión

TEVIMBRA puede causar reacciones relacionadas con la infusión graves o potencialmente mortales. Se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 5% (99/1972) de los pacientes que recibieron TEVIMBRA, incluidas reacciones de Grado 3 o superior (0,2%). Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión.

Disminuir la velocidad de infusión en caso de reacciones leves (Grado 1) e interrumpir la infusión en caso de reacciones moderadas (Grado 2) relacionadas con la infusión. En caso de reacciones graves (Grado 3) o potencialmente mortales (Grado 4) relacionadas con la infusión, interrumpir la infusión y suspender TEVIMBRA de forma permanente.

Complicaciones del TCMH alogénico

En los pacientes que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico antes o después del tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1 pueden producirse complicaciones mortales y otras complicaciones graves. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) hiperaguda, la EICH aguda, la EICH crónica, la enfermedad venooclusiva hepática tras el acondicionamiento de intensidad reducida y el síndrome febril que requiere esteroides (sin causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden producirse a pesar del tratamiento intermedio entre el bloqueo PD-1/PD-L1 y el TCMH alogénico.

Realizar un seguimiento estrecho de los pacientes en busca de complicaciones relacionadas con el trasplante e intervenir con prontitud. Considerar el beneficio frente a los riesgos del tratamiento con un anticuerpo bloqueante de PD-1/PD-L1 antes o después de un TCMH alogénico.

Toxicidad embriofetal

Tomando como base su mecanismo de acción, TEVIMBRA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede conducir a un aumento del riesgo de rechazo inmunomediado del feto en desarrollo que se traduce en muerte fetal. Advertir a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con TEVIMBRA y durante los 4 meses siguientes a la última dosis.

REACCIONES ADVERSAS

Tratamiento de primera línea del carcinoma esofágico (CECE) avanzado o metastásico irresecable

La interrupción definitiva de TEVIMBRA debido a reacciones adversas se produjo en el 13% de los pacientes. La reacción adversa que provocó la interrupción en ≥2% de los pacientes fue la neumonitis (2,2%).

Las interrupciones de la dosis de TEVIMBRA debidas a reacciones adversas se produjeron en el 52% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron la interrupción de la dosis en ≥2% de los pacientes fueron la disminución del recuento de neutrófilos (7%), la fatiga (6%), la neumonía (6%), la anemia (4,3%), la neutropenia (4,3%), la disminución del recuento de leucocitos (4,3%), la erupción cutánea (3,7%), la disfagia (2,8%), la disminución del recuento de plaquetas (2,8%), la pirexia (2,8%) y la diarrea (2,2%).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidos los valores anormales de laboratorio, fueron disminución del recuento de neutrófilos, disminución del sodio, aumento de la glucosa, anemia, fatiga, disminución del apetito, aumento de TGO, disminución del potasio, aumento de la creatinina sérica, disminución del calcio, aumento de TGP, diarrea, estomatitis y vómitos.

CECE avanzado o metastásico no resecable tratado previamente

La interrupción permanente de TEVIMBRA debido a una reacción adversa se produjo en el 19% de los pacientes. Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción definitiva en ≥1% de los pacientes fueron hemorragia, neumonitis (incluidas la neumonitis y neumonitis inmunomediada) y neumonía.

Las interrupciones de la dosis de TEVIMBRA debidas a una reacción adversa se produjeron en el 23% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron interrupciones de la dosis en ≥2% de los pacientes fueron la neumonía, la neumonitis y la fatiga.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidos los valores anormales de laboratorio, fueron aumento de la glucosa, disminución de la hemoglobina, disminución de los linfocitos, disminución del sodio, disminución de la albúmina, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, fatiga, aumento de la TGO, dolor musculoesquelético, disminución del peso, aumento de la TGP y tos.

Tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) no resecable o metastásico no tratado previamente

La interrupción permanente de TEVIMBRA debido a una reacción adversa al fármaco se produjo en el 16% de los pacientes. Las reacciones adversas al fármaco que provocaron la interrupción permanente en ≥1% de los pacientes fueron muerte, fatiga y neumonitis.

La interrupción de la dosis de TEVIMBRA en el grupo de TEVIMBRA más quimioterapia debido a una reacción adversa al fármaco se produjo en el 49% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron modificaciones de la posología en ≥2% de los pacientes fueron: disminución del recuento de plaquetas (12%), disminución del recuento de neutrófilos (10%), neutropenia (6%), disminución del recuento de leucocitos (6%), aumento de la TGO (4,8%), aumento de la TGP (3,8%), aumento de la bilirrubina sanguínea (3%), COVID-19 (3%), trombocitopenia (2,8%), leucopenia (2,6%), neumonitis (2,2%) y neumonía (2%).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%), incluidos los valores anormales de laboratorio, de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia fueron náuseas, fatiga, disminución del apetito, anemia, neuropatía sensorial periférica, vómitos, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, diarrea, dolor abdominal, aumento de la alanina aminotransferasa, disminución del recuento de leucocitos, disminución del peso y pirexia.

INDICACIONES

TEVIMBRA es un anticuerpo bloqueante del receptor de apoptosis-1 (PD-1) indicado para:

Cáncer de esófago

• en combinación con quimioterapia que contenga platino para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (CECE) irresecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (≥1).
• como agente único, para el tratamiento de adultos con CECE irresecable o metastásico tras una quimioterapia sistémica previa que no incluyera un inhibidor de PD-(L)1.

Cáncer gástrico

• en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidina para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-negativo irresecable o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 (≥1).

Consulte la información para la prescripción en EE. UU. completa, incluida la Guía del medicamento para EE. UU.

Acerca de BeiGene

BeiGene, que cambiará su nombre por BeOne Medicines Ltd., es una empresa mundial dedicada a la oncología, descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro equipo mundial de más de 11 000 colegas, y en crecimiento, se extiende por seis continentes. Para obtener más información sobre BeiGene, visite www.beigene.com.

Declaraciones prospectivas

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