BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688 235), société d’oncologie mondiale, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé TEVIMBRA® (tislelizumab), en combinaison avec gemcitabine et cisplatin, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome du nasopharynx (NasoPharyngeal Carcinoma, CNP) métastatique ou récurrent, qui ne peut pas être traité par la chirurgie ou la radiothérapie. Le carcinome du nasopharynx est un cancer rare qui consiste en la formation de cellules malignes dans le nasopharynx, partie la plus haute de la gorge située derrière le nez.1
« L’approbation européenne de TEVIMBRA associé à une chimiothérapie marque une avancée importante pour les personnes atteintes d’un carcinome du nasopharynx récurrent ou métastatique, qui est une maladie rare et compliquée », a déclaré le Professeur Lisa Licitra, directrice du Département d’oncologie médicale du cancer de la tête et du cou, à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori de Milan, Italie. « Grâce aux résultats convaincants de l’étude RATIONALE-309, nous avons maintenant un nouveau traitement puissant qui, non seulement retarde la progression de la maladie, mais aide également les patients à vivre plus longtemps. Cette approbation fait renaître l’espoir et fournit une option, éprouvée cliniquement, aux patients qui ont besoin de recevoir de meilleurs soins, de manière urgente. »
L’approbation pour le CNP se base sur les résultats de RATIONALE-309 (NCT03924986), étude en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3, qui a choisi au hasard 263 patients n’ayant jamais reçu de traitement pour leur administrer, soit TEVIMBRA associé à gemcitabine et cisplatin, soit un placebo associé à gemcitabine et cisplatin. Le principal critère d’évaluation a été satisfait lors de l’analyse intérimaire pré-spécifiée qui a indiqué que TEVIMBRA prolongeait de manière importante la survie sans progression (Progression-Free Survival, PFS) parmi la population en intention de traiter (Intent-To-Treat, ITT) (HR 0,52 [95 % CI:0.38, 0.73] p<0.0001), indiquant une diminution de 48 % du risque de progression de la maladie ou de mort. La survie sans progression (PFS) médiane dans le groupe TEVIMBRA plus chimiothérapie était de 9,2 mois en comparaison avec 7,4 mois dans le groupe Placebo plus chimiothérapie.
Une analyse mise à jour comprenant 12 mois de suivi supplémentaires a fait apparaître des résultats en matière d’efficacité correspondant à l’analyse intérimaire. Une amélioration clinique significative et soutenue de la survie globale (Overall Survival, OS) a été observée, avec une OS médiane de 45,3 mois pour TEVIMBRA associé à une chimiothérapie en comparaison avec 31,8 mois pour le placebo associé à une chimiothérapie.
TEVIMBRA associé à une chimiothérapie a généralement été bien toléré, et aucun nouveau signal d’alerte en matière d’innocuité n’a été identifié. Les données combinées en matière d’innocuité ont compris plus de 3 900 patients qui ont reçu TEVIMBRA, soit comme monothérapie (n=1,952) ou en association avec une chimiothérapie (n=1,950), selon le régime de dosage approuvé. Les effets indésirables de niveau 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 10%) en lien avec TEVIMBRA administré en association avec une chimiothérapie étaient la neutropénie, l’anémie, et la thrombocytopénie.
« Faisant suite à la récente approbation de TEVIMBRA par l’Union européenne (UE) pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu, cette nouvelle autorisation pour le carcinome du nasopharynx reflète une forte poussée en faveur de l’élargissement de l’accès à notre immunothérapie pour les tumeurs solides », a fait savoir Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical, Tumeurs solides, chez BeOne. « Avec un label européen complet couvrant les cancers du poumon et gastrointestinaux, et plus de 100 approbations réglementaires à l’échelle mondiale, nous réalisons notre ambition de fournir des thérapies innovantes à un plus grand nombre de patients du monde entier. »
TEVIMBRA a antérieurement été approuvé dans l’UE comme traitement de première intention pour les patients atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (Gastric/GastroEsophageal Junction, G/GEJ) ; comme traitement de permière intention pour le carcinome épidermoïde de l’esophage non résécable (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) ; comme traitement de deuxième intention dans les ESCC après une chimiothérapie antérieure à base de platine ; comme traitement de première intention pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) ; et pour trois indications concernant le cancer du poumon non à petites cellules (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) couvrant à la fois le contextes de première et le contexte de deuxième intention.
À propos du cancer du nasopharynx (CNP)
Le cancer du nasopharynx, également appelé carcinome du nasopharynx, est un type de cancer de la tête et du cou qui commence dans le nasopharynx, passage supérieur de la gorge qui relie le nez au poumon.2 LE CNP, qui peut être réparti dans des catégories de sous-types pathologiques différents (épidermoïde kératinisant, non kératinisant, et épidermoïde basaloïde)3, est souvent diagnostiqué à des stades avancés, en raison du fait qu’il est situé profondément dans la partie supérieure du pharynx et que les symptômes sont légers à un stade précoce, ce qui rend la détection difficile.4 En 2020, le CNP était responsable d’environ 13 000 nouveaux cas de cancer et 80 000 décès par an, à l’échelle mondiale, et il présente un schéma géographique unique, étant particulièrement prévalent en Asie.5 Bien que le taux de survie global à cinq (5) ans pour le CNP soit d’environ 63 %, à un stade avancé, le taux de survie chute à 49 %.6
À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA is the foundational asset of BeOne’s solid tumor portfolio and has shown potential across multiple tumor types and disease settings. The global TEVIMBRA clinical development program includes almost 14,000 patients enrolled to date in 35 countries and regions across 70 trials, including 21 registration-enabling studies. TEVIMBRA is approved in 46 countries, and more than 1.5 million patients have been treated globally.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC) de TEVIMBRA est disponible auprès de l’Agence européenne des médicaments.
Ces informations s’adressent à un public mondial. La disponibilité et les indications approuvées du produit varient en fonction des pays. Veuillez consulter les informations de prescription locales pour connaître tous les détails.
À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale d’oncologie domiciliée en Suisse dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion qui compte désormais plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, la Société s’est engagée à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients dans le besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et nous suivre sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant la capacité de TEVIMBRA associé à une chimiothérapie à réduire de manière importante le risque de progression de la maladie ou de morts pour les patients atteints d’un CNP récurrent ou métastatique ; la capacité de BeOne à élargir l’accès des patients aux traitements du cancer ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent varier sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l’approbation de la mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses candidats-médicaments, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la commercialisation et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeOne dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à achever le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont repris plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » (facteurs de risque) du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des opérations de bourse) des États-Unis. Les informations contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse, et BeOne ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
Pour accéder aux ressources médiatiques de BeOne, veuillez consulter notre salle de presse.
1 National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Nasopharyngeal Cancer Treatment (PDQ®)–Patient Version. https://www.cancer.gov/types/head-and-neck/patient/adult/nasopharyngeal-treatment-pdq
2 Cleveland Clinic. Nasopharynx. https://my.clevelandclinic.org/health/body/22376-nasopharynx
3 American Cancer Society. What Is Nasopharyngeal Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-cancer/about/what-is-nasopharyngeal-cancer.html
4 Wei, X., et al. (2024) Nasopharyngeal cancer risk assessment by country or region worldwide from 1990 to 2019. BMC Public Health, 24, 1931. https://doi.org/10.1186/s12889-024-19228-9
5 Yang, Y., et al. (2023) Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell , 41(7): 1061–1072.
6 American Cancer Society. Survival Rates for Nasopharyngeal Cancer. https://www.cancer.org/cancer/types/nasopharyngeal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20250710547831/fr/
© Business Wire, Inc.
Avertissement :
Ce communiqué de presse n’est pas un document produit par l’AFP. L’AFP décline toute responsabilité quant à son contenu. Pour toute question le concernant, veuillez contacter les personnes/entités indiquées dans le corps du communiqué de presse.