Meiji Seika Pharma Co., Ltd. (siège social à Tokyo ; président-directeur général : Toshiaki Nagasato) a annoncé aujourd’hui qu’à l’ESCMID Global 2026, qui se tiendra du 17 au 21 avril 2026, elle présentera au total dix études sur son nouvel inhibiteur de β-lactamase, le nacubactam (code de développement : OP0595), pour lequel une demande d’autorisation de fabrication et de mise sur le marché est en cours d’examen au Japon. Ces présentations incluent les résultats de l’étude Integral-2, un essai clinique international multicentrique de phase III mené chez des patients atteints d’infections dues à des Enterobacterales résistantes aux carbapénèmes (CRE).
Actuellement, les bactéries résistantes aux carbapénèmes constituent une menace mondiale, car les carbapénèmes sont considérés comme des agents de dernier recours pour les infections graves. Le développement et l’autorisation de médicaments efficaces contre les bactéries Gram-négatives multirésistantes, y compris les CRE, sont nécessaires de toute urgence (Liste des agents pathogènes bactériens prioritaires de l’OMS, 2024). En décembre 2025, Meiji Seika Pharma a déposé une demande d’autorisation de fabrication et de mise sur le marché du nacubactam au Japon et reste déterminée à contribuer aux efforts mondiaux de lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), la « pandémie silencieuse ».
Les présentations prévues sont les suivantes :
- Efficacité et innocuité du céfépime/nacubactam et de l’aztréonam/nacubactam par rapport au meilleur traitement disponible chez les adultes atteints d’infections urinaires compliquées/pneumonie aiguë, de pneumonie nosocomiale/vaccinale et d’infections intra-abdominales compliquées dues à des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes : essai de phase III randomisé, en simple aveugle Integral-2 — Présentation orale (O0107) ; Données cliniques
- Résultats du traitement par céfépime/nacubactam et aztréonam/nacubactam des patients atteints d’infections urinaires compliquées/pneumonie aiguë à CRE : analyse de sous-groupes de l’étude Integral-1 — Poster (P2876) ; Présentation commentée du poster (R0058) ; Données cliniques
- Résultats du traitement par céfépime/nacubactam et aztréonam/nacubactam chez les patients atteints d’infections urinaires compliquées/pneumonie aiguë à bactéries productrices de BLSE inclus dans l’étude clinique prospective randomisée de phase III (Integral-1) — Poster (P2864) ; Données cliniques
- Efficacité et innocuité de l’association céfépime/nacubactam et aztréonam/nacubactam comparées à celles de l’association imipénem/cilastatine dans le traitement des infections urinaires compliquées ou des pyélonéphrites aiguës non compliquées : Integral-1, essai de phase III randomisé en double aveugle — Poster (P2857) ; Données cliniques
- Activité in vitro de l’association aztréonam/nacubactam et de l’association céfépime/nacubactam contre des isolats d’Enterobacterales caractérisés moléculairement, y compris ceux présentant des mécanismes de résistance à la ceftazidime-avibactam et à l’aztréonam/avibactam, collectés dans le monde entier entre 2021 et 2023 — Poster le mieux noté (P1622) ; Données non cliniques
- Activité de la nouvelle association thérapeutique céfépime/nacubactam contre 17 220 isolats cliniques d’Enterobacterales collectés dans le monde entier entre 2021 et 2024 — Poster (P1197) ; Données non cliniques
- Activité in vitro du nacubactam contre les β-lactamases à large spectre — Poster (P2659) ; Données non cliniques
- Probabilité d’atteinte de la cible thérapeutique des associations céfépime/nacubactam et aztréonam/nacubactam pour les infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes — Poster (P2742) ; PK/PD
- Analyse pharmacocinétique de population du nacubactam, du céfépime et de l’aztréonam et analyse exposition-réponse des résultats d’efficacité des essais cliniques de phase III — Poster (P2743) ; PK/PD
- Détermination de la valeur cible PK/PD non clinique du nacubactam dans un modèle d’infection de la cuisse chez la souris, utilisant des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes sous co-administration de céfépime ou d’aztréonam — Poster (P2744) ; PK/PD
À l’issue de la sélection du congrès, O0107 a été retenu pour une présentation orale, P2876 pour la session de présentation des posters et P1622 comme poster le mieux noté (dans les 2 % supérieurs).
À propos du nacubactam (code de développement : OP0595)
Le nacubactam (code de développement : OP0595) est un nouvel inhibiteur de β-lactamase découvert par Meiji Seika Pharma. En association avec des antibiotiques β-lactamines existants tels que le céfépime ou l’aztréonam, le nacubactam devrait être efficace contre les Enterobacterales résistantes aux carbapénèmes (CRE), y compris les souches productrices de carbapénémases. De plus, le nacubactam inhibe la protéine de liaison à la pénicilline 2 (PBP2), une enzyme impliquée dans la biosynthèse du peptidoglycane de la paroi cellulaire bactérienne, ce qui lui confère une propriété qui le distingue des autres inhibiteurs de β-lactamases.
Dans l’essai Integral-1, pour le critère d’évaluation principal de la réponse clinique et microbiologique composite sept jours après la fin du traitement, la supériorité du céfépime/nacubactam par rapport à l’imipénème/cilastatine et la non-infériorité de l’aztréonam/nacubactam par rapport au même comparateur ont été démontrées. En ce qui concerne la sécurité, aucun problème de sécurité significatif n’a été observé (communiqué de presse du 14 mars 2025).
Dans l’essai Integral-2, pour le critère d’évaluation principal de la réponse globale composite sept jours après la fin du traitement pour toutes les indications incluses, une efficacité élevée de la céfépime/nacubactam et de l’aztréonam/nacubactam a été confirmée par rapport au meilleur traitement disponible. En ce qui concerne la sécurité, aucun problème de sécurité significatif n’a été observé.
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