GSK plc (LSE/NYSE : GSK) et Boston Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique de premier plan en phase clinique qui développe des thérapies hautement ciblées pour les patients atteints de maladies hépatiques graves, ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord en vertu duquel GSK acquerra l’actif principal de Boston Pharmaceuticals, l’efimosfermin alfa. L’efimosfermin est un médicament de spécialité expérimental, prêt pour la phase III et susceptible de devenir le meilleur de sa catégorie dans le traitement et la prévention de la progression de la maladie stéatosique du foie (steatotic liver disease, SLD). En vertu de cet accord, GSK versera un montant initial de 1,2 milliard USD, avec, en fonction du succès, la possibilité d’effectuer des paiements d’étape supplémentaires pour un total potentiel de 800 millions USD.
L’efimosfermin est un nouvel analogue du facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21), administré une fois par mois. Il est en cours de développement clinique pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (Metabolic dysfunction–Associated SteatoHepatitis, MASH), y compris la cirrhose, et contre le développement futur de la maladie alcoolique du foie (alcohol-related liver disease, ALD), toutes deux des formes de SLD. Compte tenu du mécanisme d’action antifibrotique direct de l’efimosfermin et des connaissances de GSK fondées sur des données issues de travaux en génétique humaine et en phénotypage des maladies, cette molécule a le potentiel de s’attaquer aux stades plus avancés de la SLD et d’être associée au GSK’990, un siRNA thérapeutique en cours de développement pour d’autres sous-groupes de patients atteints de SLD.
L’acquisition de l’efimosfermin s’inscrit parfaitement dans la lignée de l’orientation de R&D prise par GSK envers les sciences liées au système immunitaire. Elle constitue une preuve supplémentaire de l’intention de la société de s’appuyer sur sa compréhension approfondie de la fibrose et de l’auto-inflammation pour mettre au point des interventions précises capables de stopper et d’inverser la progression de la maladie.
La SLD représente un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont importants. Elle touche environ 5 % de la population mondiale, et les options thérapeutiques pour les patients sont limitées.1 La SLD, y compris la MASH et l’ALD, se caractérise par l’accumulation de graisses dans le foie (stéatose), associée à une inflammation et à une fibrose. L’ALD touche environ 26 millions de patients à travers le monde et est, avec la MASH, la principale cause de transplantation hépatique aux États-Unis, représentant une charge et des coûts importants pour le système de santé.1,3 Des coûts substantiels et disproportionnés sont associés à l’insuffisance hépatique terminale. Les interventions visant à réduire la fibrose modérée à avancée pour prévenir la progression de la cirrhose, le cancer du foie, les hospitalisations et les transplantations pourraient permettre au système de santé américain d’économiser entre 40 et 100 milliards USD au cours des deux prochaines décennies.4
Des données récentes issues d’un essai de phase II sur l’efimosfermin, conçu pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose sous-cutanée mensuelle administrée à des participants atteints d’une MASH modérée à avancée (F2 ou F3) confirmée par biopsie, ont montré que l’efimosfermin inversait rapidement et significativement la fibrose hépatique et stoppait sa progression, avec un profil de tolérabilité gérable. Ces données suggèrent une amélioration de la fibrose potentiellement plus importante que celle observée avec d’autres approches thérapeutiques et un bénéfice attendu indépendamment du traitement de fond par le glucagon-like peptide -1 (GLP-1). En outre, l’efimosfermin pourrait permettre de réduire les triglycérides et d’améliorer le contrôle de la glycémie, ce qui est important pour les patients atteints de MASH, lesquels souffrent souvent de comorbidités cardiométaboliques. Les propriétés uniques de l’efimosfermin, notamment sa faible immunogénicité et sa demi-vie prolongée, ouvrent également la possibilité d’un schéma posologique mensuel et d’une plus grande commodité pour les patients. Toutes les données issues de l’essai ont été présentées lors de la réunion de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en novembre 2024.5
Tony Wood, directeur scientifique de GSK, a déclaré : « La catégorie des FGF21 a fourni certaines des données les plus intéressantes dans le traitement de la MASH, y compris des preuves d’inversion de la cirrhose pour la première fois dans la maladie, et l’efimosfermin a le potentiel de définir une nouvelle norme de traitement grâce à sa posologie mensuelle et à son profil de tolérabilité. L’efimosfermin va considérablement élargir notre portefeuille de produits d’hépatologie et nous donnera l’occasion de développer un nouveau médicament ayant le potentiel de devenir le meilleur de sa catégorie, dont le premier lancement est prévu en 2029. Il complète le GSK’990, également en développement pour l’ALD et la MASH, offrant à GSK des options pour développer à la fois une monothérapie et des combinaisons potentielles afin d’améliorer les résultats pour les patients. »
Elias Zerhouni, MD, président du conseil d’administration de Boston Pharmaceuticals, a confié pour sa part : « Je suis très fier de l’accord conclu aujourd’hui avec GSK, une entreprise que je connais et que j’admire, ainsi que du travail admirable accompli par l’équipe de Boston Pharmaceuticals, dirigée par Sophie Kornowski. Cela n’aurait clairement pas été possible sans l’engagement stratégique remarquable, soutenu et à long terme de la famille Bertarelli dans les sciences de pointe et les entreprises de biotechnologie, qui a conduit au développement de notre efimosfermin alfa, une thérapie potentielle de premier ordre dans son domaine. Nous sommes ravis que le leader mondial qu’est GSK ait reconnu le potentiel de l’efimosfermin pour répondre à un enjeu de santé publique mondial croissant et à un besoin médical non satisfait. Ensemble, nous sommes impatients de voir l’efimosfermin alfa poursuivre son chemin pour devenir un traitement de premier ordre pour les patients atteints de SLD. »
Sophie Kornowski, Pharm D, directrice générale de Boston Pharmaceuticals, a ajouté : « Aujourd’hui marque un tournant pour Boston Pharmaceuticals et l’efimosfermin alfa. Nous entamons un nouveau chapitre avec GSK, une organisation mondiale bénéficiant d’une expertise reconnue dans les maladies du foie, avec laquelle nous partageons un engagement commun envers les patients. Nos réalisations ont été rendues possibles grâce à l’équipe dévouée de Boston Pharmaceuticals, qui a fait preuve d’un grand sens de l’urgence pour se concentrer sur notre mission de développement de l’efimosfermin. Je tiens particulièrement à remercier Ernesto Bertarelli pour le soutien indéfectible et l’expertise engagée dont il a fait preuve au cours de ces dernières années. »
L’ajout de l’efimosfermin vient renforcer le portefeuille de médicaments spécialisés en hépatologie de GSK, qui visent à traiter les causes virales (hépatite B chronique) et stéatosiques (SLD) des maladies fibrotiques du foie.
Considérations financières
Selon les termes de l’accord, GSK fera l’acquisition de BP Asset IX, Inc. une filiale de Boston Pharmaceuticals, pour avoir accès à l’efimosfermin. GSK versera jusqu’à 2 milliards USD en espèces, soit un paiement initial de 1,2 milliard USD, et jusqu’à 800 millions USD en paiements d’étape en fonction de la réussite. GSK sera également responsable des paiements d’étape en fonction du succès ainsi que des redevances progressives pour l’efimosfermin dues à Novartis Pharma AG.
GSK comptabilisera la transaction comme un regroupement d’entreprises. Cette transaction est soumise aux conditions habituelles, y compris aux autorisations des agences réglementaires applicables en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino américaine.
Pour GSK, Evercore Partners International LLP agit en tant que conseiller financier exclusif et Cleary Gottlieb Steen & Hamilton LLP en tant que conseiller juridique.
Pour Boston Pharmaceuticals, Centerview Partners LLC agit en tant que conseiller financier exclusif et Sullivan & Cromwell LLP en tant que conseiller juridique.
À propos de l’efimosfermin alfa
L’efimosfermin est une injection sous-cutanée expérimentale, administrée une fois par mois, d’une variante à action prolongée du FGF21, conçu pour réguler les voies métaboliques clés afin de réduire la graisse du foie, d’améliorer l’inflammation du foie et d’inverser la fibrose du foie chez les patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH). L’efimosfermin fait actuellement l’objet d’essais pour le traitement de la fibrose modérée à avancée, y compris la cirrhose. Ce produit n’est pour le moment disponible sur ordonnance dans aucun pays.
À propos de Boston Pharmaceuticals
Boston Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique en phase clinique qui s’appuie sur une équipe de développement de médicaments expérimentée et engagée pour faire progresser un portefeuille de thérapies hautement différenciées susceptibles de répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine des maladies hépatiques graves. Boston Pharmaceuticals est une société de portefeuille de B-Flexion, une société d’investissement privée et entrepreneuriale qui gère les fonds et les investissements associés à la famille Bertarelli, ainsi que des capitaux sophistiqués. Sa mission est d’offrir une valeur exceptionnelle au fil des générations, tout en contribuant de manière positive à la société.
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l’objectif est d’unir la science, la technologie et les talents pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur gsk.com.
Mise en garde concernant les énoncés de nature prospective
GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les énoncés de nature prospective ou projections présentés par GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner une différence sensible entre les résultats attendus et les résultats réels. Ces facteurs comprennent, sans s’y limiter, ceux décrits dans la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel 2024 de GSK présenté sur le formulaire 20-F, ainsi que dans les résultats du premier trimestre 2025 de GSK.
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Références
1 Global Burden of Disease Study 2017 Cirrhosis collaborators. 2020
2 Allen et al. Postgraduate Medicine. 2024, Vol 136, No. 3, 229–245.
3 Younossi et al. Hepatol Commun. 2023 Dec 22;8(1):e0352
4 Wallace, Carolyn et al. Journal of Hepatology, Volume 0, Issue 0
5 Hepatology (2004) Late-Breaking Abstract Supplement p28-30 TLM2024LBA_20241115A.pdf
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