Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation de Zynyz® (retifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou localement récidivant inopérable du canal anal (SCAC).
« L’avis favorable du CHMP aujourd’hui constitue une étape importante pour répondre au besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour les patients européens atteints d’un SCAC, une maladie pour laquelle l’innovation a été limitée pendant des décennies », a déclaré Lee Heeson, vice-président exécutif et directeur d’Incyte International. « En cas d'approbation, Zynyz en association avec une chimiothérapie à base de platine, pourrait devenir un nouveau traitement de référence pour les patients atteints de ce cancer rare et difficile à traiter. »
L'avis positif du CHMP était basé sur les données de l'essai de phase 3, POD1UM-303/InterAACT2, évaluant Zynyz en association avec (une chimiothérapie à base de platine) chez des patients adultes atteints d'un SCAC métastatique ou localement récurrent inopérable n'ayant pas été traités auparavant par chimiothérapie systémique.5
Les résultats de l'étude POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) publiés dans The Lancet ont montré une réduction statistiquement significative de 37 % du risque de progression ou de décès ( P = 0.0006).4 Les patients du groupe Zynyz et (d'une chimiothérapie à base de platine) ont atteint une survie sans progression (SSP) médiane de 9,3 mois, contre 7,4 mois pour les patients du groupe placebo.4 Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Des effets indésirables graves sont survenus chez 47 % des patients recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie.4 Parmi les réactions indésirables graves les plus fréquentes (≥ 2 % des patients) on retrouve la septicémie, l’embolie pulmonaire, la diarrhée et les vomissements.4
Le SCAC est le type de cancer anal le plus fréquent, représentant environ 85 % de tous les cas de cancer anal.6 À l'échelle mondiale, la prévalence du SCAC est estimée à environ 1 ou 2 cas pour 100 000 personnes, avec une incidence plus élevée chez les femmes que chez les hommes.1,2,3
L’avis du CHMP est actuellement examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d’accorder l’autorisation à tous les produits conformément à la procédure centralisée dans l’UE.
À propos du carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)
À l'échelle mondiale, le SCAC est le type de cancer anal le plus fréquent, représentant 85 % des cas.6 Il s'agit d'une maladie rare dont l'incidence augmente d'environ 3 % par an.7,8,9,10 Environ 90 % des cas sont associés à une infection par le papillomavirus humain (VPH), principal facteur de risque du cancer anal.10 Le VIH est un facteur important d'amplification du cancer anal, car les personnes séropositives ont 25 à 35 fois plus de risques de développer ce cancer.11,12 Le cancer anal a de nombreux symptômes en commun avec des affections non cancéreuses, telles que les hémorroïdes, notamment la douleur, les démangeaisons, une grosseur ou une masse et des changements dans les selles et, par conséquent, peut passer inaperçu, conduisant ainsi la plupart des patients à consulter à un stade localement avancé de la maladie.13
À propos de POD1UM
Le programme d'essais cliniques POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignencies) pour le rétifanlimab comprend POD1UM-303, POD1UM-202 et plusieurs autres études de phase 1, 2 et 3 pour les patients atteints de tumeurs solides.
Pour plus d'informations sur l'étude, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.
À propos de Zynyz® (retifanlimab)
Zynyz® (retifanlimab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), indiqué en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) localement récidivant ou métastatique inopérable, aux États-Unis et au Japon, et en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un SCAC localement récidivant ou métastatique présentant une progression de la maladie ou une intolérance à la chimiothérapie à base de platine, aux États-Unis.
Zynyz est également indiqué en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique ou localement avancé récurrent, aux États-Unis, dans l'UE, au Canada et en Suisse.
Zynyz est commercialisé par Incyte aux États-Unis. En 2017, Incyte a conclu de manière exclusive un accord de collaboration et de licence avec MacroGenics, Inc. pour les droits mondiaux sur le rétifanlimab.
Zynyz est une marque déposée d’Incyte.
Pour plus d'informations, veuillez consulter Zynyz SmPC.
À propos d'Incyte
En tant qu'entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est d'apporter des solutions, Incyte repose sur la science pour trouver des solutions aux patients aux besoins médicaux non satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de ses propres traitements, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments innovants et un solide pipeline de produits en hématologie, en oncologie et en maladies inflammatoires et auto-immunes. Basée à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
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Déclarations prospectives
À l'exception des informations historiques présentées ici, les éléments contenus dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant la possibilité et le moment où Zynyz pourrait constituer une option de traitement efficace ou devenir le traitement de référence pour les patients en Europe atteints d'un SCAC avancé, contiennent des prédictions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et les résultats prévus, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; des recherches et développements supplémentaires et des résultats d'essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; des décisions de la Commission européenne, de la FDA américaine et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l’innocuité des produits des partenaires d’Incyte ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence ; des exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d'autres risques détaillés périodiquement dans les rapports déposés par Incyte auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment son rapport annuel sur formulaire 10-K et son rapport sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 Institut national du cancer. Statistiques sur le cancer : cancer anal. Disponible sur : https://seer.cancer.gov/statfacts/html/anus.html. Consulté en janvier 2026
2 Mignozzi S., Santucci C., Malvezzi M., et al. (2024) Tendances mondiales de l’incidence et de la mortalité du cancer anal. Eur J Cancer Prev, 33:77-86. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38047709/)
3 English K.J. (2024) Carcinome anal : exploration de l'épidémiologie, des facteurs de risque, de la physiopathologie, du diagnostic et du traitement. World J Exp Med, 14:98525. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39312693/)
4 Rao S., Samalin-Scalzi E., Evesque L., et al. (2025) Retifanlimab avec carboplatine et paclitaxel pour le carcinome épidermoïde localement récurrent ou métastatique du canal anal (POD1UM-303/InterAACT-2) : un essai contrôlé randomisé mondial de phase 3. The Lancet, 405(10495):2144-52. Lien vers la source ( https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00631-2/fulltext)
5 Essais cliniques (ClinicalTrials.gov). Carboplatine-paclitaxel associé au rétifanlimab ou à un placebo chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde anal localement avancé ou métastatique (POD1UM-303/InterAACT 2). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429. Consulté en janvier 2026
6 Symer M.M., Yeo H.L. (2018) Progrès récents dans la prise en charge du cancer anal. F1000Research, 7:F1000 Faculty Rev-1572. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30345012/)
7 Islami F., Ferlay J., Lortet-Tieulent J., et al. (2017) Tendances internationales des taux d’incidence du cancer anal. Int J Epidemiol, 46:924–938. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27789668/)
8 Giuliano A.R., Nyitray A.G., Kreimer A.R., et al. (2015) Feuille de route EUROGIN 2014 : différences dans l'histoire naturelle de l'infection par le papillomavirus humain, la transmission et l'incidence du cancer lié au papillomavirus humain selon le sexe et le site anatomique de l'infection. Int J Cancer, 136:2752-2760. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25043222/)
9 Morris V., Eng C. (2016) Renforcer le paradigme de l'immunothérapie dans le cancer anal. Disponible sur : https://c.peerview.com/live/programs/150210387-1/downloads/PVI_slides_SCAC-SF25.pdf?ProjectNumber=150210387_1. Consulté en janvier 2026
10 Centres américains de contrôle et de prévention des maladies. Cancers liés au VPH chaque année. Disponible sur : https://www.cdc.gov/cancer/hpv/cases.html. Consulté en janvier 2026
11 Wang C.C.J., Sparano J., Palefsky J.M. (2017) Virus de l'immunodéficience humaine/SIDA, papillomavirus humain et cancer anal. Surg Oncol Clin N Am, 26:17-31. Lien vers la source ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27889034/)
12 Recommandations de pratique clinique en oncologie du NCCN : cancer chez les personnes vivant avec le VIH. Version 1.2021. 2021
13 Fondation contre le cancer anal. Cancer anal : signes, symptômes, causes et traitement. Disponible sur : https://www.analcancerfoundation.org/what-is-anal-cancer/. Consulté en janvier 2026
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