MRM Health NV, société biopharmaceutique clinique pionnière dans le développement de biothérapies basées sur le microbiome pour les maladies inflammatoires et l’immuno-oncologie, annonce avoir obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dossier ‘Investigational New Drug’ (IND) concernant son programme phare MH002. Cette autorisation permet le lancement de l’essai clinique de Phase 2b STARFISH-UC chez des patients atteints de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée, marquant une étape importante dans le développement de traitements de nouvelle génération pour les MICI.
À propos de l’essai Phase 2b STARFISH-UC
STARFISH-UC est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, conçue pour confirmer les signaux d’efficacité prometteurs ainsi que le profil de sécurité favorable préalablement observés dans les études de Phase 2a avec MH002. MH002, un consortium microbien vivant conçu rationnellement, est le LBP le plus avancé de sa catégorie, ciblant des mécanismes pathologiques spécifiques via une combinaison synergique de six souches commensales bien caractérisées.
L’étude (NCT07296315) recrutera environ 204 patients atteints de RCH légère à modérée insuffisamment contrôlée par acide 5-aminosalicylique (5-ASA), avec ou sans corticostéroïdes à faible dose, conformément aux standards thérapeutiques actuels. L’essai se déroulera en Europe et aux États-Unis, avec une phase d’induction de 12 semaines contre placebo comprenant deux schémas posologiques, suivie d’une extension ouverte de 40 semaines. Le recrutement devrait débuter à la mi-2026.
Résultats cliniques encourageants à ce jour
Une précédente étude de Phase 2a avec MH002 dans la RCH légère à modérée a démontré une excellente tolérance et des signaux d’efficacité encourageants après 8 semaines de traitement, compatibles avec une cicatrisation muqueuse, une réduction de l’inflammation, une restauration du microbiome intestinal et une induction de la rémission clinique. Aucun signal de sécurité ni réaction indésirable n’a été observé. Par ailleurs, MH002 a montré des résultats positifs dans une étude ouverte menée dans la pouchite aiguë, renforçant son potentiel thérapeutique dans les MICI.
Déclarations des dirigeants
« L’obtention de l’autorisation IND par la FDA témoigne de la robustesse du programme clinique de MH002 et de son potentiel à transformer la prise en charge de la RCH », déclare Sam Possemiers, CEO de MRM Health. « L’étude STARFISH-UC constitue une étape déterminante vers notre ambition de proposer une solution pratique, épargnant le système immunitaire, sous forme de comprimé unique, aux patients atteints de MICI. Nous sommes impatients de confirmer les bénéfices de MH002 et de le positionner parmi les traitements innovants de premier plan pour la RCH. »
Technologie et fabrication innovantes
MH002 est développé grâce à la plateforme propriétaire CORAL® de MRM Health, permettant la conception et la fabrication cGMP à grande échelle de consortia microbiens complets en tant que substance active unique. Cette approche présente des avantages réglementaires et en termes d’adhésion des patients, soutenant le développement de biothérapies rentables, robustes et de haute qualité pour des maladies inflammatoires chroniques.
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À propos de MRM Health
MRM Health est une société de biotechnologie clinique développant des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour des maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées. En plus de faire progresser son programme phare MH002 vers un développement clinique pivot dans la rectocolite hémorragique et la pouchite, MRM Health mène des programmes précliniques dans d’autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie. En septembre 2025, MRM Health a clôturé avec succès un financement Série B de 55 M€ mené par Biocodex, avec le fort soutien d’ATHOS, de BNP Paribas Fortis Private Equity ainsi que des investisseurs existants SFPIM, AvH, OMX Europe Venture Fund, Qbic et VIB.
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MRM Health participera à la JP Morgan Week et au Biotech Showcase 2026 à San Francisco (du 12 au 15 janvier). Si vous souhaitez en savoir davantage sur les programmes de MRM Health, nous vous invitons à planifier une réunion via le portail partneringONE du Biotech Showcase ou à contacter directement la société à l’adresse : info@mrmhealth.com
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