Incyte annonce l’autorisation de Monjuvi® (tafasitamab-cxix) par la FDA en combinaison avec rituximab et lénalidomide pour les patients souffrant de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un anticorps monoclonal humanisé ciblant la protéine CD19 cytolytique modifiée Fc, en combinaison avec rituximab et lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20250615528356/fr/

Monjuvi vial and box

« Les patients souffrant d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire attendent de nouvelles options permettant d'améliorer la survie sans progression et sans aggravation majeure des effets secondaires. Sur la base des données de l’essai inMIND de Monjuvi, l'autorisation d’aujourd’hui permet de proposer à cette population de patients la première combinaison d’immunothérapie ciblant les antigènes CD-19 et CD-20 et potentiellement une nouvelle norme thérapeutique », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG, d’Incyte. « Cette deuxième autorisation américaine pour Monjuvi renforce notre détermination à poursuivre nos innovations pour le bénéfice des patients souffrant d’un lymphome. »

La revue prioritaire et l’autorisation de la FDA pour demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) pour Monjuvi étaient basées sur les données de l’essai pivot, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo inMIND, pour l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité de Monjuvi en combinaison avec rituximab et lénalidomide chez les patients adultes atteints d’un lymphome en rechute ou réfractaire. Les données de l’essai ont été présentées au cours d’une session de dernière minute (LBA-1) à l'occasion de la réunion annuelle 2024 de l’American Society of Hematology (ASH).¹

L’étude a rempli son critère d’évaluation principal démontrant une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) suite à l’évaluation de l’investigateur qui a compté 27,5 % (N=273) de patients présentant un événement dans le groupe Monjuvi comparé à 47,6 % (N=275) de patients présentant un événement dans le bras de contrôle. Les patients recevant Monjuvi en combinaison avec rituximab et lénalidomide ont obtenu une SSP médiane, sur la base de l’évaluation de l’investigateur, de 22,4 mois (95 % IC, 19,2 non évaluables [NE]) comparé à 13,9 mois (95 % IC, 11,5-16,4) dans le bras de contrôle (ratio de risque [HR] : 0,43 [95 % IC, 0,32-0,58]; P<0,0001). La SSP évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) correspondait aux résultats constatés par les investigateurs. La SSP médiane constatée par le CRI n’a pas été atteinte (95 % IC, 19,3-NE) dans le groupe Monjuvi par rapport à 16 mois (95 % IC, 13,9-21,1) dans le bras de contrôle (HR : 0,41 [95 % IC, 0,29-0,56]. La prolongation de la SSP était constante dans tous les sous-groupes de patients pré-spécifiés, y compris pour plusieurs lignes de traitement antérieures.

L’innocuité de Monjuvi chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire a été évaluée dans 546 patients participant à l’essai inMIND. Des effets secondaires graves sont apparus dans 33 % des patients ayant reçu Monjuvi en combinaison avec rituximab et lenalidomide, y compris des infections sérieuses dans 24 % des patients (y compris des pneumonies et des infections à la COVID-19). D’autres effets secondaires graves chez ≥ 2 % des patients incluaient l’insuffisance rénale (3,3 %), des deuxièmes tumeurs malignes primitives (2,9 %) et la neutropénie fébrile (2,6 %). Des effets secondaires fatals ont affecté 1,5 % des patients, y compris COVID-19, sepsie et adénocarcinome. Les effets secondaires les plus courants (≥ 20 %) affectant les personnes ayant reçu Monjuvi, à l’exclusion des anomalies de laboratoire, étaient les infections de l'appareil respiratoire, (y compris la COVID-19 et la pneumonie), la diarrhée, les éruptions cutanées, la fatigue, la constipation, les douleurs musculosquelettiques et la toux. Les anomalies de laboratoire de classe 3 ou 4 les plus courantes (≥ 20 %) étaient la réduction des neutrophiles et la réduction des lymphocytes.

« Le lymphome folliculaire est généralement un cancer indolent mais cependant chronique qui récidive fréquemment après un traitement et, par conséquent, le contrôle à long terme de la maladie est un objectif critique », a déclaré Christina Poh, M.D., professeur assistant de médecine à l’université de Washington et au Fred Hutchinson Cancer Center. « L’autorisation de Monjuvi par la FDA en combinaison avec rituximab et lénalidomide représente un progrès considérable et constitue une option sans chimiothérapie qui a démontré une réduction significative du risque de la progression de la maladie pour une population de patients élargie, y compris les patients présentant une maladie à risque élevé. »

Le lymphome folliculaire est type le plus courant du lymphome non hodgkinien (LNH) et représente jusqu’à 30 % des cas de LNH.² Même si la maladie est considérée comme étant indolente et à progression lente avec une survie prolongée, le lymphome folliculaire est difficile à traiter compte tenu de sa tendance à récidiver fréquemment, de la nécessité de plusieurs lignes de traitement et de l’évolution potentielle en lymphome à cellules B de grande taille.^2,3

« Même si les réponses initiales au traitement du lymphome folliculaire sont souvent positives, la rechute peut devenir de plus en plus difficile à gérer pour les patients, d’un point de vue émotionnel et compte tenu des nouvelles étapes de traitement associées à la rechute », a expliqué Mitchell Smith, M.D., Ph.D., directeur médical, Follicular Lymphoma Foundation. « Nous sommes ravis de l’autorisation de la FDA pour tafasitamab, un élément du traitement en combinaison offrant une nouvelle option aux patients atteints de cette maladie chronique. »

En juillet 2020, Monjuvi en combinaison avec lénalidomide a obtenu l’autorisation de la FDA pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette indication a été autorisée dans le cadre d’une procédure d'autorisation accélérée par la FDA des États-Unis sur la base du taux de réponse général (ORR). Le maintien de l’autorisation de Monjuvi pour cette indication peut éventuellement dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans le(s) essai(s) de confirmation. Tafasitamab est également en cours d’évaluation en tant qu’option thérapeutique dans un essai pivot en cours pour le traitement de première intention du LDGC-B.

Incyte est déterminé à soutenir les patients et supprimer les obstacles à l’accès aux médicaments. Les patients éligibles aux États-Unis à qui Monjuvi a été prescrit ont accès à IncyteCARES (Connexion à l’accès, au remboursement, à l’éducation et au soutien), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux patients, y compris une aide financière, une éducation continue et des ressources supplémentaires. Des informations supplémentaires sur IncyteCARES sont disponibles en consultant www.incytecares.com ou en appelant le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi de 8h00 et 20h00 ET.

À propos d'inMIND

inMIND (NCT04680052), une étude mondiale de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée, a évalué l’efficacité et l’innocuité du tafasitamab en combinaison avec lénalidomide et rituximab par rapport à un placebo en combinaison avec rituximab et lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de grade 1 à 3a ou d'un lymphome nodal, splénique ou extranodal de la zone marginale récidivant ou réfractaire. L'étude a inclus un total de 654 adultes (âge ≥ 18 ans).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) par l'évaluation des investigateurs dans la population LF, et les critères d'évaluation secondaires clés sont la SSP dans la population globale ainsi que la réponse complète à la tomographie par émission de positons (PET-CR) et la survie globale (SG) dans la population LF.

Pour de plus amples renseignements à propos de l'étude, veuillez visiter https://clinicaltrials.gov/study/NCT04680052.

À propos de Monjuvi^® (tafasitamab-cxix)

Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant la protéine CD19 cytolytique modifiée Fc. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. les droits exclusifs mondiaux en vue du développement et de la commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc conçu par XmAb^® qui assure la médiation de la lyse des cellules B par apoptose et les mécanismes effecteurs immunitaires (notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps [ADCC] et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps [ADCP]). MorphoSys et Incyte ont conclu les accords suivants : (a) en janvier 2020, un accord de collaboration et de licence pour développer et commercialiser le tafasitamab au niveau mondial ; et (b) en février 2024, un accord par lequel Incyte a obtenu les droits exclusifs de développement et de mise sur le marché du tafasitamab à l'échelle mondiale.

Aux États-Unis, Monjuvi a reçu une approbation de la Food and Drug Administration en association avec lénalidomide et rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome en rechute ou réfractaire.

MONJUVI n’est pas indiqué ni recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome en rechute ou réfractaire de la zone marginale en dehors d’essais cliniques contrôlés.

En outre, aux États-Unis, Monjuvi a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis en association avec lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire non spécifié, y compris le LDGC-B résultant d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivie d'une monothérapie par Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de LDGC-B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une AGCS.

XmAb® est une marque commerciale déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi, ainsi que le dessin « triangle » sont des marques déposées d'Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES D'INNOCUITÉ

Quels sont les effets secondaires possibles de MONJUVI ?

MONJUVI peut provoquer des effets secondaires graves, y compris :

• Réactions à la perfusion. Votre professionnel de santé surveillera vos réactions à la perfusion pendant votre perfusion de MONJUVI. Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez de la fièvre, des frissons, des éruptions cutanées, des bouffées vasomotrices, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de MONJUVI.
• Faible nombre de globules sanguins (plaquettes, globules rouges et globules blancs). Un faible nombre de cellules sanguines est fréquent avec MONJUVI, mais peut également être grave ou sévère. Votre professionnel de santé surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par MONJUVI. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous avez des ecchymoses ou des saignements.
• Infections. Des infections graves, y compris des infections pouvant entraîner la mort, se sont produites chez des personnes pendant le traitement par MONJUVI et après la dernière dose. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fièvre de 38 °C ou plus, ou si vous développez des signes et des symptômes d'une infection.

Les effets indésirables les plus couramment observés avec MONJUVI en combinaison avec lenalidomide chez les patients présentant un LDGC-B sont les suivants :

• Infection de l'appareil respiratoire
• Se sentir fatigué ou faible
• Diarrhée
• Toux
• Fièvre
• Gonflement du bas des jambes ou des mains
• Diminution de l'appétit

Les effets indésirables les plus couramment observés avec MONJUVI en combinaison avec rituximab et lénalidomide, chez les patients présentant un lymphome folliculaire sont les suivants :

• Infections de l'appareil respiratoire
• Diarrhée
• Éruptions cutanées
• Se sentir fatigué ou faible
• Douleurs musculaires ou osseuses
• Constipation
• Toux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MONJUVI. Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des médicaments avant chaque perfusion pour diminuer votre risque de réactions à la perfusion. Si vous n'avez pas de réactions, votre fournisseur de soins de santé peut décider que vous n'avez pas besoin de ces médicaments lors des perfusions ultérieures. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement par MONJUVI si vous présentez des effets secondaires graves.

Avant de recevoir MONJUVI, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• Avez une infection active ou en avez eu une récemment.
• Êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MONJUVI peut nuire à votre bébé à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MONJUVI. Ne recevez pas de traitement par MONJUVI en association avec le lénalidomide si vous êtes enceinte car le lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales et la mort de votre bébé à naître.
  • Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace (contraception) pendant le traitement et pendant au moins trois mois après votre dernière dose de MONJUVI.
  • Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par MONJUVI.
• Vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Il n'existe pas de donnée sur le passage de MONJUVI dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement pendant au moins trois mois après votre dernière dose de MONJUVI.

Vous devriez également lire le guide des médicaments pour le lénalidomide pour des informations importantes sur la grossesse, la contraception et le don de sang et de sperme.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au (800) FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Incyte Medical Information au 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour Monjuvi.

À propos d'Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de continuer à résoudre les problèmes ( Solve On. ), Incyte suit la science afin de trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de la mise sur le marché de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients, ainsi qu’une solide gamme de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Basé à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est présent en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques contenues dans le présent document, les informations figurant dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations selon lesquelles Monjuvi serait éventuellement une option de traitement appropriée pour les patients atteints d’un lymphome folliculaire, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels, y compris les évolutions imprévues et les risques en rapport avec : les retards imprévus ; la poursuite de la R&D et les résultats des essais cliniques, qui pourraient être infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques ; les déterminations effectuées par la FDA et d'autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis ; l’efficacité ou l'innocuité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de mise sur le marché, de fabrication et de distribution ; et d'autres risques détaillés périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre rapport annuel pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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