NexThera Co., Ltd. (PDG : SaeGwang Park) a annoncé le 9 avril qu’elle avait terminé le premier recrutement des patients pour son essai clinique de phase 1/2a portant sur le NT-101, un nouveau traitement oculaire à base de gouttes pour la DMLA humide, au niveau d’un site d’essai clinique en Pennsylvanie le 8 avril (heure locale américaine).
Le NT-101 est le premier candidat-médicament développé sur la base de la plateforme technologique novatrice de NexThera pour l'administration de gouttes ophtalmiques. Cette plateforme permet l’administration ciblée de l’ingrédient thérapeutique actif dans le tissu rétinien, situé dans la partie la plus interne de l’œil, offrant une alternative plus sûre et plus pratique à la méthode conventionnelle d’injection intravitréenne.
Les principaux composants du NT-101 sont des peptides intrinsèques et des protéines porteuses, qui ont démontré une efficacité comparable ou supérieure à celle des traitements existants à base d’anticorps (ou de similaires d’anticorps) dans des études animales. En particulier, l’action des protéines porteuses renforce la rétention de l’ingrédient actif sur la surface oculaire et améliore de manière significative son administration dans le tissu rétinien.
Les traitements conventionnels de la DMLA humide, en particulier les injections d’anti-VEGF, sont coûteux et nécessitent une administration intravitréenne tous les deux à trois mois, ce qui représente une charge financière et un inconvénient pour les patients. En outre, l’efficacité à long terme et les effets secondaires potentiels du traitement suscitent toujours des inquiétudes. Le NT-101 offre une modulation équilibrée des facteurs angiogéniques et des inhibiteurs, ce qui lui permet d’avoir un double mécanisme d’action en termes d’inhibition de l’angiogenèse et de protection des cellules du nerf optique.
Cet essai clinique enrôlera un total de 30 patients atteints de DMLA humide dans quatre cliniques situées dans le Maryland, à Philadelphie, en Caroline du Nord et au Texas. L’objectif principal est d’évaluer la sécurité et la tolérabilité du NT-101. Seront également surveillés les changements dans l’épaisseur de la sous-zone centrale (central subfield thickness, CST) ainsi que la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), deux indicateurs clés de l’efficacité du traitement de la DMLA humide.
Dans le cadre de l’essai, les patients recevront une dose soit faible, soit élevée de NT-101 deux fois par jour, le matin et le soir, pendant quatre semaines. À l’issue de cette période initiale, un suivi de quatre semaines sera mis en œuvre, portant ainsi la durée totale de l’essai à huit semaines.
Les principaux investigateurs de l'essai sont des professionnels hautement expérimentés qui possèdent une grande expertise dans diverses maladies ophtalmiques, y compris la DMLA humide, et une expérience considérable dans la conduite d’essais cliniques impliquant diverses voies d’administration (collyres, injections et formulations orales).
Avec cet essai clinique précoce, NexThera vise à recueillir des données cruciales sur l’efficacité thérapeutique et l’innocuité du NT-101, ainsi qu’à évaluer son potentiel à remédier aux limites des thérapies injectables existantes. En cas de succès, le NT-101 pourrait alléger le fardeau économique des patients et offrir de meilleurs résultats thérapeutiques, ce qui pourrait conduire à une avancée significative dans le traitement de la DMLA humide.
NexThera s’attend à ce que l'essai aboutisse à des progrès transformateurs dans le traitement de la DMLA humide. La société reste déterminée à poursuivre ses activités de recherche et de développement afin de proposer aux patients des options thérapeutiques améliorées.
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